Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arzerra (ofatumumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XC10

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaArzerra
Kodiċi ATCL01XC10
Sustanzaofatumumab
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Arzerra 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Arzerra 1000 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ofatumumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Arzerra u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Arzerra

3.Kif jingħata Arzerra

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Arzerra

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Arzerra u għalxiex jintuża

Arzerra fih ofatumumab, li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali.

Arzerra jintuża biex jikkura lewkimja limfoċitika kronika (CLL). CLL hija kanċer fid-demm li jaffettwa tip ta’ ċelluli bojod imsejħa limfoċiti. Il-limfoċiti jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal żmien twil wisq, għalhekk ikun hemm wisq minnhom jiċċirkulaw fid-demm tiegħek. Il-marda tista’ taffettwa wkoll organi oħra fil-ġisem tiegħek. L-antikorp f’Arzerra jgħaraf sustanza fuq il-wiċċ tal- limfoċiti u jġiegħelhom imutu.

2.X’għandek tkun taf qabel tingħata Arzerra

M’għandekx tingħata Arzerra:

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal ofatumumab jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk inti taħseb li dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Arzerra:

jekk inti kellek problemi tal-qalb,

jekk inti għandek mard tal-pulmuni,

Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk inti taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik. Inti tista’ jkollok bżonn aktar visti mis-soltu waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Arzerra.

It-tabib tiegħek jista’ jittestja l-ammont ta’ elettroliti, bħall-manjeżju u l-potassju, fid-demm tiegħek qabel u matul il-kura tieħek b’Arzerra. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik kura jekk joħorġ li hemm xi żbilanċ tal-elettroliti.

Tilqim u Arzerra

Jekk inti qed tieħu xi tilqim għid lit-tabib tiegħek, jew lill-persuna li qed tagħtik it-tilqim, li inti qed tiġi kkurat/a b’Arzerra. Ir-rispons tiegħek għall-vaċċin jista’ jiddgħajjef u inti tista’ ma tkunx protett kompletament.

Epatite B

Inti għandek tiġi ttestjat għall-epatite B (marda tal-fwied) qabel ma tibda l-kura b’Arzerra. Jekk kellek epatite B, Arzerra jista’ jikkawża reattivazzjoni tagħha mill-ġdid. Biex tipprevjeni dan, it-tabib tiegħek jista’ jikkurak b’mediċina antivirali.

Jekk kellek epatite B, informa lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Arzerra.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Mediċini ta’ dan it-tip (antikorpi monoklonali) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet għall-infużjoni meta huma jiġu injettati ġol-ġisem. Inti se tingħata mediċini bħal antistamini, sterojdi jew mediċini li jtaffu l-uġigħ biex jgħinu biex inaqqsu kwalunkwe reazzjoni. Ara wkoll sezzjoni 4, ‘Effetti sekondarji li jista’ jkollu’.

Jekk inti taħseb li diġà kellek reazzjoni bħal din qabel, għid lit-tabib tiegħek qabel ma inti tingħata

Arzerra.

Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)

Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), kundizzjoni tal-moħħ serja u ta’ periklu għall- ħajja, kienet irrappurtata b’mediċini bħal Arzerra. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti jkollok telf tal-memorja, diffikultà biex taħseb, diffikultà bil-mixi jew telf tal-vista. Jekk inti kellek dawn is- sintomi qabel il-kura b’Arzerra, għid lit-tabib tiegħek minnufih dwar xi tibdiliet f’dawn is-sintomi.

Sadd tal-imsaren

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħossok misdud, tara żaqqek minfuħa jew ikollok uġigħ fl- addome. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ msaren imblukkati, b’mod speċjali matul l-ewwel stadji tat- trattament tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Mhux magħruf jekk Arzerra jaħdimx fuq it-tfal u l-adoloxxenti. Għalhekk Arzerra mhuwiex rrakkomandat biex jintuża fi tfal u adoloxxenti.

Mediċini oħra u Arzerra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar, jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Dawn jinkludu mediċini magħmula mill-ħxejjex u mediċini oħra li jingħataw mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ u fertilità

Arzerra mhux soltu li jkun irrakkomandat biex jintuża waqt it-tqala.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib tiegħek se jiżen il-benefiċċju li hemm għalik kontra r-riskju għat-tarbija tiegħek jekk tieħu Arzerra waqt li inti tkun tqila.

Uża metodu ta’ kontraċezzjoni ta’ min jafdaħ biex tevita li tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu kura b’Arzerra, u għal mill-inqas 12-il xahar wara li tieħu l-aħħar doża ta’ Arzerra. Staqsi lit- tabib tiegħek għal parir jekk qed tippjana li toħroġ tqila wara dan il-perjodu.

Jekk inti xorta waħda tinqabad tqila waqt kura b’Arzerra, għid lit-tabib tiegħek.

Mhuwiex magħruf jekk is-sustanzi f’Arzerra jgħaddux ġol-ħalib tas-sider uman. It-treddigħ mhuwiex irrakkomandat waqt kura b’Arzerra, u għal 12-il xahar wara l-aħħar doża.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Arzerra mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni.

Arzerra fih sodium

Arzerra fih 34.8 mg ta’ sodium f’kull doża ta’ 300 mg, 116 mg sodium f’kull doża ta’ 1000 mg u 232 mg ta’ sodium f’kull doża ta’ 2000 mg. Inti jkollok bżonn tikkunsidra dan jekk inti qiegħed fuq dieta b’kontroll fl-ammont ta’ sodium.

3.Kif jingħata Arzerra

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Arzerra, staqsi lit-tabib jew lill-infermier li qiegħed jagħtik l-infużjoni.

Id-doża tas-soltu

Id-doża ta’ Arzerra li soltu tingħata għall-ewwel infużjoni hija ta’ 300 mg. Din id-doża se tiżdied, is- soltu sa 1000 mg jew 2000 mg, għall-kumplament tal-infużjonijiet.

Kif tingħata

Arzerra jingħata ġo vina bħala infużjoni (dripp) fuq diversi sigħat.

Jekk qabel ma ngħatajtx kura għal CLL ser tingħata massimu ta’ 13-il infużjoni. Ser tingħata infużjoni inizjali segwita mit-tieni infużjoni 7 ijiem wara. Imbagħad, l-infużjonijiet li jifdal ser jingħataw darba fix-xahar għal massimu ta’ 11-il xahar.

Jekk ġejt ittrattat minn qabel għal CLL iżda l-marda ħarġet mill-ġdid se jkollok massimu ta’

7 infużjonijiet. Inti se tingħata infużjoni inizjali segwita mit-tieni infużjoni 7 ijiem wara. L- infużjonijiet li jifdal imbagħad se jingħataw darba fix-xahar sa 6 xhur.

Jekk qabel ingħatajt kura għal CLL inti normalment tieħu kors ta’ 12-il infużjoni. Inti se tingħata infużjoni darba fil-ġimgħa għal tmien ġimgħat. Dan ikun segwit minn intervall ta’ bejn erba’ u ħames ġimgħat. Il-kumplament tal-infużjonijiet imbagħad jingħataw darba fix-xahar għal erba’ xhur.

Mediċini mogħtija qabel kull infużjoni

Qabel kull infużjoni b’Arzerra, inti se tingħata kura b’mediċini minn qabel – mediċini li jgħinu biex jonqsu xi reazzjonijiet għall-infużjoni. Dawn jistgħu jinkludu antistamini, sterojdi u mediċini li jtaffu l-uġigħ. Inti se tiġi eżaminat mill-qrib u jekk inti jkollok xi reazzjonijiet dawn jiġu kkurati.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet b’rabta mal-infużjoni

Mediċini ta’ dan it-tip (antikorpi monoklonali) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet b’rabta mal-infużjoni, li xi kultant ikunu qawwija, u jistgħu jikkawżaw mewt. Dawn huma aktar possibbli waqt l-ewwel kura.

Sintomi komuni ħafna ta’ reazzjoni b’rabta mal-infużjoni (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tħossok imdardar (nawsja)

temperatura għolja

raxx fil-ġilda

qtugħ ta’ nifs, sogħla

dijarrea

nuqqas ta’ enerġija

Sintomi komuni ta’ reazzjoni b’rabta mal-infużjoni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

reazzjonijiet allerġiċi, xi kultant qawwija fejn is-sintomi jinkludu raxx bil-ħakk u mtella’ (ħorriqija), nefħa fil-wiċċ jew fil-ħalq (anġjoedema) li twassal għal diffikultà biex tieħu n-nifs u kollass

diffikultà fit-teħid tan-nifs, qtugħ ta’ nifs, għafis fis-sider, sogħla

pressjoni baxxa (tista’ tikkawża sturdament meta tqum bil-wieqfa)

fwawar

għaraq eċċessiv

tregħid jew tkexkix ta’ bard

qalb tħabbat tgħaġġel

uġigħ ta’ ras

uġigħ fid-dahar

pressjoni għolja

uġigħ jew irritazzjoni fil-griżmejn

imnieħer misdud.

Sintomi mhux komuni ta’ reazzjoni b’rabta mal-infużjoni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

reazzjoni anafilattika li tinkludi xokk anafilattiku, fejn is-sintomi jinkludu qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs, tisfir jew sogħla, sturdament, mejt, mhux dejjem tħossok konxju ta’ x’qed jiġri madwarek bl-istess livell, pressjoni baxxa, b’ħakk ħafif ġeneralizzat jew le, ħmura fil-ġilda, nefħa fil-wiċċ u/jew griżmejn, xofftejn, ilsien jew ġilda jikħalu

fluwidu fil-pulmuni (edema pulmonari) li jikkawża qtugħ ta’ nifs

taħbit tal-qalb bil-mod

xofftejn u estremitajiet jikħalu (jistgħu jkunu sintomi ta’ ipoksja)

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra possibbli

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10:

infezzjonijiet frekwenti, deni, dehxiet ta’ bard, griżmejn misluħa jew ulċeri fil-ħalq minħabba infezzjonijiet

deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tisfir, jistgħu jkunu stintomi ta’ infezzjonijiet fil- pulmuni jew fl-apparat tan-nifs li jinkludi pulmonite

griżmejn misluħa, tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk u fuq xbinek, infezzjonijiet tal-widna, tal- imnieħer jew tal-griżmejn.

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru mit-testijiet tad-demm tiegħek:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)

livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10:

deni jew, inkella, temperatura tal-ġisem baxxa ħafna, uġigħ f’sidrek, qtugħ ta’ nifs jew tieħu n- nifs f’daqqa, tregħid, dehxiet ta’ bard, konfużjoni, mejt, nuqqas ta’ awrina u polz mgħaġġel, (jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni fid-demm)

diffikultà u wġigħ meta tgħaddi l-awrina, tħoss b’mod esaġerat il-bżonn li tgħaddi l-awrina, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina

ħruq ta’ Sant’Antnin, ponta/ponot qrib ix-xoffa bil-kesħa jew wara d-deni (jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni bl-erpete virali li tista’ tkun gravi).

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru mit-testijiet tad-demm tiegħek:

livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm (ċelluli li jgħinu biex jagħqad id-demm).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:

sadd tal-musrana, li jista’ jinħass bħala uġigħ fl-istonku.

Jekk ikollok uġigħ persistenti fl-istonku, ara lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

ġilda u għajnejn sofor, dardir, nuqqas ta’ aptit, awrina skura (jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni jew riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B)

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, u diffikultà biex timxi jew telf tal-vista (jistgħu jkunu sintomi ta’ lewkoenċefalopatija multifokali progressiva)

żieda fil-potassium, fil-phosphate u fil-uric acid fid-demm li jistgħu jikkawżaw problemi fil- kliewi (sindrome ta’ diżintegrazzjoni tat-tumur)

Is-sintomi ta’ din il-kundizzjoni jinkludu:

tipproduċi anqas awrina mis-soltu

spażmi fil-muskoli.

Jekk tinnota dawn is-sintomi, ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jidhru mit-testijiet tad-demm tiegħek:

problemi bit-tagħqid tad-demm

il-mudullun tal-għadam ma jirnexxilux jipproduċi biżżejjed ċelluli ħomor jew bojod

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Arzerra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 C – 8 C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen l-infużjoni ddilwita f’temperatura bejn 2 C u 8 C u uża fi żmien 24 siegħa. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema 24 siegħa wara l-preparazzjoni.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Arzerra

-Is-sustanza attiva hi ofatumumab. Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ ofatumumab.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet (ara “Arzerra fih sodium” taħt sezzjoni 2).

Kif jidher Arzerra u l-kontenut tal-pakkett

Arzerra huwa konċentrat mingħajr kulur sa jkanġi ftit fl-isfar ċar għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Arzerra 100 mg huwa disponibbli f’pakkett li fih 3 kunjetti u żewġ settijiet ta’ estensjoni. Kull kunjett tal-ħġieġ huwa magħluq b’tapp tal-gomma u miksi b’siġill tal-aluminju, u fih 5 ml ta’ konċentrat

(100 mg ta’ ofatumumab)

Arzerra 1000 mg huwa disponibbli f’pakkett li fih kunjett 1 u żewġ settijiet ta’ estensjoni. Kull kunjett tal-ħġieġ huwa magħluq b’tapp tal-gomma u miksi b’siġill tal-aluminju, u fih 50 ml ta’ konċentrat (1000 mg of ofatumumab)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ir-Renju Unit

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

SIA “Novartis Baltics”

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

1)Qabel ma tiddilwi Arzerra

Iċċekkja l-konċentrat ta’ Arzerra għal frak u tibdil fil-kulur qabel id-dilwizzjoni. Ofatumumab għandu jkun soluzzjoni mingħajr kulur sa jkanġi ftit fl-isfar ċar. Tużax il-konċentrat ta’ Arzerra jekk ikun hemm tibdil fil-kulur.

Tħawwadx il-kunjett ta’ ofatumumab biex tagħmel din l-ispezzjoni.

2)Kif tiddilwi s-soluzzjoni għall-infuzjoni

Il-konċentrat Arzerra għandu jiġi ddilwit f’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall- injezzjoni qabel ma jingħata, billi tintuża t-teknika asettika.

Doża ta’ 300 mg - Uża tliet kunjetti ta’ 100 mg/5 ml (total ta’ 15 ml, 5 ml kull kunjett):

Iġbed u armi 15-il ml minn borża ta’ 1000 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni;

Iġbed 5 ml ta’ ofatumumab minn kull wieħed mit-tliet kunjetti ta’ 100 mg u injetta fil-borża ta’

1000 ml;

Tħawdux; ħallat is-soluzzjoni ddilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.

Doża ta’ 1000 mg– Uża kunjett ta’ 1000 mg/50 ml (total ta’ 50 ml, 50 ml kull kunjett):

Iġbed u armi 50 ml minn borża ta’ 1000 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni;

Iġbed 50 ml ta’ ofatumumab mill-kunjett ta’ 1000 mg u injetta fil-borża ta’ 1000 ml

Tħawdux; ħallat is-soluzzjoni ddilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.

Doża ta’ 2000 mg – Uża żewġ kunjetti ta’ 1000 mg/50 ml (total ta’ 100 ml, 50 ml f’kull kunjett):

Iġbed u armi 100 ml minn borża ta’ 1000 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni;

Iġbed 50 ml ta’ ofatumumab minn kull wieħed miż-żewġ kunjetti ta’ 1000 mg u injetta fil-borża ta’ 1000 ml;

Tħawdux; ħallat is-soluzzjoni ddilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.

3)Kif tagħti s-soluzzjoni ddilwita

Arzerra m’għandux jingħata direttament ġol-vina jew bħala doża f’daqqa. Agħti permezz ta’ pompa għall-infużjoni għal ġol-vini.

L-infużjoni għandha titlesta fi żmien 24 siegħa wara li tiġi ppreparata. Armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata wara dan il-ħin.

Arzerra m’għandux jitħallat ma’, jew jingħata bħala infużjoni flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra jew soluzzjonijiet għal ġol-vini. Laħlaħ il-pajp qabel u wara l-għoti ta’ ofatumumab b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tevita dan.

CLL mhux ikkurata minn qabel u CLL li rkadat:

Għall-ewwel infużjoni, agħti fuq perjodu ta’ 4.5 sigħat (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC), minn ġo pajp periferali jew minn kateter li diġà qiegħed ġol-vina, skont l-iskeda t’hawn taħt:

Jekk l-ewwel infużjoni tlestiet mingħajr reazzjoni avversa severa, l-infużjonijiet li jifdal ta’ 1000 mg għandhom jingħataw fuq perjodu ta’ 4 sigħat (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC), minn ġo pajp periferali jew kateter li diġà qiegħed ġol-vina, skont l-iskeda t’hawn taħt. Jekk jiġu osservati xi reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni, l-infużjoni għandhom jitwaqqfu u jerġgħu jinbdew mill-ġdid meta l-kondizzjoni tal-pazjent tkun stabbli (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC).

Skeda tal-infużjoni

Ħin wara li tinbeda l-infużjoni

Infużoni 1

Infużjonijiet ta’ wara*

Ir-rata tal-infużjoni

Ir-rata tal-infużjoni

(minuti)

(ml/siegħa)

(ml/siegħa)

 

0-30

31-60

61-90

91-120

121-150

151-180

180+

*Jekk l-infużjoni ta’ qabel intemmet mingħajr ADRs gravi b’rabta mal-infużjoni. Jekk tosserva kwalunkwe ADR b’rabta mal-infużjoni, l-infużjoni għandha titwaqqaf u terġa’ tinbeda meta l-qagħda tal-pazjent tkun stabbli (ara sezzjoni 4.2 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott).

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

CLL Refrattarja:

Għall-ewwel u t-tieni infużjoni, agħti fuq perijodu ta’ 6.5 sigħat (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC), minn ġo pajp periferali jew minn kateter li diġà qiegħed ġol-vina, skont l-iskeda t’hawn taħt:

Jekk it-tieni infużjoni tlestiet mingħajr reazzjoni avversa qawwija, l-infużjonijiet li jkun għad fadal (3-12) għandhom jingħataw fuq perijodu ta’ 4 sigħat (ara sezzjoni 4.2 tal- SmPC), minn ġo pajp periferali jew minn kateter li diġà qiegħed ġol-vina, skont l-iskeda t’hawn taħt. Jekk jiġu osservati xi reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni, l-infużjoni għandhom jitwaqqfu u jerġgħu jinbdew mill-

ġdid meta l-kondizzjoni tal-pazjent tkun stabbli (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC).

Skeda tal-infużjoni

Ħin wara li tinbeda l-infużjoni

Infużjonijiet 1 u 2

Infużjonijiet 3* sa 12

Ir-rata tal-infużjoni

Ir-rata tal-infużjoni

(minuti)

(ml/siegħa)

(ml/siegħa)

 

0-30

31- 60

61-90

91-120

121+

*Jekk it-tieni infużjoni tkun lesta mingħajr ADRs gravi b’rabta mal-infużjoni. Jekk tosserva kwalunkwe ADR b’rabta mal-infużjoni, l-infużjoni għandha titwaqqaf u terġa’ tinbeda meta l-qagħda tal-pazjent tkun stabbli (ara sezzjoni 4.2).

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati