Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avastin (bevacizumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XC07

Updated on site: 05-Oct-2017

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Avastin 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Bevacizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Avastin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Avastin

3.Kif għandek tuża Avastin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Avastin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Avastin u għalxiex jintuża

Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta’ proteina li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u kanċer). Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jingħaqdu speċifikament ma’ proteini uniċi oħra fil-ġisem. Bevacizumab jingħaqad b’mod selettiv ma’ proteina msejħa fattur ta’ l-iżvilupp ta’ l- endotelju vaskulari uman (VEGF), li tinstab fuq il-kisja ta’ ġewwa ta’ vini/arterji tad-demm u tal- kanali tal-limfa fil-ġisem. Il-proteina VEGF tikkawża l-iżvilupp ta’ kanali tad-demm ġo tumuri; dawn il-kanali tad-demm jipprovdu nutrijenti u ossiġnu lit-tumur. Kif bevacizumab jingħaqad ma’ VEGF, it- tkabbir tat-tumur jiġi mwaqqaf billi jimblokka l-iżvilupp tal-kanali tad-demm li jipprovdu n-nutrijenti u l-ossiġnu lit-tumur.

Avastin huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat fil-musrana l-kbira, i.e. fil-kolon jew rektum. Avastin se jingħata flimkien ma’ kura ta’ kimoterapija li fiha mediċina fluoropyrimidine.

Avastin jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider li mmetastatizza. Meta jintuża għall-pazjenti b’kanċer tas-sider, jiġi amministrat ma’ prodott mediċinali għall-kimoterapija msejħa paclitaxel jew capecitabine.

Avastin jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat, taċ-ċelluli mhux żgħar fil- pulmun. Avastin se jingħata flimkien ma’ kors ta’ kimoterapija li fih platinum.

Avastin jintuża wkoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer avanzat taċ-ċelluli mhux żgħar tal- pulmun meta ċ-ċelluli tal-kanċer ikollhom mutazzjonijiet speċifiċi ta’ proteina msejħa riċettur tal- fattur tat-tkabbir tal-epidermide (EGFR - epidermal growth factor receptor). Avastin se jingħata flimkien ma’ erlotinib.

Avastin jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat tal-kliewi. Meta jintuża għall- pazjenti b’kanċer tal-kliewi, ser jingħata ma’ tip ta’ mediċina oħra li tissejjaħ interferon.

Avastin jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avanzat tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan, jew kanċer primarju tal-peritonew. Meta jintuża għall-pazjenti b’kanċer tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan, jew kanċer primarju tal-peritonew, se jingħata flimkien ma’ carboplatin u paclitaxel.

Meta jintuża għal dawk il-pazjenti adulti b’kanċer avanzat tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew kanċer primarju tal-peritonew li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat mill-inqas 6 xhur wara l-aħħar darba li huma ġew ikkurati b’kors ta’ kimoterapija li fih sustanza ta’ platinu, Avastin se jingħata flimkien ma’ carboplatin u gemcitabine jew ma’ carboplatin u paclitaxel.

Meta jintuża għal dawk il-pazjenti adulti b’kanċer avanzat tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew kanċer primarju tal-peritonew li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat qabel 6 xhur wara l-aħħar darba li huma ġew ikkurati b’kors ta’ kimoterapija li fih sustanza ta’ platinu, Avastin se jingħata flimkien ma’ paclitaxel, jew topotecan, jew doxorubicin liposomali pegilat.

Avastin jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer persistenti, rikorrenti jew metastatiku tal- għonq tal-utru. Avastin se jingħata flimkien ma’ paclitaxel u cisplatin jew, b’mod alternattiv, paclitaxel u topotecan lil pazjenti li ma jistgħux jirċievu terapija bi platinu.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Avastin

Tużax Avastin:

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal bevacizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-prodotti derivati minn ċelluli ta’ l- ovarju ta’ ħamster ċiniż jew għal xi antikorpi rikombinati umani jew umanizzati oħra.

jekk inti tqila.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Avastin:

Huwa possibli li Avastin jista’ jżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ perforazzjonijiet fil-ħajt addominali. Jekk għandek kondizzjonijiet li jikkawżaw infjammazzjoni addominali (eż. divertikulożi, ulċeri ta’ l-istonku, kolite assoċjata ma’ kimoterapija), jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek..

Avastin jista’ jżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ konnessjoni jew passaġġ mhux normali bejn żewġ organi jew kanali. Ir-riskju li tiżviluppa konnessjonijiet bejn il-vaġina u kwalunkwe parti tal- musrana jista’ jiżdied jekk għandek kanċer persistenti, rikorrenti jew metastatiku tal-għonq tal- utru.

Din il-mediċina tista’ żżid ir-riskju ta’ fsada jew iżżid ir-riskju ta’ problemi bil-fejqan tal-ferita wara kirurġija. Jekk se tagħmel operazzjoni, jekk kellek operazzjoni maġġuri f’dawn l-aħħar 28 ġurnata, jew jekk għad għandek ferita ta’ wara operazzjoni li għada ma fieqitx, m’għandex tingħata din il-mediċina.

Avastin jista’ jżid ir-riskju li jiżviluppaw infezzjonijiet serji tal-ġilda jew tas-saffi aktar fil-fond taħt il-ġilda, speċjalment jekk kellek toqob fil-kisja tal-musrana jew problemi bil-fejqan tal- feriti.

Avastin jista’ jżid l-inċidenza ta’ pressjoni għolja. Jekk għandek pressjoni għolja li mhix ikkontrollata sew b’mediċini għall-pressjoni għolja, jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek għax huwa importanti li taċċerta ruħek li l-pressjoni tad-demm tiegħek hija taħt kontroll qabel tinbeda kura b’Avastin.

Din il-mediċina żżid ir-riskju li jkollok proteina fl-awrina tiegħek speċjalment jekk diġà għandek pressjoni għolja.

Ir-riskju li tiżviluppa emboli tad-demm fl-arterji tiegħek (tip ta’ kanal tad-demm) jista’ jiżdied jekk għandek aktar minn 65 sena, jekk għandek id-dijabete jew jekk kellek emboli tad-demm fl- arterji tiegħek qabel. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek peress li emboli tad-demm jistgħu jwasslu għall-attakk tal-qalb u puplesija.

Avastin jista’ jżid ukoll ir-riskju li tiżviluppa emboli tad-demm fil-vini tiegħek (tip ta’ kanal tad-demm).

Din il-mediċina tista’ tikkawża fsada, speċjalment fsada relatata mat-tumur. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk int jew il-familja tiegħek għandkom tendenza li ssofru minn problemi ta’ fsada jew qed tieħu mediċini li jraqqu d-demm għall-kwalunkwe raġuni.

Huwa possibbli li Avastin jista’ jikkawża fsada fil-moħħ u madwar il-moħħ tiegħek. Jekk għandek kanċer metastatiku li jaffettwa l-moħħ, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Huwa possibbli li Avastin jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada fil-pulmun tiegħek, inkluż tisogħol jew tobżoq demm. Jekk innotajt dan qabel jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek.

Avastin jista’ jżid ir-riskju li tiżviluppa qalb dgħajfa. Huwa importanti li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk riċentament irċievejt anthracyclines (per eżempju doxorubicin, tip speċifiku ta’ kimoterapija użat biex jikkura xi kanċers) jew ħadt radjuterapija f’sidrek, jew jekk għandek mard tal-qalb.

Din il-mediċina tista’ tikkawża infezzjonijiet u numru mnaqqas ta’ newtrofili (tip ta’ ċellula tad- demm importanti għall-protezzjoni tiegħek kontra l-batterja).

Huwa possibbli li Avastin jista’ jikkawża sensittività eċċessiva u/jew reazzjonijiet għall- infużjoni (reazzjonijiet relatati mal-injezzjoni tiegħek tal-mediċina). Jekk jogħġbok għid lit- tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier jekk qabel kellek problemi wara injezzjonijiet, bħal sturdament/sensazzjoni ta’ ħass ħażin, qtugħ ta’ nifs, nefħa jew raxx tal-ġilda.

Effett sekondarju newroloġiku rari msejjaħ sindrome ta’ enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) ġie assoċjata ma’ kura b’Avastin. Jekk għandek uġigħ ta’ ras, bidliet fil-vista, konfużjoni jew aċċessjoni bi jew bla pressjoni għolja, jekk jogħġbok tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek anké jekk dawn id-dikjarazzjonijiet ta’ fuq kienu jgħoddu għalik biss fil-passat.

Qabel ma tingħata Avastin jew waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Avastin:

jekk għandek jew kellek uġigħ fil-ħalq, snien u/jew xedaq, nefħa jew ġrieħi fil-ħalq, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqla fl-xedaq, jew illaxkar ta’ sinna għid lit-tabib u lid-dentist tiegħek immedjatament.

jekk teħtieġ tagħmel kura invasiva fis-snien jew kirurġija fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li inti qed tiġi kkurat b’Avastin, speċjalment waqt li qed tirċievi wkoll jew irċevejt injezzjoni ta’ bisphosphonate fid-demm tiegħek.

Ghandek mnejn tkun avżat biex tagħmel vista tas-snien qabel tibda l-kura b’Avastin.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Avastin mhux rakkomandat fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena peress li s- sigurtà u l-benefiċċju ma ġewx stabbiliti f’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti.

Tagħtix Avastin lil tfal b’età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena b’tumuri malinni tal-moħħ u tan- nerv li jgħaddi mis-sinsla tad-dahar li jikbru malajr u nxterdu fit-tessut tal-moħħ wara li l-kura falliet

(glijoma ta’ grad għoli rikurrenti jew progressiva) minħabba żewġ studji żgħar li wrew li ma jaħdimx f’dawn it-tipi ta’ tumuri.

Mewt ta’ tessut tal-għadam (osteonekrosi) f’għadam minbarra x-xedaq kien irrappurtat f’pazjenti b’età inqas minn 18-il sena meta kkurati b’Avastin.

Mediċini oħra u Avastin

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Kombinazzjonijiet ta’ Avastin ma’ mediċina oħra msejjħa sunitinib malate (preskritt għall-kanċer tal- kliewi u kanċer gastro-intestinali) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi. Iddiskuti mat-tabib tiegħek biex tkun ċert li ma tħallatx dawn il-mediċini.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża terapiji ibbażati fuq platinu jew taxane għall-kanċer tal-pulmun jew kanċer metastatiku tas-sider. Dawn it-terapiji flimkien ma’ Avastin jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji severi.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħhar irċevejt, jew qed tirċievi, radjuterapija.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila. Avastin jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija fil-ġuf għax jista’ jwaqqaf il-formazzjoni ta’ kanali tad-demm ġodda. It-tabib tiegħek għandu javżak dwar l-użu ta’ kontraċezzjoni waqt kura b’Avastin u għal ta’ l-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża ta’ Avastin.

Għid lit-tabib tiegħek minnufiħ jekk inti tqila, tinqabad tqila waqt kura b’din il-mediċina, jew qed tippjana li tinqabad tqila fil-futur qarib.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt kura b’Avastin u għal ta’ l-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża ta’ Avastin, għax din il-mediċina tista’ tinterfieri mat-tkabbir u l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

Avastin jista’ jnaqqas il-fertilità femminili. Jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek għall-aktar tagħrif.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Avastin ma ntweriex li jnaqqas l-abilità tiegħek li ssuq jew tħaddem għodda jew magni. Madankollu, ngħas u ħass ħażin kienu rrappurtati bl-użu ta’ Avastin. Jekk ikollok sintomi li jaffettwaw il-vista jew il-konċentrazzjoni tiegħek, jew il-ħila tiegħek li tirreaġixxi, issuqx u tħaddimx magni qabel ma jgħaddu is-sintomi.

3.Kif għandek tuża Avastin

Dożaġġ u frekwenza tal-għotja

Id-doża ta’ Avastin li għandek bżonn tiddependi fuq il-piż tiegħek u t-tip ta’ kanċer li għandu jiġi kkurat. Id-doża rakkomandata hija ta’ 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek. It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża ta’ Avastin li hi tajba għalik. Se tkun ikkurat/a b’Avastin darba kull gimagħtejn jew kull 3 ġimgħat. In-numru ta’ infużjonijiet li tirċievi se jiddependu fuq kif qed tirrispondi għall-kura; għandek tkompli tirċievi din il-mediċina sakemm Avastin jfalli milli jwaqqaf il-kobor tat-tumur tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Avastin huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Skond id-doża preskritta lilek, biċċa mil- kontenut tal-kunjett ta’ Avastin, jew il-kunjett kollu se tiġi dilwita ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride qabel l-użu. Tabib jew ners se ttik din is-soluzzjoni dilwita ta’ Avastin permezz ta’ infużjoni ġol-vini

(drip fil-vina tiegħek). L-ewwel infużjoni se tingħatalek fuq medda ta’ 90 minuta. Jekk din tiġi ttollerata tajjeb it-tieni infużjoni tista’ tingħatalek fuq medda ta’ 60 minuta. Infużjonijiet oħra jistgħu jingħatawlek fuq medda ta’ 30 minuta.

L-għotja ta’ Avastin għandha tiġi mwaqqfha temporanjament

jekk tiżviluppa pressjoni tad-demm għolja ħafna, li tirrekjedi kura b’mediċini għall-pressjoni tad-demm għolja,

jekk ikollok problema bil-fejqan tal-ferita wara operazzjoni,

jekk tagħmel operazzjoni.

L-għotja ta’ Avastin għandha tiġi mwaqqfha għal kollox jekk tiżviluppa

pressjoni tad-demm għolja ħafna, li ma’ tistax tiġi ikkontrollata b’mediċini għall-pressjoni għolja; jew f’daqqa għolietlek ħafna l-pressjoni tad-demm,

il-preżenza ta’ proteini fl-awrina flimkien ma nefħa f’ġismek,

perforazzjoni fil-ħajt addominali,

konnessjoni mhux normali qisha pajp jew passaġġ bejn il-kanal tan-nifs u l-esofagu, bejn organi fuq ġewwa u l-ġilda, bejn il-vaġina u kwalunkwe parti oħra tal-musrana jew bejn tessuti oħrajn li normalment mhumiex konnessi (fistula), u huma meqjusa mit-tabib tiegħek li huma severi,

infezzjonijiet serji tal-ġilda jew tas-saffi aktar fil-fond taħt il-ġilda,

embolu (demm mgħaqud) fl-arterji,

embolu (demm mgħaqud) fil-kanali tad-demm tal-pulmun tiegħek,

fsada severa ta’ kull tip.

Jekk tingħata Avastin aktar milli suppost

tista’ taqbdek emikranja qawwija. Jekk jiġrilek hekk għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Avastin

it-tabib tiegħek jiddeċiedi meta għandek tingħata id-doża li jmiss ta’ Avastin. Għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk twaqqaf il-kura b’Avastin

Li twaqqaf il-kura bAvastin jista’ jwaqqaf l-effetti fuq l-iżvilupp tat-tumur. Twaqqafx il-kura b’Avastin sakemm ma ddiskutejtx dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

L-effetti sekondarji mniżżla isfel ġew osservati meta Avastin ingħata flimkien ma’ kimoterapija. Dan ma jfissirx li dawn l-effetti sekondarji kienu neċessarjament ikkawżati biss minn Avastin.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk ikollok reazzjoni allerġika, għid lit-tabib tiegħek jew impjegat mediku minnufih. Is-sinjali jistgħu jinkludu: diffikultà biex tieħu n-nifs jew uġigħ fis-sider. Jista’ jkollok wkoll esperjenza ta’ ħmura jew ħmura fil-ġilda jew raxx, sirdat u tregħid, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ) jew tkun ma tiflaħx (rimettar).

Għandek tfittex għajnuna minnufih jekk issofri minn xi wieħed mill-effetti sekondarji msemmija taħt.

Effetti sekondarji severi, li jistgħu jkunu komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh), jinkludu:

pressjoni tad-demm għolja,

sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn jew is-saqajn,

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli fid-demm, inkluż ċelluli bojod li jgħinu biex jiġġieldu kontra infezzjonijiet, (dan jista’ jkun akkumpanjat minn deni), u ċellui li jgħinu d-demm jagħqad,

tħossok debboli u bla enerġija,

għejja,

dijarea, tqalligħ, rimettar u uġigħ addominali.

Effetti sekondarji severi, li jistgħu jkunu komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh), jinkludu:

perforazzjoni addominali,

fsada, inkluż fsada fil-pulmun f’pazjenti b’kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar,

imblokk tal-arterji minħabba embolu,

imblokk tal-vini minħabba embolu tad-demm,

imblokk tal-kanali tad-demm tal-pulmun minħabba embolu,

imblokk tal-vini tar-riġlejn minħabba embolu tad-demm,

insuffiċjenza tal-qalb,

problemi bil-fejqan tal-ferita wara operazzjoni,

ħmura, qxur, uġigħ mal-mess, uġigħ, jew infafet fis-swaba jew fis-saqajn,

għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm imnaqqas,

nuqqas ta’ enerġija,

disturb fl-istonku jew fil-musrana,

uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, debbulizza fil-muskoli,

ħalq xott flimkien ma’ għatx u/jew awrina mnaqqsa jew aktar skura,

infjammazzjoni tal-kisja niedja tal-ħalq u l-musrana, pulmun u passaġġi tal-arja, apparat riproduttiv u tal-awrina,

feriti fil-ħalq u fil-pajp mill-ħalq sal-istonku, li jistgħu juġgħu u jikkawżaw diffikultà biex tibla’,

uġigħ, inkluż uġigħ ta’ ras, uġigħ ta’ dahar u uġigħ fil-pelvi u l-partijiet anali,

ġabra lokalizzata ta’ materja,

infezzjoni, speċjalment infezzjoni fid-demm jew fil-bużżieqa ta’ l-awrina,

provista mnaqqsa ta’ demm għall-moħħ jew puplesija,

ngħas,

fsada mill-imnieħer,

żjieda fir-rata li tħabbat il-qalb (polz),

sadd addominali jew fil-musrana,

test ta’ l-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),

qtuħ ta’ nifs jew livelli baxxi ta’ ossiġnu fid-demm,

infezzjonijiet tal-ġilda jew tas-saffi aktar fil-fond taħt il-ġilda,

fistula: konnessjoni mhux normali qisha pajp bejn l-organi interni u l-ġilda jew tessuti oħra li normalment ma jkunux konnessi, inklużi konnessjonijiet bejn il-vaġina u l-imsaren f’pazjenti b’kanċer tal-għonq tal-utru.

Effetti sekondarji severi ta’ frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) jinkludu:

Infezzjonijiet serji tal-ġilda jew fis-saffi aktar fondi taħt il-ġilda, speċjalment jekk kellek toqob fil-ħajt tal-musrana jew problemi bil-fejqan tal-feriti,

reazzjonijiet allerġiċi (is-sinjali jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu nifs, ħmura fil-wiċċ, raxx, pressjoni baxxa jew pressjoni għolja, ossiġnu baxx fid-demm tiegħek, uġigħ fis-sider, jew dardir/rimettar),

effett negattiv fuq il-ħila ta’ mara li jkollha t-tfal (ara l-paragrafi taħt il-lista ta’ effetti sekondarji għal aktar rakkomandazzjonijiet),

kondizzjoni fil-moħħ b’sintomi li jinkludu aċċessjonijiet (attakki epilettiċi), uġigħ ta’ ras, konfużżjoni, u bidliet fil-vista (Sindrome ta’ Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli jew PRES -

Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome),

sintomi li jissuġġerixxu bidliet fil-funzjoni normali tal-moħħ (uġigħ ta’ ras, bidliet fil-vista, konfużjoni, jew aċċessjonijiet), u pressjoni għolja,

imblokk ta’ kanal(i) tad-demm żgħar ħafna fil-kliewi,

pressjoni għolja b’mod mhux normali fil-vini/arterji tal-pulmun li ġġiegħel lill-parti tal-lemin tal-qalb taħdem aktar minn normal,

toqba fil-ħajt tal-kartilaġini li jissepara l-imnifsejn tal-imnieħer,

toqba fl-istonku jew fl-imsaren,

ferita miftuħa jew toqba fil-kisja tal-istonku jew tal-musrana ż-żgħira (is-sinjali jistgħu jinkludu uġigħ addominali, tħossok minfuħ, ippurgar iswed qisgħu qatran jew demm fl-ippurgar tiegħek jew demm fir-rimettar tiegħek),

fsada mill-parti t’isfel tal-musrana l-kbira

feriti fil-ħanek bl-għadma tax-xedaq mikxufa li ma jfiequx u li jistgħu jkunu assoċjati ma’ uġigħ u infjammazzjoni tat-tessut tal-madwar (ara l-paragrafi taħt il-lista ta’ effetti sekondarji għal rakkomandazzjonijiet oħra),

toqba fil-bużżieqa tal-marrara (sintomi u sinjali jistgħu jinkludu uġigħ addominali, deni, u tqalligħ/rimettar).

Għandek tfittex għajnuna malajr kemm jista’ jkun jekk issofri minn xi wieħed mill-effetti sekondarji msemmija taħt.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh), mhux severi jinkludu:

stitikezza,

nuqqas ta’ aptit,

deni,

problemi fl-għajnejn (inkluż żjieda fil-produzzjoni ta’ dmugħ),

bidliet fid-diskors,

bidliet fis-sens tat-togħma,

imnieħer iqattar,

ġilda xotta, qoxra u infjammazzjoni tal-ġilda, bilda fil-kulur tal-ġilda,

telf tal-piż tal-ġisem

l-imnieħer jinfaraġ.

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh), mhux severi jinkludu:

bidliet fil-vuċi u ħanqa.

Pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena għandhom riskju akbar li jkollhom l-effetti sekondarji li ġejjin:

embolu fl-arterji li jista’ jwassal għal puplessija jew attakk ta’ qalb,

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm, u ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad,

dijarea,

tqalligħ,

uġigħ ta’ ras,

għeja

pressjoni għolja.

Avastin jista’ wkoll jikkawża bidliet fir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju preskritti mit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu nuqqas fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm, speċjalment neutrofili (tip wieħed ta’ ċelluli bojod tad-demm li jgħinu biex jipproteġu kontra nfezzjonijiet); preżenza ta’ proteina fl-awrina;

tnaqqis tal-pottassju, sodju jew fosforu (minerali) fid-demm; żjieda tal-livel taz-zokkor fid-demm; żjieda ta’ l-alkaline phosphatase (enzima) fid-demm; żieda tal-krejatinina fis-serum (proteina imkejla permezz ta’ test tad-demm jiġi determinat kemm qed jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek); tnaqqis ta’ l- emoglobina (jinstab fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm, li jġorru l-ossiġnu), li jista’ jkun sever.

Uġigħ fil-ħalq, snien u/jew xedaq, nefħa jew ġrieħi fil-ħalq, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqla fix- xedaq, jew illaxkar ta’ sinna. Dawn jistgħu jkunu sinjali u sintomi ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Għid lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok esperjenza ta’ xi wieħed minn dawn.

Nisa li għadhom m’għaddewx mill-menopawsa (nisa li għandhom ċiklu mestrwali) għandu mnejn jinnutaw li l-pirjids tagħhom isiru aktar irregolari jew jinqabżu u jista’ jkollhom fertilità mnaqqsa. Jekk qed tikkunsidra li jkollok it-tfal għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel tibda l-kura tiegħek.

Avastin ġie żviluppat u magħmul għall-kura tal-kanċer billi jiġi injettat fid-demm. Ma ġiex żviluppat jew magħmul għall-injezzjoni fl-għajn. Għalhekk mhux awtorizzati biex jintuża b’dan il-mod. Meta Avastin jiġi injettat direttament fil-għajn (użu mhux approvat), jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin:

Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-boċċa tal-għajn,

Ħmura fl-għajn, frak żgħir jew tikek fil-vista tiegħek (floaters), uġigħ fl-għajn,

Tara leħħa ta’ dawl flimkien ma’ frak żgħir jew tikek, li javanza għal telf ta’ xi ftit mill-vista tiegħek,

Żjieda fil-pressjoni tal-għajn,

Fsada fl-għajn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Avastin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal- kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjonijiet għall-infużjoni għandhom jintużaw immedjatament wara li jiġu dilwiti. Tużax Avastin jekk tinnota xi frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Avastin

Is-sustanza attiva hi bevacizumab. Kull ml ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab, li jikkorrispondu għal 1.4 sa 16.5 mg/ml meta dilwit kif irrakkomandat.

Kull kunjett ta’ 4 ml fih 100 mg ta’ bevacizumab, li jikkorrispondu għal 1.4 mg/ml meta dilwit kif irrakkomandat.

Kull kunjett ta’ 16 ml fih 400 mg ta’ bevacizumab, li jikkorrispondu għal 16.5 mg/ml meta dilwit kif irrakkomandat.

Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 u ilma għall- injezzjoni.

Kif jidher Avastin u l-kontenut tal-pakkett

Avastin huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat huwa likwidu ċar, bla kulur għal kannella ċar, f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastiku. Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab f’4 ml ta’ soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f’16 ml ta’ soluzzjoni. Kull pakkett ta’ Avastin fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ir-Renju

Unit.

Manifattur

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Hoffmann-La Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati