Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBiograstim
Kodiċi ATCL03AA02
Sustanzafilgrastim
ManifatturAbZ-Pharma GmbH

Kontenut tal-Artiklu

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

SICOR Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Il-Litwanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

DE-89079 Ulm

Il-Ġermanja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I : Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2)

awtorizzat

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQħ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtàm’g adux

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid f sli-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati

dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza

tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont linali-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq

 

 

medi

il-portal elettroniku Ewropew tal-

ċni

D.

Prodott

 

 

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

 

EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

 

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati