Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avastin (bevacizumab) - L01XC07

Updated on site: 05-Oct-2017

Avastin

bevacizumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew taʼ valutazzjoni (EPAR) għal Avastin. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet taʼ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu taʼ Avastin.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu taʼ Avastin, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett taʼ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

Xʼ inhu Avastin u għal xiex jintuża?

Avastin huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża biex jikkura adulti bit-tipi taʼ kanċer li ġejjin, flimkien maʼ mediċini oħra kontra l-kanċer:

kanċer tal-kolon (il-musrana l-ħoxna) jew tar-rektum li huwa metastatiku (li jkun infirex maʼ

partijiet oħra tal-ġisem), flimkien maʼ mediċini taʼ kimoterapija li jinkludu 'fluoropyrimidine';

kanċer tas-sider metastatiku, fejn jintuża flimkien maʼ paklitaksel jew kapeċitabina;

kanċer tal-pulmun mhux bʼ ċelloli żgħar avvanzat fʼ pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom mhumiex prinċipalment tat-tip skwamuż, fejn jingħata bʼ kimoterapija bbażata fuq il-platinu;

kanċer tal-pulmun mhux bʼ ċelloli żgħar avvanzat f’pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom ċerta bidla ('mutazzjonijiet li jattivaw') fil-ġene għal proteina li tissejjaħ EGFR, fejn

jingħata flimkien maʼ erlotinib;

kanċer avvanzat jew metastatiku tal-kliewi, flimkien maʼ interferon alfa-2a;

kanċer epiteljali tal-ovarji, kanċer tat-tubu fallopjan (li jgħaqqad l-ovarji mal-utru) jew tal-

peritonjum (ir-rita tal-membrana tal-addome). Avastin jintuża flimkien maʼ ċerti mediċini tal- kimoterapija fʼ pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati meta l-kanċer ikun avvanzat, jew fʼ pazjenti li jkunu ġew ikkurati preċedentement li l-kanċer tagħhom ikun irritorna (rikorrenti).

kanċer taċ-ċerviċi (l-għonq tal-utru) li hu persistenti, rikorrenti jew metastatiku. Avastin jingħata flimkien mal-paklitaksel u jew il-mediċina ċisplatia bbażata fuq il-platinu jew, jekk dan ma jkunx

jistaʼ jintuża, mediċina taʼ kimoterapija oħra, it-topotekan.

Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab.

Kif jintuża Avastin?

Avastin jistaʼ jinkiseb biss bʼ riċetta taʼ tabib u l-kura għandha tiġi sorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fl-użu taʼ kuri tal-kanċer.

Avastin jiġi bħala konċentrat li huwa magħmul minn soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġo vina. L-ewwel infużjoni taʼ Avastin għandha ddum 90 minuta, iżda infużjonijiet sussegwenti jistgħu jingħataw aktar malajr jekk l-ewwel infużjoni tkun ġiet ittollerata tajjeb. Id-doża hija bejn 5 u 15-il mg kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat, skont it-tip taʼ kanċer li jkun qed jiġi kkurat. Il- kura għandha titkompla sakemm il-pazjent ma jibqax jibbenefika minnha. It-tabib jistaʼ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura jekk il-pazjent jiżviluppa ċerti effetti sekondarji.

Kif jaħdem Avastin?

Is-sustanza attiva fʼ Avastin, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ʼ proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur taʼ tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi. Ladarba Avastin jeħel mal-VEGF, iwaqqfu milli jkollu effett. Bʼ riżultat taʼ dan, iċ-ċelloli tal-kanċer ma jistgħux jiżviluppaw il-provvista tad-demm tagħhom stess u jkollhom nuqqas taʼ ossiġenu u nutrijenti, u dan jgħin biex inaqqas ir-rata tat-tkabbir tat-tumuri.

Xʼ inhuma l-benefiċċji taʼ Avastin li ħarġu mill-istudji?

Diversi studji wrew li Avastin huwa effettiv biex jikkura t-tipi taʼ kanċers li ġie approvat għalihom. Fl- istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien jew is-sopravivenza ġenerali (kemm għexu l-pazjenti) jew is-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda (kemm għexu aktar żmien il-pazjenti mingħajr ma l- marda qalbet għall-agħar).

Kanċer tal-kolon jew tar-rektum

Fil-kanċer metastatiku tal-kolon jew tar-rektum, meta Avastin intuża mal-kimoterapija inkluż fluoropyrimidine, wera li jżid is-sopravivenza globali u mingħajr progressjoni fi tliet studji ewlenin. L- ewwel żewġ studji involvew pazjenti li l-marda metastatika tagħhom kienet qed tiġi kkurata għall- ewwel darba (kura tal-'ewwel linja'): fl-ewwel studju (923 pazjent), is-sopravivenza globali medja kienet 20.3 xhur fʼ pazjenti li żiedu Avastin u 15.6 xhur fʼ dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha; fit- tieni studju fʼ 1,401 pazjenti, is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 9.4 xhur fʼ pazjenti li żiedu

Avastin u 8.0 xhur fʼ dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha. It-tielet studju involva 829 pazjent li ma kinitx ħadmitilhom il-kura preċedenti li kien fiha fluoropyrimidine u irinotecan. Is-sopravivenza globali kienet 12.9 xhur fʼ pazjenti li żiedu Avastin u 10.8 xhur fʼ dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha.

Kanċer tas-sider

Fil-kanċer tas-sider, Avastin wera li jżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni fʼ żewġ studji ewlenin.

Fl-ewwel studju (722 pazjent) is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 11.4 xhur fʼ pazjenti li rċevew Avastin maʼ paklitaksel u 5.8 xhur f’dawk li rċevew paklitaksel waħdu. Fit-tieni studju

(1,237 pazjent) meta Avastin żdied maʼ kapeċitabina, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medja kienet 8.6 xhur, meta mqabbla maʼ 5.7 xhur fʼ dawk li rċevew kapeċitabine mal-plaċebo.

Kanċer tal-pulmun mhux bʼ ċelloli żgħar

Fil-kanċer tal-pulmun avvanzat metastatiku jew rikorrenti, intwera li Avastin flimkien mal- kimoterapija bbażata fuq il-platinu jżid is-sopravivenza globali fi studju wieħed fi 878 pazjent: is- sopravivenza globali medja kienet 12.3 xhur fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Avastin maʼ kimoterapija bbażata fuq il-platinu, u 10.3 xhur għal dawk li kienu qed jieħdu l-kimoterapija waħidha.

Kanċer tal-kliewi

Fil-kanċer tal-kliewi avvanzat jew metastatiku, intwera li Avastin flimkien maʼ interferon alfa-2a jżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni fi studju wieħed f’649 pazjent: is-sopravivenza medja mingħajr progressjoni kienet 10.2 xhur fil-pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin flimkien maʼ interferon alfa-2a u 5.4 xhur fʼ dawk li kienu qed jirċievu interferon alfa-2a.

Kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali

Marda li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata (inkluż marda avvanzata, kura tal-ewwel linja):

fʼ kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali li jkun għadu kif ġie dijanjostikat, intwera li

Avastin, flimkien maʼ karboplatin u paklitaksel, iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni fʼ żewġ studji ewlenin li involvew 3,401 pazjent: is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 19.3 xhur

fʼ pazjenti li żiedu Avastin kontra 16.9 xhur bʼ karboplatin u paklitaksel waħdu fi studju wieħed, u

14.7 xhur kontra 10.6 xhur fit-tieni studju.

Marda rikorrenti: saru tliet studji bʼ Avastin fʼ kanċers tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali rikorrenti fʼ total ta’ 1,518-il pazjent. L-ewwel żewġ studji inkludew pazjenti li l-kanċer tagħhom reġaʼ ħareġ wara 6 xhur jew aktar mill-kura preċedenti ('marda sensittiva għall-platinu'), filwaqt li

t-tielet studju kien fʼ pazjenti bʼ kanċer aktar aggressiv li reġaʼ ħareġ fi żmien 6 xhur mill-kura preċedenti ('marda reżistenti għall-platinu'). Fl-ewwel studju, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medja kienet 12.4 xhur meta Avastin żdied maʼ karboplatin u gemcitabine, meta mqabbla maʼ 8.4 xhur meta żdied il-plaċebo. Fit-tieni studju, is-sopravivenza globali fʼ pazjenti li ngħataw Avastin flimkien maʼ karboplatin u paklitaksel kienet 42.6 xhur, meta mqabbla maʼ 37.3 xhur fʼ pazjenti kkurati bʼ karboplatin u paklitaksel waħdu. Fit-tielet studju fʼ pazjenti

bʼ kanċer aktar aggressiv, is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet taʼ 6.7 xhur meta

Avastin żdied maʼ paklitaksel, topotecan, jew pegylated liposomal doxorubicin, meta mqabbla maʼ 3.4 xhur meta dawn il-kimoterapiji ntużaw waħidhom.

Kanċer taċ-ċerviċi

Fil-kanċer taċ-ċerviċi, intwera li Avastin jżid is-sopravivenza globali fi studju ewlieni wieħed li involva 452 pazjent bʼ kanċer taċ-ċerviċi avvanzat persistenti, rikorrenti jew metastatiku. L-istudju qabbel l- effett taż-żieda taʼ Avastin mal-kimoterapija bl-użu tal-paklitaksel flimkien maċ-ċisplatin jew it-

Ir-riżultati wrew li s-sopravivenza globali medja kienet 16.8 xhur bil-kimoterapija li inkludiet Avastin meta mqabbla maʼ 12.9 xhur bil-kimoterapija weħidha. Meta t-tip taʼ kimoterapija kienet ikkunsidrata, kien hemm tendenza għall-pazjenti li ngħataw il-kura bbażata fuq iċ-ċisplatin li jgħixu medja taʼ xahrejn iktar minn dawk li ngħataw il-kura bbażata fuq it-topoteka, indipendentement mill- għoti taʼ Avastin bħala parti mir-reġim tal-kura.

Xʼ inhu r-riskju assoċjat maʼ Avastin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bʼ Avastin huma ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), għeja jew astenija (dgħufija), dijarea u uġigħ addominali (fiż-żaqq). L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba fil-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bʼ Avastin, ara l- fuljett taʼ tagħrif.

Avastin ma għandux jintuża fʼ persuni li huma sensittivi bʼ mod eċċessiv (allerġiċi) għal bevacizumab jew għal kwalunkwe waħda mis-sustanzi l-oħra, jew għall-prodotti li ġejjin miċ-ċelloli tal-ovarji tal- ħamster Ċiniż jew għal antikorpi rikombinanti oħra. Dan ma għandux jingħata lil nisa tqal.

Għaliex ġie approvat Avastin?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji taʼ Avastin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Xʼ miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv taʼ

Avastin?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett taʼ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv taʼ Avastin.

Informazzjoni oħra dwar Avastin

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Avastin fit-12 taʼ Jannar 2005.

L-EPAR sħiħ għal Avastin jistaʼ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura bʼ Avastin, aqra l-fuljett taʼ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fʼ 06-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati