Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bemfola (follitropin alfa) - G03GA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBemfola
Kodiċi ATCG03GA05
Sustanzafollitropin alfa
ManifatturGedeon Richter Plc.

Bemfola

Follitropin alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Bemfola.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Bemfola, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Bemfola u għal xiex jintuża?

Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa. Jintuża fil-kura tal-gruppi li ġejjin:

in-nisa li ma jipproduċux il-bajd u li ma jirrispondux għal kura b’clomiphene citrate (mediċina oħra li tistimula l-ovarji biex jipproduċu l-bajd);

in-nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti (kura tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in vitro. Bemfola jingħata biex jistimula l-ovarji jipproduċu aktar minn bajda waħda f’daqqa;

in-nisa b’defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta’ ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH). Bemfola jingħata flimkien ma’ mediċina li fiha LH biex jistimula l-bajd jimmaturaw fl-ovarji;

l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta’ defiċjenza ta’ ormon rari). Bemfola jintuża flimkien ma’ terapija ta’ gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.

Bemfola huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Bemfola huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala ‘mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il- mediċina ta’ referenza għal Bemfola hija GONAL-f. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini bijosimili, ara d- dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Bemfola?

Bemfola jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija minn qabel. Din il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta’ problemi ta’ fertilità

Bemfola jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda darba kuljum. Id-doża ta’ Bemfola u kemm-il darba jingħata jiddependi mir-raġuni għalxiex qiegħed jintuża u mir-rispons tal-pazjent għall-kura. Wara l-ewwel injezzjoni, il-pazjent jew is-sieħeb/sieħba tiegħu/tagħha jistgħu jagħtu l-injezzjonijiet huma stess, jekk ikunu mmotivati sew, ikunu mħarrġa u jkollhom aċċess għal parir minn espert.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Bemfola?

Is-sustanza attiva f’Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali FSH. Fil-ġisem, l-FSH jikkontrolla l-funzjoni riproduttiva: fin-nisa, jistimula l-produzzjoni ta’ bajd fl-ovarji; fl-irġiel, jistimula l- produzzjoni ta’ sperma fit-testikoli.

Preċedentement, l-FSH użat fil-mediċini kien jiġi estratt mill-awrina. Il-follitropin alfa f’Bemfola, kif ukoll fil-prodott ta’ referenza GONAL-f, huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad- DNA’: isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH uman.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Bemfola li ħarġu mill-istudji?

Bemfola tqabbel ma’ GONAL-f fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 372 mara li kienu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ bajd miġbura.

Bemfola ntwera li huwa paragunabbli mal-mediċina ta’ referenza, GONAL-f. L-istudju wera li Bemfola kien effikaċi daqs GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji matul it-tekniki riproduttivi assistiti, peress li bħala medja ġew irkuprati 11-il bajda biż-żewġ mediċini.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Bemfola?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni). Fin-nisa, huma osservati wkoll ċisti fl-ovarji (boroż ta’ fluwidu fl-ovarji) u uġigħ ta’ ras f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Bemfola, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Bemfola ma jistax jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal follitropin alfa, FSH, jew kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’pazjenti b’tumuri tal-glandola pitwitarja jew l-ipotalamu, jew kanċer tas-sider, il-ġuf jew l-ovarji. Ma għandux jintuża meta l-pazjent ma jkunx jista’ jkollu rispons effikaċi, bħal f’pazjenti li l-ovarji jew it-testikoli tagħhom ma jaħdmux sew jew f’nisa li ma għandhomx jinqabdu tqal għal raġunijiet mediċi. Fin-nisa, Bemefola ma għandux jintuża fejn ikun hemm tkabbir ta’ ovarja jew ċista li huwa kkawżat minn xi ħaġa differenti minn mard poliċistiku fl-ovarji, jew meta jkun hemm fsada mingħajr raġuni mill-vaġina. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

F’xi nisa, l-ovarji jistgħu jirrispondu żżejjed għall-istimulazzjoni. Dan jissejjaħ ‘sindromu ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji’. It-tobba u l-pazjenti għandhom ikunu konxji dwar din il-possibbiltà. Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Bemfola?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, skont ir- rekwiżiti tal-UE għall-mediċini bijosimili, Bemfola ntwera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja paragunabbli għal GONAL-f. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ GONAL-f, il- benefiċċji ta’ Bemfola huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Bemfola jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Bemfola?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Bemfola jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif, ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Bemfola, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Tagħrif ieħor dwar Bemfola

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Bemfola fis-27 ta’ Marzu 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Bemfola jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Bemfola, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati