Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAubagio
Kodiċi ATCL04AA31
Sustanzateriflunomide
ManifatturSanofi-aventis Groupe  

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel ma l-prodott jibda jkun disponibbli f’kull Stat Membru d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq programm edukattiv mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.

L-MAH għandu jiżgura li, wara diskussjoni u ftehim mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti f’kull stat membru fejn Aubagio jkun fis-suq, meta u wara li jibda jkun disponibbli, il-professjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li huma mistennija li jużaw Aubagio jiġu pprovduti dawn li ġejjin:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC)

Materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tas-Saħħa

Biljett edukattiv għall-pazjenti

Il-materjal edukattiv għall-Professjonijiet fil-Qasam tas-Saħħa (HCP - HealthCare Professionals) se jinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin:

1. L-HCPs għandhom jiddiskutu mal-pazjenti tagħhom it-tħassib speċifiku dwar is-sigurtà ta’ Aubagio ddettaljat hawn taħt inkluż it-testijiet u l-prekawzjonijiet meħtieġa għall-użu sikur kif ġej:

Riskju ta’ effetti fil-fwied

oTestijiet tal-funzjoni tal-fwied huma meħtieġa qabel il-kura u b’mod perjodiku waqt il-kura

oBiex il-pazjent jiġi edukat dwar is-sinjali u s-sintomi ta’ mard tal-fwied u l-ħtieġa li jgħidu bihom lill-HCP tagħhom jekk ikollhom xi wieħed minnhom

Riskju potenzjali ta’ teratoġeniċità

oBiex jiġi ċċekkjat l-istat ta’ tqala qabel tinbeda l-kura

oBiex il-pazjenti nisa li jista’ jkollhom it-tfal jiġu edukati dwar il-bżonn ta’ kontraċezzjoni effettiva qabel ma jibdew u waqt íl-kura b’teriflunomide

oBiex jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk iwaqqfu l-kontraċezzjoni, jew qabel ma jbiddlu l-miżuri ta’ kontraċezzjoni

oJekk pazjenti nisa joħorġu tqal minkejja li jużaw miżuri kontraċettivi, huma għandhom iwaqqfu teriflunomide u jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom immedjatament li minn naħa tiegħu għandu:

Iqis u jiddiskuti mal-pazjent il-proċedura ta’ eliminazzjoni aċċellerata

Jinkoraġġihom jinkitbu f’reġistru tat-tqala (f’pajjiżi fejn ir-reġistru jkun għadu għaddej),

Riskju ta’ pressjoni għolja

oBiex jiġi ċċekkjat jekk kienx hemm storja ta’ pressjoni għolja u li l-pressjoni għanda tiġi mmaniġġjata b’mod xieraq waqt il-kura

oil-bżonn ta’ iċċekkjar tal-pressjoni qabel il-kura u perjodikament waqt il-kura,

Riskju ta’ effetti ematoloġiċi

oil-bżonn ta’ għadd sħiħ taċ-ċelluli tad-demm qabel il-kura u b’mod perjodiku waqt il-kura abbażi ta’ sinjali u sintomi

Riskju ta’infezzjonijiet/infezzjonijiet serji

oLi jiġi diskuss il-bżonn li wieħed jikkuntattja lit-tabib f’każ ta’sinjali/sintomi ta’ infezzjoni, jew jekk il-pazjent jieħu mediċini oħra li jaffettwaw is-sistema immuni

2.Nota biex wieħed ma jinsiex jagħti l-Biljett ta’ Edukazzjoni tal-Pazjent lill-pazjenti, li tinkludi li wieħed jimla d-dettalji ta’ kuntatt tagħhom, u li l-Biljetti ta’ Edukazzjoni tal-Pazjent jiġi sostitwi skont il-ħtieġa;

3.Biex il-pazjenti jiġu nkorġġuti jikkuntattjaw it-tabib tal-MS tagħhom u/jew Tabib jekk ikollhom xi sinjali u sintomi diskussi fil-Biljett ta’ Edukazzjoni tal-Pazjent;

4.Informazzjoni dwar is-servizz mhux obbligatorju, li jfakkar b’mod perjodiku lill-pazjenti dwar il-bżonn kontinwu għal kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura.

Il-biljett ta’ edukazzjoni għall-pazjenti se jkun fiha l-elementi prinċipali li ġejjin:

1.Nota kemm għall-pazjenti kif ukoll għall-HCPs involuti fil-kura tagħhom biex ma jinsewx li l-pazjent qed jiġi kkurat b’teriflunomide, mediċina li:

Teħtieġ l-użu konkomitanti ta’ kontraċezzjoni effettiva f’nisa li jista’ jkollhom it-tfal

Teħtieġ li wieħed jiċċekkja l-istat ta’ tqala qabel il-kura

Taffettwa l-funzjoni tal-fwied

Taffettwa l-għadd taċ-ċelluli tad-demm u s-sistema immmuni

2.Informazzjoni li teduka lill-pazjent:

Biex joqgħod attent għal ċerti sinjali u sintomi li jistgħu jindikaw mard tal-fwied jew infezzjoni, u jekk tiġri kwalunkwe waħda minn dawn, biex jikkuntattjaw lit-tabib/HCP tagħhom minnufih

Dwar il-bżonn ta’ proċeduri/testijiet qabel u waqt il-kura b’teriflunomide

Biex tfakkar pazjenti nisa biex jgħidu lit-tabib tagħhom jekk qed ireddgħu

Għal nisa li jista’ jkollhom it-tfal

o biex jiġi enfasiżżat il-bżonn ta’ kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’teriflunomide

obiex il-kura b’teriflunomide titwaqqaf immedjatament jekk huma jissuspettaw li jistgħu jkunu tqal u wkoll biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom immedjatament.

Biex tfakkar il-pazjenti biex juru l-Biljett ta’ Edukazzjoni tal-Pazjent lit-Tobba/l-HCPs involuti fil- kura tas-saħħa tagħhom (speċjalment f’każ ta’ emerġenzi mediċi u/jew jekk ikunu involuti Tobba/HCPs ġodda.)

Biex titniżżel l-ewwel d-data ta’ meta ġie ordnat u d-dettalji ta’ kuntatt ta’ min ordnahulhom

3.Biex il-pazjenti jitħeġġu biex jaqraw il-PIL bir-reqqa

4.Jekk joħorġu tqal:

Biex tfakkar kemm il-pazjenti kif ukoll l-HCPs dwar il-proċedura ta’ eliminazzjoni aċċellerata

Biex tfakkar kemm il-pazjenti kif ukoll l-HCP dwar ir-Registru tat-Tqala (f’pazjjjiżi fejn ir-reġistru tat-tqala għadu għaddej)

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati