Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBexsero
Kodiċi ATCJ07AH09
Sustanzarecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ManifatturGSK Vaccines S.r.l.

Bexsero

vaċċin meningokokkali grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Bexsero. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Bexsero.

X'inhu Bexsero?

Bexsero huwa vaċċin li huwa disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija minn qabel.

Fih partijiet mill-batterji Neisseria meningitidis (N. meningitidis) grupp B.

Għal xiex jintuża Bexsero?

Bexsero jintuża biex jipproteġi individwi minn xahrejn 'il fuq mill-mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn wieħed mill-gruppi tal-batterju N. meningitidis (grupp B). Mard invażiv iseħħ meta l- batterji jinfirxu mal-ġisem u jikkawżaw infezzjonijiet serji bħal meninġite (infezzjoni tal-membrani li jiċċirkondaw il-moħħ u l-ispina) u settiċemija (infezzjoni tad-demm). Bexsero għandu jintuża skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Bexsero?

Bexsero jingħata permezz ta' injezzjoni profonda fil-muskolu, preferibbilment fil-muskolu tal-ispalla, jew fil-muskolu tal-koxxa fi tfal li għandhom inqas minn sentejn. Fl-adulti u fl-adoloxxenti minn 11-il sena 'l fuq, jingħataw żewġ injezzjonijiet (f'intervall ta' mill-inqas xahar). Fi tfal iżgħar, jingħataw żewġ injezzjonijiet (f'intervall ta' mill-inqas xahrejn), għajr fi trabi ta' bejn xahrejn u ħames xhur li jirċievu tliet injezzjonijiet (f'intervalli ta' mill-inqas xahar). Tfal li għandhom inqas minn sentejn jirċievu wkoll doża buster addizzjonali (f'punt ta' żmien determinat mill-età)

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Bexsero?

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta persuna tingħata vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet tal- batterju li jkunu jinsabu fil-vaċċin bħala ‘barranin’ u tipproduċi antikorpi kontrihom. Meta l-persuna mbagħad tkun esposta għall-batterju, dawn l-antikorpi flimkien ma' komponenti oħrajn tas-sistema immunitarja jkunu kapaċi joqtlu l-batterji u jgħinu fil-protezzjoni kontra l-marda.

Bexsero fih erba' proteini li jinsabu fuq l-uċuh ta' ċelloli tal-batterju N. meningitidis grupp B. Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit’. Dan ifisser li l-proteini jeħlu fuq kompost li fih l-aluminju, biex jistimulaw rispons immunitarju aħjar.

Kif ġie studjat Bexsero?

L-abilità ta' Bexsero li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) ġiet ivvalutata f'żewġ studji ewlenin. L-ewwel studju prinċipali involva lil 2,627 tifel/tifla li kellhom xahrejn meta beda l-istudju. L- effetti tal-għoti ta' tliet dożi ta' Bexsero f'intervalli ta' xahrejn flimkien ma' vaċċini għat-trabi ta' rutina oħrajn, tqabblu mal-għoti ta' vaċċini ta' rutina waħidhom. Dan l-istudju ġie estiż sabiex iħares lejn l- effetti tal-għoti ta' doża buster ta' Bexsero fi jew wara 12-il xahar lil tfal li diġà rċievew Bexsero kmieni fl-infanzja tagħhom, imqabbel mal-għoti ta' żewġ dożi 'catch-up' lil dawk li ma rċevewhx. It-tieni studju ewlieni involva lil 1,631 adoloxxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena. L-effetti tal-għoti ta' doża waħda, tnejn jew tlieta ta' Bexsero (f'intervalli ta' mill-inqas xahar) tqabblu mal-għoti ta' plaċebo (kura finta).

Sar ukoll studju ta' appoġġ iżgħar fl-adulti.

L-istudji vvalutaw l-abilità ta' Bexsero li jistimula r-rispons immunitarju kontra N. meningitidis grupp B, billi kejlu l-produzzjoni ta' antikorpi protettivi li huma kapaċi joqtlu lill-batterji.

Liema benefiċċju wera Bexsero waqt l-istudji?

L-istudji wrew li Bexsero kien effettiv fl-istimulazzjoni tar-rispons immunitarju għal N. meningitidis grupp B. L-istudju fit-tfal wera wkoll li doża buster waħdanija ta' Bexsero f'età ta' 12-il xahar ipproduċiet rispons immunitarju iktar b'saħħtu fi tfal li diġà kienu rċievew Bexsero milli l-ewwel ta' żewġ dożi ta' ‘catch-up’ fi tfal tal-istess età li ma kinux. L-istudju fl-adolexxenti sab li hemm bżonn ta' żewġ dożi sabiex jiġi prodott rispons immunitarju. Riżultati simili dehru fl-adulti.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Bexsero?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal li għandhom sa10 snin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma disturbi fl-ikel, ħedla, biki mhux normali, uġigħ ta' ras, dijarrea, rimettar, raxx, artalġija (uġiegħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adoloxxenti minn 11-il sena 'l fuq u fl-adulti (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġija (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Bexsero, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Bexsero?

Is-CHMP qies li Bexsero ntwera li jipproduċi rispons immunitarju robust għal N. meningitidis grupp B u r-riskji kienu aċċettabbli. Għalkemm il-mard meningokokkali ta' grupp B mhux relattivament komuni fl- Ewropa, is-CHMP innota li huwa aktar komuni f'ċerti reġjuni tal-Ewropa. Is-CHMP innota li t-tfal żgħar huma l-aktar f'riskju, segwiti mill-adolexxenti, u li ma hemm ebda vaċċin ieħor awtorizzat fl-UE għall- meninġite kkawżata minn dan il-grupp tal-batterju. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Bexsero huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Bexsero?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Bexsero jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Bexsero, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Bexsero

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bexsero valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Jannar 2013.

L-EPAR sħiħ għal Bexsero jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Bexsero, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati