Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAubagio
Kodiċi ATCL04AA31
Sustanzateriflunomide
ManifatturSanofi-aventis Groupe  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

AUBAGIO 14-il mg pilloli miksija b'rita teriflunomide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

1.X'inhu AUBAGIO u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AUBAGIO

3.Kif għandek tieħu AUBAGIO

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen AUBAGIO

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X'inhu AUBAGIO u għalxiex jintuża

X'inhu AUBAGIO

AUBAGIO fih is-sustanza attiva teriflunomide.

Ġћalxiex jintuża AUBAGIO

AUBAGIO jintuża fl-adulti għall-kura ta' sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti.

X'inhi l-isklerożi multipla

MS hi marda fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS). Is-CNS tikkonsisti mill-moħħ u mis-sinsla. Fi sklerożi multipla, l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva (imsejħa myelin) madwar in-nervaturi fis- CNS. Dan it-telf ta’ myelin jissejjaħ dimijelinazzjoni. Dan iwaqqaf lin-nervaturi milli jaħdmu kif suppost.

Nies b'forma ta' sklerożi multipla li tirkadi se jkollhom attakki ripetuti (rikaduti) ta' sintomi fiżiċi kkawżati min-nervaturi tagħhom li ma jkunux qed jaħdmu kif suppost. Dawn is-sintomi jvarjaw minn pazjent għal pazjent iżda normalment jinvolvu:

diffikultà biex timxi

problemi fil-vista

problemi fil-bilanċ.

Is-sintomi jistgħu jisparixxu għal kollox wara li tgħaddi r-rikaduta, iżda maż-żmien, xi problemi jistgħu jibqgħu bejn ir-rikaduti. Dan jista' jikkawża diżabilitajiet fiżiċi li jistgħu jinterferixxu mal-attivitajiet tiegħek ta' kuljum.

Kif jaħdem Aubagio

Aubagio jgħin biex jipproteġi kontra attakki fuq is-sistema nervuża ċentrali mis-sistema immuni billi jillimita ż-żieda ta’ xi ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti). Dan jillimita l-infjammazzjoni li twassal għal ħsara fin- nervituri f’MS.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AUBAGIO

Tiħux AUBAGIO:

-jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6),

-jekk għandek problemi severi fil-fwied,

-jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tredda',

-jekk tbati minn problema serja li taffettwa lis-sistema immuni tiegħek (eż. AIDS),

-jekk għandek problema serja fil-mudullun jew jekk għandek numru baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor jew bojod fid-demm jew xi tnaqqis fin-numru ta' plejtlits fid-demm,

-jekk qed tbati minn infezzjoni serja,

-jekk għandek problemi severi fil-kliewi li jeħtieġu d-dijalisi,

-jekk għandek livelli baxxi ħafna ta' proteini fid-demm (ipoproteinemija),

Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu AUBAGIO.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu AUBAGIO jekk:

-għandek problemi fil-fwied; it-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm qabel u waqt il-kura biex jiċċekkja kemm il-fwied tiegħek qed jaħdem tajjeb. Jekk ir-riżultati tat-testijiet tiegħek juru problema fil-fwied, it-tabib tiegħek jista' jwaqqaf il-kura b'AUBAGIO. Jekk jogħġbok aqra sezzjoni 4.

-għandek pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni) kemm jekk hija kkontrollata bil-mediċini jew le. AUBAGIO jista' jikkawża żieda fil-pressjoni tad-demm. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-pressjoni tad- demm tiegħek b’mod regolari matul il-kura. Jekk jogħġbok aqra sezzjoni 4.

-tkun se tingħata tilqima.

-għandek infezzjoni. Qabel ma tieħu AUBAGIO, it-tabib tiegħek se jaċċerta ruħu li għandek biżżejjed ċelluli tad-demm bojod fid-demm. Minħabba li AUBAGIO jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelluli tad- demm bojod fid-demm dan jista’ jaffettwa l-ħila li inti tiġġieled l-infezzjoni. It-tabib tiegħek jista'

jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja ċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek jekk taħseb li għandek infezzjoni. Jekk jogħġbok aqra sezzjoni 4.

AUBAGIO jista' xi kultant jikkawża xi problemi fil-pulmun jew fin-nervaturi f'dirgħajk jew f'riġlejk. Għal aktar informazzjoni dwar dawn, jekk jogħġbok aqra sezzjoni 4

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn t'hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu AUBAGIO.

Tfal u adolexxenti

AUBAGIO m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. Dan minħabba li l-effetti tal-mediċina f’dan il-grupp ta' età mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u AUBAGIO

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta.

B'mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn li ġejjin:

-leflunomide, methotrexate u mediċini oħrajn li jaffettwaw is-sistema immuni (ta' spiss imsejħa immunosoppressanti jew immunomodulaturi)

-rifampicin (mediċina li tintuża għall kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħrajn)

-carbamazepine, phenobarbital, phenytoin għall-epilessija

-St John’s wort (mediċina li ġejja mill-ħxejjex użata għad-dipressjoni)

-repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

-daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għall-kanċer

-duloxetine għad-dipressjoni, għall-inkontinenza tal-awrina jew f’mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

-alosetron għall-immaniġġjar ta' dijarea severa

-theophylline għall-ażma

-tizanidine, rilassant tal-muskoli

-warfarin, antikoagulant li jintuża biex jagħmel id-demm irqaq (i.e. iktar fluwidu) sabiex jiġi evitat tagħqid tad-demm

-kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

-cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

-indometacin, ketoprofen għall-uġigħ jew infjammazzjoni

-furosemide għal mard tal-qalb

-cimetidine biex jitnaqqas l-aċidu fl-istonku

-zidovudine għal infezzjoni bl-HIV

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolemija (kolesterol għoli).

-sulfasalazine għal mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojde

-cholestyramine għal kolesterol għoli jew għal serħan mill-ħakk f’mard tal-fwied

-faħam attivat biex inaqqas l-assorbiment ta’ mediċini jew sustanzi oħra

Tqala u treddigħ

Tiħux AUBAGIO jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila. Jekk inti tqila jew toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu AUBAGIO, ir-riskju li jkollok tarbija b'difetti tat-twelid jiżdied. Nisa li jistgħu joħorġu tqal m'għandhomx jieħdu AUBAGIO mingħajr ma jużaw miżuri ta' kontraċezzjoni affidabbli.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf il-kura b'AUBAGIO, għax se jkollok bżonn li taċċerta ruħek li l-biċċa l-kbira ta' AUBAGIO jkun ħareġ mill-ġisem tiegħek qabel ma tipprova toħroġ tqila. Din it-tneħħija tal-mediċina tista’tieħu sa sentejn biex tiġri b’mod naturali. Il-ħin jista' jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta' AUBAGIO mill-ġisem tiegħek.

Fi kwalunkwe każ, għandu jiġi kkonfermat permezz ta' test tad-demm li AUBAGIO jkun tneħħa b’mod suffiċjenti minn ġismek u jkollok bżonn konferma mit-tabib li qed jikkurak li l-livell fid-demm ta' AUBAGIO huwa baxx biżżejjed biex jippermettilek li toħroġ tqila.

Għal aktar informazzjoni fuq l-ittestjar tal-laboratorju, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li tkun qed tieħu AUBAGIO jew fis-sentejn ta' wara li tkun waqqaft il-kura, inti trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament għal test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila, it-tabib tiegħek jista' jissuġġerixxi kura b'ċerti mediċini biex AUBAGIO jitneħħa malajr u b’mod suffiċjenti mill-ġisem tiegħek, għax dan jista' jnaqqas ir-riskju lit-tarbija tiegħek.

Kontraċezzjoni

Trid tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni matul u wara l-kura b'AUBAGIO. Teriflunomide jibqa' fid- demm tiegħek għal żmien twil wara li tieqaf tieħdu. Kompli uża kontraċezzjoni effettiva wara li twaqqaf il- kura.

Agħmel dan sakemm il-livelli ta' AUBAGIO fid-demm tiegħek jkunu baxxi biżżejjed - it-tabib tiegħek se jiċċekkja dan.

Tkellem mat-tabib tiegħek dwar l-aħjar metodu ta' kontraċezzjoni għalik u kwalunkwe bżonn ta’ tibdil fil-kontraċezzjoni li jista’jkun hemm.

Tiħux AUBAGIO meta tkun qed tredda', għax teriflunomide jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

AUBAGIO jista' jġiegħlek tħossok stordut u dan jista' jnaqqas il-ħila tiegħek li tikkonċentra u tirreaġixxi. Jekk tkun affettwat, m'għandekx issuq jew tuża magni.

AUBAGIO fih lactose

AUBAGIO fih lactose (tip ta' zokkor). Jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu AUBAGIO

Il-kura b'AUBAGIO se tiġi ssorveljata minn tabib b'esperjenza fil-kura ta' sklerożi multipla.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda miksija b’rita (14-il mg) kuljum.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

AUBAGIO hu gћall-użu orali. AUBAGIO jittieħed kuljum bħala doża waħda kuljum fi kwalunkwe ħin tal- ġurnata.

Għandek tibla' l-pillola sħiħa ma' ftit ilma.

AUBAGIO jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu AUBAGIO aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt iżżejjed AUBAGIO, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. Inti jista’ jkollok effetti sekondarji li jixbħu dawk deskritti fis-sezzjoni 4 hawn taħt.

Jekk tinsa tieħu AUBAGIO

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin li suppost.

Jekk tieqaf tieħu AUBAGIO

Tiqafx tieħu AUBAGIO jew tibdel id-doża tiegħek mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b'din il-mediċina.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

-reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu sintomi ta’ raxx, urtikarja,nefħa tax-xufftejn, ilsien jew wiċċ jew diffikultà f’daqqa biex tieħu n-nifs

-reazzjonijiet severi fil-ġilda li jistgħu jinkludu sintomi bħal raxx fil-ġilda, infafet jew ulċeri fil-ħalq

-infezzjonijiet severi jew sepsis (tip ta’ infezzjoni li tista’ tikkawża l-mewt) li tista’ tinkludi sintomi ta’ deni għoli, tregħid, tkexkix, tnaqqis fil-fluss tal-awrina jew konfużjoni

-mard serju fil-fwied li jista’ jinkludi sintomi ta’ sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta' għajnejk, awrina iktar skura min-normal,dardir u rimettar mhux spjegabbli jew uġigħ addominali

-infjammazzjoni tal-pulmuni li tista’ tinkludi sintomi ta’ qtugħ ta’ nifs jew sogħla persistenti

-infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tinkludi sintomi ta’ wġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-addome li jista’ jinħass ukoll f’dahrek, dardir jew rimettar

Effetti sekondarji oħrajn jinkludu

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10):

-Uġigħ ta’ ras

-Dijarea, tħossok imdardar

-Żieda fl-ALT (żieda fil-livelli ta' ċerti enzimi tal-fwied fid-demm) li jidhru fit-testijiet

-Xagħar jeħfief

Effetti sekondarji komuni ((jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

-Influwenza, infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju, infezzjoni fl-apparat tal-awrina bronkite, sinożite, uġigħ fil-griżmejn u skonfort meta tibla', ċistite, gastroenterite virali, erpete orali, infezzjoni fis-snien, larinġite, infezzjoni fungali tas-sieq

-Valuri ta’ laboratorju: tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ġew osservati tibdil fir-riżultati tat-testijiet tal-fwied u taċ-ċelluli bojod fid-demm (ara sezzjoni 2), kif ukoll żidiet f’enzima tal-muskolu (creatine phophokinase).

-Reazzjonijiet allerġiċi ħfief

-Tħossok ansjuż

-Tingiż u tnemnin, tħossok dgħajjef, titrix, tnemnim jew uġigħ fin-naħa t'isfel tad-dahar jew tar-riġel (xjatika), sensazzjoni ta' titrix, ħruq, tnemnim jew uġigħ fl-idejn u fis-swaba' (sindrome tal-carpal tunnel)

-Tħoss qalbek tħabbat

-Żieda fil-pressjoni tad-demm

-Tħossok imdardar (tirremetti), uġigħ fis-snien, uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-addome

-Raxx, akne

-Uġigħ fit-tendini, fil-ġogi, fl-għadam, uġigħ fil-muskoli (uġigħ muskoluskeletriku),

-Ikollok bżonn tgħaddi l-awrina iktar mis-soltu

-Mestrwazzjoni bi ħruġ ta' demm eċċessiv

-Uġigħ

-Tnaqqis fil-piż

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

-Tnaqqis fin-numru ta' plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)

-Żieda fis-sens tal-mess jew tas-sensittività, speċjalment fil-ġilda; uġigħ qisu daqqiet ta' stallett jew qisu tektik kontinwu tul nerv wieħed jew aktar nervaturi, problemi fin-nervaturi tad-dirgħajn jew tar-riġlejn (newropatija periferali)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

-Disturbi fid-dwiefer

-Nuqqas ta’ enerġija jew tħossok debboli (astenja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen AUBAGIO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, l-envelopp protettiv, u l-portafoll wara “JIS’’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih AUBAGIO

-Is-sustanza attiva hi teriflunomide: Kull pillola fiha 14-il mg ta' teriflunomide.

-Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Tip A), hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000, indigo carmine aluminum lake (E132).

Kif jidher AUBAGIO u l-kontenut tal-pakkett

AUBAGIO pilloli miksija b'rita (pilloli) ta’ 14-il mg huma pilloli, ta' lewn blu ċar sa blu pastell, miksijin b’rita b’forma pentagonali, stampati fuq naħa waħda b’(‘14’) u mnaqqxa b'logo tal-korporazzjoni fuq in-naħa l-oħra.

AUBAGIO hu disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom:

-14, 28, 84 u 98 pillola f'pakketti portafoll b'folji integrati tal-aluminju;

-10xpillola 1 f'folji imtaqqbin kollha kemm huma tal-aluminju, għal dożi waħdiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza

Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

 

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT-TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal teriflunomide, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

B’mod kumulattiv, instabu total ta’ 39 rapport ta’ każijiet uniċi ta’ mard interstizjali tal-pulmun (ILD), li minnhom, f’3 każijiet kien hemm il-possibbiltà ta’ relazzjoni kawżali ma’ teriflunomide. Peress li ILD jista’ jkun avveniment serju, possibbilment fatali, għandu jiġi inkluż fis-sezzjoni 4.4 tal-SmPC kif irrappurtat fil- kuntest ta’ wara li l-prodott tqieħed fis-suq u mhux kif ġie rrappurtat għas-sustanza oriġinali leflunomide. Minħabba l-half-life twila tas-sustanza għandha tiġi inkluża wkoll ir-rakkomandazzjoni biex jinbdew proċeduri ta’ eliminazzjoni aċċelerata f’każ ta’ sintomi pulmonari. ILD għandu wkoll jiċċaqlaq minn “rari ħafna” għal “mhux magħruf” mingħajr referenza għal leflunomide fit-tabella f’sezzjoni 4.8.

F’kuntest ta’ wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, 121 avveniment ta’ disturbi epatiċi (26 % tat-total) ġew evalwati bħala assoċjati ma’ teriflunomide. Żieda fl-ALT (≥3 x ULN) flimkien ma’ żieda fit-total ta’ bilirubin (>2 x ULN) tindika ħsara fil-fwied ikkawżata mill-mediċina li turi li teriflunomide mhux biss huwa assoċjat ma’ żidiet mhux serji fl-enzimi tal-fwied iżda wkoll ma’ avvenimenti serji epatiċi bħal “epatite akuta” li għandha tiġi inkluża fl-SmPC sezzjoni 4.8 b’frekwenza mhux magħrufa. Barra minn hekk, ir- reazzjonijiet avversi “Żieda fil-livell ta’ alanine aminotransferase (ALT)”, “Żieda fil-livell ta’ gamma- glutamyl transferase (GGT)” u “Żieda fil-livell ta’ aspartate aminotransferase” għandhom jiċċaqalqu mit- terminu tas-sistema ta’ klassifika tal-organi (SOC) “Investigazzjonijiet” għas-SOC “Disturbi fil-fwied u fil- marrara”.

Minħabba n-numru għoli ħafna ta’ każijiet ta’ astenja (b’mod kumulattiv 5873 każ) irrapportati wara li l- prodott tqiegħed fis-suq u meta tikkunsidra li l-astenja hija mniżżla wkoll fl-SmPC tas-sustanza oriġinali leflunomide, din għandha tiġi inkluża bħala reazzjoni avversa possibbli għal teriflunomide fit-tabella fl- SmPC fis-sezzjoni 4.8 b’frekwenza mhux magħrufa.

Wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, ġew irrapportati għaxar każijiet ta’ disturbi fid-dwiefer li kellhom possibbiltà ta’ relazzjoni kawżali ma’ teriflunomide u f’6 minnhom id-disturb mar meta twaqfet il-mediċina. Ġie nnotat ukoll li ħafna drabi it-telf tad-dwiefer u distrubi oħra fid-dwiefer ġew irrapportati flimkien mat- telf tax-xagħar jew li x-xagħar qed jiħfief, li jissuġġerixxi li probabbilment l-mekkaniżmu patofiżjoloġiku huwa l-istess; u l-alopeċja hija effett sekondarju magħruf ta’ teriflunomide. Għalhekk, “disturbi fid-dwiefer” għandu jiġi inkluż fit-tabella fl-SmPC fis-sezzjoni 4.8 bħala reazzjoni avversa possibbli b’frekwenza mhux magħrufa.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi li wasal għalihom il-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal teriflunomide, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju tal-prodott(i) mediċinali li fihom teriflunomide ma nbidilx soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati