Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Anoro (umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - R03AL03

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAnoro
Kodiċi ATCR03AL03
Sustanzaumeclidinium bromide / vilanterol trifenatate
ManifatturGlaxo Group Ltd

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Glaxo Operations UK Ltd. (li tinnegozja bħala as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Ir-Renju Unit

Glaxo Operations UK Ltd. (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle, County Durham DL12 8DT

Ir-Renju Unit

Il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jindika l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall- ħruġ tal-lott konċernat

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tas-suq għas-sottomissjoni ta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u aġġornamenti sussegwenti jigu ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

 

Data

 

 

mistennija

Is-sottomissjoni tar-rapport tal-istudju kliniku finali dwar l-Istudju Koorti ta’

 

Sa Q3

Osservazzjoni tas-Sigurtà Wara l-Awtorizzazzjoni (PAS - Post-Authorisation Safety)

sabiex Jikkwantifika l-Inċidenza u s-Sigurtà Komparattiva ta’ Avvenimenti

 

 

Kardjovaskulari u Ċerebrovaskulari Magħżula f’Pazjenti b’COPD b’Anoro imqabbel ma’

 

tiotropium (studju 201038), skont protokoll li sar qbil fuqu mil-PRAC.

 

 

Deskrizzjoni

Data

 

 

mistennija

 

Is-sottomissjoni tar-rapport tal-istudju kliniku finali dwar l-Istudju Koorti ta’

Sa Q3

 

Osservazzjoni tas-Sigurtà Wara l-Awtorizzazzjoni (PAS - Post-Authorisation

 

Safety) sabiex Jikkwantifika l-Inċidenza u s-Sigurtà Komparattiva ta’

 

 

Avvenimenti Kardjovaskulari u Ċerebrovaskulari Magħżula f’Pazjenti

 

 

b’COPD b’Incurse imqabbel ma’ tiotropium (numru tal-istudju 201038),

 

 

skont protokoll li sar qbil fuqu mil-PRAC.

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati