Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BiResp Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) - R03AK07

Updated on site: 16-Sep-2017

Isem tal-MediċinaBiResp Spiromax
Kodiċi ATCR03AK07
Sustanzabudesonide / formoterol fumarate dihydrate
ManifatturTeva Pharma B.V.

BiResp Spiromax

budesonide / formoterol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal BiResp Spiromax. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

BiResp Spiromax.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ BiResp Spiromax, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu BiResp Spiromax u għal xiex jintuża?

BiResp Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u formoterol. Jintuża għall-kura tal- ażżma fl-adulti li għalihom prodott ikkombinat huwa meqjus xieraq. Jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat permezz ta' kura b’mediċini oħrajn għall-ażżma li jissejħu kortikosterojdi u ‘agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien qasir’ li jittieħdu man-nifs, jew f'pazjenti li l-marda tagħhom hija kkontrollata b'mod adegwat permezz ta' kura bil-kortikosterojdi u ‘agonisti tal-beta-2 li jaħdmu fit-tul’ li jittieħdu man-nifs.

BiResp Spiromax jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika severa (COPD- chronic obstructive pulmonary disease) fl-adulti li kellhom aggravamenti (feġġiet) tal-marda fil-passat minkejja kura regolari. COPD hija marda fit-tul li fiha, il-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja

ġewwa l-pulmuni issirilom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs.

BiResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' li fiha l- istess sustanzi attivi, iżda BiResp Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti. Il-mediċina ta' referenza għal BiResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.

Kif jintuża BiResp Spiromax?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Tiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'apparat inalatur portabbli, u kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina. BiResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(160 mikrogramma ta' budesonide u 4.5 mikrogramma ta' formoterol) jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażżma u meta meħtieġa biex ittaffi. Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa,

BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.

Għall-kura regolari tal-ażżma, id-doża rakkomandata hija 1 sa 4 inalazzjonijiet darbtejn kuljum, jiddependi mill-qawwa li tkun qed tintuża u s-severità tal-ażżma. Bħala terapija għat-taffija tal-ażżma, il-pazjenti jistgħu jieħdu 1 jew 2 inalazzjonijiet addizzjonali ta’ BiResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma biss biex itaffu s-sintomi tagħhom. Jekk il-pazjenti jeħtieġu jieħdu aktar minn 8 inalazzjonijiet kuljum, huwa rrakkomandat li jkellmu lit-tabib tagħhom sabiex ikollhom it-terapija tal-ażżma tagħhom ikkunsidrata mill-ġdid.

Għall-kura tas-COPD, id-doża rakkomandata hija 1 jew 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum, jiddependi mill-qawwa li tkun qed tintuża.

Għal aktar tagħrif, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem BiResp Spiromax?

Iż-żewġ sustanzi attivi f'BiResp Spiromax huma magħrufa sew u huma preżenti f'diversi mediċini użati biex jikkuraw l-ażżma u COPD, jew waħedhom jew flimkien ma' mediċini oħrajn.

Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi. Huwa jaħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, billi jnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi jintrabat ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji. Dan iwassal għal tnaqqis fil-rilaxx ta' sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni, bħal istamina, b'hekk jgħinu biex iżommu l-passaġġi tal-arja miftuħin u jippermettu lill-pazjent biex jieħu n-nifs aktar faċilment.

Formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul. Dan jaħdem billi jeħel ma' riċetturi magħrufin bħala riċetturi beta-2 li jinsabu fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja. Meta jeħel ma' dawn ir-riċetturi, iġiegħel lill- muskoli biex jirrilassaw, u dan iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin u jgħin biex il-pazjent jieħu n-nifs.

Kif ġie studjat BiResp Spiromax?

L-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw li BiResp Spiromax huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Symbicort Turbohaler. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ BiResp Spiromax?

Minħabba li BiResp Spiromax huwa mediċina ibrida u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat BiResp Spiromax?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li BiResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrespondenti ta' Symbicort Turbohaler. Għaldaqstant, il-fehma tas-

CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Symbicort Turbohaler, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il- Kumitat irrakkomanda li BiResp Spiromax jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Il-kumpanija inizjalment applikat ukoll għal doża aktar baxxa ta' BiResp Spiromax, madankollu ma ntwerietx il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza u l-applikazzjoni għal din il-qawwa ġiet irtirata.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ BiResp

Spiromax?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li BiResp Spiromax jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif, ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ BiResp Spiromax, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar BiResp Spiromax

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal BiResp

Spiromax fit-28 ta' April 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal BiResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’BiResp Spiromax, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati