Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAubagio
Kodiċi ATCL04AA31
Sustanzateriflunomide
ManifatturSanofi-aventis Groupe  

Aubagio

teriflunomide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aubagio. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Aubagio.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Aubagio, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Aubagio u għal xiex jintuża?

Aubagio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriflunomide. Jintuża fil-kura ta’ adulti bi sklerożi multipla (MS), marda li fiha l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri. Aubagio jintuża fit-tip ta’ MS magħrufa bħala MS reċidiva-remittenti, meta l-pazjent ikollu rikaduti tas-sintomi segwiti minn perjodi ta’ rkupru (remissjonijiet).

Kif jintuża Aubagio?

Aubagio jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar tal-MS.

Aubagio jiġi bħala pilloli (14 mg). Id-doża rakkomandata hija ta’ 14 mg darba kuljum.

Kif jaħdem Aubagio?

F’MS, is-sistema immunitarja tal-ġisem ma taħdimx sew u tattakka partijiet mis-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali), li tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lir-rita tan-nervituri. Is- sustanza attiva f’Aubagio, it-teriflunomide, timblokka enzima magħrufa bħala ‘dihydro-orotate dehydrogenase’ li hija meħtieġa biex iċ-ċelloli jimmultiplikaw. Il-mod eżatt kif teriflunomide taħdem fl- MS mhuwiex magħruf iżda huwa maħsub li jnaqqas l-għadd ta’ linfoċti li jiffurmaw parti mis-sistema immuni u li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni. B'inqas linfoċti, ikun hemm inqas infjammazzjoni, li jgħin jikkontrolla s-sintomi tal-MS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Aubagio li ħarġu mill-istudji?

Aubagio ġie studjat f’erba’ studji ewlenin li fihom ħadu sehem aktar minn 2,700 adult bl-MS reċidiva- remittenti.

Studju wieħed li fih ħadu sehem 179 pazjent qabbel l-effetti ta’ Aubagio ma’ plaċebo (kura finta) fuq l- għadd ta’ leżjonijiet attivi (żoni ta’ ħsara li qed jiżviluppaw) fil-moħħ skoperti minn analiżi tal-moħħ. Aubagio nstab li kien aktar effettiv minn plaċebo: wara madwar 9 xhur (36 ġimgħa), l-għadd ta’ leżjonijiet attivi kien ta’ madwar 1 għal kull analiżi f’pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio meta mqabbla ma’ madwar 2.7 f’ pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.

Żewġ studji li fihom ħadu sehem 2,257 pazjent qabblu l-effetti ta’ Aubagio ma’ plaċebo fit-tnaqqis tal- għadd ta’ rikaduti għal kull pazjent fis-sena (msejħa r-‘rata ta’ rikaduti fis-sena’). Il-kura damet għal madwar tliet snin (152 ġimgħa). Aubagio nstab li kien aktar effettiv minn plaċebo: f’pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio, ir-rikaduti tnaqqsu b’madwar 30% aktar milli f’pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (ir-rata ta’ rikaduti fis-sena kienet ta’ 0.35 għal Aubagio meta mqabbla ma’ 0.53 għall-plaċebo). L- istudji ħarsu wkoll lejn l-effett ta’ Aubagio fuq it-tibdil fil-livell ta’ diżabilità tal-pazjenti u wrew li r- riskju li d-diżabilità taggrava tnaqqas b’30% meta mqabbel ma’ plaċebo wara madwar sentejn u nofs (132 ġimgħa) ta’ kura.

Ir-raba’ studju li fih ħadu sehem 324 pazjent qabbel l-effetti ta’ Aubagio ma’ interferon beta-1a (kura oħra għall-MS) fuq ir-rata tal-falliment tal-kura, billi ħares lejn iż-żmien sakemm il-pazjenti kellhom l- ewwel rikaduta jew waqqfu l-kura tagħhom b’mod permanenti. L-istudju dam għaddej madwar sentejn. Ir-riżultati tal-istudju ma kinux konklużivi. F’pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio dehret rata ta’ twaqqif permanenti ta’ 13.5%, meta mqabbla ma’ 24% f’pazjenti li kienu qed jieħdu interferon beta-1a. Madankollu, ir-rata ta’ rikaduti kienet ta’ 23.4% b’Aubagio meta mqabbla ma’ 15.4% b’interferon beta-1a. B’mod ġenerali, minn dan l-istudju ma setgħet tintlaħaq l-ebda konklużjoni dwar xi differenzi bejn Aubagio u interferon beta-1a għall-kura tal-MS.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Aubagio?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b’ Aubagio (li jistgħu jolqtu aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarrea, żieda fl-enzimi tal-fwied, nawżja (dardir), u alopeċja (telf ta’ xagħar). B'mod ġenerali, l-uġigħ ta' ras, id-dijarea, id-dardir u l-alopeċja huma ħfief għal moderati, jirrisolvu maż-żmien u ġeneralment ma jwasslux biex il-kura titwaqqaf. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Aubagio, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Aubagio m’għandux jintuża fuq pazjenti b’:

mard gravi fil-fwied;

stati ta' immunodefiċjenza severa, bħas-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS);

funzjoni dgħajfa tal-mudullun jew għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod jew pjastrini);

infezzjonijiet serji;

mard sever tal-kliewi li jeħtieġ dijalisi;

ipoproteinemija severa (livelli baxxi ta’ proteini fid-demm).

Aubagio m'għandux jintuża wkoll f'nisa tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu. Nisa li jistgħu joħorġu tqal m'għandhomx jieħdu Aubagio mingħajr ma jużaw miżuri affidabbli ta’ kontraċezzjoni. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Aubagio?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Aubagio huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Fl-istudji, Aubagio intwera li jnaqqas ir-rikaduti u jittardja l-progressjoni tad-diżabilità f’pazjenti bl-MS reċidiva-remittenti.

Għalkemm l-effetti kienu modesti, kienu meqjusin sinifikanti u simili għal kura oħra għall-MS, għalkemm ma kien hemm l-ebda riżultati konklussivi disponibbli minn tqabbil dirett ma’ interferon beta-1a. Aubagio jingħata mill-ħalq li kien meqjus ta’ vantaġġ fuq mediċini oħra bħal interferon beta- 1a. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, l-effetti sekondarji kienu simili għall-immunosuppressant leflunomide, peress li leflunomide jiġi kkonvertit f’teriflunomide fil-ġisem. Ir-riskju ta’ effetti sekondarji serji li jaffettwaw il-fwied u l-mudullun kien meqjus maniġġabbli u adegwatament indirizzat permezz ta’ miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Aubagio??

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jiżgura li Aubagio jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Aubagio, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti ta l-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Aubagio fis-suq għandha tiżgura li l-professjonisti kollha tas- saħħa li huma mistennija jużaw Aubagio jirċievu pakkett ta’ informazzjoni li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, inklużi it-testijiet u l-monitoraġġ li għandhom isiru fuq il-pazjenti qabel u wara l-bidu tal-kura. Il-pakkett se jinkludi wkoll informazzjoni dwar reġistru li l-kumpanija se twaqqaf biex tiġbor data dwar trabi li jitwieldu lil nisa li kienu qed jirċievu kura b’Aubagio, kif ukoll kard ta’ tfakkira għall-pazjent b'informazzjoni ewlenija dwar is-sigurtà għall-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Aubagio

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aubagio fis-26 ta’ Awwissu 2013.

L-EPAR sħiħ għal Aubagio jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Aubagio, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati