Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benlysta (belimumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Human Genome Sciences, Inc.

Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive

Rockville, MD 20850 L-Istati Uniti tal-Amerika

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile, Parma

L-Italja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2)

Ċ. KONDIZZJONIJIET JEW REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil- lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal- mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

 

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

 

 

 

Deskrizzjoni

Data

 

 

mistennija

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jipprovdi r-rapport

 

minn dejta ta’ sena dwar studju kbir ta’ sigurtà, randomised double-blind u kkontrollat

31 ta’ Diċembru

bi plaċebo, ibbażat fuq protokoll miftiehem mas-CHMP. L-istudju jkun jevalwa fuq

perjodu minimu ta’ sena, l-inċidenza ta’ mwiet minn kull kawża u każijiet avversi ta’

 

interess speċjali f’pazjenti b’lupus erythematosus sistemiku. Dawn il-każijiet avversi ta’

 

interess speċjali jinkludu infezzjonijiet serji (li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi

 

mhux serji u serji u PML, mard malinn (li jinkludi kanċer tal-ġilda li mhux melanoma)

 

reazzjonijiet serji u ta’ sensittività eċċessiva għall-infużjoni u każijiet psikjatriċi serji li

 

jinkludu disturbi fil-burdata, ansjetà u suwiċidju.

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jipprovdi wkoll

 

rapport ta’ dejta fuq perjodu ta’ żmien twil f’reġistru ta’ sigurtà kkontrollat fejn il-

 

pazjenti kollha jiġu segwiti għal perjodu minimu ta’ 5 snin, ibbażat fuq protokoll

28 ta’ Frar

mifthiem mas-CHMP. Ir-reġistru ta’ sigurtà jkun jevalwa l-inċidenza ta’ mwiet minn

kull kawża u każijiet avversi ta’ interess speċjali f’pazjenti b’lupus erythematosus

 

sistemiku. Dawn il-każijiet avversi ta’ interess speċjali jinkludu infezzjonijiet serji (li

 

jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u PML), każijiet psikjatriċi serji magħżula, u mard

 

malinn (li jinkludi kanċer tal-ġilda li mhux melanoma).

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati