Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BindRen (colestilan) - V03AE

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBindRen
Kodiċi ATCV03AE
Sustanzacolestilan
ManifatturMitsubishi Pharma Europe Ltd
EMA/649096/2012
EMEA/H/C/002377

BindRen

kolestilan

storja medika twila ta’ insuffiċjenza renali li jkunu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi (teknika tat- tisfija tad-demm). Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu qed jingħataw it-trattament tal-emodijaliżi (bl-użu ta’

magna li tiffiltra d-de ) jew tad-dijaliżi peritoneali (meta jiġi ppumpjat fluwidu fiż-żaqq u mbagħad

Prodottmembrana interna iffiltra d-demm).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża BindRen?

Id-doża inizjali rakkomandata ta’ BindRen hija bejn 6 u 9 g kuljum meħudin fi tliet dożi maqsumin b’mod ugwali mal-ikel jew minnufih wara l-ikel. Id-doża ta’ BindRen għandha tiġi aġġustata kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat sa massimu ta’ 15 g kuljum ħalli jintlaħaq livell aċċettabbli ta’ fosfat fid- demm. Imbagħad għandha tibqa’ ssir verifika ta’ dan il-livell b’mod regolari. Il-pazjenti għandhom jibqgħu jirrispettaw id-dieti b’livelli baxxi ta’ fosfat li jkun kitbilhom it-tabib.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem BindRen?

Il-pazjenti li jkollhom problemi gravi fil-kliewi ma jkunux jistgħu jeliminaw il-fosfat minn ġisimhom. Dan jikkaġuna l-iperfosfatemija li maż-żmien tista’ tikkawża kumplikazzjonijiet bħal mard tal-qalb u tal-għadam. Is-sustanza attiva f’BindRen, il-kolestilan, hija sustanza li teħel mal-fosfat. Meta tittieħed mal-ikel, il-kolestilan teħel mal-fosfat mill-ikel li jkun hemm fl-imsaren, u b’hekk twaqqaf l-assorbiment tiegħu fil-ġisem. Dan jgħin fit-tnaqqis tal-livelli tal-fosfat fid-demm.

Kif ġie studjat BindRen?

Għall-ewwel l-effetti ta’ BindRen ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il- bniedem.

BindRen ġie studjat f’żewġ studji ewlenin fuq 273 adult bi storja medika twila ta’ mard enali u iperfosfatemija. Il-pazjenti kollha kienu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi u kienu ngħataw

BindRen tul tliet xhur.

Studju ewlieni ieħor li sar fuq 642 pazjent qabbel l-effetti tal-għoti ta’ BindRen b’dożi varji mal-għoti ta’ plaċebo (trattament finta) tul tliet xhur.

X’benefiċċju wera BindRen f’dawn l-istudji? adux

awtorizzat

It-tliet studji stħarrġu l-bidla fil-medja tal-ammont ta’ fosfat li nstab fid-demm wara tliet xhur.

L-ewwel żewġ studji wrew li BindRen kien effikaċi fil-kontrollħtal-livell tal-fosfat fid-demm f’pazjenti bi

storja medika twila ta’ mard renali li kienu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi. Fl-ewwel studju, b’doża medja ta’ 11.5 g ta’ BindRen il-livell tal-fosfat fid-demm naqas b’medja ta’ 0.36 mmol/l wara

X’inhu r-riskju assoċjatċma’ BindRen?

Matul il-provi kliniċi żviluppa mill-inqas effett sekondarju wieħed f’madwar 3 pazjenti minn kull 10. L- iżjed effetti sekondarji serji rrapurtati bl-użu ta’ BindRen kienu emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta’

BindRen ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-kolestilan jew għal xi ing edjent ieħor tiegħu. Ma għandux jintuża minn persuni li jkollhom ostruzzjoni fil-musrana (mblokk fl-imsaren).

demm fl-istonku u fl-i saren) u konstipazzjoni. L-iżjed effetti sekondarji li ġew irrappurtati spiss kienu nawżja,Prodottdispepsija (ħruq ta’ stonku) u remettar. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bl-użu ta’ Bin Ren ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat BindRen?

Is-CHMP innota li t-trattament b’BindRen għandu effett pożittiv fit-tnaqqis tal-livelli ta’ fosfat fid- demm. Ma kien hemm l-ebda tħassib dwar is-sigurtà tal-prodott mediċinali, u l-profil ġenerali tas- sigurtà kien simili għal mediċini oħrajn li jeħlu mal-fosfat. Dan għaliex l-effetti sekondarji jolqtu l-iżjed l-imsaren u jgħaddu weħidhom. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ BindRen huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar BindRen

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BindRen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta’ Jannar 2013.

L-EPAR sħiħ għal BindRen jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif dwar il-kura b’BindRen, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2013.

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

awtorizzat

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati