Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Atosiban SUN (atosiban acetate) - G02CX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAtosiban SUN
Kodiċi ATCG02CX01
Sustanzaatosiban acetate
ManifatturSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kontenut tal-Artiklu

Atosiban SUN

atosiban

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Atosiban SUN. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar kif jintuża

Atosiban SUN.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Atosiban SUN, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew l-ispiżjar tagħhom.

X’hinu Atosiban SUN u għal xiex jintuża?

Atosiban Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva atosiban. Jintuża biex jittardja t-twelid f’nisa ta’ bejn l-24 u 33 ġimgħa ta’ tqala, meta juru sinjali li jistgħu jwelldu qabel jagħlqilhom iż-żmien

(prematur). Dawn is-sinjali jinkludu:

kontrazzjonijiet regolari li jdumu mill-inqas 30 sekonda b’rata ta’ mill-inqas erbgħa kull 30 minuta;

twessigħ ċervikali (l-għonq tal-utru) ta’ 1 sa 3 ċm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa’ tal-għonq tal-utru) ta’ 50% jew aktar.

Barra minn hekk, it-tarbija għandu jkollha ritmu kardijaku normali.

Atosiban SUN huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Atosiban SUN huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Tractocile. Għal aktar tagħrif dwar il- mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Atosiban SUN?

Atosiban SUN jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. It-trattament b’Atosiban SUN għandu jsir minn tabib b’esperjenza fit-trattament tal-ħlas qabel iż-żmien.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

It-trattament għandu jinbeda mill-aktar fis possibbli wara d-dijanjożi tal-ħlas qabel iż-żmien. Atosiban SUN jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni u bħala konċentrat li jiġi magħmul f’soluzzjoni għall-injezzjoni (drip) fil-vina. Jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta’ 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg), segwita minn infużjoni b’dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) tul tliet sigħat, imbagħad infużjoni b’dożaġġ aktar baxx (6mg kull siegħa) li ddum mhux aktar minn 45 siegħa. Jekk jerġgħu jibdew il-kontrazzjonijiet, it-trattament b’Atosiban SUN jista’ jerġa’ jingħata għal tliet darbiet oħra matul it-tqala.

Kif jaħdem Atosiban SUN?

Is-sustanza attiva f’Atosiban SUN, l-atosiban, hija antagonista tal-ormon naturali l-ossitoċina. Dan ifisser li l-atosiban timblokka l-azzjoni tal-ossitoċina. L-ossitoċina hija ormon involut fil-bidu tal- kontrazzjonijiet tal-ġuf. Billi jimblokka l-azzjoni tal-ossitoċina, Atosiban SUN jimpedixxi l- kontrazzjonijiet u jikkawża r-rilassament tal-ġuf u b’hekk jittardja t-twelid.

Kif ġie studjat Atosiban SUN?

Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar l-atosiban. Ma kien jinħtieġ l-ebda studju addizzjonali peress li Atosiban SUN huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’ infużjoni jew injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Tractocile.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Atosiban SUN?

Peress li Atosiban SUN huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għal xiex ġie approvat Atosiban SUN?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Atosiban SUN għandu kwalità komparabbli u huwa komparabbli għal Tractocile. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil- każ ta’ Tractocile, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Atosiban

SUN jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effettiv ta’ Atosiban SUN?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Atosiban SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċ tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzoni rigward is-sigurtà għal Atosiban SUN, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Atosiban SUN

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Atosiban SUN fil-31 ta' Lulju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Atosiban SUN jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Atosiban SUN, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati