Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBenepali
Kodiċi ATCL04AB01
Sustanzaetanercept
ManifatturSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Id-Danimarka

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott. Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Id-Danimarka

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur mill-awtorizzazzjoni.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

1.Qabel it-tnedija f’kull Stat Membru, l-MAH għandu jaqbel dwar il-materjal edukattiv finali mal- awtorità kompetenti f’dak l-Istat Membru, li jikkonsisti minn informazzjoni pprovduta lill-

professjonisti kollha fil-qasam mediku li huma mistennija li se jagħtu riċetta għall-prodott, dwar l- użu korrett u bla periklu tal-pinna mimlija għal-lest/siringi mimlija għal-lest u biex jinfurmawhom li l-prodott mhuwiex għall-użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg, u Patient Alert Card li għandha tingħata lill-pazjenti li jkunu qed jużaw Benepali.

2.Il-fuljett edukattiv tal-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fih l-elementi ewlenin li ġejjin:

Gwida ta’ tagħlim biex tiffaċilita t-taħriġ ta’ pazjenti dwar l-użu sigur tal-pinna mimlija għal- lest/siringa mimlija għal-lest

Tagħmir mingħajr labra għad-dimostrazzjoni

Materjal biex ifakkar lill-professjonisti fil-qasam mediku li Benepali mhuwiex għall-użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg

Materjali istruzzjonali biex jinqasam mal-pazjenti.

3.Il-Patient Alert Card għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin għall-pazjenti kkurati b’Benepali:

Ir-riskju ta’ infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB)

Ir-riskju ta’ Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb (Congestive Heart Failure, CHF)

Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati