Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Fuljett ta’ tagħrif - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAxumin
Kodiċi ATCV09IX12
Sustanzafluciclovine (18F)
ManifatturBlue Earth Diagnostics Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Axumin 1600 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fluciclovine (18F)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li se jissorvelja l- proċedura.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Axumin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Axumin

3.Kif għandek tuża Axumin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Axumin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Axumin u gћalxiex jintuża

Din il-mediċina hija prodott radjufarmaċewtiku għall-użu dijanjostiku biss.

Axumin fih is-sustanza attiva fluciclovine (18F) u jingħata sabiex it-tobba jkunu jistgħu jwettqu tip ta’ sken speċjali msejjaħ PET sken. Jekk qabel ħadt kura għall-kanċer tal-prostata u informazzjoni minn testijiet oħrajn (eż. antiġen speċifiku tal-prostata, PSA) tindika li l-kanċer jista’ jkun li rritorna, PET sken b’Axumin jista’ jgħin lit-tabib tiegħek isib il-postijiet fejn il-kanċer ikun irritorna.

Għandek tiddiskuti r-riżultati tat-test mat-tabib li talab l-isken.

L-użu ta’ Axumin jinvolvi esponiment għal ammonti żgħar għal radjuattività. It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju ta’ din il-proċedura bil-prodott radjofarmaċewtiku huwa ikbar mir-riskju tal-esponiment għar-radjazzjoni.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Axumin

Tużax Axumin:

-jekk inti allerġiku għal fluciclovine (18F) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek qabel tingħata Axumin jekk int:

-għandek problemi fil-kliewi

-tinsab fuq dieta fejn ma tieħux ħafna sodju (ara sezzjoni “Axumin fih is-sodju”).

Qabel l-għoti ta’ Axumin, int

-għandek tevita l-eżerċizzju għal tal-inqas ġurnata qabel l-isken b’Axumin

-m’għandekx tiekol jew tixrob għal tal-inqas 4 sigħat qabel l-isken (tista’ tieħu l-mediċini tas- soltu tiegħek b’ammonti żgħar ta’ ilma).

Tfal u adolexxenti

Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena. Axumin mhuwiex intiż għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Axumin

Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-interpretazzjoni tal-immaġni.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina mhijiex indikata għall-użu fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Axumin se jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Axumin fih is-sodju

Din il-mediċina fiha sa 39 mg ta’ sodju għal kull doża. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodju li jieħdu fid-dieta.

3.Kif gћandek tuża Axumin

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti farmaċewtiċi.

Axumin se jintuża biss f’żoni kkontrollati b’mod speċjali. Din il-mediċina se tiġi mmaniġġjata u tingħata lilek biss minn nies li huma mħarrġa u kkwalifikati biex jużawha b’mod sigur. Dawn il- persuni se joqogħdu attenti ħafna għall-użu sigur ta’ din il-mediċina u sejrin iżommuk informat dwar l-azzjonijiet tagħhom.

It-tabib tal-mediċina nukleari li jkun qed jissorvelja l-proċedura se jiddeċiedi dwar il-kwantità ta’ Axumin li għandha tintuża fil-każ tiegħek. Din se tkun l-iżgħar kwantità neċessarja sabiex tinkiseb l- informazzjoni mixtieqa. Il-kwantità li għandha tingħata normalment rakkomandata għal adult hija ta’

370 MBq (megabecquerel, l-unità li tintuża biex tiġi espressa r-radjuattività).

Għoti ta’ Axumin u twettiq tal-proċedura

Axumin jingħata ġol-vini bħala injezzjoni ġol-vina tiegħek segwita minn tlaħliħa ta’ soluzzjoni ta’ kloru tas-sodju (sodium chloride) sabiex jiġi żgurat li int tirċievi d-doża sħiħa.

Normalment, injezzjoni waħda tkun biżżejjed biex jitwettaq it-test li jkollu bżonn it-tabib tiegħek.

Tul tal-proċedura

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek se jinformak dwar kemm is-soltu ddum din il-proċedura. Normalment, l-isken jibda madwar 5 minuti wara li tingħata l-injezzjoni ta’ Axumin.

Wara l-għoti ta’ Axumin int għandek

-tevita kwalunkwe kuntatt mill-qrib ma’ tfal żgħar u nisa tqal għal 12-il siegħa wara l-injezzjoni

-tgħaddi l-awrina spiss sabiex telimina l-prodott minn ġismek.

It-tabib tal-mediċina nukleari se jinformak dwar jekk ikollok bżonn tieħu xi prekawzjoni speċjali oħra wara li tirċevi din il-mediċina. Ikkuntattja lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek xi mistoqsija.

Jekk ingħatajt Axumin aktar milli suppost

Mhijiex probabbli doża eċċessiva għax int se tirċievi biss doża waħda ta’ Axumin li tkun ikkontrollata b’mod preċiż mit-tabib tal-mediċina nukleari li jkun qed jissorvelja l-proċedura. Madankollu, f’każ ta’ doża eċċessiva, int se tirċievi l-kura xierqa. B’mod partikolari, it-tabib tal-mediċina nukleari inkarigat mill-proċedura jista’ jagħtik modi ta’ kif iżżid il-frewkenza ta’ meta tgħaddi l-awrina u l-ippurgar sabiex tiffaċilita t-tneħħija tar-radjuattività minn ġismek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Axumin, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l-proċedura.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Fi studji kliniċi, l-effetti sekondarji ġew rrappurtati minn inqas minn pazjent wieħed f’100 li ngħataw il-mediċina.

L-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Axumin huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

-Uġigħ jew raxx fis-sit tal-injezzjoni, bidla fit-togħma fil-ħalq, bidla fis-sens tax-xamm.

Dan il-prodott radjofarmaċewtiku ser jipprovdi ammonti baxxi ta’ radjazzjoni ionising assoċjata mal- inqas riskju ta’ kanċer u ta’ anormalitajiet ereditarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Axumin

Mhux se jkollok bżonn taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-responsabbiltà tal- ispeċjalista f’bini xieraq. Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi se tkun kif jitlob ir-regolament nazzjonali dwar materjal radjuattiv.

L-informazzjoni li ġejja hija intiża għall-ispeċjalista biss.

Axumin ma għandux jintuża wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-protezzjoni wara JIS.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Axumin

-Is-sustanza attiva hi fluciclovine (18F).

Axumin 1600 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1600 MBq fluciclovine (18F) fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC).

L-attività għal kull kunjett tvarja minn 1600 MBq għal 16000 MBq fid-data u l-ħin tal- kalibrazzjoni.

Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull mL ta’ soluzzjoni fih 3200 MBq fluciclovine (18F) fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC). L-attività għal kull kunjett tvarja minn 3200 MBq għal 32000 MBq fid-data u l-ħin tal- kalibrazzjoni.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “Axumin fih is-sodju”).

Kif jidher Axumin u l-kontenut tal-pakkett

Axumin hu soluzzjoni ċara u ta’ bla kulur maħżun f’kunjett tal-ħġieġ.

Axumin 1600 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett ta’ aktar minn doża waħda fih 1 sa 10 mL ta’ soluzzjoni, li tikkorrispondi għal 1600 sa

16000 MBq fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC).

Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett ta’ aktar minn doża waħda fih 1 sa 10 mL ta’ soluzzjoni, li tikkorrispondi għal 3200 sa

32000 MBq fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC). Daqs tal-pakkett: kunjett 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Ir-Renju Unit

Manifattur

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, L-Awstrija.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xahar SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

L-SmPC sħiħ ta’ Axumin hu pprovdut bħala dokument separat fil-pakkett tal-prodott mediċinali, bl- objettiv li jipprovdi lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa b’informazzjoni xjentifika u prattika addizzjonali oħrajn dwar l-għoti u l-użu ta’ dan ir-radjufarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok irreferi għas-SmPC. [L-SmPC għandu jkun inkluż fil-kaxxa]

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati