Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Amyvid (florbetapir (18F)) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - V09AX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAmyvid
Kodiċi ATCV09AX05
Sustanzaflorbetapir (18F)
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Advanced Accelerator Applications-Béthune

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Franza

Advanced Accelerator Applications – Saint Genis Pouilly

20 Rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Franza

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Il-Ġermanja

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. – Ivrea

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

L-Italja

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. – Venafro

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

L-Italja

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC)

L-Italja

Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Spanja

Laboratories Cyclopharma – Glisy 7 Allée Nautilus

ZAC Croix de Fer 80440 Glisy Franza

Laboratories Cyclopharma – Toulouse 3 Place Pierre Potier

Oncopole de Toulouse 31000 Toulouse-Langlade Franza

PETNET Solutions– Nottingham (Siemens Healthcare Limited)

Nottingham City Hospital, Gate 1

Hucknall Road

Nottingham

NG5 1PB

Ir-Renju Unit

PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited)

Lesley Harrison Building

Mount Vernon Hospital

Northwood

HA6 2RN

Ir-Renju Unit

PETNET Solutions – Lisses ZAC du Bois Chaland

15 rue des Pyrénées

91090 Lisses Franza

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott ikkonċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jippjana programm edukattiv finali mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali qabel l-illanċjar tal-prodott f’kull Stat Membru.

L-MAH għandu jiżgura li, wara d-diskussjonijiet u l-ftehim mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali

f’kull Stat Membru fejn Amyvid jinsab fis-suq, waqt l-illanċjar jew wara l-illanċjar tal-prodott, it- tobba kollha li se jużaw Amyvid jkollhom aċċess għal kors ta’ taħriġ sabiex ikun żgurat li l- interpretazzjoni tal-immaġini PET tkun preċiża u ta’ min joqgħod fuqha.

Il-kors ta’ taħriġ għat-tobba għandu jkun fih il-punti ewlenin li ġejjin:

Informazzjoni dwar il-patoloġija tal-amyloid fil-marda tal-Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Amyvid bħala PET tracer tal-β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet għall-użu tal-Amyvid, żbalji ta’ interpretazzjoni, informazzjoni ta’ sikurezza u r-riżultati tal-provi kliniċi li juru l-użu dijanjostika ta’ Amyvid.

Reviżjoni tal-kriterji tal-qari tal-PET, inkluż il-metodu ta’ analiżi tal-immaġni, kriterji tal- interpretazzjoni, u immaġni li juru l-metodoloġija binarja tal-qari.

Il-materjal għandu jinkludi każijiet ta’ wiri ta’ Amyvid PET b’interpretazzjoni korretta tal- PET skan minn qarrej b’esperjenza; skans tal-Amyvid-PET għall-evalwazzjoni mit-tabib waħdu; u proċedura li tagħti ċans lil kull tabib fil-kors li jikkwalifika lilu nnifsu. It-taħriġ għandu jinkludi numru suffiċjenti ta’ każijiet ċari kemm pożittivi u kemm negattivi kif ukoll każijiet ta’ livell intermedju. Jekk possibbli, il-każijiet għandhom ikunu ikkonfermati permezz tal-istopatoloġija.

Il-kompetenza u l-kwalifikazzjoni ta’ min jagħti t-taħriġ kemm b’mod elettroniku u kemm b’kuntatt personali għandhom ikunu assigurati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati