Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biopoin (epoetin theta) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBiopoin
Kodiċi ATCB03XA01
Sustanzaepoetin theta
ManifatturTeva GmbH

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Biopoin 1,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Biopoin 2,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Biopoin 3,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Biopoin 4,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Biopoin 5,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Biopoin 10,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Biopoin 20,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Biopoin 30,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Biopoin 1,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 1,000 unità internazzjonali (IU) (8.3µg) epoetin theta f’ 0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrespondu għal 2,000 IU (16.7 µg) epoetin theta f’kull ml.

Biopoin 2,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 2,000 unità internazzjonali (IU) (16.7 µg) epoetin theta f’0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrispondu għal 4,000 IU (33.3 µg) epoetin theta f’kull ml.

Biopoin 3,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 3,000 unità internazzjonali (IU) (25 µg) epoetin theta f’0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrispondu għal 6,000 IU (50 µg) epoetin theta f’kull ml.

Biopoin 4,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 4,000 unità internazzjonali (IU) (33.3 µg) epoetin theta f’0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrispondu għal 8,000 IU (66.7 µg) epoetin theta f’kull ml.

Biopoin 5,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 5,000 unità internazzjonali (IU) (41.7 µg) epoetin theta f’0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrispondu għal 10,000 IU (83.3 µg) epoetin theta f’kull ml.

Biopoin 10,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 10,000 unità internazzjonali (IU) (83.3 µg) epoetin theta f’1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrispondu għal 10,000 IU (83.3 µg) epoetin theta f’kull ml.

Biopoin 20,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 20,000 unità internazzjonali (IU) (166.7 µg) epoetin theta f’1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrispondu għal 20,000 IU (166.7 µg) epoetin theta f’kull ml.

Biopoin 30,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 30,000 unità internazzjonali (IU) (250 µg) epoetin theta f’1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrispondu għal 30,000 IU (250 µg) epoetin theta f’kull ml.

Epoetin theta (eritropojetin rikombinanti uman) huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA fiċ-Ċelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)

Is-soluzzjoni hija ċara u bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

-Kura tal-anemija sintomatika assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika f’pazjenti adulti.

-Kura tal-anemija sintomatika f’pazjenti adulti b’kanċer li għandhom tumuri malinni mhux majelojdi u li qed jirċievu kimoterapija.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-kura b’Epoetin theta għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tobba li għandhom esperjenza fil-kura tal-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq.

Pożoloġija

Anemija sintomatika assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika

Is-sintomi u u l-konsegwenzi tal-anemija jistgħu ivarjaw skond l-età, il-ġeneru u l-effett globali tal-marda; evalwazzjoni mit-tabib tal-kors kliniku u l-kundizzjoni individwali tal-pazjent hi meħtieġa. Epoetin theta għandu jingħata jew bħala injezzjoni taħt il-ġilda inkella minn ġol-vina sabiex jgħolli l-livell tal-emoglobina sa mhux aktar minn 12 g/dl (7.45 mmol/l).

Minħabba l-varjabilità bejn pazjent u ieħor, okkażjonalment jistgħu jiġu osservati valuri fil-livell tal- emoglobina aktar għoljin jew aktar baxxi mil-livell mixtieq. Il-varjabilità tal-emoglobina trid tiġi indirizzata permezz tal-immaniġġjar tad-doża, b’konsiderazzjoni tal-mira li tintlaħaq medda tal- emoglobina ta’ 10 g/dl (6.21 mmol/l) sa 12 g/dl (7.45 mmol/l). Livell sostnut tal-emoglobina ta’ aktar minn 12 g/dl (7.45 mmol/l) għandu jiġi evitat; gwida għall-aġġustament xieraq tad-doża meta jiġu osservati valuri tal-emoglobina li jaqbżu 12 g/dl (7.45 mmol/l) hija deskritta aktar il-quddiem.

Żieda fl-emoglobina ta’ aktar minn 2g/dl (1.24 mmol/l) fuq perjodu ta’ erba’ ġimgħat trid tiġi evitata. Jekk ikun hemm żieda fl-emoglobina ta’ aktar minn 2 g/dl (1.24 mmol/l) fuq perjodu ta’ erba’ ġimgħat jew jekk il-livell tal-emoglobina jkun aktar minn 12 g/dl (7.45 mmol/l), id-doża għandha titnaqqas b’25 sa 50%. Huwa rrakkomandat li l-livell tal-emoglobina jiġi monitorjat kull ġimagħtejn sakemm jistabilizza u kull tant żmien minn hemm ’l quddiem. Jekk il-livell ta’ emoglobina jibqa’ jiżdied, it-terapija għandha titwaqqaf sakemm il-livell tal-emoglobina jibda jonqos, fejn it-terapija għandha terġa’ tinbeda b’doża ta’ madwar 25% inqas mid-doża li ngħatat qabel.

Jekk ikun hemm pressjoni għolja jew mard kardjovaskulari, ċerebrovaskulari jew mard fil-vini u fl-arterji periferali, iż-żieda fl-emoglobina u l-livell tal-emoglobina li jrid jintlaħaq għandhom jiġu stabbiliti individwalment, billi titqies il-kundizzjoni klinika tal-pazjent.

Kura b’epoetin theta hija maqsuma f’żewġ fażijiet:

Fażi ta’ korrezzjoni

Amministrazzjoni minn taħt il-ġilda: Il-pożoloġija tal-bidu hi 20 IU/kg piż tal-ġisem, tlett darbiet fil-ġimgħa. Id-doża tista’ tiżdied wara 4 ġimgħat għal 40 IU/kg, tlett darbiet fil-ġimgħa, jekk iż-żieda fil-livell tal-emoglobima ma’ tkunx adekwata (<1 g/dl [0.62 mmol/l] f’ erba’ ġimgħat). Id-doża tista’ tibqa’ tiżdied b’żieda ta’ 25% fuq id-doża preċedenti kull xhar sakemm tintlaħaq il-mira individwali tal-livell tal-emoglobina.

Amministrazzjoni ġol-vina: Il-pożoloġija tal-bidu hi 40 IU/kg piż tal-ġisem tlett darbiet fil-ġimgħa. Id-doża tista’ tiżdied wara 4 ġimgħat għal 80 IU/kg, tlett darbiet fil-ġimgħa, u l’quddiem b’aktar żidiet ta’ 25% fuq id-doża preċedenti kull xahar, skond il-bżonn.

Għaż-żewġ tipi ta’ injezzjoni, id-doża massima m’għandhiex tkun ta’ aktar minn 700 IU għal kull 1 kg tal-piż tal-ġisem, fil-ġimgħa.

Fażi ta’ manteniment

Id-doża trid tiġi aġġustata skond il-bżonn sabiex jinżamm il-livell tal-emoglobina kif mixtieq għall-individwu ta’ bejn 10 g/dl (6.21 mmol/l) u 12 g/dl (7.45 mmol/l), filwaqt li l-livell tal- emoglobina ma’ jridx jaqbeż 12 g/dl (7.45 mmol/l). Jekk aġġustament fid-doża jkun meħtieġ sabiex jinżamm il-livell tal-emoglobina mixtieq, huwa rrakkomandat li d-doża tiġi aġġustata bejn wieħed u ieħor b’25%.

Amministrazzjoni minn taħt il-ġilda: id-doża ta’ kull ġimgħa tista’ tingħata bħala injezzjoni waħda fil-ġimgħa jew maqsuma f’dożi li jingħataw tlett darbiet fil-ġimgħa

Amministrazzjoni ġol vina: Pazjenti li huma stabbli fuq dożaġġ ta’ tlett darbiet fil-ġimgħa jistgħu jinqalbu għall-amministrazzjoni ta’ darbtejn fil-ġimgħa.

Jekk l-iskeda tad-dożaġġ tinbidel, il-livell tal-emoglobina jrid jiġi monitorjat mill-qrib u jista’ jkun hemm bżonn ta’ aġġustament tad-doża

Id-doża massima m’għandiex taqbeż 700 IU/kg piż tal-ġisem fil-ġimgħa..

Jekk epoetin theta jiġi mibdul ma’ epoetin ieħor, il-livell tal-emoglobina jrid jiġi monitorjat mill-qrib u il-mod ta’ kif jingħata jrid jibqa’ l-istess.

Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati mill-qrib biex ikun żgurat li tintuża l-inqas doża effikaċi approvata ta’ epoetin theta li tipprovdi kontroll adegwat tas-sintomi tal-anemija filwaqt li żżomm konċentrazzjoni tal-emoglobina taħt jew fil-livell ta’ 12 g/dl (7.45 mmol/l).

Għandu jkun hemm kawtela biż-żieda fid-dożi ta’ epoetin theta f’pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika. F’pazjenti b’rispons batut tal-emoglobina għal epoetin theta, spegazzjonijiet alternattivi għar- rispons batut għandhom jiġu kkunsidrati (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).

Anemija sintomatika f’pazjenti b’kanċer li għandhom tumuri malinni mhux majelojdi u li qed jirċievu kura b’kimoterapija

Epoetin theta għandu jingħata minn taħt il-ġilda lil pazjenti b’anemija (eż. livell tal-emoglobina ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]). Is-sintomi u u l-konsegwenzi tal-anemija jistgħu jvarjaw skond l-età, il-

ġeneru u l-effett globali tal-marda; evalwazzjoni mit-tabib tal-kors kliniku u l-kundizzjoni individwali tal-pazjent hi meħtieġa.

Minħabba l-varjabilità bejn pazjent u ieħor, okkażjonalment jistgħu jiġu osservati valuri tal-livell tal- emoglobina aktar għoljin jew aktar baxxi mil-livell mixtieq għal pazjent. Il-varjabilità tal-emoglobina trid tiġi indirizzata permezz tal-immaniġġjar tad-doża, b’konsiderazzjoni għall-mira ta’ medda tal- emoglobina ta’ 10 g/dl (6.21 mmol/l) sa 12 g/dl (7.45 mmol/l). Livell sostnut tal-emoglobina ta’ aktar minn 12 g/dl (7.45 mmol/l) għandu jiġi evitat; gwida għall-aġġustament xieraq tad-doża meta jiġu osservati valuri tal-emoglobina li jaqbżu 12 g/dl (7.45 mmol/l) hija deskritta iktar il-quddiem.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija ta’ 20,000 IU, mingħajr ma’ jitqies il-piz tal-ġisem, li tingħata bħala doża waħda fil-ġimgħa. Jekk wara 4 ġimgħat ta’ terapija il-valur tal-emoglobina jkun żdied b’mill-inqas 1 g/dl (0.62 mmol/l), id-doża li tkun qed tingħata għandha titkompla. Jekk il-valur tal- emoglobina ma żdiedx b’mill-inqas1 g/dl (0.62 mmol/l), wieħed għandu jikkunsidra li jirdoppja d- doża ta’ kull ġimgħa għal 40,000 IU. Jekk wara 4 ġimgħat oħra ta’ terapija, iż-żieda fil-valur ta’ emoglobina ma’ tkunx waħda suffiċjenti, wieħed għandu jikkunsidra doża ta’ kull ġimgħa ta’ 60,000 IU.

L-ogħla doża m’għandhiex taqbeż 60,000 IU fil-ġimgħa.

Jekk wara 12 il-ġimgħa ta’ terapija, il-valur tal-emoglobina ma żdiedx b’mill-inqas 1 g/dl (0.62 mmol/l), rispons mhux probabbli u l-kura għandha titwaqqaf.

Jekk il-livell tal-emoglobina jkun qed jiżdied b’aktar minn 2 g/dl (1.24 mmol/l) f’erba’ ġimgħat jew jekk il-livell tal-emoglobina jaqbeż it-12 g/dl (7.45 mmol/l), id-doża trid titnaqqas b’25 - 50%. Il-kura b’epoetin theta għandha tiġi temporanjament imwaqqfa jekk il-livell tal-emoglobina jaqbeż it-13 g/dl (8.07 mmol/l). It-terapija għandha terġa tinbeda b’doża ta’ 25% aktar baxxa mid-doża preċedenti wara li l-ivell tal-emoglobina tkun niżlet sa jew taħt it-12 g/dl (7.45 mmol/l).

It-terapija għandha titkompla sa 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-kimoterapija.

Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati mill-qrib biex ikun żgurat li tintuża l-inqas doża approvata ta’ epoetin theta li tipprovdi kontroll adegwat tas-sintomi tal-anemija.

Popolazzjonijiet speċjali Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta’ 17-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Is-soluzzjoni tista’ tingħata kemm bħala injezzjoni taħt il-ġilda kif ukoll bħala injezzjoni ġol-vina. L-użu għal taħt il-ġilda huwa preferut f’pazjenti li mhumiex qed jirċievu d-dijaliżi tad-demm, sabiex jiġi evitat it-titqib tal-vini periferali. Jekk epoetin theta jiġi mibdul ma’ epoetin ieħor, il-mod ta’ kif jingħata għandu jibqa’ l-istess. Epoetin theta għandu jingħata biss bħala injezzjoni taħt il-ġilda lil pazjenti b’kanċer li għandhom tumuri malinni mhux majelojdi u li qed jirċievu kura b’kimoterapija.

Injezzjonijiet taħt il-ġilda iridu jingħataw fl-addome, fid-dirgħajn jew fil-koxxa.

Is-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel ma’ kull għotja u l-injezzjoni trid tingħata bil-mod sabiex tiġi evitata skumdità fis-sit ta' l-injezzjoni.

Għal struzzjonijiet fuq l-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

-

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, epoetins oħrajn u d-derivattivi tagħhom jew għal

 

kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

-

Pressjoni għolja li mhix ikkontrollata.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ġenerali

Kura supplementari bil-ħadid hija rakkomandata għall-pazjenti kollha b' livelli ta’ ferritin fis-serum taħt 100 μg/l jew li għandhom saturazzjoni ta’ transferrin taħt 20%. Sabiex tiġi assigurata eritropojeżi effettiva, il-qagħda tal-ħadid trid tiġi evalwata għal pazjenti kollha qabel u waqt il-kura.

Nuqqas ta’ rispons għal kura b’ epoetin theta għandu jġiegħel li tinbeda tfittxija għal fatturi kawżattivi. Nuqqas ta’ ħadid, folic acid jew ta’ vitamina B12 inaqqsu l-effikaċja tal-epoetins u għalhekk għandhom jiġu kkoreġuti. Infezzjonijiet li jitfaċċaw minn żmien għal ieħor, episodji ta’ infjammazjoni jew trawma, telf ta’ demm okkult, emoliżi, tossiċità severa ta’ aluminju, mard ematoloġiku moħbi, jew fibrożi fil-mudullun jistgħu wkoll jikkompromettu r-rispons eritropojetiku. L-għadd tar-retikuloċiti għandu jitqies bħala parti mill-evalwazzjoni.

Aplażja taċ-Ċelluli l-Ħomor tad-Demm Pura (PRCA)

Jekk il-kawżi tipiċi ta’ nuqqas ta’ rispons jiġu esklużi, u l-pazjent ikollu nuqqas f’daqqa ta’ emoglobina assoċjat ma’ retikuloċitopenija, għandhom jiġu evalwati l-anitkorpi anti-eritropojetiċi u jiġi kkunsidrat eżami tal-mudullun għal dijanjosi ta’ aplażja taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm pura. Il- waqfien tal-kura b’ epoetin theta jrid jiġi kkunsidrat.

PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b’epoetin theta. Dawn l-antikorpi ntwerew li jirreaġixxu mal-proteini eritopoetiċi kollha, u pażjenti b’suspett jew b' konferma li għandhom antikorpi newtralizzanti għal eritropojetin m’għandiex tinbidlilhom il-kura għal epoetin theta (ara sezzjoni 4.8)

Sabiex tittejjeb it-traċċabilità ta’ epoetins, l-isem tal-epoetin li jingħata għandu jiġi rreġistrat b’mod ċar fil-fajl tal-pazjent.

Tnaqqis paradossali fl-emoglobina u l-iżvilupp ta’ anemija severa flimkien ma’ għadd baxx ta’ retikuloċiti għandu jwassal għat-twaqqif tal-kura b’epoetin u għandu jsir ittestjar għal antikorpi anti-eritropojetin. Kienu rrappurtati każijiet f’pazjenti b’epatite Ċ ikkurati b’interferon u ribavirin, meta epoetins jintużaw fl-istess ħin. Epoetins mhumiex approvati għall-immaniġġjar ta’ anemija marbuta ma’ epatite Ċ.

Pressjoni għolja

Pazjenti li jkunu fuq it-terapija ta’ epoetin theta jista’ jkollhom żieda fil-pressjoni tad-demm jew l-aggravament ta’ pressjoni għolja tad-demm diġa’ eżistenti partikolarment fil-fażi tal-bidu tal-kura.

Għalhekk, għandha tingħata attenzjoni speċjali lil pazjenti li jkunu kkurati b’epoetin theta, biex isir monitoraġġ mill-qrib u kontroll tal-pressjoni tad-demm. Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi kkontrollata b’mod adegwat qabel il-bidu u matul it-terapija biex jiġu evitati komplikazzjonijiet akuti bħal kriżi ta’ pressjoni għolja b’sintomi bħal ta’ enċefalopatija (eż. uġigħ ta’ ras, stat konfuż, disturbi fil-kliem, mixi mhux stabbli) u komplikazzjonijiet relatati magħha (aċċessjonijiet, attakki ta’ puplesija) li wkol jistgħu jiġru f’pazjenti ndividwali li s-soltu jkollhom pressjoni normali jew baxxa. Jekk dawn ir-reazzjonijiet iseħħu, dawn ikollhom bżonn l-attenzjoni immedjata ta’ tabib u kura medika intensiva. Attenzjoni partikulari għandha tingħata lill-uġigħ ta’ ras li jixbaħ emigranja, li jiġi għall-għarrieda, għax dan possibbilment jista’ jkun sinjal ta’ twissija.

Żidiet fil-pressjoni tad-demm jista’ jkollhom bżonn ta’ kura b’mediċini kontra l-pressjoni għolja jew żieda fid-dożaġġ ta’ mediċini eżistenti kontra l-pressjoni għolja. Fl-istess ħin, għandu jiġi kkunsidrat it-tnaqqis fid-doża ta’ epoetin theta li tkun qed tingħata. Jekk il-pressjoni tad-demm tibqa’ għolja, it- terapija b’epoetin theta tista’ titwaqqaf għal ftit ta’ zmien. Ladarba l-pressjoni għolja tad-demm tkun ikkontrollata b’terapija aktar intensiva, it-terapija b’ epoetin theta għandha tinbeda mill-ġdid b’doża mnaqqsa.

Użu ħażin

Użu ħażin ta’ epoetin theta minn persuni b’saħħithom jista’ jwassal għal żieda eċċessiva fl- emoglobina u fil-volum taċ-ċelluli ppakkjati. Dan jista’ jkun assoċjat ma’ kumplikazzjonijiet fis- sistema kardjovaskulari li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Popolazzjonijiet speċjali

Minħabba esperjenza limitata, l-effikaċja u s-sigurtà ta’ epoetin theta ma setgħux ikunu evalwati f’pazjenti b’indeboliment fil-funzjoni tal-fwied jew f’pazjenti b’anemija omożigotika tat-tip sickle cell.

Fi istudji kliniċi, pazjenti li kellhom età l-fuq minn 75 sena kellhom inċidenza ogħla ta’ effetti serji u avversi sew jekk kienu jew ma kienux assoċjati mal-kura b’epoetin theta. Barra minn hekk, kien hemm iktar mwiet f’dan il-grupp ta’ pazjenti kkomparat ma’ gruppi ta’ pazjenti ta’ eta’ iżgħar.

Monitoraġġ tal-laboratorju:

Hu rrakkomandat li eżami tal-emoglobina, għadd sħiħ tad-demm u għadd tal-plejtlets jitwettqu regolarment.

Anemija sintomatika assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika

L-użu ta’ epoetin theta f’pazjenti nefrosklerotiċi li għad mhux qed issirilhom id-dijaliżi, għandu jiġi definit individwalment, għax il-possibbiltà tal-aċċelerazzjoni tal-progressjoni ta’ insuffiċjenza renali ma tistax titwarrab b’ċertezza.

Matul l-emodijaliżi, il-pazjenti kkurati b’ epoetin theta jista’ jkollhom bżonn ta’ żieda fil-kura kontra l-koagulazzjoni biex jiġi evitat it-tagħqid tad-demm fix-shunt arterjovenuża.

F’pazjenti li għandhom insuffiċjenza renali kronika, il-konċentrazzjoni ta’ manteniment tal- emoglobina m’għandiex taqbeż il-limitu ta’ fuq tal-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa rakkomandata f’sezzjoni 4.2. Fi provi kliniċi, riskju ogħla ta’ mewt u każijiet kardjovaskulari serji kienu osservati meta ġew mogħtija epoetins sabiex jintlaħaq livell ta’ emoglobina li hu ogħla minn 12 g/dl (7.5 mmol/l). Provi kliniċi b’kontrolli ma wrewx benefiċċji sinifikanti li jistgħu jkunu attribwiti għall-għoti ta’ epoetins meta l-konċentrazzjoni tal-emoglobina togħla aktar ’l fuq mil-livell meħtieġ sabiex jiġu kontrollati sintomi ta’ anemija u sabiex jiġi evitat it-trasfużjoni tad-demm.

Għandu jkun hemm kawtela biż-żieda fid-dożi ta’ epoetin theta f’pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika billi dożi għoljin kumulattivi ta’ epoetin jistgħu jiġu assoċjati ma’ żieda fir-riskju ta’ mortalità, u avvenimenti kardjovakulari u ċerebrovaskulari serji. F’pazjenti b’rispons batut tal-emoglobina għal epoetins, spegazzjonijiet alternattivi għar-rispons batut għandhom jiġu kkunsidrati (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).

Anemija sintomatika f’pazjenti b’kanċer li għandhom tumuri malinni mhux majelojdi u li qed jirċievu kura b’kimoterapija

Effett fuq it-tkabbir ta' tumur

Epoetins huma fatturi ta' tkabbir li primarjament jistimolaw il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor. Ir- riċetturi ta' eritropojetin jistgħu jkunu espressi fuq il-wiċċ ta' varjetà ta' ċelluli ta' tumur. Bħal kull fattur ta' tkabbir, hemm tħassib li l-epoetins jistgħu jistimolaw it-tkabbir ta' kull tip ta' tumur malinn. (Ara sezzjoni 5.1)

F’diversi studji kontrollati, l-epoetins ma wrewx titjib fis-sopravivenza globali jew tnaqqis fir-riskju ta’ firxa tat-tumuri f’pazjenti b’anemija assoċjata ma’ kanċer. Fi studji kliniċi kkontrollati, l-użu ta’ epoetins rriżulta:

-f’iqsar żmien li t-tumur jieħu biex jinfirex f’pazjenti b’kanċer avvanzat tar-ras u tal-għonq li jkunu qed jirċievu radjuterapija meta jingħata biex jintlaħaq livell ta’ emoglobina ta’ iktar minn 14 g/dl (8.69 mmol/l),

-f’sopravivenza globali mqassra u żieda fl-imwiet attribwiti għall-progressjoni tal-marda wara 4 xhur f’pazjenti b’kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jintlaħaq livell ta’ emoglobina ta’ 12 - 14 g/dl (7.45 – 8.69 mmol/l),

-f’żieda fir-riskju ta’ mewt meta jingħata biex jintlaħaq livell ta’ emoglobina ta’ 12 g/dl (7.45 mmol/l) f’pazjenti b’mard malinn attiv li ma jkunux qed jirċievu la kimoterapija u lanqas terapija bir-radjazzjoni.

L- epoetins mhumiex indikati għall-użu f’din il-popolazzjoni ta’ pazjenti.

Minħabba dak li hu imsemmi hawn fuq, f’xi sitwazzjonijiet kliniċi t-trasfużjoni tad-demm għandu jkun it-trattament ippreferut għall-immaniġġjar ta’ anemija f’pazjenti bil-kanċer, Id-deċiżjoni sabiex jiġu amministrati eritropoijetini rikombinanti għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni dwar il- benefiċċju-riskju bil-partiċipazzjoni tal-pazjent individwali, b’konsiderazzjoni għal kuntest kliniku speċifiku. Fatturi li għandhom jiġu kkonsidrati f’din l-evalwazzjoni għandhom jinkludu t-tip ta’ tumur u l-istadju li jkun wasal fih; il-grad tal-anemija; kemm mistennija tgħix il-persuna; l-ambjent fejn il- pazjent qed jiġi trattat; u l-preferenza tal-pazjent (ara sezzjoni 5.1)

Eċċipjenti

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull siringa mimlija għal-lest, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta jew hemm dejta limitata (anqas minn 300 riżultat ta’ tqala) dwar l-użu ta’ epoetin f’nisa tqal. Studji f’annimali b’epoetins oħrajn ma jurux effetti ħżiena diretti fuq is-sistema riproduttivà (ara 5.3). Bћala prekawzjoni hu preferribli li ma jintuzax Biopin waqt it-tqala.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk epoetin theta/metaboliti huma eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem, iżda tagħrif li ġej mit-trabi tat-twelid jindika li m’hemm l-ebda assorbiment jew effett farmakoloġiku ta’ eritropojetin meta dan jingħata flimikien mal-ħalib tas-sider. Għandha tittieħed deċiżjoni jekk il-mara twaqqafx it-treddigħ jew twaqqafx it-trattament b’Biopoin, wara li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju ta’ treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju tat-trattament għall-mara.

Fertilità

Dejta mhux disponibbli.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Epoetin theta m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Madwar 9% tal-pazjenti huma mistennija li jkollhom reazzjonijiet avversi. L-iktar reazzjonijiet avversi komuni huma pressjoni għolja tad-demm, sintomi li jixbħu lill-influwenza u uġigħ ta’ ras.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Is-sigurtà ta’ epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.

Ir-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt f’tabella 1 huma kklassifikati skond is-Sistema tal- Klassifika tal-Organi. Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna:

≥ 1/10;

Komuni:

≥ 1/100 sa < 1/10;

Mhux komuni:

≥ 1/1,000 sa < 1/100;

Rari:

≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;

Rair ħafna:

< 1/10,000;

Mhux magħruf:

ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.

Tabella 1: Reazzjonijiet avversi

 

 

 

Sistema tal-klassifika

Reazzjoni avversa

Frekwenza

 

 

tal-organi

 

Anemija sintomatika

 

Anemija sintomatika

 

 

assoċjata ma’

 

f’pazjenti b’kanċer li

 

 

insuffiċjenza renali

 

għandhom tumuri

 

 

kronika

 

malinni mhux majelojdi

 

 

 

 

u li qed jirċievu

 

 

 

 

kimoterapija

Disturbi tad-demm u tas-

Aplażja taċ-ċelluli l-

Mhux magħruf

 

sistema limfatika

ħomor tad-demm pura

 

 

 

 

(PRCA)*

 

 

 

Disturbi fis-sistema

Reazzjonijiet ta’

Mhux

magħruf

immuni

sensittività eċċessiva

 

 

 

Disturbi fis-sistema

Uġigħ ta’ ras

 

Komuni

nervuża

 

 

 

 

Disturbi vaskulari

Pressjoni għolja*

 

Komuni

 

Kriżi ta’ pressjoni

Komuni

 

 

għolja*

 

 

 

 

Trombożi fix-xant*

Komuni

 

 

Avvenimenti

 

Mhux magħruf

 

tromboembolitiċi

 

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-

Reazzjonijiet fil-ġilda*

 

Komuni

tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

 

 

 

Disturbi muskolu-

Artralġja

 

Komuni

skeletriċi u tat-tessuti

 

 

 

 

konnettivi

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Sindrome ta’

 

Komuni

kondizzjonijiet ta’ mnejn

influwenza*

 

 

 

jingħata

 

 

 

 

*Ara sottosezzjoni “Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula” hawn taħt

Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula

F’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi, aplażja taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm pura (PRCA) newtralizzanti medjata minn antikorpi anti-erythropoietin, assoċjata ma’ terapija b’epoetin theta ġiet irrappurtata fi sfond ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Jekk PRCA tiġi ddijanjostikata, it-terapija b’epoetin theta trid titwaqqaf u l-pazjenti m’għandhomx jinqalbu għal epoetin rikombinanti ieħor (ara sezzjoni 4.4).

L-aktar reazzjoni avversa frekwenti waqt kura b’epoetin theta hija żieda fil-pressjoni tad-demm jew aggravar ta’ pressjoni għolja eżistenti partikolarment fil-fażi tal-bidu tal-kura. Pressjoni għolja f’pazjent b’insuffiċjenza renali kronika hija aktar komuni waqt il-fażi ta’ korrezzjoni milli waqt il-fażi ta’ manteniment. Il-pressjoni għolja tista’ tiġi kkurata b’mediċini xierqa (Ara sezzjoni 4.4)

Tista’ sseħħ kriżi ipertensiva b’sintomi li jixbħu lil enċefalopatija (eż. uġigħ ta’ ras, stat konfuż, disturbi fil-kliem, mixi mhux stabbli) u komplikazzjonijiet relatati magħha (aċċessjonijiet, attakki ta’ puplesija) li wkol jistgħu jiġru f’pazjenti li ssoltu jkollhom pressjoni normali jew baxxa (Ara sezzjoni 4.4).

Tista’ sseħħ trombożi fix-xant, speċjalment f’pazjenti li jkollhom tendenza għal pressjoni baxxa jew li l-fistuli bejn l-arterji u l-vini tagħhom juru kumplikazzjonijiet (eż. stenożijiet, anewriżmi, eċċ.) (ara sezzjoni 4.4).

Jista’ jkun hemm reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħakk, urtikarja jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Ġew irrapurtati sintomi li jixbħu lill-influwenza,bħal deni, dehxiet, u kundizzjonijiet ta’ astenja.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Il-marġni terapewtiku ta’ epoetin theta huwa wiesa’ ħafna. Doża eċċessiva tista’ tirriżulta f’poliċitemija. F‘każ ta’ poliċitemija, epoetin theta għandu jitwaqqaf temporanjament .

Jekk ikun hemm poliċitemija severa, metodi konvenzjonali (flebotomija) jistgħu jkunu indikati biex jitnaqqas l-livell tal-emoglobina.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħrajn kontra l-anemija, Kodiċi ATC: B03XA01

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

L-eritropojetin uman huwa ormon glikoprotejiku endoġenu li huwa r-regolatur ewlieni tal-eritropojeżi permezz tal-interazzjoni speċifika mar-riċettur tal-eritropojetin fuq iċ-ċelluli eritrojdi proġenituri fil- mudullun. Jaħdem bħala fattur li jistimula l-mitosi u ormon ta’ differenzjar. Il-produzzjoni tal- eritropojetin isseħħ primarjament u tiġi rregolata fil-kilwa b’rispons għal bidliet fl-ossiġenazzjoni tat-tessuti. Il-produzzjoni tal-eritropojetin endoġenu hija mnaqqsa f’pazjenti b' insuffiċjenza renali kronika u l-kawża ewlenija tal-anemija tagħhom hija n-nuqqas ta’ eritropojetin. F’pazjenti bil-kanċer li qed jirċievu kimoterapija, l-kawża tal-anemija għandha ħafna fatturi. F’dawn il-pazjenti, kemm in-nuqqas fl-eritropojetin kif ukoll ir-rispons imnaqqas taċ-ċelluli eritrojdi proġenituri jikkontribwixxu b’mod sinifikattiv għall-anemija.

Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta’ karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.

Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar l-effikaċja tal-mediċina

L-effikaċja bijoloġika ta’ epoetin theta intweriet f’diversi mudelli ta’ annimali in vivo meta ngħatat minn taħt il-ġilda u minn ġol-vini (ġrieden, firien, klieb). Wara l-amministrazzjoni ta’ epoetin theta, il-valuri tal-ematokrit u l-għadd ta’ retikuloċiti żdiedu.

Effikaċja klinika u sigurtà

Anemija sintomatika assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika

Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta’ korrezzjoni f’284 pazjent b’insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta’rispons tal-emoglobina (definita b’livell ta’ emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta’epoetin theta (88.4% u 89.4% f’studji b’pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta’ epoetin beta (86.2% u 81.0%, rispedttivament). Il-ħin medjan għal rispons kien simili fiż-żewġ gruppi ta’ kura, b’56 ġurnata għall-pazjenti li kienu qed jirċievu emodijaliżi u 49 ġurnata għall-pazjenti li għadhom ma’ kienux qed jirċievu dijaliżi.

Żewġ studji randomised u kkontrollati twettqu fuq 270 pazjent fuq id-dijaliżi tad-demm u 288 pazjent għadhom mhux fuq id-dijaliżi, li kienu stabbli fuq kura b’epoetin beta. Il-pazjenti kienu randomised biex jibqgħu fuq il-kura li kellhom meta daħlu fl-istudju jew biex jinqalbu għal epoetin theta (bl-istess doża ta’ epoetin beta) biex b’hekk iżommu livelli stabbli ta’ emoglobina. Fil-perjodu ta’ evalwazzjoni (ġimgħa 15 sa 36), il-livell medju u medjan ta’ emoglobina f’pazjenti kkurati b’epoetin theta kien prattikament identiku għal-livell ta’ emoglobina fil-linja bażi tagħhom.F’dawn iż-żewġ studji,

180 pazjent li kienu fuq id-dijaliżi tad-demm u 193 pazjent li għadhom ma kienux qed jirċievu dijaliżi nqelbu minn kura waqt fażi ta’ manteniment b’epoetin beta għal kura b’epoetin theta għal perjodu ta’ sitt xhur, u wrew valuri ta’ emoglobina stabbli u profil ta’ sigurta’ simili għal dak b’epoetin beta. Fi studji kliniċi, pazjenti li għadhom ma kienux qed jirċievu dijaliżi (amministrazzjoni minn taħt il-ġilda) ħarġu mill-istudju iktar ta’ spiss minn pazjenti li kienu qed jirċievu dijaliżi (amministrazzjoni minn ġol-vini) għaliex kellhom joħorġu mill-istudju malli bdew jirċievu dijaliżi.

F’żewġ studji fit-tul, l-effikaċja ta’epoetin theta ġiet evalwata f’124 pazjent fuq id-dijaliżi u 289 pazjent għad mhux fuq id-dijaliżi. Il-livelli ta’ emoglobina baqgħu fil-mira ta’ medda tal- emoglobina mixtieqa u epoetin theta kien ittollerat tajjeb għal perjodu sa 15-il xahar.

Fi studji kliniċi, pazjenti li għadhom ma kienux fuq d-dijaliżi rċevew kura ta’ darba fil-ġimgħa b’epoetin theta, 174 pazjent fl-istudju ta’ waqt il-fażi ta’ manteniment u 111 pazjent fl-istudju fit-tul.

Twettqu analiżijiet post-hoc miġbura ta’ studji kliniċi dwar epoetins f’pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika (fuq id-dijaliżi, mhux fuq id-dijaliżi, f’pazjenti dijabetiċi u mhux dijabetiċi). Ġiet osservata

tendenza lejn stimi ta’ żieda fir-riskju għal mortalità mill-kawżi kollha, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari assoċjati ma’ dożi kumulattivi ogħla ta’ epoetin b’mod indipendenti mill-istat ta’ dijabete jew dijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).

Anemija sintomatika f’ pazjenti b’kanċer li għandhom tumuri malinni mhux majelojdi u li qed jirċievu kimoterapija

409 pazjent b’kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija ġew inklużi f’żewġ studji prospettivi, randomized, double-blind, u kkontrollati bil-plaċebo. L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b’tumuri ematoloġiċi u 45% b’tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum. It-tieni studju sar f’223 pazjent b’diversi tumuri solidi li kienu qed jirċievu kimoterapija bil-platinum. Fiż-żewġ studji, kura b’epoetin theta wassal għal rispons tal-emoglobina sinifikanti(p < 0.001), definit bħala żieda fl-emoglobina ta’ ≥ 2 g/dl mingħajr trasfużjoni, u tnaqqis sinifikanti fil-ħtieġa ta’ trasfużjonijiet (p < 0.05) meta kkumparat ma’ plaċebo.

Effett fuq it-tkabbir tat-tumur

Eritropojetin huwa fattur ta' tkabbir li primarjament jistimola l-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor. Ir-riċetturi ta' eritropojetin jistgħu jkunu espressi fuq il-wiċċ ta' varjetà ta' ċelluli ta' tumur.

Is-sopravivenza u l-progressjoni tat-tumur ġew eżaminati f’ħames studji kkontrollati kbar li kienu jinvolvu total ta’ 2,833 pazjent, u li minnhom erbgħa kienu double-blind u kkontrollati bil-plaċebo u wieħed kien studju tat-tip open-label. F‘tnejn mill-istudji kien hemm pazjenti li kienu qed jiġu kkurati b’kimoterapija. Il-konċentrazzjoni mmirata tal-emoglobina f‘tnejn mill-istudji kienet >13 g/dl; fit-tlett studji l-oħra din kienet 12-14 g/dl. Fl-istudju open-label ma kien hemm l-ebda differenza fis-sopravivenza globali bejn pazjenti kkurati b’eritropojetin rikombinanti uman u l-kontrolli. Fl-erba’ studji kkontrollati bil-plaċebo, il-hazard ratios għas-sopravivenza globali varjaw bejn 1.25 u2.47 favur il-kontrolli. Dawn l-istudji wrew mortalità eċċessiva li kienet statistikament sinifikanti u konsistenti, u mhux spjegata, f’pazjenti b’anemija assoċjata ma’ diversi kanċers komuni li rċevew eritropojetin rikombinanti uman meta mqabbla mal-kontrolli. Ir-riżultat tas-sopravivenza globali fil- provi ma setgħax jiġi spjegat b’mod sodisfaċenti mid-differenza fl-inċidenza ta’ trombożi u mill- kumplikazzjonijiet relatati bejn dawk li ngħataw eritropoetin rikombinanti uman u dawk fil-grupp ta’kontroll.

Mit-tagħrif miġbur min tlett provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo, li kienu jinvolvu 586 pazjent anemiku b’kanċer ikkurati b’epoetin theta, intwera li m’hemm l-ebda effett negattiv ta’epoetin theta fuq is-sopravivenza. Waqt dawn l-istudji, il-mortalita’ kienet inqas fil-grupp ta epoetin theta (6.9%) ikkumparat mal-plaċebo (10.3%).

Saret ukoll analiżi sistematika li nvolviet aktar minn 9,000 pazjent bil-kanċer li pparteċipaw f’57 studji kliniċi. Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali pproduċiet hazard ratio point estimate ta’ 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent). Żieda fir-riskju relattiv ta’ episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f’pazjenti kkurati b’eritropojetin rikombinanti uman. Għalhekk hemm evidenza konsistenti biex tissuġġerixxi li jista’ jkun hemm ħsara sinifikanti lil pazjenti b’kanċer li huma kkurati b’eritropojetin rikombinanti uman. Mhux ċar kemm dawn ir-riżultati jistgħu japplikaw għall-għoti ta’ eritropojetin rikombinanti uman lil pazjenti b’kanċer u ikkurati b’kimoterapija, biex jilħqu konċentrazzjonijiet tal- emoglobina inqas minn 13 g/dl, minħabba li ftit pazjenti b’dawn il-karatteristiċi kienu inklużi fl- analiżi tat-tagħrif.

Saret ukoll analiżi tad-dejta fuq livell ta’ pazjent fuq iktar minn 13,900 pazjent bil-kanċer (li kienu fuq kimo-, radju-, kimoradju-, jew l-ebda terapija) li pparteċipaw fi 53 prova klinika kkontrollata li kienu jinvolvu diversi epoetins. Meta-analiżi tad-dejta tas-sopravivenza totali pproduċiet point estimate ta’ proporzjon ta’ periklu ta’ 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta’ periklu ta’ sopravivenza totali kien ta’ 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent). Meta-analiżi tindika wkoll b’mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta’ avvenimenti tromboemboliċi f’pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu eritropojetin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Ġenerali

Il-farmakokinetika ta’ epoetin theta ġiet studjata f’voluntiera f’saħħithom, f’pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika u f’pazjenti b’kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija. Il-farmakokinetika ta’ epoetin theta mhiex dipendenti fuq l-eta’ jew il-ġeneru tal-pazjent.

Amministrazzjoni minn taħt il-ġilda

Wara injezzjoni minn taħt il-ġilda ta’40 IU/kg piż tal-ġisem, epoetin theta f’tlett siti differenti (fid-dirgħajn, fl-addome, fil-koxxa) f’voluntiera f’saħħithom, il-profili tal-livelli fil-plażma osservati kienu jixxibħu. L-ammont assorbit (AUC) kien xi ftit iktar wara injezzjoni fl-addome meta mqabbel mas-siti l-oħrajn. l-ogħla konċentrazzjoni tintlaħaq wara medja ta’ bejn 10 u 28 siegħa u l-half-life terminali tvarja bejn madwar 22 sa 41 siegħa.

Il-biodisponibiltà medja ta’ epoetin theta wara amministrazzjoni minn taħt il-ġilda hija madwar 31% meta mqabbla ma’ amministrazzjoni minn ġol-vina.

Wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda ta’40 IU/kg piż tal-ġisem lil pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika mhux fuq dijaliżi, il-profil tal-assorbiment fil-plażma juri livellar fil-konċentrazzjoni, fejn il-konċentrazzjoni massima fis-serum tintlaħaq wara medja ta’ madwar 14 siegħa wara l-amministrazzjoni. Il-half-life terminali hi għola meta mqabbla mal-amministrazzjoni ġol vina, b’medja ta’ 25 siegħa wara doża waħda u 34 siegħa fis-stat fiss wara dożi ripetuti tlett darbiet fil- ġimgħa, mingħajr ebda akkumulazzjoni ta’ epoetin theta.

Wara l-amministrazzjoni ripetuta minn taħt il-ġilda ta’ 20,000 IU epetin theta, darba fil-ġimgħa, f’pazjenti b’kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-half-life terminali hi 29 siegħa wara l-ewwel doża u 28 siegħa fis-stat fiss. L-ebda akkumulazzjoni ta’ epoetin theta ma kienet osservata

Amministrazzjoni ġol vina

F’pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika fuq emodijaliżi, il-half-life ta’ eliminazzjoni ta’ epoetin theta hi 6 sieħat wara doża waħda u 4 siegħat fis-stat fiss wara l-amministrazzjoni ripetuta minn ġol vina ta’40 IU/kg piż tal-ġisem, tlett darbiet fil-ġimgħa. L-ebda akkumulazzjoni ta’ epoetin theta ma kienet osservata. Wara l-amministrazzjoni ġol vina, il-volum tad-distribuzzjoni joqrob dak tal-volum totali tad-demm

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ effett tossiku fuq il-ġeni u effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva b’epoetins oħrajn, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

F’studji li saru b’epoetins oħrajn fuq l-effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, il-bidliet li ġew osservati kienu interpretati bħala konsegwenza tat-tnaqqis fil-piż tal-ġisem tal-omm meta din ingħatat dożi hafn’ ogħla mid-doża rakkomandata fil-bniedem.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Sodium dihydrogen phosphate dihydrate

Sodium chloride

Polysorbate 20

Trometamol

Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Għall-iskop ta’ użu ambulatorju, il-pazjent jista’ jneħħi l-prodott mill-friġġ u jżommu f’temperatura ambjentali ta’ mhux aktar minn 25°C għall-perjodu wieħed sa sebat ijiem, sakemm ma tkunx inqabżet id-data ta’ skadenza. Ladarba jitneħħa mill-friġġ, il-prodott mediċinali għandu jintuża’ f’dan il-perjodu jew għandu jintrema.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Biopoin 1,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieg tip I), b’għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl) u tap tal-planġer (lasktu tal-chlorobutyl teflonizzat) u labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà (labra tas- sigurtà) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Pakkett li fih 6 siringi mimlija għal-lest; 6 siringi mimlija għal-lest b’labra tas-sigurtà jew 6 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Biopoin 2,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieg tip I), b’għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl) u tap tal-planġer (lasktu tal-chlorobutyl teflonizzat) u labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà (labra tas- sigurtà) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Pakkett li fih 6 siringi mimlija għal-lest; 6 siringi mimlija għal-lest b’labra tas-sigurtà jew 6 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Biopoin 3,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieg tip I), b’għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl) u tap tal-planġer (lasktu tal-chlorobutyl teflonizzat) u labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà (labra tas- sigurtà) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Pakkett li fih 6 siringi mimlija għal-lest; 6 siringi mimlija għal-lest b’labra tas-sigurtà jew 6 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Biopoin 4,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieg tip I), b’għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl) u tap tal-planġer (lasktu tal-chlorobutyl teflonizzat) u labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà (labra tas- sigurtà) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Pakkett li fih 6 siringi mimlija għal-lest; 6 siringi mimlija għal-lest b’labra tas-sigurtà jew 6 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Biopoin 5,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieg tip I), b’għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl) u tap tal-planġer (lasktu tal-chlorobutyl teflonizzat) u labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà (labra tas- sigurtà) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Pakkett li fih 6 siringi mimlija għal-lest; 6 siringi mimlija għal-lest b’labra tas-sigurtà jew 6 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Biopoin 10,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieg tip I), b’għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl) u tap tal-planġer (lasktu tal-chlorobutyl teflonizzat) u labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà (labra tas- sigurtà) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Pakkett li fih 1, 4 u 6 siringi mimlija għal-lest; 1, 4 u 6 siringi mimlija għal-lest b’labra tas-sigurtà jew 1, 4 u 6 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Biopoin 20,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieg tip I), b’għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl) u tap tal-planġer (lasktu tal-chlorobutyl teflonizzat) u labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà (labra tas- sigurtà) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Pakkett li fih 1, 4 u 6 siringi mimlija għal-lest; 1, 4 u 6 siringi mimlija għal-lest b’labra tas-sigurtà jew 1, 4 u 6 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Biopoin 30,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieg tip I), b’għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl) u tap tal-planġer (lasktu tal-chlorobutyl teflonizzat) u labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà (labra tas- sigurtà) jew labra tal-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Pakkett li fih 1, 4 u 6 siringi mimlija għal-lest; 1, 4 u 6 siringi mimlija għal-lest b’labra tas-sigurtà jew 1, 4 u 6 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Is-siringa mimlija għal-lest tintuża darba biss

Is-soluzzjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment qabel l-użu. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari, mingħajr kulur u bla frak. Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ma għandhiex titħawwad. Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.

Għal istruzzjonijiet dwar kif tinjetta l-prodott mediċinali, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Biopoin 1,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest EU/1/09/565/001

EU/1/09/565/002

EU/1/09/565/029

Biopoin 2,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest EU/1/09/565/003

EU/1/09/565/004

EU/1/09/565/030

Biopoin 3,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest EU/1/09/565/005

EU/1/09/565/006

EU/1/09/565/031

Biopoin 4,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest EU/1/09/565/007

EU/1/09/565/008

EU/1/09/565/032

Biopoin 5,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest EU/1/09/565/009

EU/1/09/565/010

EU/1/09/565/033

Biopoin 10,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest EU/1/09/565/011

EU/1/09/565/012

EU/1/09/565/013

EU/1/09/565/014

EU/1/09/565/015

EU/1/09/565/016

EU/1/09/565/034

EU/1/09/565/035

EU/1/09/565/036

Biopoin 20,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest EU/1/09/565/017

EU/1/09/565/018

EU/1/09/565/019

EU/1/09/565/020

EU/1/09/565/021

EU/1/09/565/022

EU/1/09/565/037

EU/1/09/565/038

EU/1/09/565/039

Biopoin 30,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest EU/1/09/565/023

EU/1/09/565/024

EU/1/09/565/025

EU/1/09/565/026

EU/1/09/565/027

EU/1/09/565/028

EU/1/09/565/040

EU/1/09/565/041

EU/1/09/565/042

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/10/2009

Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal- Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati