Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBexsero
Kodiċi ATCJ07AH09
Sustanzarecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ManifatturGSK Vaccines S.r.l.

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Bexsero suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest

Komponent Multiplu Meningokokkali Tilqima ta' grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)

2.

GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

 

Doża waħda (0.5 ml) fiha:

 

Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3

50 mikrogramma

Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3

50 mikrogramma

Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3

50 mikrogramma

Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B

25 mikrogramma

razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2

 

1prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti

2adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)

3NHBA (Neisseria Heparin Binding Antigen), NadA (Neisserial adhesin A), fHbp (factor H binding protein)

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Suspensjoni likwida opalexxenti bajda.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Bexsero hu indikat għal tilqima attiva ta' individwi li jkollhom minn xahrejn 'il fuq kontra mard meningokokkali ikkawżat minn Neisseria meningitidis grupp B. L-impatt ta' mard invażiv fi gruppi differenti ta' età kif ukoll il-varjabilità ta' epidemijoloġija ta' antiġeni għal razez ta' grupp B f'żoni ġeografiċi differenti għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata t-tilqima. Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar protezzjoni kontra razez speċifiċi ta' grupp B. L-użu ta' din it-tilqima għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Tabella 1. Sommarju tal-pożoloġija

Grupp ta' Età

Tilqima Primarja

Intervalli bejn

Booster

id-Dożi Primarji

 

 

 

 

Tliet dożi, kull waħda

 

 

Trabi, bejn xahrejn

ta' 0.5 ml, bl-ewwel doża

Mhux inqas minn

Iva, doża waħda

sa 5 xhur

tingħata meta t-tarbija

xahar

bejn 12 u 15-il xahar b, c

 

jkollha xahrejn. a

 

 

 

 

 

Iva, doża waħda fit-tieni

Trabi mhux

Żewġ dożi, kull waħda

Mhux inqas minn

sena tal-ħajja b'intervall

imlaqqma, 6 xhur

ta' mill-inqas xahrejn bejn

ta' 0.5 ml

xahrejn

sa 11-il xahar

is-serje primarja u d-doża

 

 

 

 

 

booster c

Tfal mhux

 

 

Iva, doża waħda b'intervall

Żewġ dożi, kull waħda

Mhux inqas minn

ta' 12-il xahar sa 23 xahar

imlaqqma, 12-il

ta' 0.5 ml

xahrejn

bejn is-serje primarja

xahar sa 23 xahar

 

 

u d-doża booster c

Tfal, minn sentejn

Żewġ dożi, kull waħda

Mhux inqas minn

Il-ħtieġa ma

sa 10 snin

ta' 0.5 ml

xahrejn

ġietx stabbilita d

Adolexxenti

 

 

 

(li jkollhom minn

Żewġ dożi, kull waħda

Mhux inqas minn

Il-ħtieġa ma

11-il sena 'l fuq)

ta' 0.5 ml

xahar

ġietx stabbilita d

u adulti*

 

 

 

aL-ewwel doża għandha tingħata meta t-tarbija jkollha xahrejn. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Bexsero fit-trabi ta' inqas minn 8 ġimgħat ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

bF’każ ta’ dewmien, il-booster m’għandux jingħata aktar tard minn 24 xahar.

cAra sezzjoni 5.1. Il-ħtieġa għal, u ż-żmien meta jingħataw dożi booster addizzjonali ma ġewx determinati s’issa.

dAra sezzjoni 5.1.

*M'hemmx dejta għal adulti li jkollhom minn 50 sena 'l fuq.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din it-tilqima tingħata permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli, preferibbilment fl-aspett anterolaterali tal-koxxa fi tfal żgħar jew fir-reġjun tal-muskolu deltojde tal-parti ta' fuq tad-driegħ f'individwi li jkollhom iktar żmien.

Siti separati tal-injezzjoni jridu jintużaw jekk tingħata iktar minn tilqima waħda fl-istess ħin.

It-tilqima m'għandhiex tiġi injettata ġol-vina, taħt il-ġilda jew bejn is-saffi tal-ġilda, u m'għandhiex titħallat ma' tilqim ieħor fl-istess siringa.

Għal struzzjonijiet fuq l-immaniġġjar tat-tilqima qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħal fil-każ ta' tilqim ieħor, l-għoti ta' Bexsero għandu jiġi pospost f'individwi li jbatu minn mard akut sever bid-deni. Madankollu, il-preżenza ta' infezzjoni żgħira, bħal riħ, m'għandhiex tirriżulta fil-posponiment tat-tilqima.

Tinjettax ġol-vini/arterji.

Bħal fil-każ tat-tilqim kollu li jista' jiġi injettat, kura medika u superviżjoni adatta għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront f'każ ta' avveniment anafilattiku wara l-għoti tat-tilqima.

Reazzjonijiet relatati mal-ansjetà, li jinkludu reazzjonijiet vasovagali (sinkope), iperventilazzjoni jew reazzjonijiet relatati mal-istress jistgħu jseħħu b’rabta mat-tilqima bħala rispons psikoġeniku għall-injezzjoni bil-labra (ara sezzjoni 4.8). Hu importanti li jkun hemm proċeduri fis-seħħ biex jiġu evitati korrimenti minn ħass ħażin. Din it-tilqima m'għandhiex tingħata lil individwi bi tromboċitopenija jew bi kwalunkwe disturb fil-koagulazzjoni li jikkawża kontraindikazzjoni għal injezzjoni ġol-muskoli, ħlief jekk il-benefiċċju potenzjali jiżboq b'mod ċar ir-riskju tal-għoti.

Bħal fil-każ ta’ kwalunkwe tilqima, it-tilqima b’Bexsero tista’ ma tipproteġix lill-persuni kollha li jirċevuha.

Bexsero mhux mistenni li jipprovdi protezzjoni kontra r-razez kollha meningokokkali ta' grupp B li qed jiċċirkolaw (ara sezzjoni 5.1).

Bħal ma jiġri b'ħafna tilqim, il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa għandhom ikunu jafu li jista' jkun hemm żieda fit-temperatura tal-ġisem wara li tingħata tilqima lil trabi u tfal żgħar (li jkollhom inqas minn sentejn). L-għoti profilattiku ta' mediċini kontra d-deni waqt it-tilqima u qrib wara li tingħata jista' jnaqqas l-inċidenza u l-intensità ta' reazzjonijiet bid-deni li jseħħu wara t-tilqima. Mediċina kontra d-deni għandha tinbeda skont il-linja gwida lokali fit-trabi u t-tfal żgħar (li jkollhom inqas minn sentejn).

Individwi b'indeboliment fir-rispons immuni, kemm minħabba l-użu ta’ terapija immunosoppressiva, disturb ġenetiku, jew kawżi oħrajn, jaf ikollhom rispons imnaqqas bl-antikorpi għall-immunizzazzjoni attiva.

Id-dejta tal-immunoġeniċità hija disponibbli f’individwi b’defiċjenzi tal-komplement, asplenja jew disfunzjoni tal-milsa (ara sezzjoni 5.1)

M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Bexsero f'individwi li jkollhom iktar minn 50 sena u dejta limitata f'pazjenti b'kundizzjonijiet mediċi kroniċi.

Ir-riskju potenzjali ta' qtugħ ta' nifs u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa għandu jiġi kkunsidrat meta tingħata s-serje primarja tat-tilqima lil trabi li jkunu twieldu ħafna qabel iż-żmien (twieldu wara ≤28 ġimgħa ta' tqala) u b'mod partikulari għal dawk bi storja medika ta' immaturità respiratorja. Billi l-benefiċċju hu għoli f'dan il-grupp ta' trabi, it-tilqima m'għandhiex tinżamm milli tingħata jew tiġi ttardjata.

L-għatu tat-tarf tas-siringa jista' jkun fih latex magħmul minn gomma naturali. Għalkemm ir-riskju li jiżviluppaw reazzjonijiet allerġiċi hu żgħir ħafna, il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa għandhom

jikkunsidraw il-benefiċċju-riskju qabel ma jagħtu din it-tilqima lil individwi bi storja medika magħrufa ta' sensittività eċċessiva għal-latex.

Kanamycin jintuża kmieni fil-proċess tal-manifattura u jitneħħa matul il-fażijiet ta' wara tal-manifattura.

Jekk ikun preżenti, il-livelli ta' kanamycin fit-tilqima finali huma ta' inqas minn 0.01 ta' mikrogramma f'kull doża. L-użu sigur ta’ Bexsero f’individwi sensittivi għal kanamycin ma ġiex stabbilit.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

L-użu ma' tilqim ieħor

Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe minn dawn l-antiġeni tat-tilqim, jew bħala tilqim monovalenti jew bħala tilqim ikkombinat: difterija, tetnu, pertussis aċellulari, Haemophilus influenzae tip b, poljomajelite inattivata, epatite B, konjugat pnewmokokkali eptavalenti, ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, u ġidri r-riħ u konjugat tal-grupp C-CRM meningokokkali.

Studji kliniċi wrew li r-risponsi immuni ta' tilqim ta' rutina li ngħataw flimkien ma ġewx affettwati mill-għoti fl-istess ħin ta' Bexsero, fuq il-bażi tar-rati ta' risponsi li ma kinux inferjuri għall-antikorpi meta mqabbla mat-tilqim ta' rutina mogħtija waħidhom. Ġew osservati riżultati inkonsistenti fl-istudji

dwar ir-risponsi għal poljovirus inattivat ta' tip 2 u konjugat pnewmokokkali ta' serotip 6B u titers iktar baxxi għall-antiġen ta' pertussis pertactin ġew ukoll osservati, iżda din id-dejta ma tissuġġerixxix interferenza klinikament sinifikanti.

Minħabba ż-żieda fir-riskju ta' deni, sensittività fis-sit tal-injezzjoni, tibdil fil-mod kif wieħed jiekol

u irritabilità meta Bexsero ngħata flimkien mat-tilqim t'hawn fuq, tilqim separat għandu jiġi kkunsidrat meta jkun possibbli. L-użu profilattiku ta' paracetamol inaqqas l-inċidenza u s-severità tad-deni mingħajr ma jaffettwa l-immunoġeniċità jew ta' Bexsero jew tat-tilqim ta' rutina. L-effett ta' mediċini kontra d-deni, bl-eċċezzjoni ta' paracetamol, fuq ir-rispons immuni ma ġiex studjat.

L-għoti fl-istess ħin ta' Bexsero ma' tilqim ħlief dawk imsemmija hawn fuq ma ġiex studjat.

Meta jingħata fl-istess ħin ma' tilqim ieħor, Bexsero irid jingħata f'siti separati tal-injezzjoni (ara sezzjoni 4.2).

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta biżżejjed disponibbli dwar tqaliet esposti.

Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf. Madankollu, it-tilqima m'għandhiex tinżamm milli tingħata meta jkun hemm riskju ċar ta' esponiment għal infezzjoni meningokokkali.

Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità tal-omm jew tal-fetu, u l-ebda effett fuq it-tqala, l-imġiba tal-omm, il-fertilità femminili, jew l-iżvilupp wara t-twelid fi studju li fih, fniek nisa rċievew Bexsero f'doża ta' madwar 10 darbiet tad-doża ekwivalenti fil-bniedem ibbażat fuq il-piżijiet tal-ġisem.

Treddigħ

Informazzjoni dwar is-sigurtà tat-tilqima lin-nisa u lit-tfal tagħhom waqt it-treddigħ mhijiex disponibbli. Il-proporzjon tal-benefiċċju-riskju jrid jiġi eżaminat qabel ma tittieħed id-deċiżjoni li tingħata t-tilqima waqt it-treddigħ.

Ma ġew osservati l-ebda reazzjonijiet avversi f'ommijiet fniek li ngħataw it-tilqima jew fil-frieħ tagħhom sad-29 jum tat-treddigħ. Bexsero kien immunoġeniku f'annimali ommijiet li ngħataw it-tilqima qabel it-treddigħ, u ġew osservati antikorpi fil-frieħ, iżda l-livelli ta' antikorpi fil-ħalib ma ġewx stabbiliti.

Fertilità

M'hemmx dejta dwar il-fertilità fil-bnedmin.

Ma kien hemm l-ebda effett fuq il-fertilità femminili fi studji dwar l-annimali.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Bexsero m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, xi ftit mill-effetti msemmija taħt sezzjoni 4.8 “Effetti mhux mixtieqa” jistgħu jaffettwaw temporanjament il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Is-sigurtà ta’ Bexsero ġiet evalwata fi 14-il studju li kienu jinkludu 10 provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali b’8776 individwu (li kellhom minn xahrejn ’il fuq) li rċivew mill-inqas doża waħda ta’ Bexsero. Fost dawk li rċivew Bexsero, 5849 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 250 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti

u adulti. Mill-individwi li rċivew is-serje primarja tat-trabi tat-tilqima ta’ Bexsero, 3285 irċivew doża booster fit-tieni sena tal-ħajja. Dejta għal 207 tifel/tifla oħrajn esposti għal Bexsero fi studju sussegwenti ġew evalwati wkoll.

Fit-trabi u t-tfal żgħar (li kellhom inqas minn sentejn) l-iktar reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi komuni osservati fil-provi kliniċi kienu sensittività u eritema fis-sit tal-injezzjoni, deni u irritabilità.

Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta’ 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B, poljomajelite inattivata u Haemophilus influenzae tip b) imqabbel ma’ 44% sa 59% tal-individwi li rċivew it-tilqim ta’ rutina waħdu. Rati ogħla ta' użu ta' mediċini kontra d-deni ġew irrappurtati għal trabi li tlaqqmu b’Bexsero u tilqim ta' rutina. Meta Bexsero ngħata waħdu, il-frekwenza ta' deni kienet simili għal dik assoċjata ma' tilqim ta' rutina lit-trabi mogħtija matul il-provi kliniċi. Meta seħħ id-deni, dan ġeneralment segwa tendenza li setgħet tiġi mbassra, bil-maġġoranza tal-każijiet fiequ sal-jum ta' wara t-tilqima.

Fl-adolexxenti u fl-adulti l-iktar reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi komuni osservati kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa u wġigħ ta' ras.

Ma ġiet osservata l-ebda żieda fl-inċidenza jew fis-severità tar-reazzjonijiet avversi b'dożi sussegwenti tas-serje tat-tilqim.

Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi

Reazzjonijiet avversi (wara t-tilqima primarja jew id-doża booster) ikkunsidrati li huma mill-inqas possibbilment relatati mat-tilqima, ġew ikkategorizzati skont il-frekwenza.

Il-frekwenzi huma definiti kif ġej:

Komuni ħafna:

(≥1/10)

Komuni:

(≥1/100 sa <1/10)

Mhux komuni:

(≥1/1,000 sa <1/100)

Rari:

(≥1/10,000 sa <1/1,000)

Rari ħafna:

(<1/10,000)

Mhux magħruf:

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

F'kull grupp ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma ppreżentati f'ordni ta' severità dejjem tonqos.

Flimkien mar-rapporti fil-provi kliniċi, rapporti minn madwar id-dinja kollha li saru b’mod volontarju dwar reazzjonijiet avversi li ġew riċevuti għal Bexsero minn meta tpoġġa fis-suq, huma inklużi fil-lista. Minħabba li dawn ir-reazzjonijiet huma rrappurtati b’mod volontarju minn popolazzjoni ta’ daqs inċert, mhuwiex dejjem possibbli li ssir stima tal-frekwenza tagħhom b’mod affidabbli u għaldaqstant huma elenkati bil-frekwenza mhux magħrufa.

Trabi u tfal (li jkollhom sa 10 snin)

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux magħrufa: reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi)

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Komuni ħafna: disturbi fil-mod kif wieħed jiekol

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni ħafna: ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta’ ras

Mhux komuni: aċċessjonijiet (li jinkludu aċċessjonijiet bid-deni)

Mhux magħrufa: episodju ipertoniku-iporisponsiv

Disturbi vaskulari

Mhux komuni: sfurija (rari wara l-booster)

Rari: Is-sindrome ta' Kawasaki

Disturbi gastro-intestinali

Komuni ħafna: dijarea, rimettar (mhux komuni wara l-booster)

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Komuni ħafna: raxx (tfal ta’ età minn 12 sa 23 xahar) (mhux komuni wara l-booster) Komuni: raxx (trabi u tfal ta’ età minn sentejn sa 10 snin)

Mhux komuni: ekżema

Rari: urtikarja

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi

Komuni ħafna: artralġija

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata

Komuni ħafna: deni (≥38°C), sensittività fis-sit tal-injezzjoni (li tinkludi sensittività severa fis-sit tal-injezzjoni definita bħala biki meta jiċċaqlaq ir-riġel/driegħ li jkun ġie injettat), eritema fis-sit tal-injezzjoni, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, ebusija fis-sit tal-injezzjoni, irritabilità

Mhux komuni: deni (≥40°C)

Mhux magħrufa: infafet fi jew madwar is-sit tal-injezzjoni

Adolexxenti (li jkollhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux magħrufa: reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi)

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni ħafna: uġigħ ta' ras

Mhux magħrufa: sinkope jew risponsi vasovagali għall-injezzjoni

Disturbi gastro-intestinali

Komuni ħafna: dardir

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi

Komuni ħafna: mijalġija, artralġija

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata

Komuni ħafna: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludi wġigħ sever fis-sit tal-injezzjoni definit bħala li wieħed ma jkunx kapaċi jwettaq attività normali ta' kuljum), nefħa fis-sit tal-injezzjoni, ebusija fis-sit tal-injezzjoni, eritema fis-sit tal-injezzjoni, telqa

Mhux magħrufa: deni, infafet fi jew madwar is-sit tal-injezzjoni

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata. F'każ ta' doża eċċessiva, il-monitoraġġ tal-funzjonijiet vitali u kura sintomatika possibbli huma rakkomandati.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC: J07AH09

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Tilqima b’Bexsero hi intenzjonata biex tistimula l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċidjali li jagħrfu l-antiġeni tat-tilqima NHBA, NadA, fHbp, u PorA P1.4 (l-antiġen immunodominanti preżenti fil-komponent OMV) u huma mistennija li jipproteġu kontra Mard Meningokokkali Invażiv (IMD). Billi dawn l-antiġeni huma espressi b'mod varjabbli minn razez differenti, il-meningokokki li jesprimuhom f'livelli suffiċjenti huma suxxettibbli li jinqatlu mill-antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima. Is-Sistema ta' Typing ta' Antiġen Meningokokkali (MATS). (MATS) ġiet żviluppata biex tassoċja profili ta' antiġeni ta' razez different ta' batterji meningokokkali ta' grupp B mal-qtil tar-razez fl-assaġġ batteriċidjali fis-serum mal-komplement uman (hSBA). Stħarriġ ta' madwar 1,000 iżolat meningokokkali invażiv differenti ta' grupp B miġbura matul 2007-2008 f'5 pajjiżi Ewropew urew li, skont il-pajjiż tal-oriġini, bejn 73% u 87% tal-iżolati meningokokkali ta' grupp B kellhom il-profil ta' antiġen MATS li suppost li ried ikun kopert mit-tilqima. B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta’ 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.

Effikaċja klinika

L-effikaċja ta' Bexsero ma ġietx evalwata permezz ta' studji kliniċi. L-effikaċja tat-tilqima ġiet stabbilita billi ntwerew ir-risponsi tal-induzzjoni tal-antikorpi batteriċidjali fis-serum għal kull wieħed mill-antiġeni tat-tilqima (ara s-sezzjoni Immunoġeniċità).

Immunoġeniċità

Ir-risponsi tal-antikorpi batteriċidjali fis-serum għal kull wieħed mill-antiġeni tat-tilqima NadA, fHbp, NHBA u PorA P1.4 ġew evalwati billi ntuża sett ta' erba' razez meningokokkali ta' referenza ta' grupp B. L-antikorpi batteriċidjali kontra dawn ir-razez tkejlu bl-Assaġġ Batteriċidjali fis-Serum billi ntuża s-serum uman bħala s-sors ta' komplement (hSBA). M'hemmx dejta disponibbli mill-iskedi tat-tilqim kollu bl-użu tar-razza ta' referenza għal NHBA.

Il-biċċa l-kbira tal-istudji dwar immunoġeniċità primarja twettqu bħala provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati u multiċentriċi. L-immunoġeniċità ġiet evalwata fit-trabi, tfal, adolexxenti u adulti.

Immunoġeniċità fit-trabi u tfal

Fi studji li saru fuq it-trabi, il-parteċipanti rċievew tliet dożi ta' Bexsero jew meta kellhom xahrejn, 4 jew 6 xhur, jew xahrejn, 3 u 4 xhur u doża booster fit-tieni sena tal-ħajja tagħhom, u anki sa minn meta kellhom 12-il xahar. Inkisbu sera kemm qabel it-tilqima kif ukoll xahar wara t-tielet tilqima (ara Tabella 2) u xahar wara t-tilqima booster (ara Tabella 3). Fi studju ta' estensjoni, il-persistenza

tar-rispons immuni ġiet evalwata sena wara d-doża booster (ara Tabella 3). Tfal li ma ġewx imlaqqma fil-passat irċievew ukoll żewġ dożi fit-tieni sena tal-ħajja, bil-persistenza tal-antikorpi li tkejlet sena wara t-tieni doża (ara Tabella 4). L-immunoġeniċità wara żewġ dożi ġiet iddokumetata wkoll fi studju ieħor li sar fuq it-trabi li kellhom minn 6 xhur sa 8 xhur meta ġew irreġistrati (ara Tabella 4).

Immunoġeniċità fi trabi li kellhom bejn xahrejn sa 6 xhur

Ir-riżultati tal-immunoġeniċità wara xahar u wara li ngħataw tliet dożi ta' Bexsero, mogħtija meta t-tarbija kellha xahrejn, 3 xhur, 4 xhur u xahrejn, 4 xhur, u 6 xhur qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 2. Ir-risponsi tal-antikorpi batteriċidjali xahar wara t-tielet tilqima kontra razez meningokokkali ta' referenza kienu għoljin kontra l-antiġeni fHbp, NadA u PorA P1.4 fiż-żewġ skedi ta' tilqima b’Bexsero. Ir-risponsi batteriċidjali kontra l-antiġen NHBA kienu wkoll għoljin fi trabi li tlaqqmu fl-iskeda meta kellhom xahrejn,

4, u 6 xhur, iżda dan l-antiġen deher li kien inqas immunoġeniku fl-iskeda ta' xahrejn, 3, u 4 xhur. Il-konsegwenzi kliniċi tal-immunoġeniċità mnaqqsa tal-antiġen NHBA f'din l-iskeda mhumiex magħrufa.

Tabella 2. Risponsi tal-antikorpi batteriċidjali fis-serum, xahar wara t-tielet doża ta' Bexsero meta t-tarbija kellha xahrejn, 3 xhur, 4 xhur jew xahrejn, 4 xhur u 6 xhur

Antiġen

 

Studju V72P13

Studju V72P12

Studju V72P16

 

xahrejn, 4 u 6 xhur

xahrejn, 3 u 4 xhur

xahrejn, 3 u 4 xhur

 

 

 

% seropożittivi*

N=1149

N=273

N=170

fHbp

(95% CI)

100% (99-100)

99% (97-100)

100% (98-100)

hSBA GMT**

 

 

(95% CI)

(87-95)

(75-91)

(90-113)

 

% seropożittivi

N=1152

N=275

N=165

NadA

(95% CI)

100% (99-100)

100% (99-100)

99% (97-100)

hSBA GMT

 

 

(95% CI)

(606-665)

(292-362)

(348-450)

 

% seropożittivi

N=1152

N=274

N=171

PorA P1.4

(95% CI)

84% (82-86)

81% (76-86)

78% (71-84)

hSBA GMT

 

 

(95% CI)

(13-15)

(9.14-12)

(8.59-12)

 

% seropożittivi

N=100

N=112

N=35

NHBA

(95% CI)

84% (75-91)

37% (28-46)

43% (26-61)

hSBA GMT

3.24

3.29

 

 

(95% CI)

(13-21)

(2.49-4.21)

(1.85-5.83)

*% seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:5.

**GMT = titer medju ġeometriku.

Dejta fuq persistenza tal-antikorpi batteriċidjali wara 8 xhur wara t-tilqima b’Bexsero meta t-tarbija kellha xahrejn, 3 xhur u 4 xhur, u 6 xhur wara t-tilqima b’Bexsero wara li t-tarbija kellha xahrejn, 4 xhur u 6 xhur (punt ta' żmien qabel il-booster) u dejta dwar il-booster wara r-raba' doża ta' Bexsero mogħti meta t-tarbija kellha 12-il xahar qed tintwera fil-qosor f'Tabella 3. Il-persistenza tar-rispons immuni sena wara d-doża booster qed tiġi ppreżentata wkoll f'Tabella 3.

Tabella 3. Risponsi tal-antikorpi batteriċidjali fis-serum wara doża booster wara 12-il xahar wara serje primarja li ngħatat meta t-tarbija kellha xahrejn, 3 xhur u 4 xhur jew xahrejn, 4 xhur u 6 xhur, u l-persistenza tal-antikorpi batteriċidjali sena wara d-doża booster

Antiġen

 

xahrejn, 3 xhur, 4 xhur

xahrejn, 4 xhur, 6 xhur

 

u 12-il xahar

u 12-il xahar

 

 

 

qabel il-booster*

N=81

N=426

 

% seropożittivi** (95% CI)

58% (47-69)

82% (78-85)

 

hSBA GMT*** (95% CI)

5.79 (4.54-7.39)

10 (9.55-12)

 

xahar wara l-booster

N=83

N=422

fHbp

% seropożittivi (95% CI)

100% (96-100)

100% (99-100)

 

hSBA GMT (95% CI)

135 (108-170)

128 (118-139)

 

12-il xahar wara l-booster

 

N=299

 

% seropożittivi (95% CI)

-

62% (56-67)

 

hSBA GMT (95% CI)

 

6.5 (5.63-7.5)

 

qabel il-booster

N=79

N=423

 

% seropożittivi (95% CI)

97% (91-100)

99% (97-100)

 

hSBA GMT (95% CI)

63 (49-83)

81 (74-89)

 

xahar wara l-booster

N=84

N=421

NadA

% seropożittivi (95% CI)

100% (96-100)

100% (99-100)

 

hSBA GMT (95% CI)

1558 (1262-1923)

1465 (1350-1590)

 

12-il xahar wara l-booster

 

N=298

 

% seropożittivi (95% CI)

-

97% (95-99)

 

hSBA GMT (95% CI)

 

81 (71-94)

 

qabel il-booster

N=83

N=426

 

% seropożittivi (95% CI)

19% (11-29)

22% (18-26)

 

hSBA GMT (95% CI)

1.61 (1.32-1.96)

2.14 (1.94-2.36)

 

xahar wara l-booster

N=86

N=424

PorA P1.4

% seropożittivi (95% CI)

97% (90-99)

95% (93-97)

 

hSBA GMT (95% CI)

47 (36-62)

35 (31-39)

 

12-il xahar wara l-booster

 

N=300

 

% seropożittivi (95% CI)

-

17% (13-22)

 

hSBA GMT (95% CI)

 

1.91 (1.7-2.15)

 

qabel il-booster

N=69

N=100

 

% seropożittivi (95% CI)

25% (15-36)

61% (51-71)

 

hSBA GMT (95% CI)

2.36 (1.75-3.18)

8.4 (6.4-11)

 

xahar wara l-booster

N=67

N=100

NHBA

% seropożittivi (95% CI)

76% (64-86)

98% (93-100)

 

hSBA GMT (95% CI)

12 (8.52-17)

42 (36-50)

 

12-il xahar wara l-booster

 

N=291

 

% seropożittivi (95% CI)

-

36% (31-42%)

 

hSBA GMT (95% CI)

 

3.35 (2.88-3.9)

*il-punt ta' żmien qabel il-booster jirrappreżenta l-persistenza tal-antikorpi batteriċidjali 8 xhur wara t-tilqima b’Bexsero meta t-tarbija kellha xahrejn, 3 xhur u 4 xhur u 6 xhur wara t-tilqima b’Bexsero meta t-tarbija kellha xahrejn, 4 xhur u 6 xhur.

**% seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:5.

***GMT = titer medju ġeometriku.

Tnaqqis fit-titers tal-antikorpi għal PorA P1.4 u antiġeni ta’ fHbp (li laħaq 9%-10% u 12%-20% tal-individwi b’hSBA ta’ ≥ 1:5, rispettivament) ġie osservat fi studju addizzjonali fi tfal li kellhom 4 snin li rċivew skeda ta’ priming u boosters sħiħa bħala trabi. Fl-istess studju, ir-rispons għal doża addizzjonali kien indikattiv għal memorja immunoloġika, għax 81%-95% tal-individwi laħqu hSBA ta’ ≥ 1:5 għal

PorA P1.4 u 97%-100% għal antiġeni ta’ fHbp wara tilqima addizjonali. Is-sinifikat kliniku ta’ din l-osservazzjoni u l-ħtieġa għal dożi booster addizzjonali biex tinżamm immunità protettiva fuq tul ta' żmien ma ġietx stabbilita.

Immunoġeniċità fi tfal li jkollhom minn 6 sa 11-il sena, 12 sa 23 xahar u sentejn sa 10 snin

L-immunoġeniċità wara żewġ dożi mogħtija f'intervall ta' xahrejn fi tfal li kellhom minn 6 xhur

sa 26 xahar ġiet iddokumentata fi tliet studji li r-riżultati tagħhom qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 4.

Kontra kull wieħed mill-antiġeni tat-tilqima, ir-rati tas-serorispons u tal-hSBA GMTs kienu għoljin u simili wara serje ta' żewġ dożi fi trabi li kellhom 6-8 xhur u tfal żgħar li

kellhom 13-15 u 24-26 xahar. Dejta dwar il-persistenza tal-antikorpi sena wara ż-żewġ dożi meta t-tarbija kellha 13 u 15-il xahar qed jintwerew ukoll f'Tabella 4.

Tabella 4. Risponsi tal-antikorpi batteriċidjali fis-serum wara t-tilqima b’Bexsero meta t-tarbija kellha 6 xhur u 8 xhur, 13 u 15-il xahar, jew 24 u 26 xahar, u l-persistenza tal-antikorpi batteriċidjali sena wara ż-żewġ dożi meta t-tarbija kellha 13 u 15-il xahar

 

 

 

Medda ta' età

 

Antiġen

 

6 sa 11-il xahar

12 sa 23 xahar

sentejn sa 10 snin

 

Età meta tingħata t-tilqima

 

 

 

 

6 u 8-il xahar

13 u 15-il xahar

24 u 26-il xahar

 

xahar wara t-tieni doża

N=23

N=163

N=105

 

% seropożittivi* (95% CI)

100% (85-100)

100% (98-100)

100% (97-100)

fHbp

hSBA GMT** (95% CI)

250 (173-361)

271 (237-310)

220 (186-261)

12-il xahar wara t-tieni doża

 

N=68

 

 

 

 

 

% seropożittivi (95% CI)

-

74% (61-83)

-

 

hSBA GMT (95% CI)

 

14 (9.4-20)

 

 

xahar wara t-tieni doża

N=23

N=164

N=103

 

% seropożittivi (95% CI)

100% (85-100)

100% (98-100)

99% (95-100)

NadA

hSBA GMT (95% CI)

534 (395-721)

599 (520-690)

455 (372-556)

12-il xahar wara t-tieni doża

 

N=68

 

 

 

 

 

% seropożittivi (95% CI)

-

97% (90-100)

-

 

hSBA GMT (95% CI)

 

70 (47-104)

 

 

xahar wara t-tieni doża

N=22

N=164

N=108

 

% seropożittivi (95% CI)

95% (77-100)

100% (98-100)

98% (93-100)

PorA P1.4

hSBA GMT (95% CI)

27 (21-36)

43 (38-49)

27 (23-32)

12-il xahar wara t-tieni doża

 

N=68

 

 

 

 

 

% seropożittivi (95% CI)

-

18% (9-29)

-

 

hSBA GMT (95% CI)

 

1.65 (1.2-2.28)

 

 

xahar wara t-tieni doża

 

N=46

N=100

 

% seropożittivi (95% CI)

-

63% (48-77)

97% (91-99)

NHBA

hSBA GMT (95% CI)

 

11 (7.07-16)

38 (32-45)

12-il xahar wara t-tieni doża

 

N=65

 

 

 

 

 

% seropożittivi (95% CI)

-

38% (27-51)

-

 

hSBA GMT (95% CI)

 

3.7 (2.15-6.35)

 

*% seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (fil-medda ta' età

ta' 6 sa 11-il xahar) u hsBA ta' ≥1:5 (fil-meded ta' età ta' 12 sa 23 xahar u sentejn sa 10 snin).

**GMT = titer medju ġeometriku.

Fi grupp addizzjonali ta' 67 tifel u tifla li ġew evalwati wara t-tilqima b’Bexsero meta kellhom minn 40 sa 44 xahar f'żewġ studji ta' estensjoni (N=36 u N=29-31, rispettivament), ġiet osservata żieda fit-titers ta' hSBA għall-erba' antiġeni ta' referenza. Il-perċentwali ta' individwi seropożittivi kienu 100% għal fHbp u NadA; 94% u 90% għal PorA P1.4; 89% u 72% għal NHBA.

Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti

L-adolexxenti rċievew żewġ dożi ta' Bexsero b'intervall ta' xahar, xahrejn jew sitt xhur bejn id-dożi; din id-dejta qed tintwera fil-qosor f'Tabelli 5 u 6.

Fi studji fuq l-adulti, inkisbet dejta wara żewġ dożi ta' Bexsero b'intervall ta' xahar jew xahrejn bejn id-dożi (ara Tabella 7).

L-iskedi tat-tilqima taż-żewġ dożi mogħtija b'intervall ta' xahar jew xahrejn urew risponsi immuni simili kemm fl-adulti kif ukoll fl-adolexxenti. Risponsi simili ġew osservati wkoll għal adolexxenti li ngħataw żewġ dożi ta' Bexsero b'intervall ta' sitt xhur.

Tabella 5. Risponsi tal-antikorpi batteriċidjali fis-serum fl-adolexxenti xahar wara żewġ dożi ta' Bexsero mogħtija skont skedi differenti ta' żewġ dożi u l-persistenza ta’ antikorp batteriċidjali minn 18 sa 23 xahar wara t-tieni doża

Antiġen

 

0, 1 xhur

0, 2 xhur

0, 6 xhur

 

 

 

 

 

 

Xahar wara t-tieni doża

N=638

N=319

N=86

 

% seropożittivi*

100%

100%

100%

 

(95% CI)

(99-100)

(99-100)

(99-100)

 

hSBA GMT**

fHbp

(95% CI)

(193-229)

(209-263)

(157-302)

18-23 xahar wara t-tieni doża

N=102

N=106

N=49

 

 

% seropożittivi

82%

81%

84%

 

(95% CI)

(74-89)

(72-88)

(70-93)

 

hSBA GMT

 

(95% CI)

(20-42)

(24-49)

(16-45)

 

Xahar wara t-tieni doża

N=639

N=320

N=86

 

% seropożittivi

100%

99%

99%

 

(95% CI)

(99-100)

(98-100)

(94-100)

 

hSBA GMT

NadA

(95% CI)

(455-528)

(653-825)

(675-1147)

18-23 xahar wara t-tieni doża

N=102

N=106

N=49

 

 

% seropożittivi

93%

95%

94%

 

(95% CI)

(86-97)

(89-98)

(83-99)

 

hSBA GMT

 

(95% CI)

(30-54)

(33-58)

(43-98)

 

Xahar wara t-tieni doża

N=639

N=319

N=86

 

% seropożittivi

100%

100%

100%

 

(95% CI)

(99-100)

(99-100)

(96-100)

 

hSBA GMT

PorA P1.4

(95% CI)

(84-102)

(107-142)

(101-195)

18-23 xahar wara t-tieni doża

N=102

N=106

N=49

 

 

% seropożittivi

75%

75%

86%

 

(95% CI)

(65-83)

(66-83)

(73-94)

 

hSBA GMT

 

(95% CI)

(12-24)

(14-27)

(17-43)

 

Xahar wara t-tieni doża

N=46

N=46

-

 

% seropożittivi

100%

100%

-

NHBA

(95% CI)

(92-100)

(92-100)

 

 

hSBA GMT

-

 

(95% CI)

(76-129)

(82-140)

 

 

*% seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4.

**GMT = titer medju ġeometriku.

Fl-istudju dwar l-adolexxenti, ir-risponsi batteriċidjali wara żewġ dożi ta' Bexsero ġew stratifikati skont il-linja bażi ta' hSBA ta' inqas minn 1:4 jew ekwivalenti għal, jew iktar minn 1:4. Rati tas-serorispons u perċentwali ta' individwi b'mill-inqas żieda ta' 4 darbiet fit-titer tal-hSBA mil-linja bażi sa xahar wara t-tieni doża ta' Bexsero qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 6. Wara t-tilqima b’Bexsero, perċentwal

għoli ta' individwi kienu seropożittiv u kisbu żieda ta' 4 darbiet fit-titers tal-hSBA indipendentement mill-istat ta' qabel it-tilqima.

Tabella 6. Perċentwali ta' adolexxenti b'serorispons u b'mill-inqas żieda ta' 4 darbiet fit-titers batteriċidjali sa xahar wara żewġ dożi ta' Bexsero mogħtija skont skedi differenti ta' żewġ dożi - stratifikati skont titers ta' qabel it-tilqima

Antiġen

 

 

0, 1 xhur

0, 2 xhur

0, 6 xhur

 

 

 

 

 

 

 

% seropożittivi*

titer qabel it-tilqima

N=369

N=179

N=55

 

<1:4

100%

(98-100)

100% (98-100)

100% (94-100)

 

wara t-tieni doża

 

titer qabel it-tilqima

N=269

N=140

N=31

 

(95% CI)

 

≥1:4

100%

(99-100)

100% (97-100)

100% (89-100)

fHbp

 

 

 

 

 

 

 

% żieda

titer qabel it-tilqima

N=369

N=179

N=55

 

 

ta’ 4 darbiet

<1:4

100%

(98-100)

100% (98-100)

100% (94-100)

 

wara t-tieni doża

titer qabel it-tilqima

N=268

N=140

N=31

 

(95% CI)

≥1:4

90%

(86-93)

86% (80-92)

90% (74-98)

 

 

 

 

 

 

 

% seropożittivi

titer qabel it-tilqima

N=427

N=211

N=64

 

<1:4

100%

(99-100)

99% (97-100)

98% (92-100)

 

wara t-tieni doża

 

titer qabel it-tilqima

N=212

N=109

N=22

 

(95% CI)

NadA

≥1:4

100%

(98-100)

100% (97-100)

100% (85-100)

 

 

 

 

 

 

 

 

% żieda

titer qabel it-tilqima

N=426

N=211

N=64

 

ta’ 4 darbiet

<1:4

99% (98-100)

99% (97-100)

98% (92-100)

 

wara t-tieni doża

titer qabel it-tilqima

N=212

N=109

N=22

 

(95% CI)

≥1:4

96%

(93-98)

95% (90-98)

95% (77-100)

 

 

 

 

 

 

 

% seropożittivi

titer qabel it-tilqima

N=427

N=208

N=64

 

<1:4

100%

(98-100)

100% (98-100)

100% (94-100)

 

wara t-tieni doża

 

titer qabel it-tilqima

N=212

N=111

N=22

 

(95% CI)

PorA

≥1:4

100%

(98-100)

100% (97-100)

100% (85-100)

 

 

 

 

 

 

 

P1.4

% żieda

titer qabel it-tilqima

N=426

N=208

N=64

 

ta’ 4 darbiet wara

<1:4

99% (98-100)

100% (98-100)

100% (94-100)

 

t-tieni doża

titer qabel it-tilqima

N=211

N=111

N=22

 

(95% CI)

≥1:4

81%

(75-86)

77% (68-84)

82% (60-95)

 

 

 

 

 

 

 

% seropożittivi

titer qabel it-tilqima

N=2

N=9

-

 

<1:4

100%

(16-100)

100% (66-100)

 

wara t-tieni doża

 

 

 

 

 

 

 

 

titer qabel it-tilqima

N=44

N=37

 

 

(95% CI)

-

 

≥1:4

100%

(92-100)

100% (91-100)

NHBA

 

 

 

 

 

 

 

 

% żieda

titer qabel it-tilqima

N=2

N=9

-

 

 

ta’ 4 darbiet

<1:4

100%

(16-100)

89% (52-100)

 

 

 

wara t-tieni doża

titer qabel it-tilqima

N=44

N=37

-

 

(95% CI)

≥1:4

30%

(17-45)

19% (8-35)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*% seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4.

Tabella 7. Risponsi ta’ antikorpi batteriċidjali fis-serum fl-adulti wara żewġ dożi ta’ Bexsero mogħtija skont skedi differenti ta’ żewġ dożi

Antiġen

 

0, 1 xhur

0, 2 xhur

 

 

 

 

 

Xahar wara t-tieni doża

N=28

N=46

 

% seropożittivi*

100%

100%

fHbp

(95% CI)

(88-100)

(92-100)

 

hSBA GMT**

 

(95% CI)

(75-133)

(71-121)

 

Xahar wara t-tieni doża

N=28

N=46

 

% seropożittivi

100%

100%

NadA

(95% CI)

(88-100)

(92-100)

 

hSBA GMT

 

(95% CI)

(338-948)

(108-193)

 

Xahar wara t-tieni doża

N=28

N=46

 

% seropożittivi

96%

91%

PorA P1.4

(95% CI)

(82-100)

(79-98)

 

hSBA GMT

 

(95% CI)

(30-75)

(21-48)

*% seropożittivi = il-perċentwali ta’ individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4.

**GMT = titer medju ġeometriku.

Rispons batteriċidjali fis-serum għal antigen ta’ NHBA ma ġiex evalwat.

Immunoġeniċità f’popolazzjonijiet speċjali

Tfal u adolexxenti b’defiċjenzi tal-komplement, asplenja jew disfunzjoni tal-milsa

Fi studju kliniku tat-tielet fażi, tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena b’defiċjenzi tal-komplement (40), b’asplenja jew b’disfunzjoni tal-milsa (107) u individwi b’saħħithom imqabblin skont l-età (85) irċevew żewġ dożi ta’ Bexsero b’intervall ta’ xahrejn bejniethom. Wara li għadda xahar mill-kors ta’ tilqim ta’ żewġ dożi, il-perċentwal ta’ individwi b’hSBA ≥1:5 f’individwi b’defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f’dawn l-individwi immunokompromessi. Il-perċentwali ta’ individwi b’saħħithom b’hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’Bexsero f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fil-prevenzjoni ta' mard menigokokkali kkawżat minn Neisseria meningitidis grupp B {ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku}.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq effett riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda

tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq is-sistema periklu speċjali għall-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Sodium chloride

Histidine

Sucrose

Ilma għall-injezzjonijiet

Għall-adsorbent ara sezzjoni 2.

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Tliet snin

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2C – 8 C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromobutyl ta' Tip I) u b'għatu protettiv tat-tarf (lastku ta' Tip I jew Tip II) bi jew mingħajr labar.

Daqsijiet tal-pakkett ta' siringa 1 jew 10 siringi. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Meta tinħażen is-suspensjoni, jista' jiġi osservat depożitu fin ta' lewn abjad jagħti fil-griż fis-siringa mimlija għal-lest li jkun fiha s-suspensjoni.

Qabel l-użu, is-siringa mimlija għal-lest għandha titħawwad sew biex tifforma suspensjoni omoġenja.

It-tilqima għandha tiġi eżaminata viżwalment għal xi frak jew tibdil fil-kulur qabel ma tingħata. F'każ li jiġi osservat kwalunkwe frak u/jew tibdil fl-aspett fiżiku, tagħtix it-tilqima. Jekk jiġu pprovduti żewġ labriet ta’ tulijiet differenti fil-pakkett, agħżel il-labra adattata biex tiżgura għoti ġol-muskoli.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1,

53100 Siena,

L-Italja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/812/001

EU/1/12/812/002

EU/1/12/812/003

EU/1/12/812/004

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta’ Jannar, 2013

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

JJ/XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati