Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBlincyto
Kodiċi ATCL01XC
Sustanzablinatumomab
ManifatturAmgen Europe B.V.

Blincyto

blinatumomab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Blincyto. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Blincyto.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Blincyto, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Blincyto u għal xiex jintuża?

Blincyto huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura pazjenti b'lewkimja limfoblastika akuta tal-prekursur B (ALL), tip ta' kanċer tad-demm. Fil-prekusur B ALL, ċerti ċelloli li jagħtu lok għaċ- ċelloli B (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), jimmultiplikaw malajr wisq u eventwalment dawn iċ-ċelloli anormali jissostitwixxu ċ-ċelloli tad-demm normali.

Blincyto jintuża meta l-ALL tkun reġgħet feġġet jew ma tkunx irrispondiet għall-kura preċedenti. Jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘negattivi għall-kromożomu ta' Philadelphia’ (Ph-). Dan ifisser li xi wħud mill-ġeni tagħhom ma jiġux irranġati mill-ġdid biex jiffurmaw kromożomu speċjali msejjaħ il- kromożomu ta' Phidalelphia, li jinstab f'xi pazjenti b'ALL.

Blincyto fih is-sustanza attiva blinatumomab.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn ALL huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Blincyto

ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fl-24 ta' Lulju 2009.

Kif jintuża Blincyto?

Blincyto jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib, u l-kura għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'kanċers tad-demm.

Blincyto jiġi bħala trab li jsir soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. Blincyto jingħata b'infużjoni kontinwa matul ċiklu ta' kura ta' 4 ġimgħat permezz ta' apparat tal-ippumpjar. Għall-ewwel ċiklu, il- pazjenti għandhom jibqgħu rikoverati fi sptar għal tal-inqas 9 ijiem, u għat-tieni ċiklu ta' kura għal tal- inqas jumejn. Kull ċiklu ta’ kura huwa separat b’intervall ta’ ġimagħtejn mingħajr kura. Il-pazjenti li jfiqu għal kollox wara żewġ ċikli ta’ kura jistgħu jirċievu sa 3 ċikli oħra ta’ Blincyto jekk il-benefiċċji huma ikbar mir-riskji għall-pazjent individwali.

Qabel jirċievu Blincyto, il-pazjenti għandhom jingħataw mediċini biex jiġu evitati reazzjonijiet għall- infużjoni jew deni. Il-pazjenti għandhom jirċievu wkoll mediċini ta' kimoterapija injettati fil-parti tal- ispina biex jiġi evitat li ċ-ċelloli tal-lewkimja jerġgħu jikbru fis-sistema nervuża.

Għal aktar tagħrif, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Blincyto?

Is-sustanza attiva f'Blincyto, il-blinatumomab, hija tip ta' antikorp li ġie ddisinjat biex jirrikonoxxi u jeħel ma' żewġ proteini:

CD19, li jinstab fuq wiċċ iċ-ċelloli B kollha, inkluż iċ-ċelloli ALL;

CD3 fuq wiċċ iċ-ċelloli T (ċelloli tas-sistema immuni responsabbli biex joqtlu l-patoġeni u ċ-ċelloli tal-kanċer).

Blincyto għandu l-azzjoni li jgħaqqad iċ-ċelloli T u B flimkien. Dan jattiva ċ-ċelloli T, li jirrilaxxaw sustanzi li eventwalment joqtlu ċ-ċelloli B.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Blincyto li ħarġu mill-istudji?

Blincyto ġie studjat fi studju ewlieni wieħed f'189 pazjent bil-prekursur taċ-ċelloli B Ph- ALL li l- lewkimja tagħhom reġgħet feġġet jew ma rrispondietx għall-kura. Il-pazjenti ngħataw Blincyto għal sa ħames ċikli ta' kura. F'dan l-istudju, Blincyto ma tqabbilx ma' xi kura oħra. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-perċentwal ta' pazjenti li, wara żewġ ċikli ta' kura, irrispondew għall-kura, imkejla bħala fejqan komplet mis-sinjali ta' lewkimja u normalizzazzjoni kompleta jew parzjali tal-għadd ta' ċelloli tad-demm. L-istudju wera li madwar 42.9% (81 minn 189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto rrispondew għall-kura. Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti li kellhom rispons, ma kien hemm ebda evidenza ta' xi fdalijiet ta' ċelloli tal-kanċer. Il-ħin medju għas-sopravivenza qabel ma l-kanċer reġa' feġġ kien ta' madwar 6 xhur, li jista' jippermetti li pazjenti xierqa jsirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Blincyto?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Blincyto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni u tertir), infezzjonijiet, piressija (deni), uġigħ ta' ras, newtropenija bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm bid-deni), edema periferika (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawżja (dardir), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), stitikezza, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), sogħla, dijarrea, rogħda (tregħid), newtropenija, uġigħ addominali, insomnja, għeja u tertir.

L-effetti sekondarji l-aktar serji kienu infezzjonijiet, avvenimenti newroloġiċi (bħal konfużjoni, rogħda, sturdament, tnemnim jew tingiż), newtropenija bi jew mingħajr deni, sindromu ta' rilaxx taċ-ċitokina (kumplikazzjoni minħabba rilaxx massiv ta' proteini proinfjammatorji fid-demm), u sindrome tal-lisi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Blincyto, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Blincyto ma għandux jingħata lin-nisa li qegħdin ireddgħu. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġiet approvat Blincyto?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Blincyto huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat innota li Blincyto huwa ta' benefiċċju għal adulti li jinsabu f'riskju għoli bil-prekusur B Ph- ALL li għandhom ftit għażliet terapewtiċi u li ġeneralment għandhom pronjożi ħażina. Madankollu, peress li l-istudju ewlieni ma qabbilx Blincyto ma' kuri standard oħrajn, is-CHMP ikkunsidra li hemm bżonn ta' iktar data. Fir- rigward tal-profil tas-sigurtà, kien ikkunsidrat aċċettabbli sakemm jiġu osservati r- rakkomandazzjonijiet fis-seħħ.

Blincyto ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad hemm iktar evidenza x’tingħata dwar il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Blincyto?

Minħabba li Blincyto ngħata approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Blincyto fis-suq sejra tipprovdi data minn studju ikbar li jqabbel l-effikaċja ta' Blincyto ma' kimoterapija standard (mediċini kontra l-kanċer) fil-pazjenti ALL bil-prekursur B Ph-. Studju ieħor sejjer jeżamina s-sigurtà u l-użu ta' Blincyto fil-prattika klinika.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Blincyto?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Blincyto jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Blincyto, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tqiegħed Blincyto fis-suq sejra tipprovdi wkoll il-pazjenti u l-professjonisti fil-kura tas- saħħa b'materjal edukattiv b'informazzjoni dwar kif għandu jingħata Blincyto u kif għandhom jiġu ġestiti r-riskji bil-mediċina. Il-pazjenti sejrin jingħataw ukoll kard ta' twissija tal-pazjent.

Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Blincyto

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Blincyto jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Blincyto, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Blincyto jinstab fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati