Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Amyvid (florbetapir (18F)) – Fuljett ta’ tagħrif - V09AX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAmyvid
Kodiċi ATCV09AX05
Sustanzaflorbetapir (18F)
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

Fuljett ta’ taħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Amyvid 1900 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Amyvid 800 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Florbetapir (18F)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari u li se jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem it-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex ielenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Amyvid u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Amyvid

3.Kif se jintuża Amyvid

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif jinħażen Amyvid

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor

1.X’inhu Amyvid u għalxiex jintuża

Din il-mediċina hija prodott radjufarmaċewtiku għall-użu dijanjostiku biss.

Amyvid fih is-sustanza attiva florbetapir (18F)

Amyvid huwa mogħti lil persuni bi problemi ta’ memorja sabiex it-tobba jkunu jistgħu jagħmlu tip ta’ skan tal-moħħ, magħruf bħala PET skan. L-iskan PET b’Amyvid flimkien ma’ testijiet oħra tal- funzjoni tal-moħħ jistgħu jgħinu lit-tabib tiegħek jiddetermina jekk inti jistax ikollok plakki ta’ β- amyloid fil-moħħ tiegħek. Din il-mediċina hija intenzjonata għall-adulti biss.

Għandek tiddiskuti r-riżultati tat-test mat-tabib li kien għamel it-talba għall-iskan.

L-użu ta’ Amyvid jinvolvi li tkun espost għal ammonti żgħar ta’ radjoattività. It-tabib tiegħek u t-tabib li jispeċjalizza fil-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju ta’ din il-proċedura bir- radjofarmaċewtiku huwa akbar mir-riskju li tkun espost għar-radjazzjoni.

2.X’għandek tkun taf qabel ma jinuża Amyvid

Amyvid m’għandux jintuża

- jekk inti allerġiku għal florbetapir (18F) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari qabel ma jingħatalek Amyvid jekk inti: - għandek problemi fil-kliewi

-għandek problemi fil-fwied

-tqila jew taħseb li inti tqila

-qed tredda’

Tfal u adolexxenti

Amyvid mhuwiex intenzjonat għall-użu fit-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Amyvid

Għid li-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra għax dawn jistgħu jfixklu l-interpretazzjoni tal-immaġini.

Tqala u treddigħ

Qabel ma tingħata Amyvid, trid tgħid lit-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari jekk hemmx il- possibilità li inti tqila, jekk f’xi xahar ma jkollokx mestrwazzjoni (il-pirjid) jew jekk inti qiegħda tredda’. Jekk għandek xi dubju, huwa importanti li tiddiskuti mat-tabib tiegħek speċjalizzat fil- mediċina nukleari li se jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura.

Jekk inti tqila

Waqt it-tqala, it-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari se jagħtik din il-mediċina biss jekk il- benefiċċju mistenni huwa akbar mir-riskji.

Jekk inti qiegħda tredda’

Trid twaqqaf it-treddigħ għal 24 siegħa wara l-injezzjoni u l-ħalib tal-omm li jiġi ppumpjat irid jintrema. Id-deċiżjoni biex terġa’ tibda tredda’ trid tittieħed flimkien mat-tabib speċjalizzat fil- mediċina nukleari li jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura.

Jekk inti tqila jew qiegħda tredda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana biex ikollok tarbija, staqsi lit- tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari għal parir qabel ma tingħatalek din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Huwa improbabbli li Amyvid jaffettwa l-abilità tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Amyvid fih ethanol u sodium

Din il-mediċina fiha 10 vol% ethanol (alkoħol), i.e. sa 790 mg kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid. Dan jista’ jkun ta’ ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoliżmu. Dan għandu jitqies f’nisa tqal jew li qegħdin ireddgħu u f’pazjenti li għandhom riskju għoli bħal pazjenti li għandhom mard fil- fwied jew epilessija.

Din il-mediċina fiha wkoll sodium ascorbate u sodium chloride. L-ammont ta’ sodju huwa akbar minn 1 mmol (sa 37 mg kull doża). Dan għandu jiġi kkunsidrat f’pazjenti li għandhom bżonn dieta baxxa fis-sodju.

3.Kif se jintuża Amyvid

Hemm liġijiet stretti fuq l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi.

Amyvid jintuża biss f’postijiet li għandhom kontrolli speċjali. Din il-mediċina hija kkontrollata u tingħatalek biss minn nies li ġew imħarrġa u huma kkwalifikati biex jużawha b’mod li ma tkunx ta’ periklu. Dawn in-nies se joqogħdu attenti ħafna biex din il-mediċina tintuża b’mod xieraq u mingħajr periklu u se jżommuk infurmat b’dak li jagħmlu.

Doża

It-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari li jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura jiddeċiedi l- kwantità ta’ Amyvid li se jintuża għalik. Din se tkun l-iżgħar kwantità li jkun hemm bżonn biex tinkiseb l-informazzjoni mixtieqa.

Id-doża normalment irrakkomandata għal adult hija 370 MBq. Il-Megabecquerel (MBq) hija unità ta’ kejl tar-radjuattività.

L-Amministrazzjoni ta’ Amyvid u l-mod ta’ proċedura

Amyvid jingħata bħala injezzjoni fil-vina segwita b’injezzjoni ta’ sodium chloride soluzzjoni għal injezzjoni biex jiġi assigurat li d-doża kollha ġiet mogħtija.

Injezzjoni waħda hija normalment biżżejjed biex issir l-iskan li t-tabib tiegħek ikollu bżonn.

Kemm iddum il-proċedura

It-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari se jispjegalek dwar kemm is-soltu ddum il- proċedura. L-iskan tal-moħħ normalment isir madwar 30 sa 50 minuta wara li tingħata l-injezzjoni ta’ Amyvid.

Wara l-amministrazzjoni ta’ Amyvid, għandek:

Tevita kull kuntatt ma’ tfal żgħar u nisa tqal għal 24 siegħa wara l-injezzjoni.

It-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari se jispjegalek jekk ikollokx bżonn tieħu xi prekawzjonijiet speċjali wara li tirċievi din il-mediċina. Kellem lit-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari jekk għandek xi mistoqsijiet.

Jekk tingħata aktar Amyvid milli suppost tieħu

Mhux probabbli li tingħata doża eċċessiva għaliex int tirċievi biss doża waħda ta’ Amyvid li tkun ikkontrollata bl-eżatt mit-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari li jkun qed jissorvelja l-proċedura.

Madanakollu, fil-każ ta’ doża eċċessiva, tingħatalek il-kura meħtieġa. B’mod partikulari it-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari li jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura jista’ jipprovdilek mezzi biex tkun tista’ tgħaddi l-awrina u l-ippurgar aktar spiss sabiex jgħin biex tiġi eliminata r-radjuattività minn ġismek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ Amyvid, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari li jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura.

4.Effetti sekondarji possibli

Bħal mediċini kollha, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effett sekondarju ta’ Amyvid li ġej huwa komuni (jista’ jaffettwa minn 1 sa 10 persuni): - uġigħ ta’ ras

L-effetti sekondarji ta’ Amyvid li ġejjin mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 100 persuna):

-tħossok imdardar

-bidla fil-mod ta’ kif ttiegħem l-affarijiet,

-fwawar

-ħakk

-raxx, demm jew uġigħ fejn tingħata l-injezzjoni jew raxx f’postijiet oħra.

Dan ir-radjufarmaċewtiku jipprovdi ammonti baxxi ta’ radjazzjoni jonizzanti li hija assoċjata mal- inqas riskju ta’ kanċer u anormalitajiet ereditarji (i.e. mard ġenetiku). Ara wkoll sezzjoni 1.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla fAppendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif jinħażen Amyvid

Inti mhux se jkollok taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tiġi maħżuna taħt ir-responsabbiltà tal- ispeċjalista f’post addattat. Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi issir skont ir-regolamenti nazzjonali fuq materjali radjuattivi.

It-tagħrif li jmiss huwa maħsub għall-ispeċjalist biss.

Amyvid m’għandux jintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-protezzjoni wara JIS.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Amyvid

-Is-sustanza attiva hi florbetapir (18F).

Amyvid 1900MBq/mL:1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 1900 MBq ta’ flobetapir (18F)

fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 800 MBq ta’ flobetapir (18F) fil- waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

-Is-sustanzi l-oħra huma ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet (Ara sezzjoni 2 Amyvid fih ethanol u sodium).

Kif jidher Amyvid u l-kontenut tal-pakkett

Amyvid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur. Issibu f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ Tip 1 tal- borosilicate ta’ 10 mL jew 15 mL.

Daqs tal-pakkett:

Amyvid 1900 MBq/mL: Kunjett wieħed b’ħafna dożi ta’ volum ta’ 10 mL li fih minn 1 sa 10mL ta’ soluzzjoni, li jikkorrispondu għal 1900 sa 19000 MBq fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Kunjett wieħed b’ħafna dożi ta’ volum ta’ 15 mL li fih minn 1 sa 15mL ta’ soluzzjoni, li jikkorrispondu għal 1900 sa 28000 MBq fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Amyvid 800 MBq/mL: Kunjett wieħed b’ħafna dożi ta’ volum ta’ 10 mL li fih minn 1 sa 10mL ta’ soluzzjoni, li jikkorrispondu għal 800 sa 8000 MBq fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Kunjett wieħed b’ħafna dożi ta’ volum ta’ 15 mL li fih minn 1 sa 15mL ta’ soluzzjoni, li jikkorrispondu għal 800 sa 12000 MBq fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda

Manifattur: Għal informazzjoni dwar il-manifattur, ara t-tiketta tal-kunjett u tal-kaxxa protettiva.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) ta’Amyvid jeżisti bħala dokument separat fil- pakkett tal-prodott, u għandu jservi bħala sors ta’ tagħrif ieħor xjentifiku u prattiku għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa dwar l-użu u l-amministrazzjoni ta’ dan ir-radjufarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC. {SmPC irid ikun inkluż fil-kaxxa}

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati