Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Beromun (tasonermin) – Fuljett ta’ tagħrif - L03AX11

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBeromun
Kodiċi ATCL03AX11
Sustanzatasonermin
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Beromun 1 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni

Tasonermin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Beromun u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Beromun

3.Kif għandek tuża Beromun

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Beromun

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Beromun u gћalxiex jintuża

Beromun fih is-sustanza attiva tasonermin (fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a), magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala immunostimulanti, li jgħinu lis-sistema immuni tal-ġisem tiġġieled liċ-ċelluli tal-kanċer.

Beromun jintuża, flimkien ma’ mediċina li jkun fiha melphalan, għall-kura ta’ sarkoma fit-tessut artab tad-dirgħajn u tar-riġlejn. Billi tnaqqas id-daqs tat-tumur, il-kura hi intenzjonata biex tiffaċilita t- tneħħija tat-tumur permezz ta’ operazzjoni jew biex tiġi evitata ħsara severa lit-tessut b’saħħtu tal- madwar u b’hekk iddewwem jew tevita l-ħtieġa ta’ amputazzjoni tad-driegħ jew tar-riġel.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Beromun

Tużax Beromun

-jekk inti allerġiku għal tasonermin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk għandek problemi sinifikanti tal-qalb

-jekk għandek mard sever fil-pulmun

-jekk għandek jew kellek ulċera fl-istonku

-jekk għandek numri baxxi wisq ta’ ċelluli tad-demm jew problemi ta’ ħruġ ta’ demm

-jekk għandek mard minn moderat sa sever tal-fwied jew tal-kliewi

-jekk ma tistax tuża vasopressors (jintużaw biex iżidu pressjoni tad-demm baxxa), mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm (jintużaw biex jiġu evitati emboli fid-demm) jew tracers radjuattivi

-jekk qed tuża wkoll mediċini b’tossiċità tal-qalb

-jekk għandek livelli għolja ta’ kalċju fid-demm tiegħek

-jekk għandek ċerti infezzjonijiet li ma jirrispondux għall-antibijotiċi.

-jekk għandek infiħ serju tad-driegħ jew riġel milqut minħabba il-mili lokali bil-fluwidu, jew il- mili bil-fluwidu fiż-żaqq.

-jekk inti tqila jew qed taħseb għat-tqala.

-jekk qed tredda’ għandek tieqaf għal mill-inqas sebat ijiem wara li tkun irċivejt Beromun

Twissijiet u prekawzjonijiet

Beromun ser jingħata minn tabib li jkollu esperjenza u kompetenza f’isolated limb perfusion (ILP). Din it-teknika tiżgura li Beromun jinżamm fid-driegħ jew riġel affettwati. Hi importanti ki ma jilħaq partijiet oħrajn ta’ ġismek, minħabba li din hekk imsejħa tnixxija sistemika tista’ tikkawża effetti sekondarji serji fl-organi ewlenin tal-ġisem.

Waqt l-IPL u l-perjodu ta’ minn seba’ sa għaxart ijiem wara li jkollok bżonn toqgħod l-isptar, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja bl-attenzjoni l-pressjoni tad-demm tiegħek, iċ-ċirkolazzjoni u kwalunkwe effetti sekondarji. Jista’ jkollok toqgħod f’Taqsima tal-Kura Intensiva (ICU) dritt wara l-ILP għal żmien qasir.

Kundizzjoni msejħa “sindrome tal-kompartiment” tista’ tiżviluppa matul l-ewwel tlett ijiem wara l- għoti ta’ Beromun. Is-sintomi ta’ ħsara fil-muskoli fid-driegħ jew riġel li fihom tkun saret il-perfużjoni jinkludu wġigħ, nefħa, kif ukoll sintomi newroloġiċi (eż. parestesija, paralisi), li kollha għandhom jiġu rrappurtati immedjatament it-tabib li jkun qed jieħu ħsieb il-pazjent.

Mediċini oħra u Beromun

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. B’mod partikulari, għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm (biex tikkura l-ipertensjoni).

Għal ILP, inti ser tirċievi wkoll mediċini oħrajn biex jikkontrollaw l-uġigħ, id-deni, il-pressjoni tad- demm u l-emboli fid-demm, kif ukoll anestesija ġenerali.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Beromun jekk inti tqila.

M’għandekx tredda’ għal mill-inqas 7 ijiem wara l-kura b’Beromun.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux rilevanti

Beromun fih sodium

Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta’ sodium f’kull doża rakkomandata. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

Il-kontenitur fih lastku tal-latex

Il-kontenitur ta’ dan il-prodott mediċinali fih il-lastku latex. Jista’ jikkawża reażżjonijiet allerġiċi serji.

3.Kif gћandek tuża Beromun

Beromun ser jingħata permezz ta’ isolated limb perfusion (ILP), flimkien ma’ sustanza kontra t-tumur melphalan. Dan ser iseħħ waqt li inti ma tkunx f’sensik, taħt l-effett ta’ anestetiku ġenerali.

Il-fluss tad-demm għal u mid-driegħ/riġel affettwat tiegħek ser jitwaqqaf bl-użu ta’ tourniquet. Id- demm, fornut bl-ossiġnu minn magna tal-qalb u tal-pulmun, jiġi ppumpjat ġor-riġel jew driegħ affettwati tiegħek permezz ta’ kateter fl-arterja ewlenija, filwaqt li jinħareġ ’il barra (jiġi ppumpjat ’il barra) mill-vina ewlenija. Beromun u mbagħad melphalan jiġu injettati ġo dan iċ-ċirkuwitu, fuq perjodu totali ta’ 90 minuta li r-riġel jew driegħ affetwati jkunu esposti għal Beromun.

Id-doża rakkomandata ta’ Beromun tiddependi fuq ir-riġel jew driegħ affetwati, normalment 3 mg għad-driegħ u 4 mg għar-riġel. It-trab Beromun għandu jinħall qabel ma jintuża. Is-soluzzjoni li tirriżulta ser tingħata ġo arterji fid-driegħ jew riġel affettwati tiegħek permezz ta’ ILP għal perjodu inizjali ta’ 30 minuta.

Wara dan, melphalan ser jiżdied u l-ILP titkompla għal 60 minuta oħra.

Finalment, ir-riġel jew id-driegħ tiegħek ser jinħaslu biex jitneħħew il-bqija ta’ Beromun u melphalan.

ILP jippermetti li ċelluli tat-tumur fir-riġel jew id-driegħ tiegħek ikunu esposti għal doża għolja ħafna ta’ Beromun u melphalan, u dan itejjeb l-effett kontra t-tumur, iżda mingħajr ma jintlaħaq il-bqija tal- ġisem, fejn jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji serji.

Normalment, inti mhux ser tirċievi t-tieni ILP b’Beromun. Jekk tirċeviha, din mhux ser issirlek qabel mill-inqas sitt ġimgħat wara l-ewwel ILP tiegħek.

Jekk tuża Beromun aktar milli suppost

Billi Beromun dejjem jingħata minn tobba fl-isptar li jkollhom esperjenza u li huma kkwalifikati, doża eċċessiva aċċidentali hi kważi impossibbli li sseħħ. Madankollu, jekk din isseħħ, it-tabib tiegħek immedjatament ser jaħsel ir-riġel jew id-driegħ tiegħek biex ineħħi Beromun, u l-ILP titwaqqaf. Jekk ikun hemm xi riskju ta’ effetti sekondarji serji, it-tabib tiegħek ser jittrasferixxik immedjatament fit- taqsima tal-kura intensiva biex jimmonitorjak mill-qrib u jibda kura adegwata.

Jekk ikun hemm tnixxija sistemika sinifikanti ta’ Beromun

Jekk iktar minn 10% tad-doża tiegħek ta’ Beromun tilħaq il-parti ewlenija ta’ ġismek, it-tabib tiegħek ser jieħu miżuri simili bħal fil-każ ta’ doża eċċessiva.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji jistgħu jiġu kkawżati minn Beromun, melphalan, it-teknika ILP teknika jew kumbinazzjoni ta’ dawn il-fatturi. Xi wħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji, partikularment jekk Beromun jilħaq partijiet oħrajn ta’ ġismek (tnixxija sistemika). F’madwar 2% tal-każijiet, Beromun jista’ jikkawża ħsara fit-tessut fid-driegħ/riġel affettwat tiegħek li tkun severa biżżejjed li tkun teħtieġ l-amputazzjoni. Jekk ikun hemm xi riskju ta’ effetti sekondarji serji, it-tabib tiegħek ser jittrasferik immedjatament fit-taqsima tal-kura intensiva biex jimmonitorjak mill-qrib u jibda kura adegwata.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati waqt trattament b’din il-mediċina (ikklassifikati skont il- frekwenza).

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-disturbi fit-taħbit tal-qalb tiegħek (arritmija)

-tħossok imdardar, rimettar

-ħsara fil-fwied

-infafet fil-ġilda

-deni (normalment minn ħafif sa moderat), tertir ta’ bard

-uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel affettwati

-għeja (telqa kbira)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

-infezzjonijiet

-infezzjonijiet ta’ feriti lokali

-tnaqqis fin-numri ta’ ċerti ċelluli tad-demm bojod u plejtlits

-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi)

-ħsara fin-nervituri

-tnaqqis fil-koxjenza

-uġigħ ta’ ras

-problemi tal-qalb li jistgħu jikkawżaw qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi

-il-formazzjoni ta’ demm maqgħud fl-arterja jew fil-vina tad-driegħ jew riġel affettwati (trombożi)

-pressjoni tad-demm baxxa, xokk

-problemi severi biex tieħu n-nifs

-stitikezza, dijarea

-nekrosi tal-ġilda (il-mewt taċ-ċelluli tal-ġilda) fid-driegħ jew riġel affettwati

-nefħa tal-għekiesi, saqajn jew swaba’ kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu fid-driegħ jew fir-riġel affettwati

-“sindrome tal-kompartiment”, kundizzjoni medika kkaratterizzata minn uġigħ, nefħa u sintomi newroloġiċi, kif ukoll ħsara fil-muskoli fid-driegħ jew tar-riġel affettwati

-uġigħ fil-muskoli

-proteina fl-awrina

-għaraq matul il-lejl

-nekrosi tat-tessut (il-mewt taċ-ċelluli tat-tessut) fid-driegħ jew riġel affettwati, li tkun severa biżżejjed li tkun teħtieġ l-amputazzjoni.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

-avvelenament tad-demm (sepsis)

-fluwidu fil-pulmuni

-uġigħ fl-istonku

-infjammazzjoni tal-mukuża tal-istonku (gastrite)

-telf temporanju tad-dwiefer tas-swaba’ tal-idejn jew tas-saqajn tad-driegħ jew tar-riġel affettwati

-insuffiċjenza tal-kliewi

-testijiet tad-demm li juru tibdil fil-mod kif il-kliewi jkunu qed jaħdmu

-tidjiq jew l-għeluq tal-vini/arterji tar-riġlejn jew dirgħajn li minnhom jgħaddi d-demm mill-qalb

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Beromun

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u t-tikketta tal- kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Wara r-rikostituzzjoni, il-prodott għandu jintuża immedjatament.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Beromun

-Is-sustanza attiva hi tasonermin. Kull kunjett fih 1 mg ta’ tasonermin. Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b’5.3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili ta’ 0.9% sodium chloride

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra (eċċipjent(i)) huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate u albumina tas-serum uman.

Kif jidher Beromun u l-kontenut tal-pakkett

Beromun hu trab ta’ kulur minn abjad sa abjad jagħti fil-griż għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-infużjoni) fornut f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku u ssiġillati b’għatu flip-off tal-aluminju. Kull pakkett fih 4 kunjetti bit-trab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vienna

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati