Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betmiga (mirabegron) - G04BD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBetmiga
Kodiċi ATCG04BD12
Sustanzamirabegron
ManifatturAstellas Pharma Europe B.V.

Betmiga

mirabegron

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Betmiga. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Betmiga.

X’inhu Betmiga?

Betmiga huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mirabegron. Jiġi bħala bħala pilloli b’rilaxx prolongat

(25 mg, 50 mg). ‘Rilaxx prolongat’ ifisser li l-mirabegron iddum ftit sigħat biex tiġi rilaxxata mill-pillola.

Għal xiex jintuża Betmiga?

Betmiga jintuża f’persuni adulti li jkollhom is-sindrome ta’ bużżieqa tal-awrina attiva b’mod eċċessiv. Jintuża biex jikkura ċerti sintomi tal-kondizzjoni l-urġenza (urġenza f’daqqa biex tagħmel l-awrina),

żieda fil-frekwenza urinarja (il-ħtieġa li tagħmel l-awrina aktar ta’ spiss) u l-inkontinenza urġenti (nuqqas ta’ kontroll għal għarrieda fuq il-ħruġ tal-awrina mill-bużżieqa tal-awrina meta tinħass ħtieġa qawwija f’daqqa li tagħmel l-awrina).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Betmiga?

Id-doża rrakkomandata ta’ Betmiga hija ta’ 50 mg darba kuljum. Għal pazjenti li jkollhom tnaqqis fil- funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied, jista’ jkun meħtieġ li t-tabib jippreskrivi doża aktar baxxa jew inkella jevita l-użu ta’ Betmiga, speċjalment f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini partikolari oħrajn.

Għad-dettalji sħaħ, ara l-fuljett ta’ tagħrif ( parti wkoll mill-EPAR).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Betmiga?

Is-sustanza attiva f’Betmiga, il-mirabegron, hija agonista beta-3-adrenergic-receptor. Hija taħdem billi taqbad ma’ u tattiva l-beta-3 receptors li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli tal-bużżieqa tal-awrina. L- istudji sperimentali li saru juru li, meta jiġu attivati, il-beta-3 receptors jikkawżaw rilassament fil- muskoli tal-bużżieqa tal-awrina. Huwa maħsub li dan iwassal għal żieda fil-kapaċità tal-bużżieqa tal- awrina u għal bidliet fil-mod kif isiru l-kontrazzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina, li jirriżultaw f’inqas kontrazzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina u, b’hekk, inqas awrina mhux mixtieqa.

Kif ġie studjat Betmiga?

Betmiga ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 4,611-il pazjent li għandhom is-sindrome ta’ bużżieqa tal-awrina attiva b’mod eċċessiv. Il-pazjenti ngħataw Betmiga (25 mg, 50 mg jew 100 mg) jew plaċebo (kura finta) kuljum għal 3 xhur. Il-kejl ewlieni ta' effikaċja kien il-bidla fin-numru ta’ għamil tal-awrina u ta’ episodji ta’ inkontinenza fil-ġurnata wara 3 xhur ta’ kura.

Liema benefiċċju wera Betmiga waqt l-istudji mwettqa?

Il-kura b’50 mg ta’ Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta’ episodji ta’ urinazzjoni u inkontinenza. Wara 3 xhur ta’ kura, bħala medja, Betmiga ta’ 50 mg naqqas in-numru ta’ drabi ta’ urinazzjoni b’1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma’ tnaqqis ta’ 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo. Betmiga ta’ 50 mg irriżulta fi tnaqqis ta’ 1.5 episodji ta’ inkontinenza fil-ġurnata, imqabbel ma’ tnaqqis ta’ 1.1 episodji ta’ inkontinenza fil-ġurnata għall-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Betmiga?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betmiga huma takikardija (rati għolja ta’ taħbit tal-qalb), li dehret fi ftit aktar minn persuna waħda minn kull 100, u infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), li dehret fi ftit inqas minn 3 persuni minn kull 100. Effetti sekondarji serji iżda mhux komuni jinkludu fibrillazzjoni atrijali (disturb fir-ritmu tal-qalb). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Betmiga, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Betmiga ma għandux jingħata lil pazjenti li jkollhom ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) li hija gravi u mhux ikkontrollata. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Betmiga?

Is-CHMP innota li l-effetti ta’ benefiċċju osservati b’Betmiga kienu modesti iżda komparabbli mal- benefiċċji ta’ mediċini oħrajn li huma awtorizzati għal din il-kondizzjoni. Fir-rigward tas-sigurtà tagħha, il-maġġoranza tal-effetti sekondarji huma komparabbli ma’ dawk ta’ mediċini oħrajn li jintużaw għall- kura tas-sindrome tal-bużżieqa tal-awrina attiva b’mod eċċessiv. Ir-riskju potenzjali tal-ipersensittività

(reazzjonijiet allerġiċi) u tal-effetti fuq il-qalb ġie indirizzat b’mod adegwat fit-tagħrif dwar il-prodott. Għalhekk, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Betmiga huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-qegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Betmiga?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Betmiga jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Betmiga, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Betmiga

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Betmiga valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Diċembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Betmiga jista’ jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura b’Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati