Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BeneFIX (nonacog alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - B02BD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBeneFIX
Kodiċi ATCB02BD04
Sustanzanonacog alfa
ManifatturPfizer Ltd  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

BeneFIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

BeneFIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

BeneFIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

BeneFIX 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

BeneFIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

BeneFIX 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu BeneFIX u għalxiex jintuża.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BeneFIX

3.Kif għandek tieħu BeneFIX

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen BeneFIX

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu BeneFIX u għalxiex jintuża

BeneFIX hu prodott injettabbli tal-fattur IX tat-tagħqid tad-demm (koagulazzjoni) li hu magħmul minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Is-sustanza attiva f’BeneFIX hi nonacog alfa. Persuni li jitwieldu bl-emofilja B (marda ta’ Christmas) m’għandhomx fattur IX suffiċjenti biex jikkontrollaw il-fsada. BeneFIX jaħdem billi jissostitwixxi l-fattur IX f’pazjenti bl-emofilja B biex jagħmilha possibbli li d- demm tagħhom jagħqad.

BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ telf ta’ demm f’pazjenti li jbatu bl-emofilja B (nuqqas konġenitali tal-fattur IX) f’kull grupp ta’ età.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BeneFIX

Tiħux BeneFIX

-Jekk inti allerġiku għal nonacog alfa jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-Jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamsters.

Twissijiet u prekawzjonijiet

-Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk il-ħruġ tad-demm ma jiqafx kif mistenni.

-Reazzjonijiet allerġiċi huma possibbli. Il-prodott jista’ jkun fih traċċi ta’ proteini tal-ħamsters (ara Tiħux BeneFIX). Reazzjonijiet anafilattiċi li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja

(reazzjonijiet allerġiċi severi) dehru bi prodotti tal-fattur IX, inkluż BeneFIX. Is-sinjali bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, nefħa, urtikarja, ħakk, urtikarja ġeneralizzata, tagħfis tas-sider, tisfir man-nifs, pressjoni tad-demm baxxa, vista mċajpra u anafilassi (reazzjoni allerġika gravi li tista’ toħloq diffikultà biex tibla’ u/jew tieħu n- nifs, wiċċ u/jew idejn ħomor jew minfuħa).

-Jekk jidhru reazzjonijiet allerġiċi jew li jixbhu lill-anafilassi, waqqaf l-infużjoni immedjatament u kkuntattja lit-tabib jew fittex kura medika ta’ emerġenza immedjatament. Fil-każ ta’ reazzjonijiet ta’ allerġija serja, terapija alternattiva għandha tkun ikkunsidrata.

-L-antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività (inibituri) huma avveniment mhux komuni f’pazjenti li jkunu rċevew trattament preċedenti bi prodotti li fihom il-fattur IX. Madankollu, l-istess bħalma jiġri bil-prodotti l-oħra kollha li fihom il-fattur IX, inti għandek tiġi mmonitorjat b’attenzjoni għall-iżvilupp ta’ inibituri tal-fattur IX waqt li tkun qed tiġi kkurat b’BeneFIX.

-Ir-riċerka wriet rabta bejn is-seħħ ta’ inibitur tal-fattur IX u r-reazzjonijiet allerġiċi. Għalhekk, jekk tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi bħal dawk deskritti hawn fuq, inti għandek tiġi ttestjat għall-preżenza ta’ inibitur. Għandu jiġi nnotat li pazjenti b’inibitur tal-fattur IX jistgħu jkunu f’riskju akbar ta’ anafilassi waqt trattament b’BeneFIX fil-ġejjieni.

-Il-produzzjoni ta’ fattur IX fil-ġisem hi kkontrollata mill-ġene ta’ fattur IX. Pazjenti li għandhom mutazzjonijiet speċifiċi fil-ġeni tagħhom ta’ fattur IX bħal tħassir maġġuri jistgħu jkunu iktar suxxettibbli li jiżviluppaw inibitur għall-fattur IX u/jew jesperjenzaw reazzjonijiet allerġiċi. Għalhekk, jekk hu magħruf li int għandek mutazzjoni bħal din, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak aktar mill-qrib għal sinjali ta’ reazzjoni allerġika, b’mod partikulari meta tibda tieħu BeneFIX.

-Minħabba r-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi bil-fattur IX, l-għoti inizjali ta’ BeneFIX għandu isir taħt sorveljanza medika fejn tkun tista’ tingħata kura medika xierqa għar-reazzjonijiet allerġiċi

-Anke fin-nuqqas ta’ impeditur għall-fattur IX, jista’ jkun hemm bżonn dożi akbar ta’ BeneFIX milli meħtieġa għal prodotti oħra tal-fattur IX derivati mill-plażma li għandek mnejn ħadt qabel. Għalhekk, għandu jsir monitoraġġ mill-qrib ta’ l-attività tal-fattur IX fil-plażma (li tkejjel il- kapaċità tad-demm tiegħek sabiex jifforma emboli) sabiex d-dożi jiġu aġġustati kif jixraq. Jekk il-fsada ma tiġix ikkontrollata bid-doża rakkomandata, għarraf lit-tabib tiegħek.

-Jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-qalb jew jekk għamilt xi operazzjoni riċentement, hemm riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet ta’ tagħqid tad-demm (koagulazzjoni).

-Ġie rrappurtat disturb fil-kliewi (sindrome nefrotiku) wara dożi għoljin ta’ fattur IX derivat mill- plażma f’pazjenti li kellhom emofilja B b’inibituri tal-fattur IX u storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi.

-Ma nkisbitx dejta suffiċjenti minn studji kliniċi dwar it-trattament ta’ pazjenti li ma kinux irċevew kura qabel (pazjenti li qatt ma rċevew infużjoni qabel tal-fattur IX), b’BeneFIX.

-Hu rrakkomandat li tirreġistra l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott kull darba li tuża BeneFIX. Tista’ tuża waħda mit-tikketti li titqaxxar li tinsab fuq il-kunjett sabiex tiddokumenta n-numru tal-lott fid-djarju tiegħek jew biex tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju.

Mediċini oħra u BeneFIX

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, inti għandek tieħu BeneFIX biss wara struzzjo nijiet speċifiċi tat-tabib tiegħek. Mhux magħruf jekk BeneFIX jistax jagħmel ħsara lit-tarbija mhux im wielda meta jingħata lil nisa tqal. It-tabib tiegħe k jista’ jagħtik il- parir li twaqqaf il-kura b’BeneFIX jekk inti qiegħda tredda’ jew tinqabad tqila.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

BeneFIX m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

3.Kif għandek tieħu BeneF IX

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża ta’ BeneFIX li inti se tieħu. Id-doża u t-tul ta’ ż mien se jiddependu fuq il-bżonnijiet individwali tieg ħek għat-terapija ta’ sostituzzjoni tal-fattur IX u kemm ġismek juża malajr il-fattur IX, li se jiġu ċċekkjati regolarment. Tista’ tinnota differenza fid-do ża li tirċievi jekk qed tibdel minn fattur IX derivat mill-plażma għal BeneFIX.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li matul il-kura, jibdillek id-doża ta’ BeneFIX li qed tieħu.

Rikostituzzjoni u għoti

Il-proċeduri ta’ hawn taħt qed jin għataw bħala għajnuna għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta’ BeneFIX. Il- pazjenti għandhom isegwu il-proċeduri speċifiċi ta’ titqib ġol-vina pprovduti mit-tabib tagħhom.

BeneFIX jingħata permezz ta’ infużjoni fil-vina (ġol-vina) wara r-rikostituzzjoni tat-trab għall- injezzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni ta' sodium chloride (melħ)) fis-siringa mimlija għal-lest.

Dejjem aħsel idejk qabel ma tibda dawn il-proċeduri li ġejjin. Waqt il-proċedura ta’ rikostituzzjoni, għandha tintuża teknika asettika (jiġifieri nadifa u mingħajr mikrobi).

Rikostituzzjoni:

BeneFIX se jingħata permezz ta’ infużjoni ġol-vina (IV) wara rikostituzzjoni b’so lvent sterili għall- injezzjoni.

1.Ħalli l-kunjett ta' BeneFIX lijofilizzat (imnixxef-iffriżat) u s-siringa mimlija għal-lest biex jilħqu t-temperatura tal-kamra.

2.Neħħi l-għatu flip-top tal- plastik mill-kunjett ta' BeneFIX biex tikxef il-parti ċentrali tat-tapp tal-lastku.

3.Imsaħ il-parti ta’ fuq tal-fjala bil-biċċa li tnaddaf bl-alkoħol ipprovduta, jew uża soluzzjoni antisettika oħra, u ħalliha t inxef. Wara li tnaddaf, tmissx it-tapp tal-lastku b'idejk u tħallihx imiss ma' kwalunkwe wiċ ċ.

4.Qaxxar lura l-għatu mill-pakkett ta' l-adapter tal-kunjett tal-plastik ċar. Tn eħħix l-adapter mill- pakkett.

5.Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċ att. Filwaqt li żżomm l-adapter fil-pakkett, poġġi l-adapter tal-kunjett fuq il-kunjett. Agħfas 'l isfel b'mod sod fuq il-pakkett sakemm l-adapter jikklikkja fil-post fin- naħa ta' fuq tal-kunjett, bil-ponta ta' l-adapter li tippenetra l-għatu tal-kunjett.

6.Erfa' l-pakkett lilhemm mill-adapter u armi l-pakkett.

7.Waħħal il-lasta tal-planġer mas-siringa bis-solvent billi timbotta u ddawwar b'mod sod.

8.Ikser l-għatu tat-tarf tal-pl astik, li hu reżistenti għat-tbagħbis, mis-siringa b is-solvent billi tqaċċat il-perforazzjoni ta' l-għatu. Dan jista' jsir billi tilwi l-għatu 'l fuq u 'l isfel sakemm il- perforazzjoni tinkiser. Tmissx in-naħa ta' ġewwa ta' l-għatu jew it-tarf tas-siringa. L-għatu jista' jkollu bżonn jinbidel (jekk mhux ser tagħti BeneFIX rikostitwit immedjata ment), allura, poġġih fil-ġenb billi tpoġġih ta' taħt fuq.

9.Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċ att. Waħħal is-siringa bis-solvent ma' l-adapter tal-kunjett billi ddaħħal it-tarf tas-siringa ġol-ftuħ ta' l-adapter filwaqt li timbotta b'mod so d u ddawwar is- siringa lejn il-lemin sakem m issir il-konnessjoni.

10.Agħfas bil-mod il-lasta tal-planġer biex tinjetta s-solvent kollu ġol-kunjett t a' BeneFIX.

11.Bis-siringa għadha mwaħħ la ma' l-adapter, dawwar il-kunjett bil-mod sake mm it-trab jinħall.

12.Is-soluzzjoni finali għandh a tiġi eżaminata viżwalment għal partiċelli fini qabel ma tingħata. Is- soluzzjoni għandha tidher ċara u bla kulur.

Nota: Jekk tuża iktar minn kunjett wieħed ta' BeneFIX għal kull infużjoni, kull kunjett għandha tiġi rikostitwita skont l-istr uzzjonijiet li ngħataw qabel. Is-siringa bis-solve nt għandha titneħħa, filwaqt li tħalli l-adapter ta l-kunjett f'postu, u siringa luer lock kbira (appar at li jqabbad is- siringa mal-kunjett) separa ta tista' tintuża biex tiġbed lura il-kontenut rikost itwit ta' kull kunjett individwali.

13.Filwaqt li taċċerta ruħek li l-lasta tal-planġer tas-siringa għada magħfus kollu 'l isfel, aqleb il- kunjett. Iġbed bil-mod is-soluzzjoni kollha ġos-siringa.

14.Aqla' s-siringa mill-adapte r tal-kunjett billi tiġbed u ddawwar is-siringa bil- mod lejn ix-xellug. Armi l-kunjett bl-adapter imwaħħal.

Nota: Jekk is-soluzzjoni m a tkunx ser tintuża immedjatament, l-għatu tas-si ringa għandu jitpoġġa f'postu bl-attenzjo ni. Tmissx it-tarf tas-siringa jew in-naħa ta' ġew wa ta' l-għatu.

BeneFIX għandu jintuża immedjatament jew fi żmien tliet sigħat wara r-rikostituz zjoni. Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen f’tempperatura tal-kamra qabel ma tittieħed.

Għoti (Injezzjoni ġol-vina):

BeneFIX għandu jingħata bl-użu tas-siringa mimlija għal-lest bis-solvent ipprovduta, jew b’siringa sterili luer lock tal-plastik waħda, li tintrema wara li tintuża. Barra minn hekk, is-soluzzjoni għandha tinġibed mill-kunjett bl-użu ta' l-adapter tal-kunjett.

BeneFIX għandu jiġi injettat ġol -vina għal perijodu ta' diversi minuti. It-tabib tieg ħek jista’ jibdel ir- rata ta' infużjoni rakkomandata ti egħek biex jagħmel l-infużjoni iktar komda.

Kien hemm rapporti ta’ ġbir (agglutinazzjoni) ta’ ċelluli ħomor tad-demm fit-tubu/siringa bl-għoti ta’ BeneFIX. Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-osservazzjoni. Biex il-possibbiltà ta’ agglutinazzjoni tkun imminimizzata, hu importanti li tillimita l-ammont ta’ demm li jidħol fit-tubi. Id-demm m’għandux jidħol ġos-siringa. Jekk ikun hemm ġbir ta’ ċelluli ħomor tad-demm fit- tubu/siringa, armi l-apparat kollu (tubi, siringa u s-soluzzjoni BeneFIX) u kompli t-teħid minn pakkett ġdid.

Minħabba li l-użu ta’ BeneFIX permezz ta’ infużjoni kontinwa (dripp) ma ġiex evalwat, BeneFIX m’għandux jitħallat ma’ soluzzjonijiet oħra ta’ infużjoni jew ikun mogħti permezz tad-dripp.

Jekk jogħġbok armi s-soluzzjoni kollha li ma ntużatx, fjali vojta, labar u siringi użati f’kontenitur xieraq għal rimi ta’ skart, għax dawn jistgħu jweġġħu lil ħaddieħor jekk ma jkunux immaniġġjati kif suppost.

Jekk tieħu BeneFIX aktar milli suppost

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinjetta aktar BeneFIX milli t-tabib tiegħek jirrakomandalek.

Jekk tieqaf tieħu BeneFIX

Tiqafx tieħu BeneFIX mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqst lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva/allerġiċi

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva ta’ tip allerġiku huma possibbli b’BeneFIX. Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ jew tal-griżmejn, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir, fwawar, ħakk, uġigħ ta’ ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, irrikwetezza, rata tat-taħbit tal-qalb mgħaġġla, għafis fuq is-sider, tagħrix, rimettar, tħarħir. F’xi każi, dawn ir-reazzjonijiet wasslu għal anafilassi gravi. Ir-reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jseħħu flimkien mal-iżvilupp ta’ inibitur tal-fattur IX (ara wkoll “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi anafilattiċi, waqqaf l-infużjoni immedjatament u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex kura medika tal-emerġenza

immedjatament.

It-trattament meħtieġ jiddependi fuq in-natura u s-severità tal-effetti sekondarji (ara wkoll “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Żvilupp ta’ inibituri

Pazjenti b’emofilja B jistgħu jiżviluppaw antikorpi li jinnewtralizzaw (inibituri) għall-fattur IX. Jekk jiżviluppaw dawn l-inibituri, wieħed mis-sinjali jista’ jkun żieda fl-ammont ta’ BeneFIX li ġeneralment huwa meħtieġ sabiex tiġi ttrattata fsada jew fsada kontinwa wara t-trattament. F'każijiet bħal dawn, hu rakkomandat li jiġi kkuntattjat ċentru speċjalizzat tal-emofilja. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak għall-iżvilupp ta’ inibituri (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Ġie rrappurtat disturb fil-kliewi wara dożi għoljin ta’ fattur IX derivat mill-plażma sabiex jinduċi t- tolleranza immuni f’pazjenti b’emofilja B li kellhom inibituri tal-fattur IX u storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi (ara wkoll “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Avvenimenti trombotiċi

BeneFIX jista’ jżid ir-riskju ta’ trombożi (emboli anormali) f’ġismek jekk għandek fatturi ta’ riskju li tiżviluppa emboli, li jinkludu kateter venuż indwelling. Kien hemm rapporti ta’ avvenimenti ta’ emboli severi tad-demm, li kienu jinkludu emboli ta’ periklu għall-ħajja fi trabi morda b’mod kritiku, waqt li kienu qed jirċievu infużjoni kontinwa ta’ BeneFIX minn ġo kateter venuż ċentrali. Kienu rrappurtati wkoll każijiet ta’ tromboflebite (uġigħ u ħmura fil-vini) periferali u trombożi fonda fil-vini kienu; fil- biċċa l-kbira ta’ dawn il-każijiet, BeneFIX ingħata permezz ta’ infużjoni kontinwa, li mhuwiex metodu approvat għall-għoti.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Sogħla

Deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi

Sturdament, togħma mibdula

Flebite (uġigħ u ħmura tal-vini), fwawar

Rimettar, dardir

Raxx, ħorriqija

Skumdità fis-sider (inkluż uġigħ fis-sider)

Reazzjoni fis-sit tal-infużjoni (inkluż ħakk u ħmura fis-sit tal-infużjoni), uġigħ u skumdità fis-sit tal-infużjoni

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Żvilupp ta’ antikorpi newtralizzanti (inibituri)

Ċellulite fis-sit tal-infużjoni (uġigħ u ħmura tal-ġilda)

Ngħas, rogħda

Indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, dehra ta’ tikek/dwal)

Rata tal-qalb tħabbat tgħaġġel, pressjoni tad-demm baxxa

Infart renali (interruzzjoni tal-provvista tad-demm lejn il-kliewi)

Effetti sekondarji bi frekwenza mhix magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Reazzjoni anafilattika

Episodji trombotiċi (emboli mhux normali tad-demm)

Nuqqas ta’ rispons għall-kura (nuqqas li twaqqaf jew li timpedixxi episodji ta’ fsada)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.Kif taħżen BeneFIX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta' barra u t-tikketta tal- kunjett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

BeneFIX għandu jinħażen f’temperatura taħt 30°C u għandu jintuża sad-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta.

Tagħmlux fil-friża biex ma ssirx ħsara lis-siringa mimlija għal-lest.

Uża s-soluzzjoni rikostitwita immedjatament jew fi żmien 3 sigħat.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni ma tkunx ċara jew bla kulur.

Uża s-siringa mimlija għal-lest biss, ipprovduta fil-kaxxa għar-rikostituzzjoni. Għall-għoti, jistgħu jintużaw siringi sterili oħrajn li jintremew wara li jintużaw.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih BeneFIX

-Is-sustanza attiva hi nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti). Kull kunjett ta' BeneFIX nominalment fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU ta' nonacog alfa.

-Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80. Solvent (soluzzjoni ta' 0.234% sodium chloride) hi fornuta wkoll għar-rikostituzzjoni.

-Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut (soluzzjoni ta' 0.234% sodium chloride), kull kunjett fih 50, 100, 200, 300, 400 jew 600 IU (ara Tabella 1).

Tabella 1. Il-qawwa ta’ BeneFIX għal kull 1 ml ta’ soluzzjoni ppreparata

Ammont ta’ BeneFIX f’kull

Ammont ta’ BeneFIX f’kull

Kunjett

1 ml ta’ soluzzjoni

 

ppreparata għall-injezzjoni

 

 

250 IU

50 IU

 

 

500 IU

100 IU

 

 

1000 IU

200 IU

 

 

1500 IU

300 IU

 

 

2000 IU

400 IU

 

 

3000 IU

600 IU

 

 

Kif jidher BeneFIX u l-kontenut tal-pakkett

BeneFIX hu pprovdut bħala trab għall-injezzjoni f’kunjett tal-ħġieġ u solvent ipprovdut f'siringa mimlija għal-lest.

Il-pakkett ikun fih:

kunjett wieħed ta' trab BeneFIX 250, 500, 1000,1500, 2000 jew 3000 IU

siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 5 ml ta' 0.234% sodium chloride soluzzjoni sterili għall- injezzjoni għar-rikostituzzjoni, b'lasta tal-planġer waħda

adapter sterili wieħed tal-kunjett tat-tagħmir tar-rikostituzzjoni

sett sterili wieħed ta’ l-infużjoni

żewġ biċċiet bl-alkoħol

stikka waħda

pad wieħed tal-garża

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

Manifattur

Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte. A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 S. Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer S.A.

България

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

Pfizer Innovations AB

BRANCH)

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Τηλ: +357 22 817690

 

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati