Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avamys (fluticasone furoate) - R01AD12

Updated on site: 15-Sep-2017

Avamys fluticasone furoate

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Avamys?

Avamys huwa sprej tal-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.

Għal xiex jintuża Avamys?

Avamys jintuża għat-trattament tas-sintomi ta’ rinite allerġika. Din hija l-infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija li tirriżulta f’riħ, jimblokka l-imnieħer, il-ħakk u l-għatis. Dawn ġeneralment jidhru flimkien ma’ sintomi li jaffettwaw l-għajnejn, bħall-irritazzjoni, għajnejn imdemmgħa u ħmura. Avamys jintuża f’pazjenti minn sitt snin ’il fuq.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Avamys?

Id-doża rakkomandata ta’ Avamys għal pazjenti minn 12-il sena ’l fuq hija żewġ sprejjaturi f’kull minħar darba kuljum. Din tista’ titnaqqas għan sprejjatura waħda f’kull minħar ladarba jiġu kkontrollati s-sintomi. Għandha tintuża l-inqas doża effettiva li żżomm is-sintomi kkontrollati. Għat-tfal bejn sitt snin u tnax-il sena, id-doża rakkomandata hija sprejjatura waħda f’kull minħar darba kuljum, minkejja li din tista’ tiżdied għal żewġ sprejjaturi jekk ma jkunux jistgħu jiġu kkontrollati s- sintomi.

Sabiex il-mediċina tintuża sal-massimu tagħha, għandha tintuża regolarment u fl-istess ħin kuljum. Normalment l-ewwel effett jibda tmien sigħat wara l-ewwel sprejjatura, iżda sabiex jinkiseb il- benefiċċju massimu jista’ jkun li jgħaddu ġranet. Avamys għandu jintuża biss għat-tul ta’ żmien li l- pazjent ikun espost għall-kawża tal-allerġija, bħal polline, insetti mikroskopiċi tat-trab li jinsabu fid- djar jew annimali oħra.

Kif jaħdem Avamys?

Is-sustanza attiva f’Avamys, fluticasone furoate hija kortikosterojde. Taħdem b’mod simili għall- ormoni kortikosterojdi preżenti fin-natura, billi ddgħajjef l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma’ riċetturi f’diversi tipi ta’ ċelloli immuni. Dan iwassal għal tnaqqis fir-rilaxx ta’ sustanzi li huma involuti fil-proċess ta’ infjammazzjoni, bħal istamina, li tnaqqas is-sintomi ta’ allerġija.

Kif ġie studjat Avamys?

L-effetti ta’ Avamys għall-ewwel ġew ittestjati f’mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil- bniedem.

Avamys tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’sitt studji ewlenin li involvew kważi 2,500 pazjent. L-ewwel erba’ studji ffukaw fuq l-użu ta’ Avamys f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq: Tliet studji twettqu fuq żmien qasir ta’ ġimagħtejn u kienu jinvolvu 886 pazjent b’rinite allerġika (riħ tal-ħuxlief - hay fever), filwaqt li r-raba’ studju dam erba’ ġimgħat u kien jinvolvi 302 pazjenti b’allerġiji perenni (mhux skont l-istaġun), bħal allerġiji għall-annimali. Iż-żewġ studji l-oħra saru fuq tfal ta’ bejn is- sentejn u l-ħdax-il sena: L-ewwel studju sar fuq 558 tifel u tifla b’rinite allerġija perenni u t-tieni fuq 554 tifel u tifla b’rinite allerġija staġjonali.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienet il-bidla fl-erba’ sintomi tal-allerġiji li jaffettwaw l- imnieħer.

Kull sintomu tkejjel fuq skala bejn 0 u 3, b’total massimu ta’ 12.

X'benefiċċji wera Avamys tul l-istudji?

Avamys kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis ta’ sintomi ta’ rinite allerġika f’pazjenti minn sitt snin ’il fuq. FL-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq, Avamys naqqas il-punteġġ ta’ sintomi minn madwar 9 fil-bidu tal-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 fuq perjodu ta’ ġimagħtejn, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 2.3 u 3.7 bi plaċebo. Fl-istudji ta’ rinite allerġika perenni, Avamys naqqas l-ammonti bi 3.6 punti wara erba’ ġimgħat, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 2.8 punti bi plaċebo.

Riżultati simili dehru fi tfal minn sitt snin ’il fuq. Madankollu, ma kienx possibbli li jkun determinat jekk Avamys ħadimx fi tfal iżgħar minn sitt snin, minħabba li kienx hemm biżżejjed tfal iżgħar minn din l-età inklużi fl-istudji.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Avamys?

L-iktar effett sekondarju komuni b’Avamys (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) hu epistassi (fġir l-imnieħer). Ġeneralment dan ikun ħafif jew moderat u s-soltu jaffettwa l-adulti li jkunu użaw Avamys għal iktar minn sitt ġimgħat. Għal lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Avamys, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Avamys ma għandux jintuża f’nies li huma allerġiċi għal fluticasone furoate jew għal xi sustanzi oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Avamys?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Avamys huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta’ sintomi ta’ rinite allerġika f’pazjenti minn sitt snin ’il fuq. Il-Kumitat irrakkomanda li Avamys jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Avamys:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Avamys lil Glaxo Group Ltd fil-11 ta’ Jannar 2008.

L-EPAR sħiħ għal Avamys jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati