Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ariclaim (duloxetine) - N06AX21

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAriclaim
Kodiċi ATCN06AX21
Sustanzaduloxetine
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

Ariclaim duloxetine

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Ariclaim?

Ariclaim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine. Huwa disponibbli f’forma ta’ kapsuli gastroreżistenti (bojod u blu: 30 mg; ħodor u blu: 60 mg). “Gastroreżistenti” tfisser li l-kontenut tal- kapsuli jgħaddi mill-istonku u jibqa’ intatt sa meta jilħaq il-musrana. B’hekk jiġi evitat li s-sustanza attiva tinqered mill-aċidu li jinsab fl-istonku.

Għal xiex jintuża Ariclaim?

Ariclaim jintuża għat-trattament tal-uġigħ ikkawżat minn newropatija dijabetika periferika (ħsara lin- nervituri tal-estremitajiet li tista’ sseħħ f’pazjenti li jbatu bid-dijabete).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Ariclaim?

Id-doża rakkomandata ta’ Ariclain hija 60 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti aktarx jeħtieġu doża aktar qawwija ta’ 120 mg kuljum. Ir-rispons għat-trattament għandu jiġi valutat xahrejn wara l-bidu tat- trattament u f’każ ta’ effikaċja, wara talanqas kull tliet xhur fil-perjodu sussegwenti. Ariclaim jista’ jittieħed anki fuq stonku vojt. Id-doża għandha titnaqqas gradwalment meta t-trattament jieqaf.

Kif jaħdem Ariclaim?

Is-sustanza attiva fi Ariclaim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tan- noradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor). Dan jaħdem billi jipprevjeni lin- newrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u n- noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar. In- newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu li ċ-ċelloli nervużi jikkomunikaw ma’ xulxin. Billi jimblokka l-assorbiment mill-ġdid, duloxetine iżżid l-ammont ta’ dawn in-newrotrasmettituri fl- ispazji bejn dawn iċ-ċelloli nervużi, u b’hekk iżżid il-livell ta’ komunikazzjoni bejn iċ-ċelloli. Billi dawn in-newrotrasmettituri huma involuti fit-tnaqqis tas-sensazzjoni ta’ wġigħ, il-fatt li jimpedixxu l- assorbiment mill-ġdid tagħhom fiċ-ċelluli nervużi aktarx jgħin biex itaffi s-sintomi tal-uġigħ newropatiku.

Kif ġie studjat Ariclaim?

Ariclaim ġie eżaminat f’żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur. Mal-plaċebo tqabblu tliet dożaġġi differenti ta’ Ariclaim. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien il-bidla fil-gravità tal-uġigħ kull ġimgħa, kif imniżżel mill-pazjenti fuq skala ta’ 11-il punt fi djarju ta’ kuljum.

X’benefiċċji wera Ariclaim fl-istudji mwettqa?

Ariclaim f’dożaġġi ta’ 60 mg darba jew darbtejn kuljum irriżulta aktar effikaċi biex inaqqas l-uġigħ meta mqabbel mal-plaċebo. Fiż-żewġ studji, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta’ trattament sa perjodu massimu ta’ 12-il ġimgħa u l-pazjenti ttrattati b’Ariclaim kellhom punteġġ ta’ wġigħ bejn 1.17 u 1.45 punt anqas minn dawk il-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ariclaim?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ariclaim (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta’ ras, ħedla tan-ngħas, sturdament, nawżea u ħalq xott. Fil-parti l-kbira tal-każijiet dawn kienu effetti ħfief jew moderati, li dehru fil-bidu tat-trattament u naqsu hekk kif kompla t-trattament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Ariclaim, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Ariclaim ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal duloxetine jew għal xi sustanzi oħra. Ariclaim ma għandux jintuża f’pazjenti b’ċerti tipi ta’ mard tal-fwied jew f’pazjenti b’mard gravi tal-kliewi. Ma għandux jintuża flimkien ma’ inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta’ antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta’ antibijotiċi). It-trattament ma għandux jinbeda f’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata, minħabba riskju ta’ kriżi ipertensiva (meta l-pressjoni tad-demm titla’ f’daqqa u tkun perikoluża).

Għaliex ġie approvat Ariclaim?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ariclaim huma ogħla mir-riskji tiegħu fit-trattament tal-uġigħ newropatiku periferiku dijabetiku fl- adulti. Il-Kumitat irrakkomanda li Ariclaim jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Oriġinarjament, Ariclaim kien awtorizzat ukoll fid-dożaġġi ta’ 20 u 40 mg għat-trattament tal- inkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa, imma l-kumpanija rtirat dawn id-dożaġġi meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda f’Awwissu 2009. SUI sseħħ meta l-awrina tiskappa involontarjament matul l-isforz fiżiku jew wara li tisgħol, tidħaq, tagħtas, terfa’ jew tagħmel eżerċizzji fiżiċi.

Aktar tagħrif dwar Ariclaim:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Ariclaim fil-11 ta’ Awwissu 2004. Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Nederland BV. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-11 ta’ Awwissu 2009.

L-EPAR sħiħ dwar Ariclaim jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati