Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avamys (fluticasone furoate) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - R01AD12

Updated on site: 15-Sep-2017

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

AVAMYS 27.5 mikrogrammi f’kull sprej, suspensjoni għal użu bħala sprej fl-imnieħer

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull sprejjatura li tiġi attwata tagħti 27.5 mikrogrammi ta’ fluticasone furoate

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Sprej ta’ l-imnieħer, suspensjoni.

Suspensjoni bajda.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Avamys huwa indikat f’adulti u adolexxenti u tfal (minn 6 snin ’l fuq).

Avamys hu indikat għat-trattament tas-sintomi ta’ rinite allerġika.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti u adolexxenti (12-il sena u ikbar)

Id-doża rakkomandata għall-bidu hi ta’ żewġ sprejjaturi (27.5 mikrogrammi ta’ fluticasone furoate f’kull sprejjatura li tiġi attwata) f’kull minħar darba kuljum (doża totali tal-ġurnata,

110 mikrogrammi).

Darba li jinkiseb kontroll adegwat tas-sintomi, tnaqqis għal sprejjatura waħda attwata f’kull minħar (doża totali ta’ 55 mikrogrammi kuljum) jista’ jkun biżżejjed għall-kontroll tal-kundizzjoni. Id-doża għandha titnaqqas sa’ l-inqas doża fejn jinżamm kontroll effettiv tas-sintomi.

Tfal (6 snin sa 11-il sena)

Id-doża rakkomandata hi ta’ sprejjatura waħda (27.5 mikrogrammi ta’ fluticasone furoate f’kull sprejjatura li tiġi attwata) f’kull minħar kuljum (doża totali ta’ 55 mikrogrammi kuljum).

Pazjenti li ma jkunux juru titjib adegwat bi sprejjatura waħda li tiġi attwata f’kull minħar darba kuljum (doża totali ta’ 55 mikrogrammi kuljum) jistgħu jagħmlu żewġ sprejjaturi li jiġu attwati f’kull minħar darba kuljum (total ta’ 110 mikrogrammi kuljum). Darba li jkun inkiseb kontroll adegwat tas-sintomi, hu rakkomandat li d-doża titnaqqas għal sprejjatura waħda attwata f’kull minħar darba kuljum (doża totali ta’ 55 mikrogrammi kuljum).

Għall-benefiċċju terapewtiku sħiħ huwa rrakkomandat użu skedat. Il-bidu tal-azzjoni kien osservat wara biss 8 sigħat mill-għoti inizjali. Madankollu, jista’ jkunu meħtieġa diversi ġranet ta’ kura biex jintlaħaq benefiċċju massimu, u l-pazjenti għandhom jiġu nfurmati li s-sintomi tagħhom se jitjiebu b’użu regolari (ara sezzjoni 5.1). It-tul tal-kura għandu jkun limitat għall-perjodu li jikkorrispondi għall-esponiment allerġeniku.

Tfal taħt is-6 snin

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Avamys fi tfal b’età inqas minn 6 snin ma ġewx determinati s’issa. Dejta disponibbli bħalissa hija deskritta f’sezzjoni 5.1 u 5.2 iżda ma tista’ tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.

Pazjenti anzjani

M’hemmx bżonn ta’aġġustament ta’ dożi f’din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 5.2).

Indeboliment tal-kliewi

M’hemmx bżonn ta’ aġġustament ta’ dożi f’din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 5.2).

Indeboliment tal-fwied

M’hemmx bżonn ta’ aġġustament ta’ dożi f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied. (ara sezzjoni 5.2)

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Avamyx sprej nażali huwa għall-għoti minn ġol-imnieħer biss.

Ħawwad l-apparat tal l-imnieħer tajjeb qabel tużah. Biex tlesti l-apparat għall-użu, żommu wieqaf u agħfas il-buttuna tal-ħruġ ta’ l-isprej għal madwar 6 sprejjaturi (sakemm jidher il-ħruġ ta’ sprej fin). Sprejjaturi mill-ġdid qabel l-użu mill-ġdid (madwar 6 sprejjaturi sakemm jidher il-ħruġ ta’ sprej fin) ikunu meħtieġa biss jekk it-tapp ma kienx imqiegħed f’postu għal ħamest ijiem jew jekk l-isprej ma jkunx intuża għal 30 jum jew aktar.

Wara l-użu, l-apparat għandu jitnaddaf u t-tapp għandu jitqiegħed f’postu.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi

Jistgħu iseħħu effetti sistemiċi tal-corticosteroid nażali, partikolarment fil-każ ta’ dożi kbar meta preskritti għal perijodi twal. Dawn l-effetti huma ħafna inqas probabbli li jseħħu minn ma’ kortikosterojdi orali u jistgħu jvarjaw f’pazjenti individwali u bejn preparazzjonijiet differenti ta’ kortikosterojdi. Effetti sistematiċi potenzjali jistgħu jinkludu s-sindrome ta’ Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, ittartjar tat-tkabbir fi tfal u adoloxxenti, katarretti, glawkoma u aktar rari, firxa ta’ effetti psikoloġiċi jew ta’ imġieba inkluż iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal

It-trattament b’dożi ta’ corticosteroids nażali akbar minn dawk rakkomandati jista’ jirriżulta’ f’soppressjoni adrenali klinika ta’ ċerta sinifikanza. Jekk ikun jidher il-bżonn ta’ dożi akbar minn dawk rakkomandati, għandha tiġi kkunsidrata żieda fil-kopertura sistemika ta’ corticosteroid matul perijodi ta’ stress jew f’każ ta’ xi operazzjoni mhux urġenti. 110 mikrogrammi ta’ fluticasone furoate darba kuljum ma ġewx assoċjati ma’ hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression f’suġġetti adulti, adolexxenti jew pedjatriċi. Madankollu, id-doża nażali ta’ fluticasone furoate għandha titnaqqas għall-aktar doża baxxa li biha jista’ jinżamm kontroll effettiv tas-sintomi ta’ rinite. Bħal ma’ jiġri b’corticosteroids intranasali kollha, id-doża totali ta’ corticosteroids fid-demm għandha tiġi kkalkulata, meta kwalunkwe tip ta’ trattament b’corticosteroid tiġi prescritta fl-istess ħin.

Jekk ikun hemm xi raġuni biex wieħed jifhem li l-funzjoni tal-adrenali hija indebolita, għandu jkun hemm attenzjoni meta l-pazjenti jinqalbu minn kura bi sterojdi sistemiċi għal fluticasone furoate.

Disturbi fl-għajnejn

Kortikosterojdi meħudin mill-imnieħer u man-nifs jistgħu jirriżultaw fl-iżvilupp ta’ glawkoma u/jew katarretti. Għalhekk sorveljanza mill-qrib hija ġġustifikata f’pazjenti b’bidla fil-vista jew bi storja ta’ żjieda fil-pressjoni fl-għajn, glawkoma u/jew katarretti.

Ittardjar fit-tkabbir

Kien hawn każi ta’ dewmien fl-iżvilupp fi tfal li ħadu dożi liċenzjati ta’ corticosteroids nażali. Tnaqqis fil-veloċità tat-tkabbir kien osservat fi tfal ikkurati bi fluticasone furoate 110 mikrogrammi kuljum għal sena waħda (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1). Għalhekk, it-tfal għandhom jinżammu fuq l- inqas doża effikaċi li tagħti kontroll adegwat tas-sintomi (ara sezzjoni 4.2). Hu rrakkomandat li t- tkabbir ta’ tfal fuq trattament fit-tul b’corticosteroids nażali jiġi mmonitorjat b’mod regolari. Jekk dan l-iżvilupp ikun bil-mod, wieħed għandu jirrevedi t-terapija bl-għan li titnaqqas kemm jista’ jkun id- doża ta’ corticosteroids nażali, jekk possibbli, mingħajr ma jintilef il-kontroll effettiv tas-sintomi. Barra dan, għandu jiġi kkunsidrat jekk il-pazjent jiġix riferut lil xi speċjalista fil-pedjatrija (ara sezzjoni 5.1).

Pazjenti fuq ritonavir

Għoti flimkien ma’ ritonavir mhux irrakkomandat minħabba r-riskju ta’ esponiment sistemiku akbar għal fluticasone furoate (ara sezzjoni 4.5).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Interazzjoni ma’ inibituri ta’ CYP3A

Fluticasone fuorate jitneħħa malajr b’metaboliżmu first pass estensiv medjat biċ-ċitokromju P450 3A4.

Fuq il-bażi ta’ tagħrif ma’ glucocorticoid ieħor (fluticasone propionate), li hu metabolizzat bi CYP3A4, mhuwiex rakkomandat li jingħata flimkien ma’ ritonavir minħabba r-riskju ta’ esponiment sistemiku akbar ta’ fluticasone furoate.

Fluticasone furoate għandu jintuża b'kawtela meta jittieħed flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A inkluż ma’ prodotti li jkun fihom cobicistat għaliex wieħed ma jistax jeskludi żieda fir-riskju ta’ effetti sekondarji sistemiċi. L-għoti flimkien għandu jiġi evitat ħlief jekk il-benefiċċju jkun ikbar mir-riskju miżjud ta’ effetti sekondarji ta’ kortikosterojdi sistemiċi, li f’dak il-każ, il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal effetti sekondarji ta’ kortikosterojdi sistemiċi. Fi studju dwar interazzjoni ta’ fluticasone furoate fl-imnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b’konċentrazzjonijiet jitkejlu ta’ fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma’ dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett). Din iż-żjieda żgħira f’esponiment ma rriżultatx f’differenza statistikament sinifikanti f’livelli ta’ kortisol fis-serum f’24 siegħa bejn iż-żewġ gruppi.

It-tagħrif dwar l-inibizzjoni u l-induzzjoni ta’ enzimi jindika li m’hemmx bażi teoretika li fuqha wieħed jantiċipa interazzjonijiet metaboliċi bejn fluticasone furoate u l-metaboliżmu medjat biċ- ċitokromu P450 ta’ komposti oħra f’dożi fl-imnieħer klinikament rilevanti. Għaldaqstant, ebda studji kliniċi ma twettqu biex jiġu mistħarrġa interazzjonijiet ta’ fluticasone furoate ma’ mediċini oħra.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx tgħarif biżżejjed dwar l-użu ta’ fluticasone furoate waqt it-tqala. F’ studji fuq annimali ntwera li glucocorticoids jistgħu jwasslu għal deformazzjonijiet inklużi cleft palate u żvilupp ritardat ġewwa l-utru. Dan mhux mistenni li jkun rilevanti għal bnedmin meta wieħed jikkunsidra d-dożi mill- imnieħer li jwasslu għal esponiment sistemiku minimu (ara sezzjoni 5.2). Fluticasone furoate għandu biss jintuża waqt it-tqala meta l-benefiċċji għall-omm ikunu akbar mir-riskji potenzjali għall-fetu jew għat-tarbija.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk fluticasone furoate meta jittieħed mill-imnieħer jitneħħiex fil-ħalib tas-sider ta' l- omm. L-amministrazzjoni ta' fluticasone furoate lin-nisa waqt it-treddigħ għandu jiġi kkunsidrat biss meta l-benefiċċju għall-omm ikun akbar minn kull riskju possibbli għat-tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta dwar il-fertilità fil-bnedmin.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Avamys m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod komuni waqt kura bi fluticasone furoate huma epistassi, ulċeri fl-imnieħer u uġigħ ta’ ras. L-aktar effetti mhux mixtieqa serji huma rapporti rari ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi (anqas minn każ wieħed minn kull 1,000 pazjent).

Lista ta’ reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

Kien hemm aktar minn 2,700 pazjent ikkurati bi fluticasone furoate fi studji ta’ sigurtà u effikaċja għal rinite allerġika tal-istaġun u rinite li ddum għal tul ta’ żmien. Esponiment pedjatriku għal fluticasone furoate fi studji ta’ sigurtà u effikaċja f’rinite allerġika tal-istaġun u rinite li ddum għal tul ta’ żmien kien jinkludi 243 pazjent minn 12 sa <18-il sena, 790 pazjent minn 6 sa <12-il sena u 241 pazjent minn sentejn sa <6 snin.

Tagħrif miġbur minn provi kliniċi kbar intuża biex tkun stabbilita l-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi. Il-metodu li ġej intuża fil-klassifikazzjoni ta’ frekwenzi: Komuni ħafna >1/10; Komuni >1/100 sa <1/10; Mhux komuni >1/1000 sa <1/100; Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.

Disturbi fis-sistema immuni

Rari

 

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima,

 

 

raxx u urtikarja.

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni

 

Uġigħ ta’ ras

Disturbi fl-għajnejn

 

 

 

 

Mhux magħrufa

 

Bidliet temporanji fl-għajnejn (ara Esperjenza klinika).

Disturbi respiratorji,

toraċiċi u medjastinali

Komuni ħafna

 

*Epistassi

Komuni

 

Ulċeri fl-imnieħer

Mhux komuni

 

Uġigħ fl-imnieħer, skonfort fl-imnieħer (inkluż ħruq fl-imnieħer,

 

 

irritazzjoni fl-imnieħer, u uġigħ fl-imnieħer), imnieħer jinħass xott.

Rari ħafna

 

 

Perforazzjoni tas-septum nażali

 

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi (Tfal)

Mhux magħrufa

 

**Ittardjar fit-tkabbir (ara Esperjenza klinika).

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Epistassi

*Epistassi kienet ġeneralment ħafifa sa moderata f’dik li hi intensita`. F’adulti u adolexxenti, l- inċidenza ta’ epistassi kienet akbar fil-każijiet ta’ użu fit-tul (aktar minn 6 ġimgħat) milli f’użu fil- qosor (sa 6 ġimgħat).

Effetti sistemiċi

Corticosteroids nażali jistgħu jkollhom effetti sistemiċi, speċjalment meta tingħata doża għolja għal perjodu twil (ara sezzjoni 4.4). Ittardjar fit-tkabbir kien irrappurtat fi tfal li jirċievu kortikosterojdi nażali

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà fi tfal ta’ taħt is-6 snin għadha ma ġietx determinate tajjeb. Il-frekwenza, it-tip u l-qawwa tar-reazzjonijiet avversi osservati fil-popolazzjoni pedjatrika jixbhu lil dawk tal-popolazzjoni adulta.

Epistassi

* Fi studji pedjatriċi kliniċi b’tul sa 12-il ġimgħa l-inċidenza ta’ epistassi kienet simili bejn pazjenti li kienu qed jirċievu fluticasone furoate u pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.

Dewmien fl-iżvilupp mit-tul

**Fi studju kliniku ta’ sena li evalwa l-iżvilupp mit-tul fi tfal ta’ qabel il-pubertà li kienu qed jirċievu 110 mikrogrammi ta’ fluticasone furoate darba kuljum, kienet osservata differenza medja bil-kura

ta’ -0.27 ċm kull sena fil-veloċità tal-iżvilupp mit-tul meta mqabbel mal-plaċebo (ara Effikaċja klinika u sigurtà).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Fi studju dwar bijodisponibilta`, ittieħdu dożi fl-imnieħer sa 2640 mikrogrammi kuljum għal tlett ijiem mingħajr ma ġew osservati ebda reazzjonijiet sistemiċi avversi (ara sezzjoni 5.2).

Doża eċċessiva ħafna aktarx li ma toħloqx il-bżonn ta’ xi terapija għajr osservazzjoni.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Mekkaniżmu ta’ azzjoni:

Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet nażali kortikosterojdi. Kodiċi ATC: R01AD12

Fluticasone furoate huwa corticosteroid trifluworinat sintetiku b’affinita` kbira ħafna għar-riċettur tal- glucocorticoid u għandu effett qawwi kontra l-infjammazzjoni.

Effikaċja klinika u sigurtà:

Rinite Allerġika ta’ l-Istaġun f’adulti u adolexxenti

Meta mqabbla ma’ plaċebo, 110 mikrogrammi kuljum ta’ l-isprej nażali fluticasone furoate tejbu s- sintomi nażali (li jinkludu rinorrea, konġestjoni nażali, għatis u ħakk fl-imnieħer) u sintomi fl-għajnejn (li jinkludu ħakk/ħruq, dmugħ u ħmura fl-għajnejn) f’kull wieħed mill-erba’ studji. Effikaċja nżammet matul il-perijodu kollu tad-dożaġġ għal 24 siegħa darba kuljum.

Il-bidu ta’ benefiċċju terapewtiku kien osservat sa 8 siegħat wara l-ewwel użu tal-mediċina, u b’titjib ieħor osservat għal numru ta’ ġranet wara.

L-isprej nażali fluticasone furoate għamel titjib sinifikanti f’dik li hi perċezzjoni tal-pazjenti tar- rispons ġenerali għat-terapija, u f’dik li hi kwalita` ta’ ħajja relattiva għall-marda (Kwistjonarju dwar Kwalita` tal-Ħajja b’Rinokonġuntivite –RQLQ), f’kull wieħed mill-erba’ studji.

Rinite Allerġika li ddum għal tul ta’ żmien f’adulti u adolexxenti

Meta mqabbla ma’ plaċebo, 110 mikrogrammi kuljum ta’ sprej nażali fluticasone furoate ġabu titjib sinifikanti tas-sintomi nażali kif ukoll tal-perċezzjoni ġenerali tal-pazjenti għat-terapija meta mqabbla ma’ plaċebo fi tlett studji.

110 mikrogrammi kuljum ta’ sprej nażali fluticasone furoate ġabu titjib sinifikanti tas-sintomi fl- għajnejn kif ukoll f’dik li hi perċezzjoni tal-pazjenti tal-kwalita` ta’ ħajja relattiva għall-marda (RQLQ) meta mqabbla ma’ plaċebo fi studju wieħed. Effikaċja nżammet matul il-perijodu kollu ta’ dożaġġ għal 24 siegħa darba kuljum.

Fi studju ta’ sentejn maħsub biex jevalwa s-sigurtà okulari ta’ fluticasone furoate (110 mikrogrammi darba kuljum bħala sprej għall-imnieħer), adulti u adolexxenti b’rinite allerġika tal-istaġun irċevew fluticasone furoate (n=367) jew plaċebo (n=181). Ir-riżultati primarji [ħin saż-żieda fl-opaċità subkapsulari posterjuri ( 0.3 mil-linja bażi fis-Sistema tal-Klassifika tal-Opaċitajiet tal-Lenti, Verżjoni III (LOCS grad III)) u l-ħin sa żieda fil-pressjoni tal-għajn (IOP; 7 mmHg mil-linja bażi)] ma kienux

statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi. Żidiet fl-opaċità subkapsulari posterjuri ( 0.3 mil-linja bażi) kienu aktar frekwenti f’individwi kkurati b’110 mikrogrammi ta’ fluticasone furoate [14 (4%)] kontra plaċebo [4 (2%)] u kienu ta’ natura temporanja għal għaxar individwi fil-grupp ta’ fluticasone

furoate u żewġ individwi fil-grupp tal-plaċebo. Żidiet fl-IOP ( 7 mmHg mil-linja bażi) kienu aktar frekwenti f’individwi kkurati b’fluticasone furoate 110 mikrogrammi: 7 (2%) għal fluticasone furoate 110 mikrogrammi darba kuljum u 1 (<1%) għall-plaċebo. Dawn l-avvenimenti kienu ta’ natura temporanja għal sitt individwi fil-grupp ta’ fluticasone furoate u individwu wieħed fuq plaċebo. F’ġimgħat 52 u 104, 95% tal-individwi fiż-żewġ gruppi ta’ kura kellhom valuri ta’ opaċità subkapsulari posterjuri f’± 0.1 tal-valuri fil-linja bażi għal kull għajn u, f’ġimgħa 104, ≤1% tal-

individwi fiż-żewġ gruppi ta’ kura kellhom żieda ta’ 0.3 mil-linja bażi fl-opaċità subkapsulari posterjuri. F’ġimgħat 52 u 104, il-maġġoranza tal-individwi (>95%) kellhom valuri ta’ IOP ta’

± 5mmHg mill-valur fil-linja bażi. Żidiet fl-opaċità subkapsulari posterjuri jew fl-IOP ma kienux akkumpanjati minn kwalunkwe avvenimenti avversi ta’ katarretti jew glawkoma.

Popolazzjoni pedjatrika:

Rinite Allerġika ta’ l-Istaġun u fuq tul ta’ żmien fit-tfal:

Il-pożoloġija pedjatrika hi bbażata fuq stima ta’ tagħrif dwar effikaċja fil-popolazzjoni ta’ tfal b’rinite allerġika.

Fil-każ ta’ rinite allerġika ta’ l-istaġun, 110 mikrogrammi darba kuljum ta’ sprej fluticasone furoate kienu effettivi iżda ma kienu osservati ebda differenzi sinifikanti fil-każ ta’ 55 mikrogrammi darba kuljum ta’ sprej nażali fluticasone furoate u plaċebo fuq l-ebda endpoint.

Fil-każ ta’ rinite allerġika fuq tul ta’ żmien, 55 mikrogrammi kuljum ta’ sprej nażali fluticasone furoate irriżultaw fi profil ta’ effikaċja aktar konsistenti minn 110 mikrogrammi darba kuljum ta’ l- isprej nażali fluticasone furoate fi trattament ta’ erba’ ġimgħat. Analiżi post-hoc matul 6 u 12-il ġimgħa fl-istess studju, kif ukoll studju ta’ 6 ġimgħat dwar sigurta` ta’ HPA axis, urew tisħiħ fl- effikaċja ta’ 110 mikrogrammi ta’ sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum.

Studju ta’ 6 ġimgħat li fih saret stima ta’ l-effett ta’ 110 mikrogrammi ta’ sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum fuq il-funzjoni adrenali fi tfal ta’ bejn sentejn u 11-il sena wera li ma kien hemm ebda effett sinifikanti fuq il-profili ta’ serum cortisol f’24 siegħa, meta mqabbel ma’ plaċebo.

Studju ta’ sena dwar it-tkabbir kliniku, randomised, double-blind, bi grupp parallel, multiċentriku u ikkontrollat bil-plaċebo evalwa l-effett ta’ fluticasone furoate sprej għall-imnieħer 110 mikrogrammi kuljum fuq il-veloċità tat-tkabbir f’474 tifel/tifla ta’ qabel il-pubertà (età ta’ 5 sa 7.5 snin għall-bniet u 5 sa 8.5 snin għas-subien) permezz ta’ stadjumetrija. Il-veloċità medja tat-tkabbir matul il-perijodu ta’ kura ta’ 52 ġimgħa kienet aktar baxxa f’pazjenti li rċevew fluticasone furoate (5.19 cm/sena) meta mqabbla mal-plaċebo (5.46 cm/sena). Id-differenza medja tal-kura kienet ta’ -0.27 cm kull sena [95% CI -0.48 sa -0.06].

Rinite Allerġika ta’ l-Istaġun u fuq tul ta’ żmien fit-tfal (taħt 6 snin)

Studji ta’ sigurta’ w efficaċja ġew magħmula f’total ta’ 271 pazjent ta’ eta’ minn sentejn sa 5 snin, b’rinite allerġika ta’ l-istaġun kif ukoll b’dik fit-tul, illi minnhom 176 pazjent gew esposti għall flucitasone furoate.

Is-sigurtà u l-effikaċja f’dan il-grupp għadhom mhumiex stabbiliti.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Fluticasone furoate jiġi assorbit mhux kompletament u metabolizzat b’mod first-pass estensivament fil-fwied u l-imsaren li jirriżulta f’esponiment sistemiku negliġibbli. L-użu ta’ dożi ta’

110 mikrogrammi fl-imnieħer darba kuljum ma jirriżultax tipikament f’konċentrazzjonijiet ta’ plażma 7

li jistgħu jitkejlu (< 10 pg/mL). Il-bijodisponibilta` assoluta ta’ fluticasone furoate fl-imnieħer hi ta’ 0.50 % jiġifieri wara l-amministrazzjoni ta’ 110 mikrogrammi ta’ fluticasone furoate, anqas minn mikrogramm wieħed ikun jinsab fid-demm. (ara sezzjoni 4.9)

Distribuzzjoni

Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %. Fluticasone furoate jitferrex ħafna b’volum medju ta’ distribuzzjoni steady-state ta’ 608 l.

Bijotrasformazzjoni

Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta’ 58.7 l/s ta’ plażma) miċ-ċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b’metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17-carboxylic mhux attiv (GW694301X), bl- enzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450. Ir-rotta prinċipali ta’ metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17-carboxylic acid. Studji in vivo ma wrew ebda evidenza ta’ qsim tal-fuorate moiety li jifforma fluticasone.

Eliminazzjoni

Eliminazzjoni kienet prinċipalment mir-rotta tal-purgar wara l-użu tal-mediċina mill-ħalq jew mill- vina li jindika li t-tneħħija ta’ fluticasone furoate u l-metaboliti tiegħu permezz tal-bili. Wara l-użu mill-vina, il-fażi ta’ eliminazzjoni half-life kienet b’medja ta’ 15.1 sigħat. Tneħħija mill-awrina kienet ta’ madwar 1 % u 2 % tad-doża wżata mill-ħalq jew mill-vina rispettivament.

Popolazzjoni pedjatrika:

Fil-maġġoranza ta’ pazjenti fluticasone furoate ma jistax jiġi kwantifikat (< 10 pg/mL) wara dożaġġ fl- imnieħer ta’ 110 mikrogrammi darba kuljum. Livelli kwantifikabbli ġew osservati f’15.1 % ta’ pazjenti pedjatriċi wara dożaġġ fl-imnieħer ta’ 110 mikrogrammi darba kuljum u f’6.8 % biss ta’ pazjenti pedjatriċi wara doża ta’ 55 mikrogrammi darba kuljum. Ma kien hemm ebda evidenza ta’ livelli kwantifikabbli ta’ fluticasone furoate ogħla fi tfal iżgħar (ta’ inqas minn 6 snin). Il-medja ta’ konċentrazzjonijiet ta’ fluticasone furoate f’dawk il-persuni b’livelli kwantifikabbli wara doża ta’

55 mikrogrammi, kienet ta’ 18.4 pg/ml u 18.9 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament. Wara doża ta’ 110 mikrogrammi, il-medja ta’ konċentrazzjonijiet f’dawk il-persuni b’livelli kwantifikabbli kienet ta’ 14.3 pg/ml u 14.4 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament. Dawn il-valuri huma simili għal dawk li dehru fl-adulti (12+) fejn il-medja ta’ konċentrazzjonijiet f’dawk il-persuni b’livelli kwantifikabbli kienet ta’ 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta’ 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.

Anzjani

Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta’ pazjenti anzjani ( 65 sena, n=23/872; 2.6 %). Ma kien hemm ebda evidenza ta’ inċidenza akbar ta’ pazjenti b’konċentrazzjonijiet kwantifikabbli ta’ fluticasone furoate fl-anzjani meta mqabbla ma’ pazjenti ta’ eta` aktar żgħira.

Indeboliment tal-kliewi

Ma dehrux traċċi ta’ fluticasone furoate fl-awrina ta’ pazjenti f’saħħithom wara li ntużaw dożi mill- imnieħer. Inqas minn 1% ta’ sustanzi relatati mad-dożi joħorġu ma’ l-awrina u għalhekk indeboliment tal-kliewi mhuwiex mistenni li jaffettwa l-farmakokinetiċi ta’ fluticasone furoate.

Indeboliment tal-fwied

M’hawnx tagħrif dwar l-użu ta’ fluticasone furoate mill-imnieħer minn pazjenti b’indeboliment tal- fwied. Huwa disponibbli tagħrif wara l-għoti man-nifs ta’ fluticasone furoate (bħala fluticasone furoate jew fluticasone furoate/vilanterol) lil individwi b’indeboliment tal-fwied li huwa applikabbli wkoll għal dożi mill-imnieħer. Studju fuq doża waħda ta’ 400 mikrogrammi ta’ fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b’indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied wera żieda ta’ Cmax (42 %) u AUC(0-) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta’ 23 %) fil-livelli ta’ kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma’ suġġetti f’saħħithom. Wara dożi ripetuti ta’ fluticasone furoate/vilanterol meħudin mill-ħalq għal 7 ijiem, kien hemm żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate (bħala medja

darbtejn ogħla minn kif imkejjel mill-AUC(0–24)) f’individwi b’indeboliment moderat jew sever tal- fwied (Child-Pugh B jew C) meta mqabbla ma’ individwi b’saħħithom. Iż-żieda fl-esponiment

sistemiku għal fluticasone furoate f’individwu b’indeboliment moderat tal-fwied (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 mikrogramma) kienet assoċjata ma’ tnaqqis medju ta’ 34 % fil-kortisol tas- serum meta mqabbla ma’ individwi b’saħħithom. Ma kien hemm l-ebda effett fuq kortisol fis-serum f’individwi b’indeboliment sever tal-fwied (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 mikrogramma). Abbażi ta’ dawn is-sejbiet il-medja ta’ esponiment antiċipat ta’ 110 mikrogrammi ta’ fluticasone furoate moghti mill-imnieherf’din il-popolazzjoni ta’ pazjenti mhijiex mistennija li tirriżulta f’soppressjoni ta’ kortisol.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Sejbiet fi studji tossikoloġiċi ġenerali kienu jixbħu lil dawk osservati bi glucocorticoids oħra u huma assoċjati ma’ attività farmakoloġika eżaġerata. Mhux probabbli li dawn is-sejbiet ikunu rilevanti għal bnedmin meta wieħed jikkunsidra d-dożi mill-imnieħer rakkomandati li jwasslu għal esponiment sistemiku minimu Ma ġewx osservati l-ebda effetti ġenotossiċi ta’ fluticasone furoate f’testijiet konvenzjonali ta’ ġenotossiċità. Ukoll, ma kien hemm ebda żjidiet marbuta ma’ dan it-trattament fl- inċidenza ta’ tumuri f’żewġ studji ta’ sentejn dwar l-użu mill-imnieħer fuq ġrieden u firien.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Glucose anhydrous

Dispersible Cellulose

Polysorbate 80

Benzalkonium Chloride

Disodium Edetate

Ilma Purifikat

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

Żmien kemm idum tajjeb waqt l-uzu: xagħrejn.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Aħżen wieqaf.

Dejjem żommu magħluq bl-għatu.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

14.2 ml flixkun lewn l-ambra (ħġieġ) ta’ Tip I jew Tip III li għandu miegħu pompa li tirregola l-isprej.

Il-prodott mediċinali jinsab f’pakketti ta’ tliet daqsijiet: flixkun wieħed ta’ 30, 60 jew 120 sprejjaturi.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

L-ebda ħtiġijiet speċjali għar-rimi.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/434/001

EU/1/07/434/002

EU/1/07/434/003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta’ Jannar 2008

Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta’ Diċembru 2012

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati