Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benlysta (belimumab) - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBenlysta
Kodiċi ATCL04AA26
Sustanzabelimumab
ManifatturGlaxo Group Ltd.

Benlysta

belimumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Benlysta. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Benlysta.

X’inhu Benlysta?

Benlysta huwa trab li jiġi magħmul f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina). Fih is-sustanza attiva belimumab.

Għal xiex jintuża Benlysta?

Benlysta jintuża bħala kura addizjonali għal-lupus eritematuż sistemiku (SLE) f’adulti b’test pożittiv ta’ awtoantikorpi li l-marda tagħhom tkun għadha attiva ħafna minkejja l-kura standard.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Benlysta?

Il-kura b’Benlysta għandha tinbeda u tiġi ssorveljata biss minn tabib b’esperjenza fid-dijanjożi u fil- kura tal-SLE.

Benlysta jingħata b’infużjoni (dripp) f’vina tul siegħa. Id-doża rakkomandata hija 10 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem. L-ewwel tliet dożi jingħataw f’intervalli ta’ ġimagħtejn. Wara dan, Benlysta jingħata darba kull erba’ ġimgħat.

It-tabib jista’ jkollu jinterrompi jew iwaqqaf il-kura jekk il-pazjent jiżviluppa reazzjonijiet marbutin mal- infużjoni (bħal raxx, ħakk u diffikultà fit-teħid tan-nifs) jew reazzjonijiet ta’ ipersensittività (allerġiji) li jistgħu jkunu gravi u ta’ periklu għall-ħajja u li jistgħu jiżviluppaw diversi sigħat wara li jingħata Benlysta. Għalhekk il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati għal diversi sigħat wara mill-inqas l-ewwel

żewġ infużjonijiet, u Benlysta għandu jingħata dejjem lill-pazjenti f’post fejn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jiġu kkontrollati immedjatament jekk iseħħu.

Kif jaħdem Benlysta?

L-SLE hija marda li fiha s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tattakka ċ-ċelloli u t-tessuti tal-pazjent, u b’hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi. L-SLE tista’ taffettwa kważi kull organu fil-ġisem, u hija maħsuba li tinvolvi tip ta’ ċellola bajda tad-demm imsejħa limfoċiti B. Normalment, il-limfoċiti B jipproduċu antikorpi li jgħinu fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet. Fl-SLE, xi wħud minn dawn l-antikorpi jattakkaw liċ-ċelloli u lill-organi tal-ġisem stess minflok (awtoantikorpi).

Is-sustanza attiva f’Benlysta, il-belimumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali hu antikorp li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen). Il-belimumab tfasslet sabiex teħel ma' u timblokka proteina msejħa BlyS li tgħin lil-limfoċiti B jgħixu aktar. Billi timblokka l-azzjoni ta’ BLyS, il-belimumab tnaqqas it-tul tal-ħajja tal-limfoċiti B, b’hekk tnaqqas l- infjammazjoni u l-ħsara fl-organi li jseħħu fl-SLE.

Kif ġie studjat Benlysta?

Benlysta (mogħti f’dożi ta’ 1 u 10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem) tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’żewġ studji prinċipali li involvew 1,693 pazjent adult b’SLE attiva. Il-pazjenti komplew jirċievu l-kura standard tagħhom kontra l-SLE waqt l-istudji. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li l-attività tal-marda tagħhom niżlet għal ċertu livell wara 12-il xahar.

X’benefiċċju wera Benlysta matul l-istudji?

Intwera li Benlysta kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-attività tal-marda meta użat bħala kura addizjonali kontra l-SLE. Fl-ewwel studju, fi 43% tal-pazjenti, Benlysta 10 mg/kg kien effettiv, meta mqabbel ma’ 34% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo. Fit-tieni studju, fi 58% tal-pazjenti, Benlysta 10 mg/kg kien effettiv meta mqabbel ma’ 44% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo. Fiż-żewġ studji, id- doża ta’ 10 mg/kg ta’ Benlysta kienet aktar effettiv mid-doża ta’ 1 mg/kg.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Benlysta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Benlysta (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet batteriċi, bħall-bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs fil-pulmun) u ċistite (infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-awrina), dijarea u nawżja (dardir). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Benlysta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Benlysta?

Is-CHMP ikkunsidra li Benlysta, użat bħala kura addizzjonali, naqqas l-attività tal-marda f'SLE mingħajr riskju serju għall-pazjent. Il-mediċina tista’ tikkawża reazzjonijiet ta’ infużjoni u ta’ ipersensittività kif ukoll infezzjonijiet, iżda ġeneralment hija ttollerata sewwa. Is-CHMP innota wkoll in-nuqqas ta’ kuri alternattivi effikaċi għal pazjenti li diġà jkunu ppruvaw kuri standard. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Benlysta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Benlysta?

Il-kumpanija ser tipprovdi informazzjoni ulterjuri dwar is-sigurtà ta' Benlysta minn studju u minn reġistru ta' pazjenti li qed jiġu segwitu għal żmien twil.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Benlysta ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Benlysta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Benlysta fit-13 ta’ Lulju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Benlysta jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Benlysta, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati