Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBetaferon
Kodiċi ATCL03AB08
Sustanzainterferon beta-1b
ManifatturBayer AG  

Betaferon

interferonu beta-1b

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew taValutazzjoni (EPAR) għal Betaferon. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Betaferon.

X’inhu Betaferon?

Betaferon huwa trab u solvent li jitħalltu flimkien sabiex jiffurmaw soluzzjoni għall-injezzjoni. Fih 250 mikrogramma (8 miljun unità internazzjonali - MIU) għal kull millilitru tas-sustanza attiva interferon beta-1b.

Għal xiex jintuża Betaferon?

Betaferon jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi sklerożi multipla (SM). L-SM hija marda tan- nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri. Din tissejjaħ 'demjelinizzazzjoni'. Betaferon jintuża f’pazjenti:

li għall-ewwel darba jġarrbu s-sintomi tal-SM meta dawn ikunu gravi biżżejjed li jiġġustifikaw trattament bil-kortikosterojdi (mediċini antinfjammatorji) injettati. Betaferon jintuża meta jitqies li l-pazjent ikun f’riskju għoli li jiżviluppa l-SM. Qabel ma jużaw Betaferon, jeħtieġ li t-tobba jeskludu li s-sintomi jkunu ġejjin minn kawżi oħra.

pazjenti bl-isklerożi multipla tat-tip magħruf bħala "reċidiv-remittenti", karatterizzata minn attakki

(reċidivi) alternati ma' perjodi mingħajr sintomi (remissjonijiet), f'pazjenti b'talanqas żewġ attakki reċidivi fi żmien l-aħħar sentejn.

pazjenti bl-isklerożi multipla sekondarja progressiva (it-tip ta' MS li jiġi wara l-sklerożi multipla reċidiva-remittenti), b'marda f'fażi attiva.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Betaferon?

It-trattament b’Betaferon għandu jinbeda minn tabib li jkollu l-esperjenza fit-trattament tal-SM. It- trattament għandu jibda bi 62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) kull jumejn u d-doża għandha tiżdied bil-mod il-mod tul 19-il ġurnata sakemm tintlaħaq id-doża rakkomandata ta’ 250 mikrogramma

(8 MIU) li tingħata kull jumejn. Betaferon jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw Betaferon huma stess, dejjem jekk ikunu tħarrġu. Jekk il-pazjent ma jirrispondix għat-terapija t- trattament b’Betaferon għandu jieqaf.

Kif jaħdem Betaferon?

Is-sustanza attiva f’Betaferon, l-interferonu beta-1b, tappartieni lill-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘interferoni’. L-interferoni huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem ħalli jgħinuh jiġġieled kontra attakki bħal infezzjonijiet ikkawżati minn vajrusis. Il-mod eżatt ta’ kif Betaferon jaħdem kontra l-SM għadu mhux magħruf, iżda jidher li l-beta-interferonu tikkalma lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) u tipprevjeni l-attakki reċidivi tal-SM.

L-interferonu beta-1b issir b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’. L-interferonu beta-1b tinkiseb minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-interferonu. L- interferonu beta-1b sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-interferonu beta li ssir b’mod naturali.

Kif ġie studjat Betaferon?

Betaferon ġie studjat tul sentejn fuq 338 pazjent bl-isklerożi multipla reċidiva-remittenti li setgħu jimxu mingħajr għajnuna, u l-effikaċja tiegħu tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-għadd ta’ attakki reċidivi.

Betaferon ġie wkoll studjat f'1,657 pazjent f'żewġ studji mwettqa fuq persuni bl-isklerożi multipla sekondarja progressiva li jistgħu jimxu; li fihom il-mediċina tqabblet ma' plaċebo. Il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien id-dewmien tal-progressjoni tad-diżabbiltà.

Betaferon ġie studjat ukoll fuq 487 pazjent b’każ demjelinizzanti wieħed biss, li ngħataw Betaferon jew plaċebo tul sentejn. L-istudju kejjel iż-żmien li ħa pazjent biex jiżviluppa l-SM klinikament definita.

X’benefiċċju wera Betaferon matul l-istudji?

F’pazjenti b’SM reċidiva-remittenti, Betaferon kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd tal- attakki reċidivi fis-sena: il-pazjenti li ngħataw il-mediċina kellhom medja ta' 0.84 attakki reċidivi fis- sena, filwaqt li dawk li ngħataw il-plaċebo kellhom 1.27.

Wieħed miż-żewġ studji magħmula fil-pazjenti bl-isklerożi multipla sekondarja progressiva wera dewmien sinifikanti fil-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta’ 31% bis-saħħa ta’ Betaferon) u titwil fiż-żmien sakemm il-pazjent ikollu jibda juża siġġu tar-roti (39%). Fit-tieni studju ma ġie osservat l-ebda dewmien fil-progressjoni tad-diżabilità. Fiż-żewġ studji, Betaferon wera tnaqqis (30%) fl-għadd ta' attakki reċidivi kliniċi.

Fl-istudju magħmul fuq pazjenti b’każ demjelinizzanti wieħed biss, intwera li Betaferon inaqqas ir-riskju ta’ SM klinikament definita: 28% tal-pazjenti trattati b’Betaferon żviluppaw l-SM, apparagun ma’ 45% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

Betaferon

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Betaferon?

L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti bil-Betaferon huma sintomi tal-influwenza (inkluż deni, tertir tal- bard, artralġja (uġiegħ fil-ġogi), ħedla (ma tħossokx tajjeb), ħruġ ta’ għaraq, uġigħ ta’ ras u mijalġija (uġigħ fil-muskoli)) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni. L-effetti sekondarji huma komuni fil-bidu tat- trattament iżda s-soltu jonqsu b’aktar trattament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Betaferon, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Betaferon ma għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-interferonu beta naturali jew rikombinanti, għall-albumina umana jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra tiegħu. It- trattament b’Betaferon m’għandux jinbeda matul it-tqala. Jekk mara toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu l-mediċina, għandha tkellem lit-tabib tagħha. Betaferon ma għandux jintuża f’pazjenti li jkunu qed ibatu minn depressjoni gravi u/jew li jkollhom ħsibijiet suwiċidali. Betaferon ma għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom insuffiċjenza epatika (meta l-fwied ma jaħdimx bħas-soltu).

Għaliex ġie approvat Betaferon?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Betaferon huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Betaferon

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Betaferon fit-30 ta’ Novembru 1995.

L-EPAR sħiħ għal Betaferon jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Betaferon, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2012.

Betaferon

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati