Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Atosiban SUN (atosiban acetate) – Fuljett ta’ tagħrif - G02CX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAtosiban SUN
Kodiċi ATCG02CX01
Sustanzaatosiban acetate
ManifatturSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni

atosiban

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Atosiban SUN u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Atosiban SUN

3.Kif għandek tieħu Atosiban SUN

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Atosiban SUN

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Atosiban SUN u għalxiex jintuża

Atosiban SUN fih atosiban. Atosiban SUN jista jintuża biex jittardja t-twelid prematur tat-tarbija tiegħek. Atosiban SUN jintuża f’nisa adulti tqal, mill-24 ġimgħa sat-33 ġimgħa tat-tqala.

Atosiban SUN jaħdem billi jagħmel il-kontrazzjonijiet tal-ġuf (utru) tiegħek inqas qawwija. Hu jagħmel il-kontrazzjonijiet inqas frekwenti ukoll. Dan jagħmlu billi jimblokka l-effett ta’ ormon naturali fil-ġisem tiegħek jismu “oxytocin” li jikkawża l-kontrazzjonijiet fil-ġuf (utru).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Atosiban SUN

Tużax Atosiban SUN

-Jekk int allerġika għal atosiban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-Jekk it-tqala tiegħek hi ta’ inqas minn 24 ġimgħa.

-Jekk it-tqala tiegħek hija ta’ iktar minn 33 ġimgħa.

-Jekk infaqalek l-ilma qabel iż-żmien u għalaqt 30 ġimgħa tqala jew aktar.

-Jekk it-tarbija li għadha ma twelditx (fetu) għandha rata mhux normali tat-taħbit tal-qalb.

-Jekk għandek ħruġ ta’ demm mill-vaġina u t-tabib irid li t-tarbija tiegħek titwieled minnufih.

-Jekk għandek kundizzjoni msejħa ‘severe pre-eclampsia’ u t-tabib irid li t-tatrbija titwieled minnufih. ‘Severe pre-eclampsia’ hi meta jkollok pressjoni għolja ħafna, timtela bl-ilma u/jew ikollok il-proteini fl-awrina tiegħek.

-Jekk għandek ‘eclampsia’ li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia’ imma magħha jkollok il- konvulżjonijiet. Dan ifisser li t-tarbija tiegħek hemm bżonn li titwieled minnufih.

-Jekk it-tarbija mietet ġo fik.

-Jekk għandek jew jista’ jkollok infezzjoni tal-ġuf (utru).

-Jekk il-plaċenta qed tgħatti l-kanal tal-ħlas.

-Jekk il-plaċenta qed tinqala’ minn mal-ħajt tal-utru.

-Jekk int jew it-tarbija li għadha ma twelditx għandkom xi kundizzjonijiet oħra li jagħmluha diffiċli li tkompli bit-tqala tiegħek.

Tużax Atosiban SUN jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib, qabla jew spiżjar tiegħek qabel tingħata Atosiban SUN.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-qabla jew l-ispiżjar tiegħek qabel tingħata Atosiban SUN:

-Jekk taħseb li nfqalek l-ilma.

-Jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

-Jekk qiegħda bejn l-24 u s-27 ġimgħa tat-tqala.

-Jekk int tqila b’iktar minn tarbija waħda.

-Jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew, trattament b’Atosiban SUN jista’ jiġi ripetut sa 3 darbiet oħra.

-Jekk it-tarbija ġewwa fik hi żgħira għaż-żmien tat-tqala li qiegħda fih.

-L-utru tiegħek jkun jista’ jagħmel inqas kontrazzjonjiet wara li twelled it-tarbija. Dan jista’ jikkawża ħruġ ta’ demm.

-Jekk inti tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew qed tingħata mediċini li jistgħu jittardjaw it- twelid tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm għolja. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun).

Jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċerta), kellem lit-tabib, qabla jew spiżjar tiegħek qabel ma tingħata Atosiban SUN.

Tfal u adolexxenti

Atosiban SUN ma ġiex studjat f’nisa tqal li għadhom m’għalqux it-18-il sena.

Mediċini oħra u Atosiban SUN

Għid lit-tabib, lill-qabla jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħda tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila u qed tredda’ tarbija li twieldet qabel, għandek tieqaf tredda’ waqt li tkun qed tingħata

Atosiban SUN.

3.Kif għandek tieħu Atosiban SUN

Atosiban SUN se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, infermier jew qabla. Huma jiddeċiedu kemm għandhom jagħtuk. Huma wkoll jiċċekjaw jekk is-soluzzjoni hijiex ċara u li ma fihiex frak.

Atosiban SUN jingħatalek ġol-vina fi tliet stadji:

-L-ewwel injezzjoni ta’ 6.75 mg f’0.9 ml tiġi injettata bil-mod ġol-vina tiegħek fuq medda ta’ minuta.

-Imbaghad infużjoni kontinwa (dripp) se tingħatalek b’doża ta’ 18 mg/siegħa għal 3 sigħat.

-Imbaghad infużjoni kontinwa (dripp) oħra b’doża ta’ 6 mg/siegħa se tingħata għal sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tiegħek jieqfu.

It-tul totali tal-kura m’għandux ikun iktar minn 48 siegħa.

Tista’ tagħmel trattament ieħor b’Atosiban SUN jekk il-kontrazzjoniijet jerġgħu jibdew. Trattament b’Atosiban SUN jista’ jiġi ripetut sa tliet darbiet oħra.

Waqt it-trattament b’Atosiban SUN, il-kontrazzjoniijet tiegħek u r-rata ta’ kemm tħabbat qalb it- tarbija fil-ġuf jistgħu jiġu mmonitorjati.

Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tlie ripetizzjonijiet tat-trattament jiġu ripetuti waqt l-istess tqala.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji fl-omm ġeneralment huma inqas qawwija. Mhux magħruf li hemm effetti sekondarji fil-fetu jew fit-tarbija li tkun għadha kemm twieldet.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 f’10 persuni)

-Tħossok imdardra.

Komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’10 persuni)

-Uġigħ ta’ ras.

-Tħossok tistordi.

-Sħaniet/fwawar.

-Tirremetti.

-Il-qalb tħabbat tgħaġġel.

-Pressjoni baxxa. Sintomi jistgħu jinkludu li tħossok rasek iddur bik jew sturdut.

-Reazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.

-Livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’100 persuna)

-Temperatura għolja (deni).

-Diffikultà biex torqod (insomnija).

-Ħakk.

-Raxx.

Rari (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’1,000 persuna)

-L-utru tiegħek jkun jista’ jagħmel inqas kontrazzjonjiet wara li twelled it-tarbija. Dan jista’ jikkawża ħruġ ta’ demm.

-Reazzjonijiet allergiċi.

Jista’ jkollok qtugħ ta’ nifs jew edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun), partikularment jekk tkun tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew jekk tkun qed tingħata mediċini li jistgħu jittardjaw it-twelid tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm għolja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

ADR Reporting

The Medicines Authority

Post-Licensing Directorate

203 Level 3, Rue D'Argens GŻR-1368 Gżira

Website: www.medicinesauthority.gov.mt e-mail: postlicensing.medicinesauthority@gov.mt.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Atosiban SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS {XX/SSSS}. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Ladarba jinfetaħ il-kunjett, il-prodott għandu jintuża fil- pront.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Atosiban SUN jekk tinnota xi frak mhux maħlul jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Atosiban SUN

-Is-sustanza attiva hi atosiban.

-Kull kunjett ta’ Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fih atosiban acetate ekwivalenti għal 6.75 mg ta’ atosiban f’0.9 ml.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Atosiban SUN u l-kontenut tal-pakkett

Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni hija soluzzjoni ċara, bla kulur u mingħajr frak.

Kull pakkett fih kunjett wieħed li fih soluzzjoni ta’ 0.9 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZZJONI GĦALL-PROFESSJONIST FIL-QASAM MEDIKU

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku: (Ara ukoll sezzjoni 3)

Istruzzjonijiet għall-użu

Qabel tuża Atosiban SUN, eżamina s-soluzzjoni u kun ċert li hi ċara u li ma fihiex frak.

Atosiban SUN jingħata ġol-vina fi tliet stadji suċċessivi:

-L-ewwel injezzjoni ġol-vina ta’ 6.75 mg f’0.9 ml tiġi injettata bil-mod ġol-vina tiegħek fuq medda ta’ minuta.

-Infużjoni kontinwa f’rata ta’ 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.

-Infużjoni kontinwa f’rata ta’ 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tal-utru jnaqqsu u jieqfu.

It-tul totali tal-kura m’għandux ikun iktar minn 48 siegħa. Iktar ċikli ta’ trattament b’Atosiban SUN jistgħu jintużaw jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew. Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tliet ripetizzjonijiet tat-trattament jiġu ripetuti waqt l-istess tqala.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

atosiban

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Atosiban SUN u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Atosiban SUN

3.Kif għandek tieħu Atosiban SUN

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Atosiban SUN

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Atosiban SUN u għalxiex jintuża

Atosiban SUN fih atosiban. Atosiban SUN jista jintuża biex jittardja t-twelid prematur tat-tarbija tiegħek. Atosiban SUN jintuża f’nisa adulti tqal, mill-24 ġimgħa sat-33 ġimgħa tat-tqala.

Atosiban SUN jaħdem billi jagħmel il-kontrazzjonijiet tal-ġuf (utru) tiegħek inqas qawwija. Hu jagħmel il-kontrazzjonijiet inqas frekwenti ukoll. Dan jagħmlu billi jimblokka l-effett ta’ ormon naturali fil-ġisem tiegħek jismu “oxytocin” li jikkawża l-kontrazzjonijiet fil-ġuf (utru).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Atosiban SUN

Tużax Atosiban SUN

-Jekk int allerġika għal atosiban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-Jekk it-tqala tiegħek hi ta’ inqas minn 24 ġimgħa.

-Jekk it-tqala tiegħek hija ta’ iktar minn 33 ġimgħa.

-Jekk infaqalek l-ilma qabel iż-żmien u għalaqt 30 ġimgħa tqala jew aktar.

-Jekk it-tarbija li għadha ma twelditx (fetu) għandha rata mhux normali tat-taħbit tal-qalb.

-Jekk għandek ħruġ ta’ demm mill-vaġina u t-tabib irid li t-tarbija tiegħek titwieled minnufih.

-Jekk għandek kundizzjoni msejħa ‘severe pre-eclampsia’ u t-tabib irid li t-tatrbija titwieled minnufih. ‘Severe pre-eclampsia’ hi meta jkollok pressjoni għolja ħafna, timtela bl-ilma u/jew ikollok il-proteini fl-awrina tiegħek.

-Jekk għandek ‘eclampsia’ li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia’ imma magħha jkollok il- konvulżjonijiet. Dan ifisser li t-tarbija tiegħek hemm bżonn li titwieled minnufih.

-Jekk it-tarbija mietet ġo fik.

-Jekk għandek jew jista’ jkollok infezzjoni tal-ġuf (utru).

-Jekk il-plaċenta qed tgħatti l-kanal tal-ħlas.

-Jekk il-plaċenta qed tinqala’ minn mal-ħajt tal-utru.

-Jekk int jew it-tarbija li għadha ma twelditx għandkom xi kundizzjonijiet oħra li jagħmluha diffiċli li tkompli bit-tqala tiegħek.

Tużax Atosiban SUN jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib, qabla jew spiżjar tiegħek qabel tingħata Atosiban SUN.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-qabla jew l-ispiżjar tiegħek qabel tingħata Atosiban SUN:

-Jekk taħseb li nfqalek l-ilma.

-Jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

-Jekk qiegħda bejn l-24 u s-27 ġimgħa tat-tqala.

-Jekk int tqila b’iktar minn tarbija waħda.

-Jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew, trattament b’Atosiban SUN jista’ jiġi ripetut sa 3 darbiet oħra.

-Jekk it-tarbija ġewwa fik hi żgħira għaż-żmien tat-tqala li qiegħda fih.

-L-utru tiegħek jkun jista’ jagħmel inqas kontrazzjonjiet wara li twelled it-tarbija. Dan jista’ jikkawża ħruġ ta’ demm.

-Jekk inti tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew qed tingħata mediċini li jistgħu jittardjaw it- twelid tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm għolja. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun).

Jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċerta), kellem lit-tabib, qabla jew spiżjar tiegħek qabel ma tingħata Atosiban SUN.

Tfal u adolexxenti

Atosiban SUN ma ġiex studjat f’nisa tqal li għadhom m’għalqux it-18-il sena.

Mediċini oħra u Atosiban SUN

Għid lit-tabib, lill-qabla jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħda tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila u qed tredda’ tarbija li twieldet qabel, għandek tieqaf tredda’ waqt li tkun qed tingħata Atosiban SUN.

3. Kif għandek tieħu Atosiban SUN

Atosiban SUN se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, infermier jew qabla. Huma jiddeċiedu kemm għandhom jagħtuk. Huma wkoll jiċċekjaw jekk is-soluzzjoni hijiex ċara u li ma fihiex frak.

Atosiban SUN jingħatalek ġol-vina fi tliet stadji:

-L-ewwel injezzjoni ta’ 6.75 mg f’0.9 ml tiġi injettata bil-mod ġol-vina tiegħek fuq medda ta’ minuta.

-Imbaghad infużjoni kontinwa (dripp) se tingħatalek b’doża ta’ 18 mg/siegħa għal 3 sigħat.

-Imbaghad infużjoni kontinwa (dripp) oħra b’doża ta’ 6 mg/siegħa se tingħata għal sa 45 siegħa,

jew sakemm il-kontrazzjonijiet tiegħek jieqfu. It-tul totali tal-kura m’għandux ikun iktar minn 48 siegħa.

Tista’ tagħmel trattament ieħor b’Atosiban SUN jekk il-kontrazzjoniijet jerġgħu jibdew. Trattament b’Atosiban SUN jista’ jiġi ripetut sa tliet darbiet oħra.

Waqt it-trattament b’Atosiban SUN, il-kontrazzjoniijet tiegħek u r-rata ta’ kemm tħabbat qalb it- tarbija fil-ġuf jistgħu jiġu mmonitorjati.

Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tlie ripetizzjonijiet tat-trattament jiġu ripetuti waqt l-istess tqala.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd. L-effetti sekondarji fl-omm ġeneralment huma inqas qawwija. Mhux magħruf li hemm effetti sekondarji fil-fetu jew fit-tarbija li tkun għadha kemm twieldet.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 f’10 persuni)

-Tħossok imdardra.

Komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’10 persuni)

-Uġigħ ta’ ras.

-Tħossok tistordi.

-Sħaniet/fwawar.

-Tirremetti.

-Il-qalb tħabbat tgħaġġel.

-Pressjoni baxxa. Sintomi jistgħu jinkludu li tħossok rasek iddur bik jew sturdut.

-Reazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.

-Livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’100 persuna)

-Temperatura għolja (deni).

-Diffikultà biex torqod (insomnija).

-Ħakk.

-Raxx.

Rari (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’1,000 persuna)

-L-utru tiegħek jkun jista’ jagħmel inqas kontrazzjonjiet wara li twelled it-tarbija. Dan jista’ jikkawża ħruġ ta’ demm.

-Reazzjonijiet allergiċi.

Jista’ jkollok qtugħ ta’ nifs jew edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun), partikularment jekk tkun tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew jekk tkun qed tingħata mediċini li jistgħu jittardjaw it-twelid tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm għolja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

ADR Reporting

The Medicines Authority

Post-Licensing Directorate

203 Level 3, Rue D'Argens GŻR-1368 Gżira

Website: www.medicinesauthority.gov.mt e-mail: postlicensing.medicinesauthority@gov.mt.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Atosiban SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS {XX/SSSS}. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Dilwizzjonijiet għal għoti ġol-vina jridu jintużaw fi żmien 24 siegħa wara l-preparazzjoni.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Atosiban SUN jekk tinnota xi frak mhux maħlul jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Atosiban SUN

-Is-sustanza attiva hi atosiban.

-Kull kunjett ta’ Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih atosiban acetate ekwivalenti għal 37.5 mg ta’ atosiban f’5 ml.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Atosiban SUN u l-kontenut tal-pakkett

Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni hija soluzzjoni ċara, bla kulur u mingħajr frak.

Kull pakkett fih kunjett wieħed li fih soluzzjoni ta’ 5 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ISTRUZZJONI GĦALL-PROFESSJONIST FIL-QASAM MEDIKU

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku: (Ara ukoll sezzjoni 3)

Istruzzjonijiet għall-użu

Qabel tuża Atosiban SUN, eżamina s-soluzzjoni u kun ċert li hi ċara u li ma fihiex frak.

Atosiban SUN jingħata ġol-vina fi tliet stadji suċċessivi:

-L-ewwel injezzjoni ġol-vina ta’ 6.75 mg f’0.9 ml tiġi injettata bil-mod ġol-vina tiegħek fuq medda ta’ minuta.

-Infużjoni kontinwa f’rata ta’ 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.

-Infużjoni kontinwa f’rata ta’ 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tal-utru jnaqqsu u jieqfu.

It-tul totali tal-kura m’għandux ikun iktar minn 48 siegħa. Iktar ċikli ta’ trattament b’Atosiban SUN jistgħu jintużaw jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew. Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tliet ripetizzjonijiet tat-trattament jiġu ripetuti waqt l-istess tqala.

Kif tipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni għal ġol-vina

Is-soluzzjoni ġol-vina tiġi ppreparata billi tiddilwi Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, soluzzjoni ta’ Ringer’s lactate jew 5% w/v soluzzjoni ta’ glucose. Dan isir billi tneħħi 10 ml ta’ soluzzjoni minn borża tal-infużjoni ta’ 100 ml u tibdilha b’10 ml ta’ Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni minn żewġ kunjetti ta’ 5 ml biex ikollok konċentrazzjoni ta’ 75 mg ta’ atosiban f’100 ml. Jekk tintuża borża tal-infużjoni b’volum differenti, għandu jsir kalkolu proporzjonat fil-preparazzjoni.

Atosiban SUN m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ġol-borża tal-infużjoni.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati