Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBenepali
Kodiċi ATCL04AB01
Sustanzaetanercept
ManifatturSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Benepali 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest etanercept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is- sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Benepali.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Benepali u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Benepali

3.Kif għandek tuża Benepali

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Benepali

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

7.Istruzzjonijiet għall-użu (Ara l-folja ta’ wara)

1.X’inhu Benepali u għalxiex jintuża

Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.

Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil-ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Benepali jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Benepali jista’ jintuża għal:

artrite rewmatojde moderata jew severa;

artrite psorjatika;

spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis;

psorjasi moderata jew severa.

F’kull każ fejn jintuża Benepali, ġeneralment meta kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew mhumiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, Benepali ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’ jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew flimkien ma’ methotrexate, Benepali jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorjatika b’involviment f’ħafna ġogi, Benepali jista’ jtejjeb il-ħila tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn, il-polzijiet u s-saqajn), Benepali jista’ jgħin biex inaqqas il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk il-ġogi.

Benepali jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li għandhom minn sentejn 'il fuq u li jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar meta kuri oħrajn użati b’mod komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom.

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u li jiżnu 62.5 kg jew aktar li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Benepali

Tużax Benepali

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, allerġiku għal etanercept jew għal xi sustanza oħra ta’ Benepali (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Benepali, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Benepali.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Benepali, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel monitoraġġ tal-kura b’Benepali.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’ infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew it-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li tieqaf tuża Benepali.

Tuberkulożi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulożi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Benepali, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma jibda l- kura b’Benepali. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin. Id-data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert card. Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulożi,

jew kont qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulożi. Jekk sintomi ta’ tuberkulożi (bħal sogħla persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellek l-epatite B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew it- tifel/tifla tibdew il-kura b’Benepali. Il-kura b’Benepali tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ, għandek tieqaf milli tkompli tuża Benepali.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Benepali f’każ li l-infezzjoni tmur għall-agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Benepali.

Disturbi tas-sistema nervuża u tal-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom sklerożi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi tal-għajnejn) jew majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk Benepali huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Benepali jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Benepali. Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma. Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Benepali jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw limfoma jew kanċer ieħor. Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew etanercept jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal etanercept, żviluppaw kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas- soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt. Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Benepali żviluppaw kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu esposti għall-ġidri r-riħ meta tkun qed tuża Benepali. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-riħ hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: Benepali m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal- alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatożi ta’ Wegener: Benepali mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatożi ta’ Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollkom granulomatożi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete jew jekk qed tieħu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti jew it-tifel/tifla jkollokom bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħu Benepali.

Vaċċinazzjonijiet: Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw meta jkun qed jintuża Benepali. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Tfal u adolexxenti

Benepali mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel ma jużaw Benepali. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw meta jkun qed jintuża Benepali. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’etanercept. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl- ippurgar.

Normalment Benepali ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn sentejn, jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Mediċini oħra u Benepali

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tużaw xi mediċini oħra (li tinkludi sulfasalazine), anki dawk li ma tkunx ingħatat riċetta għalihom mit-tabib tiegħek.

Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw Benepali ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt u sa tliet ġimgħat wara it- trattament b’Benepali

L-użu ta’ Benepali matul it-tqala mhuwiex rakkomandat. Għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Benepali waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Barra minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet etanercept waqt it-tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew etanercept jew mediċini simili (antagonisti tat-TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn dwar l-użu ta’ Benepali waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 2, “Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Benepali m’għandhomx ireddgħu peress li Benepali jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli jekk l-użu ta’ Benepali fuq il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.

Benepali fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalemnt ‘ħieles’ mis-sodium.

3.Kif għandek tuża Benepali

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Benepali hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar dan.

L-użu f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis Id-doża normali hi ta’ 25 mg mogħtija darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta għandu jiġi injettat Benepali.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 25 mg mogħtija darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tuża Benepali u jekk għandux ikun hemm kura mill-ġdid skont ir-rispons tiegħek. Jekk Benepali ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tuża din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew l-adolexxent ser tkun tiddependi fuq il-piż tal- ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża korretta għat-tifel/tifla u se jagħti qawwa xierqa ta’ etanercept.

Pazjenti pedjatriċi li jiżnu 62.5 kg jew aktar jistgħu jingħataw dożaġġ ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg mogħtija darba fil-ġimgħa billi tintuża siringa mimlija għal-lest b’doża fissa jew pinna mimlija għal-lest.

Hemm disponibbli prodotti oħrajn li fihom etanercept b’dożaġġ adattat għat-tfal.

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn u li jiżnu 62.5 kg jew aktar, jew artrite relatata ma’ entesite jew artrite psorjatika f'pazjenti minn età ta’ 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg mogħtija darbtejn f’ġimgħa jew 50 mg mogħtija darba f’ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u li jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża tas-soltu hi ta’ 50 mg u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Benepali ma jkollu l-ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Benepali għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (użu taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Benepali huma pprovduti f’sezzjoni 7, “Istruzzjonijiet għall-użu”. Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Benepali ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu jittieħed Benepali.

Jekk tuża Benepali aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Benepali milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew billi użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem żomm il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Benepali

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li jmiss tkun l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni, tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Benepali

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Benepali. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih, jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw reazzjoni allerġika għal Benepali, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom bżonn attenzjoni medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet fil-ġogi, u infezzjoni tad-demm) bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew fil-ġogi;

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija;

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl- għajnejn, jew bidu ta’ dgħufija fi driegħ jew riġel;

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l- għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn isiru ta’ lewn blu;

Sinjali ta’ kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d- demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta’ għoqiedi jew tkabbir ta’ korpi estraneji fuq il-ġilda;

Sinjali ta’ reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b’mod mhux normali.

Sinjali ta’ lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għeja;

Sinjali ta’ infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm, bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil- ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id- dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta’ Benepali jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta’ frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet tal-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa).

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal- kura.

Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni li kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-melanoma); nefħa lokalizzata tal- ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ħafna drabi jqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li tmur għall-agħar); raxx; infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun; infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi; żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu kura b’methotrexate, il-frekwenza taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm); melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ- ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’ sklerożi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal- għajnejn jew tal-korda spinali); tuberkolożi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; aċċessjonijiet; sindrome ta’ lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għeja); għadd totali baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm, għadd totali baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’ ċelluli bojod tad-demm); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis- sistema immuni tal-ġisem stess (epatite awtoimmuni); disturb fis-sistema immuni li jista’ jaffettwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi); infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu minħabba sistema immuni mdgħajfa).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Il-mudullun jonqos milli jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali; ħsara lin-nervaturi, li tinkludi s- sindrome ta’ Guillain-Barré (kundizzjoni serja li tista’ taffettwa t-teħid tan-nifs u tagħmel ħsara lill-organi tal-ġisem); nekrolisi epidermali tossika (kundizzjoni ta’ theddida għall-ħajja).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’ infjammazzjoni (sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħufija tal- muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha); Listeria (infezzjoni batterjali).

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li ġew osservati fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk deskritti hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Benepali

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li toħroġ is-siringa mill-friġġ, stenna madwar 30 minuta biex tippermetti lis-soluzzjoni ta’ Benepali fis-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra. M’għandek issaħħan bl-ebda mod ieħor. Imbagħad, l-użu immedjat huwa rakkomandat.

Benepali jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal perjodu waħdieni ta’ mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu, ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ. Benepali għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha Benepali tneħħa mill-friġġ u d-data li meta tinqabeż, Benepali għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ).

Eżamina s-soluzzjoni fis-siringa. Għandha tkun ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal Benepali. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Benepali

-Is-sustanza attiva hi etanercept. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 25 mg ta’ etanercept.

-Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate heptahydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Benepali u l-kontenut tal-pakkett

Benepali jiġi bħala siringa mimlija għal-lest li fiha soluzzjoni ċara sa ftit opalexxenti, mingħajr kulur jew safra ċara għall-injezzjoni (injezzjoni).

Benepali hu disponibbli f’pakketti li fihom 4 siringi mimlija għal-lest, pakketti multipli li fihom 2 kaxxi tal-kartun, kull waħda fiha 4 siringi mimlija għal-lest u pakketti multipli li fihom 6 kaxxi tal- kartun, kull waħda fiha 4 siringi mimlija għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Ir-Renju Unit

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

 

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

7.Istruzzjonijiet għall-użu

Aqra l-istruzzjonijiet għall-użu qabel ma tibda tuża Benepali u kull darba li jkollok pakkett ġdid. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek ħlief jekk it-tabib jew l-infermier tiegħek ikunu wrewk kif tagħti l-injezzjoni.

Siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss fiha doża waħda ta’ 25 mg ta’ Benepali.

Sib wiċċ imdawwal tajjeb u nadif, u poġġi t-tagħmir kollu li għandek bżonn:

Siringa mimlija għal-lest ġdida ta’ Benepali

o Iċċaqlaqx bis-saħħa s-siringa mimlija għal-lest.

Mhux inklużi fil-pakkett:

1 swab bl-alkoħol, gauze pad u stikk

Kontenitur li fih jintremew affarijiet bil-ponta

A. Qabel ma tibda

1.Eżamina s-siringa mimlija għal-lest:

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest wara d-data ta’ meta jiskadi.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk tkun waqgħet fuq wiċċ iebes. Il-komponenti fis- siringa mimlija għal-lest jistgħu jkunu nkisru.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk l-għatu tal-labra jkun nieqes jew mhux magħluq tajjeb.

2.Eżamina s-soluzzjoni:

Ħares lejn il-mediċina fis-siringa mimlija għal-lest.

Il-mediċina għandha tkun ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina.

Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq.

3.Ħalli l-mediċina tilħaq it-temperatura tal-kamra:

Neħħi siringa mimlija għal-lest waħda mill-friġġ u ħalli fit-temperatura tal-kamra għal mill- inqas 30 minuta qabel tinjetta.

Dan hu importanti għax jagħmel il-mediċina aktar faċli u aktar komda biex tinjettaha.

Tneħħix l-għatu tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tużax sorsi ta’ sħana, bħal microwave jew ilma sħun, biex issaħħan Benepali.

4.Agħżel post fejn tagħti l-injezzjoni:

Is-siringa mimlija għal-lest Benepali hi għal injezzjoni taħt il-ġilda. Għandha tiġi injettata fil-koxxa, fiż-żaqq, jew fuq in-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (ara l-istampa fuq ix- xellug).

Ibdel is-sit għal kull injezzjoni.

Jekk qed tinjetta fiż-żaqq, agħżel sit li jkun mill-inqas 5 ċm ‘il bogħod miż-żokra.

Tinjettax f’żoni li jkunu ħomor, ibsin, imbenġla, jew teneri.

Tinjettax ġo ċikatriċi jew stretch marks.

Jekk għandek il-psorjasi, tinjettax direttament ġo kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur, jew leżjonijiet.

B.Passi biex tinjetta

Pass 1:

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Pass 2:

Imsaħ il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni bi swab bl-alkoħol.

Ara “Agħżel post għall-injezzjoni” għal gwida biex tagħżel sit tal-injezzjoni.

Tmissx din iż-żona mill-ġdid qabel ma tagħti l- injezzjoni.

Pass 3:

Iġbed l-għatu tal-labra dritt ’il fuq u armih f’kontenitur għall-iskart jew kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

Ara “Agħżel post għall-injezzjoni” għal gwida dwar kif għandek tagħżel sit tal-injezzjoni.

Tilwix u tgħawwiġx l-għatu tal-labra waqt li tkun qed tneħħih, għax dan jista’ jagħmel ħsara lil-labra.

Tmissx il-lasta tal-planġer waqt li tkun qed tneħħi l-għatu tal-labra.

Qatt m’għandek terġa’ tagħmel l-għatu tal-labra f’postu.

Pass 4:

Bil-mod oqros tinja tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni mnaddaf. Żomm is-siringa mimlija għal-lest f’angolu ta’ 45 mal- ġilda. B’moviment mgħaġġel qisek qed titfa’ dart, daħħal il-labra kompletament ġol-ġilda.

Tista’ terħi l-ġilda li kont qed toqros wara l-labra tkun iddaħħlet kompletament.

Pass 5:

Bil-mod imbotta l-planġer ’l isfel biex tinjetta s-soluzzjoni kollha ta’ Benepali.

Pass 6:

Meta s-siringa tkun vojta, neħħi l-labra minn ġol-ġilda fl- istess angolu kif tkun iddaħħlet.

Qatt m’għandek terġa’ tpoġġi l-għatu lura f’postu fuq il- labra. Li terġa tpoġġi l-għatu lura f’postu fuq il-labra, jista’ jwassal għal korriment minħabba tingiża bil-labra.

Rimi:

Armi s-siringa kollha f’kontenitur approvat maħsub għar- rimi ta’ oġġetti ppuntati.

Iċċekkja mal-fornitur fil-qasam mediku tiegħek għal istruzzjonijiet dwar kif għandek tarmi kif suppost kontenitur maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati mimli. Kontenitur maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati jistgħu jinxtraw mill- ispiżerija lokali tiegħek.

M’għandekx tarmi l-kontenitur maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati fil-barmil taż-żibel tad-dar.

Tirriċiklax.

Tużax mill-ġdid is-siringa mimlija għal-lest ta’ Benepali.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

C.Kif tieħu ħsieb is-sit tal-injezzjoni

Jekk ikun hemm ħruġ ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni, għafas pad tal-garża fuq is-sit tal-injezzjoni.

Togħrokx is-sit tal-injezzjoni.

Jekk ikun hemm bżonn, għatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Benepali 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest etanercept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is- sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Benepali.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Benepali u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Benepali

3.Kif għandek tuża Benepali

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Benepali

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

7.Istruzzjonijiet għall-użu (Ara l-folja ta’ wara)

1. X’inhu Benepali u għalxiex jintuża

Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.

Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil-ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Benepali jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Benepali jista’ jintuża għal:

artrite rewmatojde moderata jew severa;

artrite psorjatika;

spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis;

psorjasi moderata jew severa.

F’kull każ fejn jintuża Benepali, ġeneralment meta kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew mhumiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, Benepali ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’ jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew flimkien ma’ methotrexate, Benepali jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorjatika b’involviment f’ħafna ġogi, Benepali jista’ jtejjeb il-ħila tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn, il-polzijiet u s-saqajn), Benepali jista’ jgħin biex inaqqas il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk il-ġogi.

Benepali jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li għandhom minn sentejn 'il fuq u li jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar meta kuri oħrajn użati b’mod komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom.

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u li jiżnu 62.5 kg jew aktar li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Benepali

Tużax Benepali

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, allerġiku għal etanercept jew għal xi sustanza oħra ta’ Benepali (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Benepali, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Benepali.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Benepali, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel monitoraġġ tal-kura b’Benepali.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’ infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew it-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li tieqaf tuża Benepali.

Tuberkulożi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulożi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Benepali, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma jibda l- kura b’Benepali. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin. Id-data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert card. Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulożi,

jew kont qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulożi. Jekk sintomi ta’ tuberkulożi (bħal sogħla persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellek l-epatite B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew it- tifel/tifla tibdew il-kura b’Benepali. Il-kura b’Benepali tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ, għandek tieqaf milli tkompli tuża Benepali.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Benepali f’każ li l-infezzjoni tmur għall-agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Benepali.

Disturbi tas-sistema nervuża u tal-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom sklerożi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi tal-għajnejn) jew majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk Benepali huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Benepali jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Benepali. Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma. Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Benepali jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw limfoma jew kanċer ieħor. Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew etanercept jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal etanercept, żviluppaw kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas- soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt. Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Benepali żviluppaw kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu esposti għall-ġidri r-riħ meta tkun qed tuża Benepali. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-riħ hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: Benepali m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal- alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatożi ta’ Wegener: Benepali mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatożi ta’ Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollkom granulomatożi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete jew jekk qed tieħu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti jew it-tifel/tifla jkollokom bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħu Benepali.

Vaċċinazzjonijiet: Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw meta jkun qed jintuża Benepali. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Tfal u adolexxenti

Benepali mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel ma jużaw Benepali. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw meta jkun qed jintuża Benepali. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’etanercept. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl- ippurgar.

Normalment Benepali ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn sentejn, jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Mediċini oħra u Benepali

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tużaw xi mediċini oħra (li tinkludi sulfasalazine), anki dawk li ma tkunx ingħatat riċetta għalihom mit-tabib tiegħek.

Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw Benepali ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt u sa tliet ġimgħat wara it- trattament b’Benepali

L-użu ta’ Benepali matul it-tqala mhuwiex rakkomandat. Għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Benepali waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Barra minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet etanercept waqt it-tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew etanercept jew mediċini simili (antagonisti tat-TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn dwar l-użu ta’ Benepali waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 2, “Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Benepali m’għandhomx ireddgħu peress li Benepali jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli jekk l-użu ta’ Benepali fuq il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.

Benepali fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalemnt ‘ħieles’ mis-sodium.

3. Kif għandek tuża Benepali

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Benepali hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar dan.

L-użu f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis Id-doża normali hi ta’ 50 mg darba fil-ġimgħa bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta għandu jiġi injettat Benepali.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 50 mg mogħtija darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tuża Benepali u jekk għandux ikun hemm kura mill-ġdid skont ir-rispons tiegħek. Jekk Benepali ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tuża din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew l-adolexxent ser tkun tiddependi fuq il-piż tal- ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża korretta għat-tifel/tifla u se jagħti qawwa xierqa ta’ etanercept.

Pazjenti pedjatriċi li jiżnu 62.5 kg jew aktar jistgħu jingħataw dożaġġ ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg mogħtija darba fil-ġimgħa billi tintuża siringa mimlija għal-lest b’doża fissa jew pinna mimlija għal-lest.

Hemm disponibbli prodotti oħrajn li fihom etanercept b’dożaġġ adattat għat-tfal.

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn u li jiżnu 62.5 kg jew aktar, jew artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika f'pazjenti minn età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg mogħtija darbtejn f’ġimgħa jew 50 mg mogħtija darba f’ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u li jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża tas-soltu hi ta’ 50 mg u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Benepali ma jkollu l-ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Benepali għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (użu taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Benepali huma pprovduti f’sezzjoni 7, “Istruzzjonijiet għall-użu”. Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Benepali ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu jittieħed Benepali.

Jekk tuża Benepali aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Benepali milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew billi użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem żomm il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Benepali

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li jmiss tkun l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni, tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Benepali

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Benepali. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih, jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw reazzjoni allerġika għal Benepali, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom bżonn attenzjoni medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet fil-ġogi, u infezzjoni tad-demm) bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew fil-ġogi;

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija;

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl- għajnejn, jew bidu ta’ dgħufija fi driegħ jew riġel;

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l- għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn isiru ta’ lewn blu;

Sinjali ta’ kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d- demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta’ għoqiedi jew tkabbir ta’ korpi estraneji fuq il-ġilda;

Sinjali ta’ reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b’mod mhux normali.

Sinjali ta’ lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għeja;

Sinjali ta’ infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm, bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil- ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id- dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta’ Benepali jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta’ frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet tal-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa).

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal- kura.

Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni li kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-melanoma); nefħa lokalizzata tal- ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ħafna drabi jqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li tmur għall-agħar); raxx; infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun; infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi; żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu kura b’methotrexate, il-frekwenza taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm); melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ- ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’ sklerożi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal- għajnejn jew tal-korda spinali); tuberkolożi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; aċċessjonijiet; sindrome ta’ lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għeja); għadd totali baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm, għadd totali baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’ ċelluli bojod tad-demm); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis- sistema immuni tal-ġisem stess (epatite awtoimmuni); disturb fis-sistema immuni li jista’ jaffettwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi); infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu minħabba sistema immuni mdgħajfa).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Il-mudullun jonqos milli jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali; ħsara lin-nervaturi, li tinkludi s- sindrome ta’ Guillain-Barré (kundizzjoni serja li tista’ taffettwa t-teħid tan-nifs u tagħmel ħsara lill-organi tal-ġisem); nekrolisi epidermali tossika (kundizzjoni ta’ theddida għall-ħajja).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’ infjammazzjoni (sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħufija tal- muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha); Listeria (infezzjoni batterjali).

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li ġew osservati fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk deskritti hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Benepali

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li toħroġ is-siringa mill-friġġ, stenna madwar 30 minuta biex tippermetti lis-soluzzjoni ta’ Benepali fis-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra. M’għandek issaħħan bl-ebda mod ieħor. Imbagħad, l-użu immedjat huwa rakkomandat.

Benepali jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal perjodu waħdieni ta’ mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu, ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ. Benepali għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha Benepali tneħħa mill-friġġ u d-data li meta tinqabeż, Benepali għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ).

Eżamina s-soluzzjoni fis-siringa. Għandha tkun ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal Benepali. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Benepali

-Is-sustanza attiva hi etanercept. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ etanercept.

-Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate heptahydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Benepali u l-kontenut tal-pakkett

Benepali jiġi bħala siringa mimlija għal-lest li fiha soluzzjoni ċara sa ftit opalexxenti, mingħajr kulur jew safra ċara għall-injezzjoni (injezzjoni).

Benepali hu disponibbli f’pakketti li fihom 4 siringi mimlija għal-lest u pakketti multipli li jikkonsistu minn 3 kartuni, kull waħda tikkonsisti minn 4 siringi mimlija għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Ir-Renju Unit

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

 

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

7. Istruzzjonijiet għall-użu

Aqra l-istruzzjonijiet għall-użu qabel ma tibda tuża Benepali u kull darba li jkollok pakkett ġdid. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek ħlief jekk it-tabib jew l-infermier tiegħek ikunu wrewk kif tagħti l-injezzjoni.

Siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss fiha doża waħda ta’ 50 mg ta’ Benepali.

Sib wiċċ imdawwal tajjeb u nadif, u poġġi t-tagħmir kollu li għandek bżonn:

Siringa mimlija għal-lest ġdida ta’ Benepali

o Iċċaqlaqx bis-saħħa s-siringa mimlija għal-lest.

Mhux inklużi fil-pakkett:

1 swab bl-alkoħol, gauze pad u stikk

Kontenitur li fih jintremew affarijiet bil-ponta

A. Qabel ma tibda

1. Eżamina s-siringa mimlija għal-lest:

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest wara d-data ta’ meta jiskadi.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk tkun waqgħet fuq wiċċ iebes. Il-komponenti fis- siringa mimlija għal-lest jistgħu jkunu nkisru.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk l-għatu tal-labra jkun nieqes jew mhux magħluq tajjeb.

2. Eżamina s-soluzzjoni:

Ħares lejn il-mediċina fis-siringa mimlija għal-lest.

Il-mediċina għandha tkun ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina.

Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq.

3. Ħalli l-mediċina tilħaq it-temperatura tal-kamra:

Neħħi siringa mimlija għal-lest waħda mill-friġġ u ħalli fit-temperatura tal-kamra għal mill- inqas 30 minuta qabel tinjetta.

Dan hu importanti għax jagħmel il-mediċina aktar faċli u aktar komda biex tinjettaha.

Tneħħix l-għatu tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tużax sorsi ta’ sħana, bħal microwave jew ilma sħun, biex issaħħan Benepali.

4. Agħżel post fejn tagħti l-injezzjoni:

Is-siringa mimlija għal-lest Benepali hi għal injezzjoni taħt il-ġilda. Għandha tiġi injettata fil-koxxa, fiż-żaqq, jew fuq in-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (ara l-istampa fuq ix- xellug).

Ibdel is-sit għal kull injezzjoni.

Jekk qed tinjetta fiż-żaqq, agħżel sit li jkun mill-inqas 5 ċm ‘il bogħod miż-żokra.

Tinjettax f’żoni li jkunu ħomor, ibsin, imbenġla, jew teneri.

Tinjettax ġo ċikatriċi jew stretch marks.

Jekk għandek il-psorjasi, tinjettax direttament ġo kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur, jew leżjonijiet.

B. Passi biex tinjetta

Pass 1:

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Pass 2:

Imsaħ il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni bi swab bl-alkoħol.

Ara “Agħżel post għall-injezzjoni” għal gwida biex tagħżel sit tal-injezzjoni.

Tmissx din iż-żona mill-ġdid qabel ma tagħti l- injezzjoni.

Pass 3:

Iġbed l-għatu tal-labra dritt ’il fuq u armih f’kontenitur għall-iskart jew kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

Ara “Agħżel post għall-injezzjoni” għal gwida dwar kif għandek tagħżel sit tal-injezzjoni.

Tilwix u tgħawwiġx l-għatu tal-labra waqt li tkun qed tneħħih, għax dan jista’ jagħmel ħsara lil-labra.

Tmissx il-lasta tal-planġer waqt li tkun qed tneħħi l-għatu tal-labra.

Qatt m’għandek terġa’ tagħmel l-għatu tal-labra f’postu.

Pass 4:

Bil-mod oqros tinja tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni mnaddaf. Żomm is-siringa mimlija għal-lest f’angolu ta’ 45 mal- ġilda. B’moviment mgħaġġel qisek qed titfa’ dart, daħħal il-labra kompletament ġol-ġilda.

Tista’ terħi l-ġilda li kont qed toqros wara l-labra tkun iddaħħlet kompletament.

Pass 5:

Bil-mod imbotta l-planġer ’l isfel biex tinjetta s-soluzzjoni kollha ta’ Benepali.

Pass 6:

Meta s-siringa tkun vojta, neħħi l-labra minn ġol-ġilda fl- istess angolu kif tkun iddaħħlet.

Qatt m’għandek terġa’ tpoġġi l-għatu lura f’postu fuq il- labra. Li terġa tpoġġi l-għatu lura f’postu fuq il-labra, jista’ jwassal għal korriment minħabba tingiża bil-labra.

Rimi:

Armi s-siringa kollha f’kontenitur approvat maħsub għar- rimi ta’ oġġetti ppuntati.

Iċċekkja mal-fornitur fil-qasam mediku tiegħek għal istruzzjonijiet dwar kif għandek tarmi kif suppost kontenitur maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati mimli. Kontenitur maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati jistgħu jinxtraw mill- ispiżerija lokali tiegħek.

M’għandekx tarmi l-kontenitur maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati fil-barmil taż-żibel tad-dar.

Tirriċiklax.

Tużax mill-ġdid is-siringa mimlija għal-lest ta’ Benepali.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

C. Kif tieħu ħsieb is-sit tal-injezzjoni

Jekk ikun hemm ħruġ ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni, għafas pad tal-garża fuq is-sit tal-injezzjoni.

Togħrokx is-sit tal-injezzjoni.

Jekk ikun hemm bżonn, għatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Benepali 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest etanercept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is- sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Benepali.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Benepali u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Benepali

3.Kif għandek tuża Benepali

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Benepali

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

7.Istruzzjonijiet għall-użu (Ara l-folja ta’ wara)

1. X’inhu Benepali u għalxiex jintuża

Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.

Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil-ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Benepali jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Benepali jista’ jintuża għal:

artrite rewmatojde moderata jew severa;

artrite psorjatika;

spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis;

psorjasi moderata jew severa.

F’kull każ fejn jintuża Benepali, ġeneralment meta kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew mhumiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, Benepali ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’ jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew flimkien ma’ methotrexate, Benepali jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorjatika b’involviment f’ħafna ġogi, Benepali jista’ jtejjeb il-ħila tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn, il-polzijiet u s-saqajn), Benepali jista’ jgħin biex inaqqas il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk il-ġogi.

Benepali jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li għandhom minn sentejn 'il fuq u li jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar meta kuri oħrajn użati b’mod komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom.

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u li jiżnu 62.5 kg jew aktar li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Benepali

Tużax Benepali

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, allerġiku għal etanercept jew għal xi sustanza oħra ta’ Benepali (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Benepali, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Benepali.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Benepali, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel monitoraġġ tal-kura b’Benepali.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’ infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew it-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li tieqaf tuża Benepali.

Tuberkulożi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulożi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Benepali, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma jibda l- kura b’Benepali. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin. Id-data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert card. Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulożi,

jew kont qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulożi. Jekk sintomi ta’ tuberkulożi (bħal sogħla persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellek l-epatite B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew it- tifel/tifla tibdew il-kura b’Benepali. Il-kura b’Benepali tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ, għandek tieqaf milli tkompli tuża Benepali.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Benepali f’każ li l-infezzjoni tmur għall-agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Benepali.

Disturbi tas-sistema nervuża u tal-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom sklerożi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi tal-għajnejn) jew majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk Benepali huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Benepali jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Benepali. Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma. Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Benepali jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw limfoma jew kanċer ieħor. Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew etanercept jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal etanercept, żviluppaw kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas- soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt. Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Benepali żviluppaw kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom esposti għall-ġidri r- riħ meta tkun qed tuża Benepali. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall- ġidri r-riħ hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: Benepali m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal- alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatożi ta’ Wegener: Benepali mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatożi ta’ Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollkom granulomatożi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete jew jekk qed tieħu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti jew it-tifel/tifla jkollokom bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħu Benepali.

Vaċċinazzjonijiet: Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw meta jkun qed jintuża Benepali. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Tfal u adolexxenti

Benepali mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel ma jużaw Benepali. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw meta jkun qed jintuża Benepali. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’etanercept. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl- ippurgar.

Normalment Benepali ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn sentejn, jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Mediċini oħra u Benepali

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qegħdin tieħdu, ħadtu dan l- aħħar jew tistgħu tużaw xi mediċina oħra (li tinkludi sulfasalazine), anki dawk li ma tkunx ingħatat riċetta għalihom mit-tabib tagħkom.

Inti jew it-tifel/tifla tiegħek m’għandkomx tużaw Benepali ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt u sa tliet ġimgħat wara it- trattament b’Benepali.

L-użu ta’ Benepali matul it-tqala mhuwiex rakkomandat. Għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Benepali waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Barra minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet etanercept waqt it-tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew etanercept jew mediċini simili (antagonisti tat-TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn dwar l-użu ta’ Benepali waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 2, “Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Benepali m’għandhomx ireddgħu peress li Benepali jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli jekk l-użu ta’ Benepali fuq il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.

Benepali fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalemnt ‘ħieles’ mis-sodium.

3. Kif għandek tuża Benepali

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Benepali hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar dan.

L-użu f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis Id-doża normali hi ta’ 50 mg darba fil-ġimgħa bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta għandu jiġi injettat Benepali.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 50 mg mogħtija darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tuża Benepali u jekk għandux ikun hemm kura mill-ġdid skont ir-rispons tiegħek. Jekk Benepali ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tuża tieħu din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew l-adolexxent ser tkun tiddependi fuq il-piż tal- ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża korretta għat-tifel/tifla u sejjer jagħti qawwa xierqa ta’ etanercept.

Pazjenti pedjatriċi li jiżnu 62.5 kg jew aktar jistgħu jingħataw dożaġġ ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg mogħtija darba fil-ġimgħa billi tintuża siringa mimlija għal-lest b’doża fissa jew pinna mimlija għal-lest.

Hemm disponibbli prodotti oħrajn li fihom etanercept b’dożaġġ adattat għat-tfal.

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn u li jiżnu 62.5 kg jew aktar, jew artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika f'pazjenti minn età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg mogħtija darbtejn f’ġimgħa jew 50 mg mogħtija darba f’ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u li jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża tas-soltu hi ta’ 50 mg u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Benepali ma jkollu l-ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Benepali għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (użu taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Benepali huma pprovduti f’sezzjoni 7, “Istruzzjonijiet għall-użu”. Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Benepali ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu jittieħed Benepali.

Jekk tuża Benepali aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Benepali milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew billi użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem żomm il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Benepali

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li jmiss tkun l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni, tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Benepali

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Benepali. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih, jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw reazzjoni allerġika għal Benepali, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet fil-ġogi, u infezzjoni tad-demm) bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew fil-ġogi;

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija;

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl- għajnejn, jew bidu ta’ dgħufija fi driegħ jew riġel;

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l- għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn isiru ta’ lewn blu;

Sinjali ta’ kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d- demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta’ għoqiedi jew tkabbir ta’ korpi estraneji fuq il-ġilda;

Sinjali ta’ reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b’mod mhux normali.

Sinjali ta’ lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għeja;

Sinjali ta’ infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm, bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil- ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id- dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta’ Benepali jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta’ frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet tal-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa).

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal- kura. Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni li kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-melanoma); nefħa lokalizzata tal- ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ħafna drabi jqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li tmur għall-agħar); raxx; infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun; infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi; żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu kura b’methotrexate, il-frekwenza taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm); melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ- ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’ sklerożi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal- għajnejn jew tal-korda spinali); tuberkolożi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; aċċessjonijiet; sindrome ta’ lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għeja); għadd totali baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm, għadd totali baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’ ċelluli bojod tad-demm); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis- sistema immuni tal-ġisem stess (epatite awtoimmuni); disturb fis-sistema immuni li jista’ jaffettwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi); infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu minħabba sistema immuni mdgħajfa).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Il-mudullun jonqos milli jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali; ħsara lin-nervaturi, li tinkludi s- sindrome ta’ Guillain-Barré (kundizzjoni serja li tista’ taffettwa t-teħid tan-nifs u tagħmel ħsara lill-organi tal-ġisem); nekrolisi epidermali tossika (kundizzjoni ta’ theddida għall-ħajja).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’ infjammazzjoni (sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħufija tal- muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha); Listeria (infezzjoni batterjali).

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li ġew osservati fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk deskritti hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Benepali

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinen mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li toħroġ il-pinna mimlija għal-lest mill-friġġ, stenna madwar 30 minuta biex tippermetti lis- soluzzjoni ta’ Benepali fil-pinna biex tilħaq it-temperatura tal-kamra. M’għandek issaħħan bl- ebda mod ieħor. Imbagħad, l-użu immedjat huwa rakkomandat.

Benepali jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal perjodu waħdieni ta’ mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu, ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ. Benepali għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha Benepali tneħħa mill-friġġ u d-data li meta tinqabeż, Benepali għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ).

Eżamina s-soluzzjoni fil-pinna billi tħares minn ġot-tieqa ċara tal-ispezzjoni. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal Benepali. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq.

Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall- għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Benepali

-Is-sustanza attiva hi etanercept. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ etanercept.

-Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate heptahydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Benepali u l-kontenut tal-pakkett

Benepali hu fornut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (soluzzjoni għall- injezzjoni). Il-pinna fiha soluzzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar għall- injezzjoni (injezzjoni).

Benepali hu disponibbli f’pakketti li fihom 4 pinen mimlija għal-lest u pakketti multipli li jikkonsistu minn 3 kartuni, kull waħda tikkonsisti minn 4 pinen mimlija għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Ir-Renju Unit

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

 

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

7. Istruzzjonijiet għall-użu

Aqra l-istruzzjonijiet għall-użu qabel ma tibda tuża Benepali u kull darba li jkollok pakkett ġdid. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek ħlief jekk it-tabib jew l-infermier tiegħek ikunu wrewk kif tagħti l-injezzjoni.

Pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss fiha doża waħda ta’ 50 mg ta’ Benepali.

Sib wiċċ imdawwal tajjeb u nadif, u poġġi t-tagħmir kollu li għandek bżonn:

Pinna mimlija għal-lest ġdida ta’ Benepali

o Iċċaqlaqx bis-saħħa l-pinna mimlija għal-lest.

Mhux inklużi fil-pakkett:

1 swab bl-alkoħol, gauze pad u stikk

Kontenitur li fih jintremew affarijiet bil-ponta

A. Qabel ma tibda

1.Eżamina l-pinna mimlija għal-lest:

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest wara d-data ta’ meta jiskadi.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk tkun waqgħet fuq wiċċ iebes. Il-komponenti fil-pinna mimlija għal-lest jistgħu jkunu nkisru.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk l-għatu tal-labra jkun nieqes jew mhux magħluq tajjeb.

2. Eżamina s-soluzzjoni:

Ħares lejn il-mediċina minn ġot-tieqa tal-ispezzjoni.

Il-mediċina għandha tkun ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina.

Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq.

3. Ħalli l-mediċina tilħaq it-temperatura tal-kamra:

Neħħi pinna mimlija għal-lest waħda mill-friġġ u ħalli fit-temperatura tal-kamra għal mill- inqas 30 minuta qabel tinjetta.

Dan hu importanti għax jagħmel il-mediċina aktar faċli u aktar komda biex tinjettaha.

Tneħħix l-għatu tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tużax sorsi ta’ sħana, bħal microwave jew ilma sħun, biex issaħħan Benepali.

4. Agħżel post fejn tagħti l-injezzjoni:

Il-pinna mimlija għal-lest Benepali hi għal injezzjoni taħt il-ġilda. Għandha tiġi injettata fil- koxxa, fiż-żaqq, jew fuq in-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (ara l-istampa fuq ix- xellug).

Ibdel is-sit għal kull injezzjoni.

Jekk qed tinjetta fiż-żaqq, agħżel sit li jkun mill-inqas 5 ċm ’il bogħod miż-żokra.

Tinjettax f’żoni li jkunu ħomor, ibsin, imbenġla, jew teneri.

Tinjettax ġo ċikatriċi jew stretch marks.

Jekk għandek il-psorjasi, tinjettax direttament ġo kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur, jew leżjonijiet.

B. Passi biex tinjetta

Pass 1:

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Pass 2:

Imsaħ il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni bi swab bl-alkoħol.

Ara “Agħżel post għall-injezzjoni” għal gwida biex tagħżel sit tal-injezzjoni.

Tmissx din iż-żona mill-ġdid qabel ma tagħti l- injezzjoni.

Pass 3:

Iġbed l-għatu tal-labra dritt ’il barra u armih fil-bin jew f’kontenitur maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati.

Tilwix u tgħawwiġx l-għatu tal-labra waqt li tkun qed tneħħih, billi dan jista’ jagħmel ħsara lil-labra. Terġax tpoġġi l-għatu lura f’postu fuq il-labra.

Qatt m’għandek terġa’ tpoġġi l-għatu lura f’postu fuq il-labra.

Pass 4:

Bil-mod iġbed il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni mnaddaf. Żomm il-pinna mimlija għal-lest f’angolu ta’ madwar 90 grad mal-ġilda.

Toqrosx il-ġilda.

Li ġġebbed il-ġilda joħloq wiċċ sod.

Pass 5:

B’mod sod agħfas il-pinna mimlija għal-lest ’l isfel fis-sit biex tibda l-injezzjoni.

It-tagħmir se jikklikkja meta l-injezzjoni tibda.

Kompli żomm il-pinna mimlija għal-lest magħfusa b’mod sod ġos-sit.

It-tagħmir se jikklikkja għat-tieni darba.

Pass 6:

Wara t-tieni klikk, għodd bil-mod sa 15 biex tiżgura li l- injezzjoni tkun lesta.

Terħix il-pressjoni kontra s-sit tal-injezzjoni qabel ma l- injezzjoni titlesta.

Iċċaqlaqx il-pinna mimlija għal-lest waqt l-injezzjoni.

Pass 7:

Neħħi l-pinna vojta minn ġol-ġilda.

Il-protezzjoni tal-labra se tgħatti l-labra kompletament.

Iċċekkja il-lasta tal-planġer isfar fit-tieqa biex tikkonferma li d-doża sħiħa tkun ingħatat.

Rimi:

Armi l-pinna vojta f’kontenitur approvat maħsub għar- rimi ta’ oġġetti ppuntati.

Iċċekkja mal-fornitur fil-qasam mediku tiegħek għal istruzzjonijiet dwar kif għandek tarmi kif suppost kontenitur maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati mimli. Kontenitur maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati jistgħu jinxtraw mill- ispiżerija lokali tiegħek.

M’għandekx tarmi l-kontenitur maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati fil-barmil taż-żibel tad-dar.

Tirriċiklax.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

C. Kif tieħu ħsieb is-sit tal-injezzjoni

Jekk ikun hemm ħruġ ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni, għafas pad tal-garża fuq is-sit tal-injezzjoni.

Togħrokx is-sit tal-injezzjoni.

Jekk ikun hemm bżonn, għatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati