Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Baraclude (entecavir) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AF10

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBaraclude
Kodiċi ATCJ05AF10
Sustanzaentecavir
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b’rita

Entecavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Baraclude u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Baraclude

3. Kif għandek tieħu Baraclude

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Baraclude

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu BARACLUDE u għalxiex jintuża

Il-pilloli Baraclude huma mediċini kontra virusijiet, użati sabiex jittrattaw infezzjoni kronika (fit-tul) bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) fl-adulti. Baraclude jista’ jintuża fuq persuni li għandhom

ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem tajjeb (marda tal-fwied ikkumpensata) u f’persuni li l-fwied tagħhom ikollu ħsara u ma jaħdimx kif suppost (marda tal-fwied dekumpensata).

Il-pilloli Baraclude jintużaw ukoll biex jikkuraw infezzjoni HBV kronika (fit-tul) fi tfal u adolexxenti li għandhom sentejn sa anqas minn 18-il sena. Baraclude jista’ jintuża fi tfal li l-fwied

tagħhom ikollu ħsara iżda xorta jkun qed jaħdem kif suppost (marda tal-fwied kumpensata).

Infezzjoni bil-virus ta’ epatite B tista’ twassal għal ħsara fil-fwied. Baraclude inaqqas l-ammont tal- virus f’ġismek, u jtejjeb il-kundizzjoni tal-fwied.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BARACLUDE

Tiħux Baraclude

jekk inti allerġiku għal entecavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Baraclude.

jekk qatt kellek xi problemi fil-kliewi, għid lit-tabib tiegħek. Dan huwa importanti minħabba li Baraclude jiġi eliminat mill-ġisem permezz tal-kliewi u jista’ jkollok bżonn aġġustament tad- doża jew ta’ l-iskeda ta’ dożaġġ.

tiqafx tieħu Baraclude mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek minħabba li l-epatite tiegħek tista’ tiggrava wara li twaqqaf it-trattament. Meta t-trattament tiegħek bi Baraclude jitwaqqaf, it-tabib tiegħek ikompli jimmonitorjak u jeħodlok it-testijiet tad-demm għal bosta xhur.

iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk il-fwied tiegħek jaħdimx sew u, jekk le, x’jista’ jiġri jekk tieħu Baraclude.

jekk inti infettat/a wkoll bl-HIV (virus ta’ l-immunodefiċjenza umana) kun ċert li tgħid lit- tabib tiegħek. M’għandekx tieħu Baraclude jekk għandek infezzjoni bl-epatite B sakemm ma tkunx qed tieħu mediċini għall-HIV fl-istess ħin, billi l-effikaċja ta’ trattament futur kontra l- HIV tista’ tonqos. Baraclude ma jikkontrollax l-infezzjoni ta’ l-HIV tiegħek.

jekk tieħu Baraclude xorta tista’ tinfetta nies oħra bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) permezz ta’ kuntatt sesswali jew fluwidi tal-ġisem (inkluż kontaminazzjoni bid-demm). Għalhekk, huwa importanti li jittieħdu prekawzjonijiet xierqa sabiex oħrajn ma jiġux infettati bl-HBV. Hemm vaċċin disponibbli biex jipproteġi lil dawk f’riskju li jiġu infettati bl-HBV.

Baraclude jappartjeni għal kategorija ta’ mediċini li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika

(eċċess ta’ aċidu lattiku f’demmek) u tkabbir tal-fwied. Sintomi bħal dardir, rimettar u uġigħ fl- istonku jistgħu jindikaw l-iżvilupp ta’ aċidożi lattika. Dan l-effett sekondarju rari iżda serju, xi kultant kien fatali. Aċidożi lattika sseħħ aktar spiss fin-nisa, b’mod partikolari jekk huma ħoxnin ħafna. It-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak regolarment meta tkun qed tirċievi

Baraclude.

jekk qabel ingħatajt kura għal epatite B kronika, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Baraclude ma għandux jintuża għal tfal li għandhom anqas minn sentejn jew li jiżnu anqas minn

10 kg.

Mediċini oħra u Baraclude

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Baraclude ma’ ikel u xorb

Ħafna drabi tista’ tieħu Baraclude kemm ma’ l-ikel kif ukoll fuq stonku vojt. Madankollu, jekk qabel kellek trattament b’mediċina bis-sustanza attiva lamivudine għandek tqis dan li ġej. Jekk tkun qlibt għal Baraclude minħabba li t-trattament b’lamivudine ma kienx qiegħed jaħdem, għandek tieħu Baraclude fuq stonku vojt darba kuljum. Jekk il-marda tal-fwied tiegħek tkun f’fażi avvanzata ħafna, it-tabib tiegħek ser jgħidlek ukoll biex tieħu Baraclude fuq stonku vojt. Stonku vojt ifisser tal-anqas sagħtejn wara xi ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

Il-farmakokinetika f’pazjenti pedjatriċi b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi ma ġietx studjata.

Tqala, treddigħ u fertilità

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila. Ma ntweriex li Baraclude huwa bla periklu biex jintuża matul it-tqala. Baraclude ma għandux jintuża matul tqala sakemm dan ma jiġix speċifikament issuġġerit mit-tabib tiegħek. Huwa importanti li n-nisa, li qegħdin f’età li jkollhom it- tfal, u li jkunu qegħdin jirċievu t-trattament bi Baraclude jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex jevitaw li jinqabdu tqal.

It-treddigħ m’huwiex irrakkomandat waqt trattament bi Baraclude. Avża lit-tabib tiegħek jekk inti qiegħda tredda’. M’huwiex magħruf jekk entecavir, is-sustanza attiva fi Baraclude, joħroġx fil-ħalib tas-sider tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sturdament, nuqqas ta’ saħħa (għeja) u ħedla (ngħas tqil) huma effetti sekondarji komuni, u dawn jistgħu jfixklu l-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk għandek xi dubju ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Baraclude fih lactose

Dan il-prodott mediċinali fih lactose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif gћandek tieħu BARACLUDE

Mhux il-pazjenti kollha jistgħu jieħdu l-istess doża ta’ Baraclude.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għal adulti, id-doża rakkomandata hija jew 0.5 mg jew 1 mg darba kuljum li tittieħed oralment (mill- ħalq).

Id-doża tiegħek tiddependi fuq:

jekk inti ġejtx ittrattat għal infezzjoni b’HBV qabel, u liema mediċina ħadt.

jekk għandekx problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża inqas għalik jew jordnalek teħodha anqas ta’ spiss minn darba kuljum.

il-kundizzjoni tal-fwied tiegħek.

Għal tfal u adolexxenti (minn sentejn sa inqas minn 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi d-doża t-tajba abbażi tal-piż tat-tifel tiegħek. Is-soluzzjoni ta’ Baraclude hija rrakkomandata għal pazjenti li jiżnu minn 10 kg sa 32.5 kg.Tfal li jiżnu tal-inqas 32.6 kg jistgħu jieħdu s-soluzzjoni orali jew il-pillola ta’ 0.5 mg. Id-dożaġġi kollha ser jittieħdu darba kuljum oralment (mill-

ħalq).M’hemm ebda rakkomandazzjoni għal Baraclude fi tfal li għandhom inqas minn sentejn jew li jiżnu inqas minn 10 kg.

It-tabib tiegħek jagħtik parir fuq id-doża li hija tajba għalik. Dejjem ħu d-doża rrakkomandata mit- tabib tiegħek sabiex tkun żgur li l-mediċina tiegħek hija effettiva għal kollox u sabiex tnaqqas l- iżvilupp ta’ reżistenza għat-trattament. Ħu Baraclude għal kemm jgħidlek it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk u meta għandek twaqqaf it-trattament.

Xi pazjenti għandhom jieħdu Baraclude fuq stonku vojt (ara Baraclude ma’ ikel u xorb f’Sezzjoni 2). Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħu Baraclude fuq stonku vojt, stonku vojt ifisser tal-anqas sagħtejn wara ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

Jekk tieħu Baraclude aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Baraclude

Huwa importanti li ma taqbeż ebda doża. Jekk taqbeż doża ta’ Baraclude, ħudha malajr kemm jista’ jkun, u mbagħad ħu d-doża li jkun imissek skont il-programm fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun wasal il-ħin tad-doża l-oħra li jkun imissek, tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża skedata ta’ wara, fil-ħin li jkun imissek toħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Twaqqafx Baraclude mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek

Xi nies isofru minn sintomi ta’ epatite serji ħafna meta jieqfu jieħdu Baraclude. Għid lit-tabib tiegħek minnufih b’kull bidla fis-sintomi li jkollok wara li tkun waqqaft it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Pazjenti ttrattati bi Baraclude rrapportaw l-effetti sekondarji li ġejjin:

komuni (għallinqas pazjent 1 minn kull 100): uġigħ ta’ ras, insomnja (diffikultà biex wieħed jorqod), għeja (għeja kbira), sturdament, ngħas (ħedla), rimettar, dijarea, dardir, dispepsja (indiġestjoni), u livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied fid-demm.

mhux komuni (tal-anqas 1 f’kull 1,000 pazjent): raxx, telf ta’ xagħar. rari (tal-anqas 1 f’kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen BARACLUDE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun, folja jew kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Pakkett tal-folji: Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C. Aħżen fil-kartuna oriġinali.

Pakkett tal-flixkun: Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25°C. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut

tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Baraclude

Is-sustanza attiva hi entecavir. Kull pillola miksija b’rita fiha 0.5 mg ta’ entecavir.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline u povidone.

Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u polysorbate 80 (E433).

Kif jidher Baraclude u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita (pilloli) huma ta’ lewn abjad għal abjad fl-isfar u għandhom għamla trijangulari. Huma mmarkati b’“BMS” fuq naħa u “1611” fuq in-naħa l-oħra. Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b’rita jiġu f’kaxex tal-kartun li kull kaxxa fiha 30 x 1 jew 90 x 1 pillola miksijin b’rita (f’folji ta’ doża waħda) u fi fliexken li fihom 30 pillola miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Baraclude 1 mg pilloli miksijin b’rita

Entecavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Baraclude u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Baraclude

3. Kif għandek tieħu Baraclude

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Baraclude

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu BARACLUDE u għalxiex jintuża

Il-pilloli Baraclude huma mediċini kontra virusijiet, użati sabiex jittrattaw infezzjoni kronika (fit-tul) bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) fl-adulti. Baraclude jista’ jintuża fuq persuni li għandhom

ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem tajjeb (marda tal-fwied ikkumpensata) u f’persuni li l-fwied tagħhom ikollu ħsara u ma jaħdimx kif suppost (marda tal-fwied dekumpensata).

Il-pilloli Baraclude jintużaw ukoll biex jikkuraw infezzjoni HBV kronika (fit-tul) fi tfal u adolexxenti li għandhom sentejn sa anqas minn 18-il sena. Baraclude jista’ jintuża fi tfal li l-fwied

tagħhom ikollu ħsara iżda xorta jkun qed jaħdem kif suppost (marda tal-fwied kumpensata).

Infezzjoni bil-virus ta’ epatite B tista’ twassal għal ħsara fil-fwied. Baraclude inaqqas l-ammont tal- virus f’ġismek, u jtejjeb il-kundizzjoni tal-fwied.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BARACLUDE

Tiħux Baraclude

jekk inti allerġiku għal entecavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Baraclude.

jekk qatt kellek xi problemi fil-kliewi, għid lit-tabib tiegħek. Dan huwa importanti minħabba li Baraclude jiġi eliminat mill-ġisem permezz tal-kliewi u jista’ jkollok bżonn aġġustament tad- doża jew ta’ l-iskeda ta’ dożaġġ.

tiqafx tieħu Baraclude mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek minħabba li l-epatite tiegħek tista’ tiggrava wara li twaqqaf it-trattament. Meta t-trattament tiegħek bi Baraclude jitwaqqaf, it-tabib tiegħek ikompli jimmonitorjak u jeħodlok it-testijiet tad-demm għal bosta xhur.

iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk il-fwied tiegħek jaħdimx sew u, jekk le, x’jista’ jiġri jekk tieħu Baraclude.

jekk inti infettat/a wkoll bl-HIV (virus ta’ l-immunodefiċjenza umana) kun ċert li tgħid lit- tabib tiegħek. M’għandekx tieħu Baraclude jekk għandek infezzjoni bl-epatite B sakemm ma tkunx qed tieħu mediċini għall-HIV fl-istess ħin, billi l-effikaċja ta’ trattament futur kontra l- HIV tista’ tonqos. Baraclude ma jikkontrollax l-infezzjoni ta’ l-HIV tiegħek.

jekk tieħu Baraclude xorta tista’ tinfetta nies oħra bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) permezz ta’ kuntatt sesswali jew fluwidi tal-ġisem (inkluż kontaminazzjoni bid-demm). Għalhekk, huwa importanti li jittieħdu prekawzjonijiet xierqa sabiex oħrajn ma jiġux infettati bl-HBV. Hemm vaċċin disponibbli biex jipproteġi lil dawk f’riskju li jiġu infettati bl-HBV.

Baraclude jappartjeni għal kategorija ta’ mediċini li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika

(eċċess ta’ aċidu lattiku f’demmek) u tkabbir tal-fwied. Sintomi bħal dardir, rimettar u uġigħ fl- istonku jistgħu jindikaw l-iżvilupp ta’ aċidożi lattika. Dan l-effett sekondarju rari iżda serju, xi kultant kien fatali. Aċidożi lattika sseħħ aktar spiss fin-nisa, b’mod partikolari jekk huma ħoxnin ħafna. It-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak regolarment meta tkun qed tirċievi

Baraclude.

jekk qabel ingħatajt kura għal epatite B kronika, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Baraclude ma għandux jintuża għal tfal li għandhom anqas minn sentejn jew li jiżnu anqas minn

10 kg.

Mediċini oħra u Baraclude

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Baraclude ma’ ikel u xorb

Ħafna drabi tista’ tieħu Baraclude kemm ma’ l-ikel kif ukoll fuq stonku vojt. Madankollu, jekk qabel kellek trattament b’mediċina bis-sustanza attiva lamivudine għandek tqis dan li ġej. Jekk tkun qlibt għal Baraclude minħabba li t-trattament b’lamivudine ma kienx qiegħed jaħdem, għandek tieħu Baraclude fuq stonku vojt darba kuljum. Jekk il-marda tal-fwied tiegħek tkun f’fażi avvanzata ħafna, it-tabib tiegħek ser jgħidlek ukoll biex tieħu Baraclude fuq stonku vojt. Stonku vojt ifisser tal-anqas sagħtejn wara xi ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

Tqala, treddigħ u fertilità

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila. Ma ntweriex li Baraclude huwa bla periklu biex jintuża matul it-tqala. Baraclude ma għandux jintuża matul tqala sakemm dan ma jiġix speċifikament issuġġerit mit-tabib tiegħek. Huwa importanti li n-nisa, li qegħdin f’età li jkollhom it- tfal, u li jkunu qegħdin jirċievu t-trattament bi Baraclude jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex jevitaw li jinqabdu tqal.

It-treddigħ m’huwiex irrakkomandat waqt trattament bi Baraclude. Avża lit-tabib tiegħek jekk inti qiegħda tredda’. M’huwiex magħruf jekk entecavir, is-sustanza attiva fi Baraclude, joħroġx fil-ħalib tas-sider tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sturdament, nuqqas ta’ saħħa (għeja) u ħedla (ngħas tqil) huma effetti sekondarji komuni, u dawn jistgħu jfixklu l-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk għandek xi dubju ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Baraclude fih lactose

Dan il-prodott mediċinali fih lactose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif gћandek tieħu BARACLUDE

Mhux il-pazjenti kollha jistgħu jieħdu l-istess doża ta’ Baraclude.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għal adulti, id-doża rakkomandata hija jew 0.5 mg jew 1 mg darba kuljum li tittieħed oralment (mill- ħalq).

Id-doża tiegħek tiddependi fuq:

jekk inti ġejtx ittrattat għal infezzjoni b’HBV qabel, u liema mediċina ħadt.

jekk għandekx problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża inqas għalik jew jordnalek teħodha anqas ta’ spiss minn darba kuljum.

il-kundizzjoni tal-fwied tiegħek.

Għal tfal u adolexxenti (minn sentejn sa inqas minn 18-il sena), Hija disponibbi soluzzjoni orali ta’

Baraclude jew pilloli ta’ 0.5 mg ta’ Baraclude

It-tabib tiegħek jagħtik parir fuq id-doża li hija tajba għalik. Dejjem ħu d-doża rrakkomandata mit- tabib tiegħek sabiex tkun żgur li l-mediċina tiegħek hija effettiva għal kollox u sabiex tnaqqas l- iżvilupp ta’ reżistenza għat-trattament. Ħu Baraclude għal kemm jgħidlek it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk u meta għandek twaqqaf it-trattament.

Xi pazjenti għandhom jieħdu Baraclude fuq stonku vojt (ara Baraclude ma’ ikel u xorb f’Sezzjoni 2). Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħu Baraclude fuq stonku vojt, stonku vojt ifisser tal-anqas sagħtejn wara ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

Jekk tieħu Baraclude aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Baraclude

Huwa importanti li ma taqbeż ebda doża. Jekk taqbeż doża ta’ Baraclude, ħudha malajr kemm jista’ jkun, u mbagħad ħu d-doża li jkun imissek skont il-programm fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun wasal il-ħin tad-doża l-oħra li jkun imissek, tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża skedata ta’ wara, fil-ħin li jkun imissek toħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Twaqqafx Baraclude mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek

Xi nies isofru minn sintomi ta’ epatite serji ħafna meta jieqfu jieħdu Baraclude. Għid lit-tabib tiegħek minnufih b’kull bidla fis-sintomi li jkollok wara li tkun waqqaft it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Pazjenti ttrattati bi Baraclude rrapportaw l-effetti sekondarji li ġejjin:

komuni (għallinqas pazjent 1 minn kull 100): uġigħ ta’ ras, insomnja (diffikultà biex wieħed jorqod), għeja (għeja kbira), sturdament, ngħas (ħedla), rimettar, dijarea, dardir, dispepsja (indiġestjoni), u livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied fid-demm.

mhux komuni (tal-anqas 1 f’kull 1,000 pazjent): raxx, telf ta’ xagħar. rari (tal-anqas 1 f’kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen BARACLUDE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun, folja jew kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Pakkett tal-folji: Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C. Aħżen fil-kartuna oriġinali.

Pakkett tal-flixkun: Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25°C. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Baraclude

Is-sustanza attiva hi entecavir. Kull pillola miksija b’rita fiha 1 mg ta’ entecavir.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline u povidone.

Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u iron oxide red.

Kif jidher Baraclude u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita (pilloli) huma ta’ lewn roża u għandhom għamla trijangulari. Huma mmarkati b’“BMS” fuq naħa u “1612” fuq in-naħa l-oħra. Baraclude 1 mg pilloli miksijin b’rita jiġu f’kaxex tal- kartun li kull kaxxa fiha 30 x 1 jew 90 x 1 pillola miksijin b’rita (f’folji ta’ doża waħda) u fi fliexken li fihom 30 pillola miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Baraclude 0.05 mg/ml soluzzjoni orali

Entecavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Baraclude u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Baraclude

3.Kif għandek tieħu Baraclude

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Baraclude

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu BARACLUDE u għalxiex jintuża

Is-soluzzjoni orali Baraclude hija mediċina kontra virusijiet, użata sabiex tittratta infezzjoni kronika (fit-tul) bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) fl-adulti. Baraclude jista’ jintuża fuq persuni li

għandhom ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem tajjeb (marda tal-fwied ikkumpensata) u f’persuni li l-fwied tagħhom ikollu ħsara u ma jaħdimx kif suppost (marda tal-fwied dekumpensata).

Is-soluzzjoni orali Baraclude tintuża wkoll biex tikkura infezzjoni HBV kronika (fit-tul) fi tfal u adolexxenti li għandhom sentejn sa anqas minn 18-il sena. Baraclude jista’ jintuża fi tfal li l-fwied tagħhom ikollu ħsara iżda xorta jkun qed jaħdem kif suppost (marda tal-fwied kumpensata).

Infezzjoni bil-virus ta’ l-epatite B tista’ twassal għal ħsara fil-fwied. Baraclude inaqqas l-ammont tal- virus f’ġismek, u jtejjeb il-kundizzjoni tal-fwied.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BARACLUDE

Tiħux Baraclude

jekk inti allerġiku għal entecavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Baraclude.

jekk qatt kellek xi problemi fil-kliewi, għid lit-tabib tiegħek. Dan huwa importanti minħabba li Baraclude jiġi eliminat mill-ġisem permezz tal-kliewi u jista’ jkollok bżonn aġġustament tad- doża jew ta’ l-iskeda ta’ dożaġġ.

tiqafx tieħu Baraclude mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek minħabba li l-epatite tiegħek tista’ tiggrava wara li twaqqaf it-trattament. Meta t-trattament tiegħek bi Baraclude jitwaqqaf, it-tabib tiegħek ikompli jimmonitorjak u jeħodlok it-testijiet tad-demm għal bosta xhur.

iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk il-fwied tiegħek jaħdimx sew u, jekk le x’jistgħu jkunu l- effetti possibbli ta’ x’jista’ jiġri jekk tieħu Baraclude fuq it-trattament tiegħek.

jekk inti infettat/a wkoll bl-HIV (virus ta’ l-immunodefiċjenza umana) kun ċert li tgħid lit- tabib tiegħek. M’għandekx tieħu Baraclude jekk għandek infezzjoni bl-epatite B sakemm ma tkunx qed tieħu mediċini għall-HIV fl-istess ħin, billi l-effikaċja ta’ trattament futur kontra l- HIV tista’ tonqos. Baraclude ma jikkontrollax l-infezzjoni ta’ l-HIV tiegħek.

jekk tieħu Baraclude xorta tista’ tinfetta nies oħra bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) permezz ta’ kuntatt sesswali jew fluwidi tal-ġisem (inkluż kontaminazzjoni bid-demm). Għalhekk, huwa importanti li jittieħdu prekawzjonijiet xierqa sabiex oħrajn ma jiġux infettati bl-HBV. Hemm vaċċin disponibbli biex jipproteġi lil dawk f’riskju li jiġu infettati bl-HBV.

Baraclude jappartjeni għal kategorija ta’ mediċini li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika

(eċċess ta’ aċidu lattiku f’demmek) u tkabbir tal-fwied. Sintomi bħal dardir, rimettar u uġigħ fl- istonku jistgħu jindikaw l-iżvilupp ta’ aċidożi lattika. Dan l-effett sekondarju rari iżda serju, xi kultant kien fatali. Aċidożi lattika sseħħ aktar spiss fin-nisa, b’mod partikolari jekk huma ħoxnin ħafna. It-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak regolarment meta tkun qed tirċievi Baraclude.

jekk qabel ingħatajt kura għal epatite B kronika, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Baraclude ma għandux jintuża għal tfal li għandhom anqas minn sentejn jew li jiżnu anqas minn

10 kg.

Mediċini oħra u Baraclude

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Baraclude ma’ ikel u xorb

Ħafna drabi tista’ tieħu Baraclude kemm ma’ l-ikel kif ukoll fuq stonku vojt. Madankollu, jekk qabel kellek trattament b’mediċina bis-sustanza attiva ta’ lamivudine għandek tqis dan li ġej. Jekk tkun qlibt għal Baraclude minħabba li t-trattament b’lamivudine ma kienx qiegħed jaħdem, għandek tieħu Baraclude fuq stonku vojt darba kuljum. Jekk il-marda tal-fwied tiegħek tkun f’fażi avvanzata ħafna, it-tabib tiegħek ser jgħidlek ukoll biex tieħu Baraclude fuq stonku vojt. Stonku vojt ifisser tal-anqas sagħtejn wara xi ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

It-tfal u l-adoloxxenti (minn sentejn sa anqas minn 18-il sena) jistgħu jieħdu Baraclude mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala, treddigħ u fertilità

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila. Ma ntweriex li Baraclude huwa bla periklu biex jintuża matul it-tqala. Baraclude ma għandux jintuża matul tqala sakemm dan ma jiġix speċifikament issuġġerit mit-tabib tiegħek. Huwa importanti li n-nisa, li qegħdin f’età li jkollhom it- tfal, u li jkunu qegħdin jirċievu t-trattament bi Baraclude jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex jevitaw li jinqabdu tqal.

It-treddigħ m’huwiex irrakkomandat waqt trattament bi Baraclude. Avża lit-tabib tiegħek jekk inti qiegħda tredda’. M’huwiex magħruf jekk entecavir, is-sustanza attiva fi Baraclude, joħroġx fil-ħalib tas-sider tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sturdament, nuqqas ta’ saħħa (għeja) u ħedla (ngħas tqil) huma effetti sekondarji komuni, u dawn jistgħu jfixklu l-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk għandek xi dubju ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Baraclude fih maltitol, methylhydroxybenzoate (E218) u propylhydroxybenzoate (E216)

Dan il-prodott mediċinali fih maltitol. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dan il-prodott fih methylhydroxybenzoate (E218) u propylhydroxybenzoate (E216) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment mhux mill-ewwel).

3. Kif gћandek tieħu BARACLUDE

Mhux il-pazjenti kollha jistgħu jieħdu l-istess doża ta’ Baraclude.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija jew 0.5 mg (10 ml) jew 1 mg (20 ml) darba kuljum li tittieħed oralment (mill-ħalq).

Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija jew ta’ 0.5 mg (10 ml) jew 1 mg (20 ml) darba kuljum li tittieħed oralment (mill-ħalq).

Id-doża tiegħek tiddependi fuq:

jekk inti ġejtx ittrattat għal infezzjoni b’HBV qabel, u liema mediċina ħadt.

jekk għandekx problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża inqas għalik jew jordnalek teħodha anqas ta’ spiss minn darba kuljum.

il-kundizzjoni tal-fwied tiegħek.

Għal tfal u adolexxenti (minn sentejn sa inqas minn 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi d-doża t-tajba abbażi tal-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża t-tajba ta’ soluzzjoni orali ta’ Baraclude għat-tfal u l-adolexxenti hija kkalkolata skont il-piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum li tittieħed oralment (mill-ħalq) kif indikat hawn taħt:

Piż tal-Ġisem

Doża ta’ Darba Kuljum Rakkomandata ta’

Soluzzjoni Orali

 

10.0 - 14.1 kg

4.0 ml

14.2 - 15.8 kg

4.5 ml

15.9 - 17.4 kg

5.0 ml

17.5 - 19.1 kg

5.5 ml

19.2 - 20.8 kg

6.0 ml

20.9 - 22.5 kg

6.5 ml

22.6 - 24.1 kg

7.0 ml

24.2 - 25.8 kg

7.5 ml

25.9 - 27.5 kg

8.0 ml

27.6 - 29.1 kg

8.5 ml

29.2 - 30.8 kg

9.0 ml

30.9 - 32.5 kg

9.5 ml

Tal-anqas 32.6 kg

10.0 ml

M’hemm ebda rakkomandazzjoni ta’ dożaġġ għal Baraclude fi tfal li għandhom anqas minn sentejn jew li jiżnu anqas minn 10 kg.

It-tabib tiegħek jagħtik parir fuq id-doża li hija tajba għalik. Dejjem ħu d-doża rrakkomandata mit- tabib tiegħek sabiex tkun żgur li l-mediċina tiegħek hija effettiva għal kollox u sabiex tnaqqas l- iżvilupp ta’ reżistenza għat-trattament. Ħu Baraclude għal kemm jgħidlek it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk u meta għandek twaqqaf it-trattament.

Baracludesoluzzjoni orali hija mfassla bħala prodott lest biex jintuża. Tiddilwix jew tħallat din is- soluzzjoni ma’ l-ilma jew ma’ xi ħaġa oħra.

Baraclude soluzzjoni orali tiġi b’mgħarfa ta’ dożaġġ b’marki minn 0.5 sa 10 millilitri. Uża l-imgħarfa hekk:

1.Żomm l-imgħarfa f’pożizzjoni vertikali (wieqfa) u imlieha ftit ftit sal-marka li tikkorrespondi għad-doża li trid tieħu. Dawwar l-imgħarfa lejk biex tkun tista’ tiċċekkja li mlejtha sad-doża li tkun trid.

2.Ibla’ l-mediċina direttament mill-imgħarfa tad-dożaġġ.

3.Wara kull użu, laħlaħ l-imgħarfa bl-ilma u ħalliha tinxef f’arja xotta.

Xi pazjenti għandhom jieħdu Baraclude fuq stonku vojt (ara Baraclude ma’ ikel u xorb f’Sezzjoni 2). Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħu Baraclude fuq stonku vojt, stonku vojt ifisser tal-anqas sagħtejn wara ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

Jekk tieħu Baraclude aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Baraclude

Huwa importanti li ma taqbeż ebda doża. Jekk taqbeż doża ta’ Baraclude, ħudha malajr kemm jista’ jkun, u mbagħad ħu d-doża li jkun imissek skont il-programm fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun wasal il-ħin tad-doża l-oħra li jkun imissek, tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża skedata ta’ wara, fil-ħin li jkun imissek toħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Twaqqafx Baraclude mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek

Xi nies isofru minn sintomi ta’ epatite serji ħafna meta jieqfu jieħdu Baraclude. Għid lit-tabib tiegħek minnufih b’kull bidla fis-sintomi li jkollok wara li tkun waqqaft it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Pazjenti ttrattati bi Baraclude rrapportaw l-effetti sekondarji li ġejjin:

komuni (għallinqas pazjent 1 minn kull 100): uġigħ ta’ ras, insomnja (diffikultà biex wieħed jorqod), għeja (għeja kbira), sturdament, ngħas (ħedla), rimettar, dijarea, dardir, dispepsja (indiġestjoni), u livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied fid-demm.

mhux komuni (tal-anqas 1 f’kull 1,000 pazjent): raxx, telf ta’ xagħar. rari (tal-anqas 1 f’kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen BARACLUDE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun jew fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C. Żomm il-flixkun fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Baraclude

Is-sustanza attiva hi entecavir. Kull ml ta’ soluzzjoni orali fih 0.05 mg ta’ entecavir.

Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), togħma ta’ larinġ (togħma ta’ akaċja u togħma naturali), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma ppurifikat.

Kif jidher Baraclude u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni orali hija ċara, bla kulur għal isfar ċar. Baraclude 0.05 mg/ml soluzzjoni orali tiġi fi flixkun li fih 210 ml ta’ soluzzjoni orali. Kull kartuna tinkludi mgħarfa tad-dożaġġ (polypropylene) b’marki minn 0.5 ml sa 10 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

L-imgħarfa tad-dożi hija ffabbrikata minn: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.

Rappreżentat Awtorizzat fiż-ŻEE għal Comar Plastics: MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati