Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arava (leflunomide) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AA13

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaArava
Kodiċi ATCL04AA13
Sustanzaleflunomide
ManifatturSanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Arava 10 mg pilloli miksija b’rita leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Arava u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava

3.Kif għandek tieħu Arava

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Arava

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Arava u għalxiex jintuża

Arava jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide

Arava huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika attiva.

Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2.X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava

Tiħux Arava

-jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal- ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.ż. is- sindrome ta’ Stevens-Johnson) jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6), jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għat-trattament tal- isklerożi multipla).

-jekk għandek xi problemi fil-fwied

-jekk għandek xi problemi fil-kliewi ta’ grad moderat jew sever,

-jekk għandek livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-demm (livelli baxxi ħafna tal-proteini fid- demm)

-jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek id-difiża ta’ l-immunità tiegħek (e.g. AIDS),

-jekk għandek problema bil-mudullun tiegħek, jew jekk għandeknumru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

-jekk qiegħed issofri minn xi infezzjoni serja,

-jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Arava

-jekk qatt soffrejt minn mard interstizjali tal-pulmun

-jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t- tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

-jekk int pazjent raġel u tixtieq li jkollok it-tfal.Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Arava jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl’Arava Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l- Arava u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Arava malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Arava tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

-jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz jistgħu jiġu osservati.

Kultant, l-Arava jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew fin-nervituri tad- dirgħin jew tar-riġlejn.Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi (li jinkludu r-Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), jew jiżdied iċ-ċans ta xi infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli)

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek it-testijiet tad-demm f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament bl-Arava, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Arava tista’ żżid il-pressjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Arava mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Arava

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

-mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine, azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), peress li t-teħid ta’ dawn il-prodotti flimkien mhuwiex irrakkomandati.

-warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

-teriflunomide għas-sklerożi multipla

-repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

-daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

-duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

-alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

-theophylline għall-ażma

-tizanidine, rilassant tal-muskoli

-kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

-cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

-indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

-furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

-zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

-sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

-mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide Winthrop li jiġi assorbit mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs u/jew corticosteroids, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Arava.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini m’għandux isir waqt li qed tieħu Arava, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Arava ma’ ikel, xorb u alkoħol

Arava jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Arava. Jekk tixrob l-alkoħol waqt li qiegħed fuq Arava tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux l-Arava jekk inti jew taħseb li inti tqila. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu Arava, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu l-Arava mingħajr jintuża mezz ta’ kontraċettiv effettiv.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Arava, biex tkun żgura li it- traċċi kollha ta’ l-Arava ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila

Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Arava minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Arava tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Arava, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft il- kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Arava malajr u biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux l-Arava waqt li qiegħda tredda’, billi l-leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Arava jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

Arava fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Arava

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’Arava tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal l-ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Arava darba kuljum , skont is-severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum.

Ibla’ l-pillola sħiħa b’ammont suffiċjenti ta’ ilma.

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Arava għal perijodi twal.

Jekk tieħu Arava aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Arava iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku. Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Arava:

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih u tieqaf tieħu l-Arava:

-jekk jkollok debbulizza, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek diffikulta’ bin-nifs, billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

-jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda jew ulċeri f’ħalqek, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk jkollok:

-ġilda pallida, għeja, jew tbenġil, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

-għeja, uġigħ addominali, jew suffejra (kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

-xi sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, griżmejk juġgħawk jew sola, billi din il-mediċina tista’ iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

-sogħla jew problemi bin-nifs billi dawn jistgħu jindikaw problemi fil-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonarja),

-tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

-tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

-reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

-nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

-għeja (astenja),

-uġigħ ta’ ras, sturdament,

-sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

-żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

-kolite

-dijarrea,

-tqalligħ, rimettar,

-infjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

-uġigħ ta’ żaqq,

-żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

-żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

-ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

-infjammazzjoni ta’ l-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar l- għerq is-soltu fis-saqajn jew fl’idejn),

-żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase)

-problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm

(tromboċitopenja),

-tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

-ansjetà,

-disturbi fit-tegħim,

-urtikarja (nettle rash),

-qtugħ ta’ l-għerq tal-muskolu,

-żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

-tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna)

-żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli tad- demm (panċitopenja),

-żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

-infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

-żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite u s-suffejra,

-infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

-żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

-tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

-reazzjonijiet allerġiċi severi u potenzjalment serji,

-infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika tal-

ġilda),

-problemi bin-nervaturi tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),

-infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

-leżjoni serja fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

-reazzjonijiet severi, x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonarja, infertilità maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il- mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx) psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Arava

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Folja: Żomm fil-pakkett oriġinali.

Flixkun: Żomm il-flixkun magħluq sew.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6. K

ontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Arava

-Is-sustanza attiva hija leflunomide. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide

-Is-sustanżi l-oħra huma: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll, talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), u macrogol 8000 fir-rita tal-pillola.

Kif jidher Arava u l-kontenut tal-pakkett

Arava 10 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod tondi b’dijametru ta’ madwar 7 mm. Stampati fuq faċċata waħda: ZBN

Il-pilloli huma ppakkjati fl-istrixxi tal-fojl jew fil-fliexken.

Pakketti ta’ 30 u 100 pilloli huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, għamel kuntatt mar-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"Tel: +370

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Arava 20 mg pilloli miksija b’rita leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Arava u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava

3.Kif għandek tieħu Arava

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Arava

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Arava u għalxiex jintuża

Arava jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide.

Arava huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika attiva.

Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2. X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava

Tiħux Arava

-jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal- ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.ż. is- sindrome ta’ Stevens-Johnson) jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6), jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għat-trattament tal- isklerożi multipla).

-jekk għandek xi problemi fil -fwied

-jekk għandek xi problemi fil-kliewi ta’ grad moderat jew sever,

-jekk għandek livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-demm (livelli baxxi ħafna tal-proteini fid- demm),

-jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek id-difiża ta’ l-immunità tiegħek (e.g. AIDS),

-jekk għandek problema bil-mudullun tiegħek, jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

-jekk qiegħed issofri minn xi infezzjoni serja,

-jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Arava

-- jekk qatt soffrejt minn mard interstizjali tal-pulmun.

-jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t- tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

-jekk int pazjent raġel u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Arava jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl’Arava Dawk l- irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Arava u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Arava malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Arava tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

-jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz jistgħu jiġu osservati.

Kultant, l-Arava jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew fin-nervituri tad- dirgħin jew tar-riġlejn.Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi ( li jinkludu r-Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), jew jiżdied iċ-ċans ta xi infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli)

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek it-testijiet tad-demm f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament bl-Arava, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Arava tista’ żżid il-pressjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Arava mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Arava

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

-mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine, azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), peress li t-teħid ta’ dawn il-prodotti flimkien mhuwiex irrakkomandati.

-warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

-teriflunomide għas-sklerożi multipla

-repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

-daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

-duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

-alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

-theophylline għall-ażma

-tizanidine, rilassant tal-muskoli

-kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

-cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

-indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

-furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

-zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

-sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

-mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide Winthrop li jiġi assorbit mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs u/jew corticosteroids, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Arava.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini m’għandux isir waqt li qed tieħu Arava, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Arava ma’ ikel xorb u alkoħol

Arava jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Arava. Jekk tixrob l-alkoħol waqt li qiegħed fuq Arava tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux l-Arava jekk inti jew taħseb li inti tqila. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu Arava, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li jistgħu joħorgġu tqal m’għandhomx jieħdu l-Arava mingħajr jintuża mezz ta’ kontraċettiv effettiv.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Arava, biex tkun żgura li it- traċċi kollha ta’ l-Arava ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila.

Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Arava minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Arava tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatjalit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Arava, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft il- kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’xi mediċini biex tneħħi Arava malajr u biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux l-Arava waqt li qiegħda tredda’, billi l-leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Arava jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

Arava fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

3. Kif għandek tieħu Arava

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’Arava tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal l-ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Arava darba kuljum , skont is-severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum .

Ibla’ l-pillola sħiħa b’ammont suffiċjenti ta’ilma.

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Arava għal perijodi twal.

Jekk tieħu Arava aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Arava iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku. Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Arava:

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik litkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih u tieqaf tieħu l-Arava:

-jekk jkollok debbulizza, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek diffikulta’ bin-nifs, billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

-jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda jew ulċeri f’ħalqek, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk jkollok:

-ġilda pallida, għeja, jew tbenġil, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

-għeja, uġigħ addominali, jew suffejra (kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

-xi sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, griżmejk juġgħawk jew sola, billi din il-mediċina tista’ iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

-sogħla jew problemi bin-nifs billi dawn jistgħu jindikaw problemi fil-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonarja),

-tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

-tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

-reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

-nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

-għeja (astenja),

-uġigħ ta’ ras, sturdament,

-sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

-żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

-kolite

-dijarrea,

-tqalligħ, rimettar,

-nfjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

-uġigħ ta’ żaqq,

-żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

-żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

-ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

-, infjammazzjoni ta’ l-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar l- għerq is-soltu fis-saqajn jew fl’idejn),

-żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase),

-problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm

(tromboċitopenja),

-tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

-ansjetà,

-disturbi fit-tegħim,

-urtikarja (nettle rash),

-qtugħ ta’ l-għerq tal-muskolu,

-żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

-tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari(tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna)

-żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli tad- demm (panċitopenja),

-żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

-infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

-żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite u s-suffejra,

-infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

-żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

-tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

-reazzjonijiet allerġiċi severi u potenzjalment serji,

-infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika tal-

ġilda),

-problemi bin-nervaturi tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),

-infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

-leżjoni serja fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

-reazzjonijiet severi, x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonarja, infertilità maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il- mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx), psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Arava

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Folja: Żomm fil-pakkett oriġinali.

Flixkun: Żomm il-flixkun magħluq sew.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Arava

-Is-sustanza attiva hija leflunomide. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ leflunomide

-Is-sustanżi l-oħra huma: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll, talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 u ferric oxide isfar (E172) fir-rita tal-pillola.

Kif jidher ta’ Arava u l-kontenut tal-pakkett

Arava 20 mg pilloli miksija b’rita, huma ta’ kulur safrani sa kulur safrani ċar fil-kannella, u t’għamla trijangolari

Stampati fuq faċċata waħda: ZBO

Il-pilloli huma ppakkjati fl-istrixxi tal-fojl jew fil-fliexken.

Pakketti ta’ 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, għamel kuntatt mar-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjonigħat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Arava 100 mg pilloli miksija b’rita leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Arava u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava

3.Kif għandek tieħu Arava

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Arava

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Arava u għalxiex jintuża

Arava jappartjeni għall-grupp ta’ s mediċini msejħa antirewmatiċi.Fih is-sustanza attiva leflunomide.

Arava huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika attiva.

Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2. X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava

Tiħux Arava

-jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal- ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.ż. is- sindrome ta’ Stevens-Johnson) jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6), jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għat-trattament tal- isklerożi multipla).

-jekk għandek xi problemi fil fwied,

-jekk għandek xi problemi fil-kliewi ta’ grad moderat jew sever,

-jekk għandek livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-demm (livelli baxxi ħafna tal-proteini fid- demm),

-jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek id-difiża ta’ l-immunità tiegħek (e.g. AIDS),

-jekk għandek problema bil-mudullun tiegħek jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

-jekk qiegħed issofri minn xi infezzjoni serja,

-jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jewqiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Arava

-jekk qatt soffrejt minn mard interstizjali tal-pulmun.

-jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t- tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

-jekk int pazjent raġel u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Arava jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl’Arava Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Arava u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Arava malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Arava tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

-jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz jistgħu jiġu osservati.

Kultant, l-Arava jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew fin-nervituri tad- dirgħin jew tar-riġlejn.Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi ( li jinkludu r-Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), jew jiżdied iċ-ċans ta xi infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli)

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek it-testijiet tad-demm f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament bl-Arava, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Arava tista’ żżid il-pressjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Arava mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Arava

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

-mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine, azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), peress li t-teħid ta’ dawn il-prodotti flimkien mhuwiex irrakkomandati.

-warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

-teriflunomide għas-sklerożi multipla

-repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

-daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

-duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

-alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

-theophylline għall-ażma

-tizanidine, rilassant tal-muskoli

-kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

-cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

-indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

-furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

-zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

-sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

-mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide Winthrop li jiġi assorbit mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs u/jew corticosteroids, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Arava.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini m’għandux isir waqt li qed tieħu Arava, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Arava mal-ikel, xorb u alkoħol

Arava jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Arava. Jekk tixrob l-alkoħol waqt li qiegħed fuq Arava tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux l-Arava jekk inti jew taħseb li inti tqila. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu Arava, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li jistgħu joħorgġu tqal m’għandhomx jieħdu l-Arava mingħajr jintuża mezz ta’ kontraċettiv effettiv

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Arava, biex tkun żgura li it- traċċi kollha ta’ l-Arava ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila

Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Arava minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Arava tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Arava, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft il- kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Arava malajr u biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tieħux l-Arava waqt li qiegħda tredda’, billi l-leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Arava jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

Arava fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħudin il- mediċina.

3. Kif għandek tieħu Arava

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’Arava tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal l-ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Arava darba kuljum skont is-severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum.

Ibla’ l-pillola sħiħa b’ammont suffiċjenti ta’ilma.

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Arava għal perijodi twal.

Jekk tieħu Arava aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Arava iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku. Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Arava:

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik litkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih u tieqaf tieħu l-Arava:

-jekk jkollok debbulizza, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek diffikulta’ bin-nifs, billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda jew ulċeri f’ħalqek, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk jkollok:

-ġilda pallida, għeja, jew tbenġil, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

-għeja, uġigħ addominali, jew suffejra (kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

-xi sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, griżmejk juġgħawk jew sola, billi din il-mediċina tista’ iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

-sogħla jew problemi bin-nifs billi dawn jistgħu jindikaw problemi fil-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonarja),

-tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

-tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

-reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

-nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

-għeja (astenja),

-uġigħ ta’ ras, sturdament,

-sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

-żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

-kolite,

-dijarrea,

-tqalligħ, rimettar,

-infjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

-uġigħ ta’ żaqq,

-żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

-żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

-ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

-infjammazzjoni ta’ l-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar l- għerq is-soltu fis-saqajn jew fl’idejn),

-żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase

-problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm

(tromboċitopenja),

-tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

-ansjetà,

-disturbi fit-tegħim,

-urtikarja (nettle rash),

-qtugħ ta’ l-għerq tal-muskolu,

-żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

-tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna)

-żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja), tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli tad- demm (panċitopenja),

-żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

-infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

-żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite u s-suffejra,

-infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

-żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactae dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

-tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

-reazzjonijiet allerġiċi severi u potenzjalment serji,

-infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika tal-

ġilda),

-problemi bin-nervaturi tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),

-infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

-leżjoni serja fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

-reazzjonijiet severi, x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonarja, infertilità maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il- mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx), psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Arava

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar

Żomm fil-pakkett oriġinali

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Arava

-Is-sustanza attiva hija leflunomide. Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ leflunomide

-Is-sustanżi l-oħra huma: Sustanżi oħra jinkludu: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll, talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), u macrogol 8000 fir-rita tal-pillola.

Kif jidher Arava u l-kontenut tal-pakkett

Arava 100 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod, tondi b’dijametru ta’ madwar

1 cm.

Stampati fuq faċċata waħda: ZBP

Pilloli miksija b’rita għall-użu orali ippakkjati fl-istrixxi tal-fojl.

Pakketti ta’ 3 pilloli huma disponibbli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, agħmel kuntatt mar-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjonigħat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"Tel: +370

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettronikutal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati