Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – Tikkettar - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBetaferon
Kodiċi ATCL03AB08
Sustanzainterferon beta-1b
ManifatturBayer AG  

Kontenut tal-Artiklu

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA (15-IL KUNJETT / 15-IL SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST)

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

15-il kunjett bi trab u 15-il siringa mimlija għal-lest b’solvent:

I. Kunjett wieħed bi trab għal soluzzjoni

għall-injezzjoni fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU). Wara r-rikostituzzjoni 1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) ta’ interferon beta-1b*.

II. Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2ml ta’ solvent għar-rikostituzzjoni fiha: soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml.

*Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta’ 20 %.

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’1.2 ml ta’ solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/003

13.NUMRU TAL-LOTT

Lot

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

(KARTUNA TA’ MULTIPAKK (15-IL PAKKETT SINGLU X 1) (INKLUŻ KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Multipakk li jikkonsisti minn 15-il pakkett singolu, li kull wieħed fih:

I. Kunjett wieħed bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU). Wara r-rikostituzzjoni 1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) ta’ interferon beta-1b*.

II.Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2ml ta’ solvent għar-rikostituzzjoni fiha: soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml.

III. Adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

*Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta’ 20%.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’1.2ml ta’ solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/005

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

(KARTUNA TA’ MULTIPAKK (14-IL PAKKETT SINGLU X 1) (INKLUŻ KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Multipakk li jikkonsisti minn 14-il pakkett singolu, li kull wieħed fih:

I. Kunjett wieħed bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU). Wara r-rikostituzzjoni 1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) ta’ interferon beta-1b*.

II.Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2ml ta’ solvent għar-rikostituzzjoni fiha soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml.

III.Adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

*Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta’ 20%.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’1.2ml ta’ solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/009

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

(KARTUNA TA’ MULTIPAKK (12-IL PAKKETT SINGLU X 1) (INKLUŻ KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Multipakk li jikkonsisti minn 12-il pakkett singolu, li kull wieħed fih:

I. Kunjett wieħed bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU). Wara r-rikostituzzjoni 1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) ta’ interferon beta-1b*.

II.Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2ml ta’ solvent għar-rikostituzzjoni fiha soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml.

III.Adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

*Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta’ 20%.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’1.2ml ta’ solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/011

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA (5 KUNJETTI/ 5 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST (1.2ml))

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kunjetti bi trab u 5 siringi mimlija għal-lest b’solvent:

I. Kunjett wieħed (bi trab għal soluzzjoni

għall-injezzjoni fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU). Wara r-rikostituzzjoni 1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU)/ml ta’ interferon beta-1b*.

II. Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2ml ta’ solvent għar-rikostituzzjoni fiha: soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml.

*Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta’ 20%.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’1.2 ml ta’ solvent.

Użu ta’ darba

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS})

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C

Tagħmlux fil-friża

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/004

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ MULTIPAKK (5 PAKKETTI SINGOLI x 1) (INKLUŻ KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Multipakk li jikkonsisti minn 5 pakketti singoli, li kull wieħed fih:

I. Kunjett wieħed bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU). Wara r-rikostituzzjoni 1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) ta’ interferon beta-1b*.

II.Siringa waħda mimlija għal-lest b’solvent għar-rikostituzzjoni fiha 1.2 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4 mg/ml.

III. Adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

*Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta’ 20%.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’1.2ml ta’ solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/006

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUNA TA’ 45 (3 x 15-il) PAKKETT SINGOLU (INKLUŻ KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett għal 3 xhur li fih 45 (3x15) pakkett singolu, li kull wieħed fih:

I. Kunjett wieħed bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU). Wara r-rikostituzzjoni 1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) ta’ interferon beta-1b*.

II.Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2 ml ta’ solvent għar-rikostituzzjoni fiha soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml.

III.Adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

*Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta’ 20 %.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’1.2 ml ta’ solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/007

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUNA TA’ 42 (3 x 14) PAKKETT SINGOLU (INKLUŻ KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett għal 3 xhur li fih 42 (3x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih:

I. Kunjett wieħed bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU). Wara r-rikostituzzjoni 1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) ta’ interferon beta-1b*.

II.Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2 ml ta’ solvent għar-rikostituzzjoni fiha soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml.

III.Adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

*Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta’ 20 %.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’1.2 ml ta’ solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/010

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUNA TA’ 28 (2 x 14) PAKKETT SINGOLU (INKLUŻ KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett għal xaharejn li fih 28 (2x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih:

I. Kunjett wieħed bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU). Wara r-rikostituzzjoni 1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) ta’ interferon beta-1b*.

II.Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2 ml ta’ solvent għar-rikostituzzjoni fiha soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml.

III.Adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

*Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta’ 20 %.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’1.2 ml ta’ solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/012

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA BI 15-IL PAKKETT SINGOLU, PARTI MINN KARTUNA B’45 (3 x 15) PAKKETT SINGOLU (INKLUŻ KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett li fih 15-il pakkett singolu, parti minn pakkett għal 3 xhur li fih 45 (3 x 15) pakketti singoli. M’għandux jinbigħ waħdu.

Kull pakkett singolu fih:

I. Kunjett wieħed bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU). Wara r-rikostituzzjoni 1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) ta’ interferon beta-1b*.

II. Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2 ml ta’ solvent għar-rikostituzzjoni fiha soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4 mg/ml.

III.Adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

*Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta’ 20%.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’1.2 ml ta’ solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/007

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA B’14-IL PAKKETT SINGOLU, PARTI MINN KARTUNA B’42 (3 x 14) PAKKETT SINGOLU (INKLUŻ KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett li fih 14-il pakkett singolu, parti minn pakkett għal 3 xhur li fih 42 (3 x 14) pakkett singolu. M’għandux jinbigħ waħdu.

Kull pakkett singolu fih:

I. Kunjett wieħed bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU). Wara r-rikostituzzjoni 1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) ta’ interferon beta-1b*.

II. Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2 ml ta’ solvent għar-rikostituzzjoni fiha soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4 mg/ml.

III.Adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

*Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta’ 20%.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’1.2 ml ta’ solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/010

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA B’14-IL PAKKETT SINGOLU, PARTI MINN KARTUNA B’28 (2 x 14) PAKKETT SINGOLU (INKLUŻ KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett li fih 14-il pakkett singolu, parti minn pakkett għal xaharejn li fih 28 (2 x 14) pakkett singolu. M’għandux jinbigħ waħdu.

Kull pakkett singolu fih:

I. Kunjett wieħed bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU). Wara r-rikostituzzjoni 1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) ta’ interferon beta-1b*.

II.Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2 ml ta’ solvent għar-rikostituzzjoni fiha soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4 mg/ml.

III.Adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

*Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta’ 20%.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’1.2 ml ta’ solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/012

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ PAKKETT SINGOLU WIEĦED (KUNJETT WIEĦED/SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST WAĦDA), PARTI MINN KARTUNA BI 15-IL PAKKETT SINGOLU F’KARTUNA TA’ 3x15 PAKKETTI SINGOLI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Parti minn pakkett li fih 15-il pakkett singolu f’pakkett għal 3 xhur ta’ 3x15 pakketti singoli. M’għandux jinbigħ waħdu.

Kunjett wieħed bi trab: 300 mikrogramma (9.6 m IU) f’kull kunjett. Meta rikostitwit fih 250 mikrogramma/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.

Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2 ml ta’ solvent: soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4 mg/ml, adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni bis-solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/007

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ PAKKETT SINGOLU WIEĦED (KUNJETT WIEĦED/SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST WAĦDA), PARTI MINN KARTUNA B’14-IL PAKKETT SINGOLU F’KARTUNA TA’ 3x14 PAKKETTI SINGOLI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Parti minn pakkett li fih 14-il pakkett singolu f’pakkett għal 3 xhur ta’ 3x14 pakketti singoli. M’għandux jinbigħ waħdu.

Kunjett wieħed bi trab: 300 mikrogramma (9.6 m IU) f’kull kunjett. Meta rikostitwit fih 250 mikrogramma/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.

Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2 ml ta’ solvent: soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4 mg/ml, adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni bis-solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/010

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ PAKKETT SINGOLU WIEĦED (KUNJETT WIEĦED/SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST WAĦDA), PARTI MINN KARTUNA B’14-IL PAKKETT SINGOLU F’KARTUNA TA’ 2x14 PAKKETTI SINGOLI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Parti minn pakkett li fih 14-il pakkett singolu f’pakkett għal xaharejn ta’ 2x14 pakketti singoli. M’għandux jinbigħ waħdu.

Kunjett wieħed bi trab: 300 mikrogramma (9.6 m IU) f’kull kunjett. Meta rikostitwit fih 250 mikrogramma/ml (8 m IU/ml) interferon beta-1b.

Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2 ml ta’ solvent: soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4 mg/ml, adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni bis-solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/012

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

(PAKKETT TA’ TITRAZZJONI B’4x1 PAKKETTI TRIPLI (3 KUNJETTI/3 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST)), GĦALL-EWWEL 12-IL INJEZZJONI/ĠRANET TA’ KURA

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett ta’ titrazzjoni

fih 4 pakketti tripli, u kull wieħed fih:

I. 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni

għall-injezzjoni, kull wieħed fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU). Wara r-rikostituzzjoni 1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta- 1b*.

II.3 siringi mimlija għal-lest b’solvent għar-rikostituzzjoni, kull waħda fiha 1.2 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride, 5.4 mg/ml.

III.3 adattaturi tal-kunjett b’labar + 6 imsielaħ ta’ l-alkoħol

*Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta’ 20 %.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’1.2 ml ta’ solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/008

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Uża l-pakkett triplu No. 1 ta’ lewn isfar għall-ġranet ta’ kura 1, 3 u 5

Uża l-pakkett triplu No. 2 ta’ lewn aħmar għall-ġranet ta’ kura 7, 9 u 11

Uża l-pakkett triplu No. 3 ta’ lewn aħdar għall-ġranet ta’ kura 13, 15 u 17

Uża l-pakkett triplu No. 4 ta’ lewn blu għall-ġranet ta’ kura 19, 21 u 23

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ PAKKETT SINGOLU (KUNJETT WIEĦED/SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST WAĦDA) BĦALA PAKKETT INTERMEDJU TA’ MULTIPAKK TA’ 15-IL PAKKETT (MINGĦAJR KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Parti minn multipakk li fih 15-il pakkett singolu. M’għandux jinbigħ waħdu

Kunjett wieħed bi trab: 300mcg (9.6 m IU) kull kunjett. Meta rikostitwit fih 250mcg/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.

Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2ml ta’ solvent: soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml, adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni bis-solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/005

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ PAKKETT SINGOLU (KUNJETT WIEĦED/SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST WAĦDA) BĦALA PAKKETT INTERMEDJU TA’ MULTIPAKK TA’ 14-IL PAKKETT (MINGĦAJR KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Parti minn multipakk li fih 14-il pakkett singolu. M’għandux jinbigħ waħdu

Kunjett wieħed bi trab: 300mcg (9.6 m IU) kull kunjett. Meta rikostitwit fih 250mcg/ml (8 m IU/ml) interferon beta-1b.

Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2ml ta’ solvent: soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml, adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni bis-solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/009

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ PAKKETT SINGOLU (KUNJETT WIEĦED/SIRINGA MIMLIJA GĦAL- LEST WAĦDA) BĦALA PAKKETT INTERMEDJU TA’ MULTIPAKK TA’ 12-IL PAKKETT (MINGĦAJR KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Parti minn multipakk li fih 12-il pakkett singolu. M’għandux jinbigħ waħdu.

Kunjett wieħed bi trab: 300mcg (9.6 m IU) kull kunjett. Meta rikostitwit fih 250mcg/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.

Siringa waħda mimlija għal-lest b’1.2ml ta’ solvent: soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml, adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni bis-solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/011

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ PAKKETT SINGOLU WIEĦED (KUNJETT WIEĦED/SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST WAĦDA) BĦALA PAKKETT INTERMEDJU TA’ MULTIPAKK TA’ 5 PAKKETTI (MINGĦAJR KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b kull ml meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Parti minn multipakk li fih 5 pakketti singoli. M’għandux jinbigħ waħdu.

Kunjett wieħed bi trab: 300mcg (9.6 m IU) kull kunjett. Meta rikostitwit 250mcg/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.

Siringa waħda mimlija bil-lest b’1.2ml ta’ solvent: soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml, adattatur tal-kunjett wieħed b’labra + 2 imsielaħ ta’ l-alkoħol

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni bis-solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8 °C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/006

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ PAKKETT TRIPLU (3 KUNJETTI/3 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST) BĦALA PAKKETT INTERMEDJU TA’ PAKKETT TA’ TITRAZZJONI TA’ 4 PAKKETTI TRIPLI – ĠRANET TA’ KURA 1, 3, 5

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett triplu no. 1

L-ewwel pass tad-dożaġġ (0.25 ml) għall-ġranet ta’ kura 1, 3, 5

Parti minn pakkett ta’ titrazzjoni. M’għandux jinbigħ waħdu.

3 Kunjetti bi trab: 300 mikrogramma (9.6 m IU) kull kunjett. Meta rikostitwit 250 mikrogramma/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.

3 Siringi mimlija għal-lest b’1.2 ml ta’ solvent: soluzzjoni ta’ sodium chloride, 5.4 mg/ml,

3Adattaturi tal-kunjett b’labar + 6 imsielaħ ta’ l-alkoħol

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/008

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU (ktiba n-naħa ta’ ġewwa ta’ l-għatu)

Għażiż pazjent,

Il-pakkett triplu no. 1 huwa maħsub biex jgħinek tipprepara l-ewwel 3 injezzjonijiet (ġranet 1, 3 u 5). Uża s-solvent kollu fis-siringa biex iddewweb it-trab ta’ Betaferon fil-kunjett.

Wara iġbed soluzzjoni sal-marka fuq is-siringa:

0.25 ml

għall-ewwel tliet injezzjonijiet (fi ġranet 1, 3 u 5 ta’ terapija).

Armi l-kunjett bis-soluzzjoni li jifdal.

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ PAKKETT TRIPLU (3 KUNJETTI/3 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST) BĦALA PAKKETT INTERMEDJU TA’ PAKKETT TA’ TITRAZZJONI TA’ 4 PAKKETTI TRIPLI – ĠRANET TA’ KURA 7, 9, 11

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett triplu no. 2

It-tieni pass tad-dożaġġ (0.5 ml) għall-ġranet ta’ kura 7, 9, 11

Parti minn pakkett ta’ titrazzjoni. M’għandux jinbigħ waħdu.

3 kunjetti bi trab: 300 mikrogramma (9.6 m IU) kull kunjett. Meta rikostitwit 250 mikrogramma/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.

3 siringi mimlija għal-lest b’1.2 ml ta’ solvent: soluzzjoni ta’ sodium chloride, 5.4 mg/ml,

3adattaturi tal-kunjett b’labar + 6 imsielaħ ta’ l-alkoħol

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/008

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU (ktiba n-naħa ta’ ġewwa ta’ l-għatu)

Għażiż pazjent,

Il-pakkett triplu no. 2 huwa maħsub biex jgħinek tipprepara it-3 injezzjonijiet li jmiss (ġranet 7, 9 u 11).

Uża s-solvent kollu fis-siringa biex iddewweb it-trab ta’ Betaferon fil-kunjett.

Wara iġbed soluzzjoni sal-marka fuq is-siringa:

0.5 ml

għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta’ terapija).

Armi l-kunjett bis-soluzzjoni li jifdal.

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ PAKKETT TRIPLU (3 KUNJETTI/3 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST) BĦALA PAKKETT INTERMEDJU TA’ PAKKETT TA’ TITRAZZJONI TA’ 4 PAKKETTI TRIPLI – ĠRANET TA’ KURA 13, 15, 17

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett triplu no. 3

It-tielet pass tad-dożaġġ (0.75 ml) għall-ġranet ta’ kura 13, 15, 17

Parti minn pakkett ta’ titrazzjoni. M’għandux jinbigħ waħdu.

3 kunjetti bi trab: 300 mikrogramma (9.6 m IU) kull kunjett. Meta rikostitwit 250 mikrogramma/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.

3 siringi mimlija għal-lest b’1.2 ml ta’ solvent: soluzzjoni ta’ sodium chloride, 5.4 mg/ml,

3adattaturi tal-kunjett b’labar + 6 imsielaħ ta’ l-alkoħol

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/008

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU (ktiba n-naħa ta’ ġewwa ta’ l-għatu)

Għażiż pazjent,

Il-pakkett triplu no. 3 huwa maħsub biex jgħinek tipprepara t-3 injezzjonijiet li jmiss (ġranet 13, 15 u 17).

Uża s-solvent kollu fis-siringa biex iddewweb it-trab ta’ Betaferon fil-kunjett.

Wara iġbed soluzzjoni sal-marka fuq is-siringa:

0.75 ml

għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta’ terapija.

Armi l-kunjett bis-soluzzjoni li jifdal.

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ PAKKETT TRIPLU (3 KUNJETTI/3 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST) BĦALA PAKKETT INTERMEDJU TA’ PAKKETT TA’ TITRAZZJONI TA’ 4 PAKKETTI TRIPLI – ĠRANET TA’ KURA 19, 21, 23

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta rikostitwit.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: Albumina umana, mannitol

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett triplu no. 4

Ir-raba’ pass tad-dożaġġ (1.0 ml) għall-ġranet ta’ kura 19, 21, 23

Parti minn pakkett ta’ titrazzjoni. M’għandux jinbigħ waħdu.

3 Kunjetti bi trab: 300 mikrogramma (9.6 m IU) kull kunjett. Meta rikostitwit 250 mikrogramma/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.

3 Siringi mimlija għal-lest b’1.2 ml ta’ solvent: soluzzjoni ta’ sodium chloride, 5.4 mg/ml,

3Adattaturi tal-kunjett b’labar + 6 imsielaħ ta’ l-alkoħol

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni b’solvent.

Użu ta’ darba.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/95/003/008

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU (ktiba n-naħa ta’ ġewwa ta’ l-għatu)

Għażiż pazjent,

Il-pakkett triplu no. 4 huwa maħsub biex jgħinek tipprepara t-3 injezzjonijiet li jmiss (ġranet 19, 21 u 23).

Uża s-solvent kollu fis-siringa biex iddewweb it-trab ta’ Betaferon fil-kunjett.

Wara iġbed soluzzjoni sal-marka 1.0 ml fuq is-siringa:

1.0 ml

għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta’ terapija).

Armi l-kunjett bis-soluzzjoni li jifdal.

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Betaferon

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN (SOLVENT / SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Solvent għar-rikostituzzjoni ta’ Betaferon

1.2 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml

2.ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

3.DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

4.NUMRU TAL-LOTT

Lot

5.OĦRAJN

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN (SOLVENT / SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Solvent għar-rikostituzzjoni ta’ Betaferon

1.2 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1.2 ml

6.OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN (KUNJETTI TA’ BETAFERON (KUNJETTI / PFS))

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

Użu minn taħt il-ġilda

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP {XX/SSSS}

Wara r-rikostituzzjoni huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 2-8 °C.

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

250 mcg (8 m IU) f’kull ml wara r-rikostituzzjoni

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati