Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Binocrit (epoetin alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBinocrit
Kodiċi ATCB03XA01
Sustanzaepoetin alfa
ManifatturSandoz GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Binocrit 1,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Binocrit 2,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Binocrit 3,000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Binocrit 4,000 IU/0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Binocrit 5,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Binocrit 6,000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Binocrit 7,000 IU/0.7 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Binocrit 8,000 IU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Binocrit 9,000 IU/0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Binocrit 10,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Binocrit 20,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Binocrit 30,000 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Binocrit 40,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Binocrit u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Binocrit

3.Kif għandek tuża Binocrit

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Binocrit

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Binocrit u gћalxiex jintuża

Binocrit fih is-sustanza attiva epoetin alfa, proteina li tistimula l-mudullun biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm ħomor li jġorru l-emoglobina (sustanza li ġġorr l-ossiġnu). Epoetin alfa hu kopja tal- proteina umana erythropoietin u jaġixxi bl-istess mod.

Binocrit jintuża għall-kura ta’ anemija sintomatika kkawżata minn mard tal-kliewi:

fit-tfal li jkunu fuq l-emodijalisi

f’persuni adulti li jkunu fuq l-emodijalisi jew dijalisi peritoneali

f’persuni adulti b’anemija severa li jkunu għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi

Jekk għandek mard tal-kliewi, jista’ jkollok nuqqas ta’ ċelluli tad-demm ħomor jekk il-kliewi tiegħek ma jipproduċux biżżejjed erythropoietin (meħtieġ għal produzzjoni taċ-ċelluli ħomor). Binocrit jingħata biex jistimula l-mudullun tiegħek biex jipproduċi iktar ċelluli ħomor tad-demm.

Binocrit jintuża biex tiġi kkurata anemija f’adulti li jkunu qed jirċievu kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinna jew majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) li jista’ jkollhom bżonn ta’ trasfużjoni tad-demm. Binocrit jista’ jnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjoni tad-demm f’dawn il- pazjenti.

Binocrit jintuża f’adulti li huma moderatament anemiċi li jagħtu xi ftit mid-demm tagħhom qabel l-operazzjoni, biex b’hekk id-demm jista’ jingħatalhom lura matul jew wara l-operazzjoni.

Minħabba li Binocrit jistimula l-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm ħomor, it-tobba jistgħu jieħdu iktar demm minn dawn il-persuni.

Binocrit jintuża f’persuni adulti li huma moderatament anemiċi li jkun se jkollhom operazzjoni ortopedika maġġuri (pereżempju operazzjonijiet tas-sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa), biex

titnaqqas il-ħtieġa potenzjali għal trasfużjonijiet tad-demm.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Binocrit

Tużax Binocrit:

jekk inti allerġiku/a għal epoetin alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk ġejt iddijanjostikat/a b’Aplasja taċ-Ċelluli l-Ħomor tad-Demm Pura (il-mudullun ma jkunx jista’ jipproduċi biżżejjed ċelluli tad-demm ħomor) wara kura fil-passat bi kwalunkwe prodott li jistimula l-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm ħomor (li jinkludi Binocrit). Ara sezzjoni 4.

jekk għandek pressjoni għolja tad-demm li mhix ikkontrollata tajjeb bil-mediċini.

Biex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm ħomor tiegħek (biex b’hekk it-tobba jkunu jistgħu jieħdu iktar demm minnek) jekk inti ma jistax ikollok trasfużjonijiet bid-demm tiegħek stess matul jew wara operazzjoni.

jekk tkun ser tagħmel operazzjoni ortopedika maġġuri mhux obbligatorja (bħal operazzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa), u inti:

għandek mard sever tal-qalb

għandek disturbi severi tal-vini u tal-arterji

sofrejt dan l-aħħar minn attakk tal-qalb jew aċċessjoni

ma tistax tieħu mediċini li jraqqu d-demm

Binocrit tista’ ma tkunx xierqa għalik. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek. Waqt li jkunu qed jieħdu Binocrit, xi nies jeħtieġu mediċini biex inaqqsu r-riskju ta’ emboli tad-demm.

Jekk ma tistax tieħu mediċini li ma jħallux lid-demm jagħqad, m’għandekx tieħu Binocrit.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Binocrit.

Binocrit u prodotti oħrajn li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor jistgħu jżidu r-riskju li jiżviluppaw emboli tad-demm fil-pazjenti kollha. Dan ir-riskju jista’ jkun ogħla jekk ikollok fatturi oħrajn ta’ riskju li tiżviluppa emboli tad-demm (pereżempju jekk kellek embolu tad-demm fil- passat jew jekk għandek piż żejjed, għandek id-dijabete, għandek mard tal-qalb jew m’intix fuq saqajk għal żmien twil minħabba operazzjoni jew mard). Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe minn dawn l-affarijiet. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk Binocrit huwiex adattat għalik.

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda miċ-ċirkustanzi li ġejjin tgħodd għalik. Għandu mnejn xorta waħda tkun tista’ tuża Binocrit, iżda qabel tagħmel hekk, kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk taf li tbati minn, jew batejt minn:

pressjoni tad-demm għolja;

puplesiji epilettiċi jew aċċessjonijiet;

mard tal-fwied;

anemija minn kawżi oħrajn;

porfirija (disturb rari tad-demm).

Jekk inti pazjent bil-kanċer, għandek tkun taf li prodotti li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli tad- demm ħomor (bħal Binocrit) jistgħu jaġixxu bħala fattur tat-tkabbir u għalhekk, fit-teorija jistgħu jaffettwaw il-progressjoni tal-kanċer tiegħek.

Skont is-sitwazzjoni individwali tiegħek, trasfużjoni tad-demm tista’ tkun preferibbli. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk inti pazjent b’epatite Ċ u qed tirċievi interferon u ribavirin, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek, għax kombinazzjoni ta’ epoetin alfa ma’ interferon u ribavirin wasslet għal telf ta’ effett u żvilupp ta’ kundizzjoni msejħa aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA), forma ta’ anemija severa, f’każijiet rari. Binocrit mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta’ anemija marbuta ma’ epatite Ċ.

Jekk inti pazjent b’insuffiċjenza renali kronika, u b’mod partikolari jekk ma tirrispondix kif suppost għal Binocrit, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża ta’ Binocrit, għax jekk iżid ripetutament id- doża tiegħek ta’ Binocrit jekk ma tkunx qed tirrispondi għall-kura, jista’ jiżdied ir-riskju li jkollok problema fil-qalb jew fil-vini/arterji, u jista’ jiżdied ir-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

Jekk inti pazjent bil-kanċer, għandek tkun taf li l-użu ta’ Binocrit jista’ jkun assoċjat ma’ sopravivenza iqsar u rata ta’ mewt ogħla f’pazjenti b’kanċer fir-ras u fl-għonq, u kanċer metastatiku tas-sider, li jkunu qed jirċievu kimoterapija.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm ħomor

Binocrit hu wieħed minn gruppi ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm ħomor bħalma tagħmel erythropoietin proteina umana. Il-professjonista tiegħek fil-qasam tal-kura tas-saħħa dejjem ser jirreġistra l-prodott eżatt li tkun qed tuża. Jekk tingħata prodott f’dan il-grupp minn barra Binocrit matul il-kura tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tużaha.

Mediċini oħra u Binocrit

Binocrit normalment ma jirreaġġixxix ma’ mediċini oħrajn, iżda jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża (jew użajt dan l-aħħar) xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Jekk qiegħed tieħu mediċina msejħa cyclosporin (li tintuża, pereżempju, wara trapjanti tal-kliewi), it-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livell ta’ cyclosporin waqt li tkun qed tieħu Binocrit.

Supplimenti tal-ħadid u stimulanti oħrajn tad-demm jistgħu jżidu l-effikaċja ta’ Binocrit. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk hux ta’ ġid għalik li teħodhom.

Jekk iżżur sptar, klinika jew lit-tabib tal-familja, għidilhom li qed tieħu kura b’Binocrit. Jista’ jaffettwa kuri oħrajn jew riżultati tat-testijiet.

Tqala u treddigħ

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda miċ-ċirkustanzi li ġejjin tgħodd għalik. Għandu mnejn li xorta tkun tista’ tuża waħda tuża Binocrit, iżda qabel tagħmel hekk, kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel:

jekk inti tqila, jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila.

jekk qed tredda’.

Binocrit fih sodium

Binocrit fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.

3.Kif gћandek tuża Binocrit

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek wettaq testijiet tad-demm u ddeċieda li inti għandek bżonn Binocrit.

Binocrit jista’ jingħata permezz ta’ injezzjoni:

Jew ġo vina, jew permezz ta’ tubu li jmur ġo vina

Jew taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif Binocrit se jiġi injettat. Normalment, l-injezzjonijiet se jingħatawlek minn tabib, infermiera jew minn professjonista ieħor fil-qasam tal-kura s-saħħa. Xi nies, skont ir- raġuni għaliex jeħtieġu l-kura b’Binocrit, jistgħu aktar tard jitgħallmu kif jinjettaw lilhom infushom taħt il-ġilda: ara Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Binocrit fit-tmiem tal-fuljett.

Binocrit m’għandux jintuża:

wara d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta u l-kartuna ta’ barra

jekk taf, jew taħseb li seta’ ġie ffriżat aċċidentalment, jew

jekk il-friġġ ma kinitx qed taħdem għal xi ħin.

Id-doża ta’ Binocrit li tirċievi hi bbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek f’kilogrammi. Il-kawża tal- anemija tiegħek hi wkoll fattur li t-tabib tiegħek irid jikkunsidra meta jiddeċiedi dwar id-doża korretta.

It-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment waqt li tkun qed tuża Binocrit.

Nies b’mard tal-kliewi

It-tabib tiegħek se jżomm il-livell tal-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL, għax livell għoli ta’ emoglobina jista’ jżid ir-riskju ta’ emboli tad-demm u mewt.

Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ Binocrit għal persuni adulti u tfal hi ta’ 50 Unitajiet Internazzjonali (IU) kull kilogramma (/kg) ta’ piż tal-ġisem li tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa. Għal pazjenti fuq dijaliżi peritoneali, Binocrit jista’ jingħata darbtejn fil-ġimgħa.

Għal persuni adulti u tfal, Binocrit jingħata bħala injezzjoni jew ġo vina (minn ġol-vina) jew permezz ta’ tubu li jmur ġo vina. Meta dan l-aċċess (minn ġo vina jew tubu) ma jkunx disponibbli fil-pront, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li Binocrit jiġi injettat taħt il-ġilda (b’mod subkutaneju). Dan jinkludi pazjenti fuq id-dijalisi u pazjenti li għandhom mhumiex fuq id-dijalisi.

It-tabib tiegħek se jordna testijiet tad-demm regolari biex jara kif l-anemija tiegħek qed tirrispondi, u jista’ jaġġusta d-doża, normalment mhux aktar minn kull erba’ ġimgħat.

Ġaladarba l-anemija tiegħek tkun ġiet korretta, it-tabib tiegħek se jkompli jiċċekkja d-demm tiegħek regolarment. Id-doża tiegħek ta’ Binocrit u l-frekwenza tal-għoti jistgħu jiġu aġġustati b’mod addizzjonali biex iżżomm ir-rispons tiegħek għall-kura. It-tabib tiegħek se juża l-inqas doża effettiva biex jikkontrolla s-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix kif suppost għal Binocrit, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża tiegħek u se jinfurmak jekk ikollok bżonn li tbiddel id-dożi ta’ Binocrit.

Jekk tkun fuq intervall ta’ dożaġġ iktar estiż (iktar minn darba fil-ġimgħa) ta’ Binocrit, tista’ ma żżommx livelli adegwati ta’ emoglobina u jista’ jkollok bżonn ta’ żieda fid-doża jew fil-frekwenza tal-għoti ta’ Binocrit.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u matul il-kura b’Binocrit biex din tkun magħmula iktar effettiva.

Jekk ikun qed ikollok kura permezz tad-dijaliżi meta tibda l-kura b’Binocrit, il-kors tad-dijaliżi tiegħek jista’ jkollu bżonn li jiġi aġġustat. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar dan.

Persuni adulti fuq il-kimoterapija

It-tabib tiegħek jista’ jibda l-kura b’Binocrit jekk l-emoglobina tiegħek tkun 10 g/dL jew inqas.

It-tabib tiegħek se jżomm il-livell tal-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL, minħabba li livell għoli ta’ emoglobina jista’ jżid ir-riskju ta’ emboli tad-demm u mewt.

Id-doża tal-bidu hi jew ta’ 150 IU kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tliet darbiet f’ġimgħa jew 450 IU għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem darba f’ġimgħa.

Binocrit jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek se jordna testijiet tad-demm, u jista’ jaġġusta d-doża, skont kif l-anemija tiegħek tirrispondi għall-kura b’Binocrit.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u matul il-kura b’Binocrit biex tagħmilha iktar effettiva.

Normalment inti se tkompli l-kura b’Binocrit għal xahar wara t-tmiem tal-kimoterapija.

Adulti li jagħtu d-demm tagħhom stess

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 600 IU għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem darbtejn fil-ġimgħa.

Binocrit jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina immedjatament wara li tkun tajt id-demm għal 3 ġimgħat qabel l-operazzjoni tiegħek.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u matul il-kura b’Binocrit biex biex tagħmilha iktar effettiva.

Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri

Id-doża rakkomandata hija 600 IU għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem darba kull ġimgħa.

Binocrit jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda kull ġimgħa għal tliet ġimgħat qabel l-operazzjoni u fil- jum tal-operazzjoni.

Jekk ikun hemm ħtieġa medika biex jitnaqqas iż-żmien qabel l-operazzjoni tiegħek, se tingħata doża ta’ kuljum ta’ 300 IU/kg sa għaxart ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni u għal erbat ijiem immedjatament wara l-operazzjoni.

Jekk it-testijiet tad-demm juru li l-emoglobina tiegħek hu għoli żżejjed qabel l-operazzjoni, il- kura ser titwaqqaf.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u matul il-kura b’Binocrit biex tagħmilha iktar effettiva.

Struzzjonijiet biex tinjetta Binocrit taħt il-ġilda

Meta tibda l-kura, Binocrit normalment jiġi injettat minn personal mediku jew mill-infermiera. Aktar tard, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek titgħallmu kif tinjettaw Binocrit taħt il-ġilda (b’mod subkutaneju) intom stess.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ġejt imħarreġ/imħarrġa biex tagħmel hekk mit-tabib jew infermier tiegħek.

Dejjem għandek tuża Binocrit eżatt skont il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek.

Aċċerta ruħek li tinjetta biss l-ammont ta’ likwidu skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew tal- infermier tiegħek.

Uża Binocrit biss jekk ikun inħażen b’mod korrett – ara sezzjoni 5, Kif taħżen Binocrit.

Qabel l-użu, ħalli s-siringa b’Binocrit f’pożizzjoni vertikali sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra. Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta. Uża s-siringa fi żmien 3 ijiem minn meta toħroġha mill-friġġ.

Ħu doża waħda biss ta’ Binocrit minn kull siringa.

Jekk Binocrit jiġi injettat taħt il-ġilda (b’mod subkutaneju), l-ammont injettat fi kwalunkwe post normalment ma jkunx iktar minn millilitru (1 mL) f’injezzjoni waħda.

Binocrit jingħata waħdu u ma jitħallatx ma’ likwidi oħrajn għall-injezzjoni.

Iċċaqlaqx bis-saħħa s-siringi b’Binocrit. Jekk iċċaqlaq bis-saħħa għal ħin twil, dan jista’ jagħmel ħsara lill-prodott. Jekk prodott ikun ġie imċaqlaq bis-saħħa, tużahx.

Struzzjonijiet dwar kif tinjetta Binocrit lilek innifsek, jinsabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Binocrit aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk taħseb li ġie injettat iżżejjed Binocrit. Effetti sekondarji minn doża eċċessiva ta’ Binocrit mhumiex mistennija.

Jekk tinsa tuża Binocrit

Agħmel l-injezzjoni tiegħek li jmiss hekk kif tiftakar. Jekk tkun jum ’il bogħod mill-injezzjoni li jmiss tiegħek, insa dik li ma tkunx ħadt u kompli bl-iskeda normali tiegħek. Tirduppjax l-injezzjonjiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier/a tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed mill-effetti f’din il-lista.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn 10 persuni li jużaw Binocrit.

Dijarea

Tħoss dardir fl-istonku

Rimettar

Deni

Konġestjoni fil-passaġġ respiratorju, bħal imnieħer misdud u wġigħ fil-griżmejn, ġiet irrappurtata f’pazjenti b’mard tal-kliewi li jkunu għadhom mhumiex fuq id-dijalisi.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni li jużaw Binocrit.

Żieda fil-pressjoni tad-demm. Uġigħ ta’ ras, partikularment uġigħ ta’ ras qisu emigranja li jiġi għall-għarrieda, tħossok konfuż/a jew ikollok aċċessjonijiet, jistgħu jkunu sinjali ta’ żieda għall-għarrieda fil-pressjoni tad-demm. Din ikun jeħtieġ kura urġenti. Il-pressjoni tad- demm għolja jista’ jkollha bżonn li tiġi kkurata b’xi mediċini oħraj (jew aġġustament għal kwalunkwe mediċini li diġà qed tieħu għal pressjoni tad-demm għolja).

Emboli tad-demm (li jinkludu trombożi tal-vini profondi u emboliżmu) li jistgħu jkunu jeħtieġu kura urġenti. Jista’ jkollok uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, u nefħa bl-uġigħ u ħmura normalment fir-riġel bħala sintomi.

Sogħla.

Raxxijiet fil-ġilda, li jistgħu jirriżultaw minn reazzjoni allerġika.

Uġigħ fl-għadam u fil-muskoli.

Sintomi jixbhu l-influwenza, bħal uġigħ ta’ ras, u wġigħ fi-ġogi, sensazzjoni ta’ dgħjufija, tertir ta’ bard, għeja u sturdament. Dawn jistgħu jkunu iktar komuni fil-bidu tal-kura. Jekk

ikollok dawn is-sintomi waqt l-injezzjoni ġol-vina, jekk l-injezzjoni tingħata aktar bil-mod, dan jista’ jgħin biex dawn is-sintomi jiġu evitati fil-futur.

Ħmura, ħruq u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni.

Nefħa fl-għekiesi, riġlejn jew swaba’.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 100 persuna li jużaw Binocrit.

Livelli għoljin ta’ potassium fid-demm li jistgħu jikkawżaw ritmu ta’ taħbit mhux normali tal-qalb (dan hu effett sekondarju komuni ħafna f’pazjenti fuq id-dijalisi).

Aċċessjonijiet.

Konġestjoni nażali jew tal-passaġġ respiratorju.

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10,000 persuna li jużaw Binocrit.

Sintomi ta’ aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA)

PRCA tfisser li l-mudullun ma jagħmilx biżżejjed ċelluli tad-demm ħomor. PRCA tikkawża anemija li tiġi għall-għarrieda u li tkun severa. Is-sintomi huma:

għeja mhux tas-soltu,

tħossok stordut/a,

qtugħ ta’ nifs.

PRCA kienet irrappurtata b’mod rari ħafna, il-biċċa l-kbira f’pazjenti b’mard tal-kliewi wara minn xhur sa snin ta’ kura b’epoetin alfa u prodotti oħrajn li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli tad- demm.

Żieda fil-livelli ta’ ċelluli tad-demm żgħar (imsejħa plejtlits), li normalment huma involuti fil- formazzjoni ta’ embolu tad-demm, partikularment meta tibda l-kura. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja dwar dan.

Jekk qed tirċievi l-emodijalisi:

Emboli tad-demm (trombożi) jistgħu jiffurmaw fix-shunt tad-dijalisi tiegħek. Dan x’aktarx li jseħħ iżjed jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa jew jekk il-fistula tiegħek ikollha l- kumplikazzjonijiet.

Emboli tad-demm jistgħu jiffurmaw ukoll fis-sistema tal-emodijalisi tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża tal-eparina tiegħek waqt id-dijalisi.

Għid lit-tabib jew infermier tiegħek immedjatament jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti, jew jekk tinnota kwalunkwe effetti oħrajn waqt li qed tirċievi kura b’Binocrit.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib, infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Binocrit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “EXP” u l-kartuna wara “JIS”.

Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C).

Tista’ toħroġ Binocrit mill-friġġ u żżommu f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal mhux aktar minn 3 ijiem. Ġaladarba s-siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u laħqet it-temperatura tal-kamra (sa 25°C) din trid tintuża fi żmien 3 ijiem jew tintrema.

Tagħmlux fil-friża u ċċaqilqux bis-saħħa.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota

jekk taf, jew taħseb li seta’ ġie ffriżat aċċidentalment, jew

jekk kien hemm xi ħsara fil-friġġ,

jekk il-likwidu jkun fih il-kulur jew tista’ tara frak jgħum ġo fih,

jekk is-siġill ikun miksur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Binocrit

-Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal- pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Binocrit u l-kontenut tal-pakkett

Binocrit hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur f’siringa mimlija għal-lest. Is- siringi huma ssiġillati f’folja.

Preżentazzjoni

Preżentazzjonijiet li Jikkorrispondu

Ammont ta’

 

fil-Kwantità/Volum għal kull

epoetin alfa

 

Qawwa

 

Siringi mimlijin għal-lest*

2,000 IU/ml:

 

 

1,000

IU/0.5 mL

8.4 mikrogrammi

 

2,000

IU/1 mL

16.8 mikrogrammi

 

10,000

IU/mL:

25.2 mikrogrammi

 

3,000

IU/0.3 mL

 

4,000

IU/0.4 mL

33.6 mikrogrammi

 

5,000

IU/0.5 mL

42.0 mikrogramma

 

6,000

IU/0.6 mL

50.4 mikrogrammi

 

7,000

IU/0.7 mL

58.8 mikrogrammi

 

8,000

IU/0.8 mL

67.2 mikrogrammi

 

9,000

IU/0.9 mL

75.6 mikrogrammi

 

10,000

IU/1 mL

84.0 mikrogramma

 

40,000

IU/mL:

168.0 mikrogramma

 

20,000

IU/0.5 mL

 

30,000

IU/0.75 mL

252.0 mikrogramma

 

40,000

IU/1 mL

336.0 mikrogramma

*Daqs tal-pakkett ta’ 1, 4 jew 6 siringa/i mimlija għal-lest bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Tel: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tél/Tel: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Ísland/Norge/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Tel: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel: +49 8024 908 0

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel: +372 6652 400

Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz Pharmaceuticals d.d,

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 5000

Tel.: +48 22 209 70 00

ή

 

DEMO Ανώνυμος Βιομηχανική και Εμπορική

 

Εταιρεία

 

Τηλ: +30 210 816 18 02

 

ή

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +34 900 456 856

Tel: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz

Sandoz Pharma Services SRL

Tél: + 33 1 49 64 48 00

Tel: 021-4075160

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Novartis Ireland Limited

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: + 353 1 260 12 55

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel: +39 02 96541

Puh/Tel: +358 10 6133 415

Κύπρος

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Τηλ: +357 25372425

Tel: + 44 1276 69 8020

Latvija

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel: +371 67 892 006

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Struzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek (għal pazjenti b’anemija sintomatika kkawżata minn mard tal-kliewi, għal pazjenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija jew pazjenti adulti skedati biex ikollhom operazzjoni kirurġika biss)

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif għandek tagħti injezzjoni ta’ Binocrit lilek innifsek. Huwa importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek ħlief jekk tkun ingħatajt taħriġ speċjali mingħand it-tabib jew l-infermiera

tiegħek.

Binocrit hu pprovdut bi jew mingħajr protezzjoni tas- sigurtà tal-labra, u t-tabib jew l-infermiera tiegħek ser juruk kif tużaha. Jekk m’intix ċert/a dwar kif tinjetta, jew jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi it-tabib jew l-infermiera tiegħek biex jgħinuk.

1.Aħsel idejk.

2.Neħħi siringa waħda mill-pakkett u neħħi l-għatu protettiv minn fuq il-labra ta’ l-injezzjoni. Is- siringi huma mnaqqxa bi ċrieki ggradati biex tippermetti l-użu parzjali jekk ikun meħtieġ. Kull ċirku ggradat jikkorrispondi għal volum ta’ 0.1 mL. Jekk l-użu parzjali tas-siringa jkun meħtieġ, neħħi s-soluzzjoni li ma jkollokx bżonn qabel l-injezzjoni.

3.Naddaf il-ġilda fis-sit ta’ l-injezzjoni bl-użu ta’ biċċa bl-alkoħol.

4.Ifforma tiwja fil-ġilda billi toqros il-ġilda bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej.

5.Daħħal il-labra ġot-tiwja tal-ġilda b’azzjoni mgħaġġla u soda. Injetta s-soluzzjoni ta’ Binocrit kif uriek it-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Siringa mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

6.Filwaqt li żżomm dejjem il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil- mod u b’mod konsistenti.

7.Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u l-erħi l-ġilda. Applika pressjoni fuq is-sit ta’ l-injezzjoni b’garza xotta u sterili.

8.Armi kwalunkwe fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott. Uża biss kull siringa għal injezzjoni waħda.

Siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

6.Filwaqt li żżomm il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u b’mod konsistenti sakemm id-doża kollha tkun ingħatat u l-planġer ma jkunx jista’ jingħafas iktar. Ibqa agħfas il-planġer!

7.Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra filwaqt li tkompli tagħfas il- planġer, u mbagħad erħi l-ġilda tiegħek. Applika pressjoni fuq is-sit ta’ l- injezzjoni b’garza xotta u sterili.

8.Erħi l-planġer. Il-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra ser tiċċaqlaq malajr biex tgħatti l-labra.

9.Armi kwalunkwe fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott. Uża biss kull siringa gzħal injezzjoni waħda.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati