Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBlincyto
Kodiċi ATCL01XC
Sustanzablinatumomab
ManifatturAmgen Europe B.V.

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough

Berkshire, SL1 4DX Ir-Renju Unit

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda L-Olanda

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur mill-awtorizzazzjoni.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija ta’ BLINCYTO f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH - Marketing Authorisation Holder) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-forma tal- programm edukattiv, li jinkludi l-mezzi ta’ komunikazzjoni, il-modi kif jiġi distribwit, u kull aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn BLINCYTO jiġi kummerċjalizzat, il-professjonisti kollha dwar il-kura tas-saħħa (HCP - healthcare professionals) u l-pazjenti / dawk li jieħdu ħsiebhom li huma mistennija li joħorġu riċetti għal, jagħtu u jużaw BLINCYTO huma pprovduti bil-pakketti edukattivi li ġejjin:

Materjal edukattiv għat-tobba

Materjal edukattiv għall-ispiżjara

Materjal edukattiv għall-infermiera

Materjal edukattiv għall-pazjenti / dawk li jieħdu ħsiebhom

Kartuna ta’ twissija għall-pazjent

Il-materjal edukattiv għat-tobba għandu jkun fih:

1.Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC - summary of Product Characteristics)

2.Il-gwida għat-tobba għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin:

Kummenti dwar l-importanza tar-rappurtar tal-ADRs

Informazzjoni dwar it-trattament bi BLINCYTO, l-amministrazzjoni u l-pożoloġija, id-

dewmien taż-żmien fl-isptar, l-interruzzjoni u / jew il-waqfien permanenti tat-trattament Żbalji fl-għoti tal-mediċina (ME - medication errors)

Dejta mill-provi kliniċi, il-kawżi tal-ME, il-frekwenza, is-severità u r-riżultati.

Tfakkira biex jingħata parir lill-pazjenti dwar kif inaqqsu r-riskju ta’ ME waqt li jkunu qed jużaw il-pompa tal-infużjoni.

Avvenimenti newroloġiċi

Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta’ grad 3 u 4)

Rakkomandazzjoni biex il-pazjenti jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta’ newrotossiċità

Immaniġġjar tan-newrotossiċità (li jinkludi l-aġġustament tad-doża u l-interruzzjoni tad- doża)

Rakkomandazzjoni għall-pazjenti biex ma jsuqux waqt li qed jirċievu BLINCYTO u biex jikkuntattjaw immedjatament lit-tabib li qed jittrattahom jekk ikollhom sintomi newroloġiċi

Il-materjal edukattiv għall-ispiżjara għandu jinkludi:

1.Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics)

2.Il-gwida għall-ispiżjara, li għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin:

Kummenti dwar l-importanza tar-rappurtar tal-ADRs

Deskrizzjoni dettaljata tal-proċeduri ta’ rikostituzzjoni u preparazzjoni ta’ BLINCYTO soluzzjoni għall-infużjoni għall-għoti fil-vini taħt kondizzjonjiet asettiċi, bl-użu ta’ tekniki asettiċi.

Il-materjal edukattiv għall-infermiera għandu jkun fih:

1.Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics)

2.Il-gwida edukattiva għall-infermiera, li għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin:

Kummenti dwar l-importanza tar-rappurtar tal-ADRs

Deskrizzjoni tal-proċeduri tal-għoti ta’ BLINCYTO

Deskrizzjoni dwar il-monitoraġġ tal-pazjent u l-immaniġġjar ta’ sinjali u sintomi bikrin ta’ avvenimenti newroloġiċi

Rakkomandazzjoni għall-pazjenti biex ma jsuqux waqt li qed jirċievu BLINCYTO u biex jikkuntattjaw immedjatament lit-tabib li qed jittrattahom/infermier jekk ikollhom sintomi newroloġiċi

Il-materjal edukattiv għall-pazjenti (inklużi dawk li jieħdu ħsiebhom) għandu jkun fih:

1.Il-gwida ta’ tagħrif għall-pazjent, li għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin:

Kummenti dwar l-importanza tar-rappurtar tal-ADRs

Deskrizzjoni tal-proċeduri tal-għoti ta’ BLINCYTO u kif jitnaqqas r-riskju ta’ ME waqt l- użu tal-pompa tal-infużjoni

Deskrizzjoni tas-sinjali u / jew sintomi ewlenin ta’ avvenimenti newroloġiċi u l- importanza li jinnotifikaw immedjatament lit-tabib li qed jittrattahom jew lill-infermier jekk iseħħu sintomi

Rakkomandazzjoni għall-pazjenti biex ma jsuqux waqt li qed jirċievu BLINCYTO

2.Il-fuljett ta’ tagħrif

Il-kartuna ta’ twissija għall-pazjent għandu jkun fiha:

Messaġġ ta’ twissija għall-HCPs li jittrattaw il-pazjent fi kwalunkwe ħin, li jinkludi l- kondizzjonijiet ta’ emerġenza, li l-pazjent qed juża BLINCYTO

Dettalji ta’ kuntatt tat-tabib li ħareġ ir-riċetta ta’ BLINCYTO

Id-data tal-bidu tat-trattament bi BLINCYTO

Kummenti dwar l-importanza tar-rappurtar tal-ADRs

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

 

 

 

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Studju mhux intervenzjonali dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni (PASS - non-

Q42021

interventional post-authorisation safety study): Studju 20150136: studju ta’

 

osservazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja, l-użu u l-prattiki ta’ trattament ta’

 

blinatumomab*

 

* Il-protokoll tal-istudju jeħtieġ li jiġi żviluppat u ppreżentat għall-analiżi tal-PRAC fi żmien xahrejn wara d- Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA

L-AWTORIZZAZZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ KONDIZZJONALI

Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14(7) tar- Regolament (KE) No 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li gejjin:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Studju dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni (PAES - post-authorisation

Q12017

efficacy study): Studju 00103311 (TOWER): Studju ta’ blinatumomab bl-

 

antikorpi BITE kontra kura bil-kimoterapija standard f’individwi adulti

 

b’lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukaemia)

 

b’prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti

 

Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tal-użu sigur u effikaċi tal-prodott mediċinali li jridu jiġu implimentati mill-Istati Membri

Mhux applikabbli.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati