Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Beromun (tasonermin) - L03AX11

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBeromun
Kodiċi ATCL03AX11
Sustanzatasonermin
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

BEROMUN

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Beromun?

Beromun hu trab u solvent li jitħalltu biex jiffurmaw soluzzjoni għall-infużjoni. Fih is-sustanza attiva tasonermin.

Għal xiex jintuża Beromun?

Beromun jintuża f’pazjenti b’sarkoma (tip ta’ kanċer) fit-tessut artab fir-riġel jew fid-driegħ, flimkien ma’ melphalan (mediċina ta’ kontra l-kankru), bl-użu ta’ teknika magħrufa bħala ‘perfużjoni iżolata fid-driegħ jew fir-riġel’ (ILP): iż-żewġ mediċini jiġu injettati fid-driegħ jew fir-riġel waqt li ċ- ċirkulazzjoni tad-demm tinżamm iżolata (maqtugħa) mill-bqija tal-ġisem. Jista’ jintuża qabel operazzjoni biex inaqqas id-daqs ta’ tumur, jew minflok operazzjoni meta t-tumur ma jkunx jista’ jitneħħa b’operazzjoni biss.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Beromun?

It-trattament b’Beromun għandu jsir f’ċentri speċjali minn timijiet tal-kirurġija li jkollhom esperjenza fit-trattament ta’ dan it-tip ta’ kankru u tal-ILP. Iċ-ċentri jrid ikollhom ukoll taqsimiet tal-kura intensiva lesti u faċilitajiet biex issir sorveljanza kontinwa għall-ħruġ ta’ mediċini għall-bqija tal- ġisem bl-użu ta’ tracers radjuattivi.

Qabel jingħata Beromun, ir-riġel jew id-driegħ għall-ewwel jiġi iżolat: waqt li l-pazjent ikun taħt il- loppju ġenerali, titqiegħed qafla ssikkata madwar il-parti ta’ fuq tad-driegħ jew riġel biex tiżola l- provvista tad-demm u tipprevjeni l-mediċina milli tilħaq il-bqija tal-ġisem. Iċ-ċirkulazzjoni fir-riġel jew fid-driegħ tiġi rimpjazzata minn ‘perfużjoni’ ta’ likwidu speċjali u r-riġel jew driegħ jissaħħan għal temperatura ta’ bejn 38 u 39°C. Beromun imbagħad jiġi injettat fis-soluzzjoni tal-perfużjoni b’doża ta’ 3 mg għal driegħ u 4 mg għal riġel, fuq perjodu ta’ 90 minuta. Melphalan jingħata waqt l- istess operazzjoni fuq perjodu ta’ 60 minuta, li jibdew 30 minuta wara il-bidu tal-perfużjoni ta’ Beromun meta t-temperatura għandha tiżdied għal bejn 39 u 40°C. Id-doża ta’ melphalan tiddependi mid-daqs tad-driegħ jew riġel. Fi tmiem il-proċedura ta’ 90 minuta, il-mediċina tiġi mbuttata ’l barra mid-driegħ jew riġel bl-użu ta’ fluwidu stabbli. Il-fdalijiet tat-tumur għandhom jitneħħew meta dan ikun possibbli, ġeneralment wara ħafna ġimgħat.

Beromun ġeneralment jintuża darba biss, iżda t-tieni perfużjoni tista’ tiġi kkunsidrata bejn sitta u tmien ġimgħat wara l-ewwel waħda. Beromun mhux rakkomandat għal pazjenti taħt it-tmintax-il sena, minħabba nuqqas ta’ tagħrif dwar is-sigurtà u l-effikaċja f’dan il-grupp.

Kif jaħdem Beromun?

Is-sustanza attiva f’Beromun, tasonermin, hija kopja tal-proteina umana magħrufa bħala l-fattur tan- nekrożi tat-tumur alfa-1a (TNFα). Il-mod eżatt li bih jaħdem it-TNF kontra ċerti tipi ta’ kankru għadu mhux mifhum għal kollox, iżda hu maħsub li jista’ joqtol iċ-ċelloli tat-tumur direttament, kif ukoll jeqred l-arterji u vini li jissupplixxu lit-tumuri u jistimula s-sistema immunitarja li tattakkahom. Dan iwassal biex it-tumur imut u jiċkien, partikolarment meta l-mediċina tiġi kombinata ma’ mediċini oħra ċitotossiċi (li joqtlu liċ-ċelloli) u żieda fit-temperatura.

Is-sustanza attiva f’Beromun, tasonermin, tiġi prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanati tad-DNA’: jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA). Li jagħmilhom kapaċi jipproduċu t-TNFα. It-TNFα tar-rimpjazzament jaħdem bl-istess mod bħall- proteina prodotta b’mod naturali.

Kif ġie studjat Beromun?

Beromun ġie studjat f’erba’ studji ewlenin li fihom b’kollox ħadu sehem 188 pazjent, li fihom Beromun ingħata flimkien ma’ melphalan. Tnejn u sittin mill-pazjenti ngħataw ukoll interferon- gamma (mediċina oħra ta’ kontra l-kankru). Meta dawn l-istudji ġew riveduti minn tliet esperti indipendenti ħareġ li 145 biss minn dawn il-pazjenti kienu kandidati għal amputazzjoni jew għat- tneħħija kirurġika tat-tumur li tirriżulta f’telf sinjifikanti fil-funzjoni (diżabilità). Għalhekk, il-mezz ewlieni tal-kejl tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-valutazzjoni tal-esperti tar-riżultati f’dawn il-145 pazjent, imqabbla mar-riżultati li kienu mistennija mingħajr l-użu ta’ Beromun.

X’inhu l-benefiċċju ta’ Beromun li ntwera f’dawn l-istudji?

Dawn l-esperti indipendenti qablu li 62% tal-pazjent li kienu qed jingħataw Beromun u melphalan (90 minn 145) kellhom riżultati aħjar milli kien imbassar, billi r-riġel jew id-driegħ tagħhom ġie salvat mingħajr intervent kirurġiku għat-tneħħija tat-tumur jew billi t-tumur tneħħa mingħajr telf sinifikanti fil-funzjoni. Kien hemm ftit wisq pazjenti li kienu qed jieħdu wkoll interferon-gamma biex jiġi determinat jekk dan wassalx għal iktar titjib fil-kundizzjoni tal-pazjent.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Beromun?

Ħafna mill-pazjenti li jieħdu Beromun ikollhom deni, li ġeneralment ikun ħafif jew moderat. Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet, aritmija kardijaka (taħbit instabbli tal-qalb), nawżea (dardir), rimettar, ħsara fil-fwied, għeja, tkexkix ta’ bard, uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel, leżjonijiet fin-nervituri, reazzjonijiet fil-ġilda, edema (nefħa) u infezzjoni f’feriti. Xi effetti sekondarji ta’ Beromun huma serji u jistgħu jwasslu biex pazjent iqatta’ xi ħin f’taqsima tal-kura intensiva wara t-trattament. Għal lista iktar kompleta tal-effetti sekondarji rrappurtati ma’ Beromun, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Beromun m’għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal tasonermin jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Lanqas ma għandu jintuża minn pazjenti b’mard kardjovaskulari sinifikanti (tal-qalb u tal-vini u l-arterji), mard tal-pulmuni gravi, ulċera tal-istonku attiva jew reċenti, axxite (akkumulu gravi ta’ fluwidu fl-addomi), problemi fid-demm, mard tal-kliewi jew tal-fwied, jew iperkalċemija (livelli għoljin tal-kalċju fid-demm), jew f’nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu. Lanqas ma għandu jintuża f’pazjenti li ma jkunux jistgħu jieħdu vasopressors (mediċini li jgħollu l-pressjoni tad-demm), antikoagulanti (mediċini użati biex iraqqu d-demm) jew mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara lill-qalb. Beromun m’għandux jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jirċievu jew ma jkunx jista’ jsirilhom ILP. Ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (ukoll parti mill-EPAR) għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet.

Għaliex ġie approvat Beromun?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Beromun huma ikbar mir-riskji tiegħu meta użat bħala żieda mal-intervent kirurġiku għat-tneħħija sussegwenti tat-tumur sabiex tiġi evitata jew posposta amputazzjoni, jew f’sitwazzjoni paljattiva, għal sarkoma fit-tessut artab fir-riġel jew fid-driegħ li ma tkunx tista’ titneħħa b’operazzjoni, użat flimkien ma’ melphalan permezz ta’ ILP ħafif ipertermiku. Il-Kumitat irrakkomanda li Beromun jingħata l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Beromun:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Beromun lil Boehringer Ingelheim International GmbH fit-13 ta’ April 1999. L- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta’ April 2004 u t-13 ta’ April 2009.

L-EPAR sħiħ għal Beromun jista’ jinstab hawnhekk.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati