Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BindRen (colestilan) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - V03AE

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBindRen
Kodiċi ATCV03AE
Sustanzacolestilan
ManifatturMitsubishi Pharma Europe Ltd

A. MANIFATTUR RESPONSABBLI

GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen Il-Ġermanja

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwelawtorizzatrapport perjodiku

 

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Ċ. KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. S ssegwentament, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjo iċi aġġornati dwar is-sigurtà

għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista t - ati ta’ referenza tal-Unjoni (lista

 

ħ

EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal

elettroniku Ewropew tal-mediċini.

m’g

adux

 

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALIli

inali

Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitaj et u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP

 

ċ

maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe

aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Prodott

Kull me a s-siste a tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal

 

informazzjonimediġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju

 

jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk l-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl- istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati