Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBlincyto
Kodiċi ATCL01XC
Sustanzablinatumomab
ManifatturAmgen Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

BLINCYTO 38.5 mikrogrammi trab għall-konċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għall- infużjoni

blinatumomab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu BLINCYTO u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża BLINCYTO

3.Kif għandek tuża BLINCYTO

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen BLINCYTO

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu BLINCYTO u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi antineoplastiċi li jimmiraw ċelluli tal-kanċer.

BLINCYTO jintuża biex jittratta adulti b’lewkimja limfoblastika akuta. Il-lewkimja limfoblastika akuta hi kanċer tad-demm li fih tip partikolari ta’ ċellula tad-demm bajda msejħa “limfoċite B” tibda tikber bla kontroll. Din il-mediċina taħdem billi tippermetti s-sistema immuni tiegħek tattakka u teqred dawn iċ-ċelluli tal-kanċer tad-demm bojod mhux normali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża BLINCYTO

Tużax BLINCYTO:

-jekk inti allerġiku għal blinatumomab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

-jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża BLINCYTO jekk kwalunkwe minn dawn japplikaw għalik. BLINCYTO jista’ ma jkunx tajjeb għalik:

jekk qatt kellek problemi newroloġiċi, pereżempju, rogħda, sensazzjonijiet mhux normali, aċċessjonijiet, telf ta’ memorja, konfużjoni, diżorjentazzjoni, telf ta’ bilanċ, jew diffikultà fit- taħdit. Jekk għadek issofri minn problemi jew kondizzjonijiet newroloġiċi attivi, għid lit-tabib tiegħek. Jekk il-lewkimja tiegħek infirxet għal moħħok u/jew fis-sinsla ta’ dahrek, it-tabib tiegħek jista’ jkollu jittratta dan l-ewwel qabel tkun tista’ tibda t-trattament bi BLINCYTO. It- tabib tiegħek se jevalwa s-sistema nervuża tiegħek u jwettaq testijiet qabel jiddeċiedi għandekx

tirċievi BLINCYTO. It-tabib tiegħek jista’ jkollu jagħtik attenzjoni speċjali matul it-trattament tiegħek bi BLINCYTO.

jekk għandek infezzjoni attiva.

jekk qatt kellek reazzjoni għall-infużjoni wara użu preċedenti ta’ BLINCYTO. Is-sintomi jistgħu jinkludu tħarħir, fwawar, nefħa fil-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs, pressjoni baxxa jew għolja.

jekk taħseb li jista’ jkollok bżonn xi vaċċinazzjonijiet fil-futur qrib, inklużi dawk meħtieġa biex tivvjaġġa lejn pajjiżi oħrajn. Ċerti vaċċini ma għandhomx jingħataw fil-ġimagħtejn ta’ qabel, fl- istess żmien ma’ jew fix-xhur ta’ wara li tirċievi t-trattament bi BLINCYTO. It-tabib tiegħek se jiċċekkja għandekx tieħu l-vaċċinazzjoni.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe mir- reazzjonijiet li ġejjin waqt li tkun qed tirċievi BLINCYTO għaliex dawn jistgħu jeħtieġu li jiġu ttrattati u d-doża tiegħek aġġustata:

jekk ikollok aċċessjonijiet, diffikultà fit-taħdit jew taħdit mhux ċar, konfużjoni u diżorjentazzjoni, jew telf ta’ bilanċ.

jekk tiżviluppa sirdat jew tertir, jew tħossok sħun; għandek tieħu t-temperatura għaliex jista’ jkollok id-deni – dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni.

jekk tiżviluppa reazzjoni fi kwalunkwe ħin matul l-infużjoni tiegħek, li tista’ tinkludi sturdament, iħħossok ħażin, nawsja, nefħa fil-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, jew raxx.

jekk ikollok uġigħ sever u persistenti fl-istonku, flimkien ma’ dardir u rimettar jew mingħajrhom, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni serja u potenzjalment fatali magħrufa bħala pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi ta’ dawn ir-reazzjonijiet.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tirċievi BLINCYTO. It-tabib tiegħek se jitkellem miegħek dwar prekawzjonijiet fl-użu ta’ tilqim għat-tarbija tiegħek.

Qabel kull ċiklu ta’ infużjoni ta’ BLINCYTO, se tingħata mediċini li jgħinu biex inaqqsu komplikazzjoni li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja magħrufa bħala sindrome ta’ lisi ta’ tumur, li hija kkawżata minn disturbi kimiċi fid-demm minħabba l-metabolizzazzjoni ta’ ċelluli tal-kanċer li jkunu qed imutu. Tista’ tingħata wkoll mediċini biex inaqqsu id-deni.

Matul it-trattament, b’mod speċjali fl-ewwel ftit jiem wara l-bidu tat-trattament, jista’ jkollok għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod baxx ħafna (newtropenija), għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod baxxi ħafna bid-deni (newtropenija bid-deni), żieda fl-enzimi tal-fwied, jew żieda fl-aċidu uriku. It-tabib tiegħek se jieħu testijiet tad-demm regolari biex jimmonitorja l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek matul it- trattament bi BLINCYTO.

Tfal u adolexxenti

BLINCYTO m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u BLINCYTO

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Kontraċezzjoni

Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw kontraċezzjoni effettiva matul it-trattament u għal mill-inqas 48 xahar wara l-aħħar trattament tiegħek. Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati ta’ kontraċezzjoni.

Tqala

L-effetti ta’ BLINCYTO f’nisa tqal mhux magħrufa iżda abbażi l-mekkaniżmu ta’ azzjoni tiegħu, BLINCYTO jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek. M’għandekx tuża BLINCYTO matul it-tqala, ħlief jekk it-tabib tiegħek jaħseb li huwa l-aħjar mediċina għalik.

Jekk toħroġ tqila matul it-trattament bi BLINCYTO, jekk jogħġbok informa lit-tabib jew l-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar prekawzjonijiet bl-użu ta’ vaċċinazzjonijiet għat-tarbija tiegħek.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ waqt it-trattament u għal mill-inqas 48 siegħa wara l-aħħar trattament tiegħek. Mhux magħruf jekk BLINCYTO jgħaddix fil-ħalib tas-sider iżda r-riskju għat-tarbija li tkun qed terda’ ma jistax jiġi eskluż.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx, tħaddimx magni tqal u tinvolvix ruħek f’attivitajiet perikolużi waqt li tkun qed tingħata BLINCYTO. BLINCYTO jista’ jikkawża problemi newroloġiċi bħal sturdament, aċċessjonijiet, konfużjoni, disturbi fil-koordinazzjoni u l-bilanċ.

BLINCYTO fih is-sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri hija essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3.Kif għandek tuża BLINCYTO

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif jingħata BLINCYTO

BLINCYTO jingħatalek fil-vina b’mod kontinwu għal 4 ġimgħat bl-użu ta’ pompa tal-infużjoni (dan huwa ċiklu wieħed ta’ trattament). Imbagħad ikollok pawża ta’ ġimagħtejn fejn mhux se tingħata infużjoni. Il-kateter tal-infużjoni tiegħek ikun imwaħħal miegħek il-ħin kollu matul kull ċiklu tat- trattament tiegħek.

BLINCYTO normalment jingħata għal 2 ċikli ta’ trattament. Jekk ikollok rispons għat-trattament bi BLINCYTO wara l-ewwel 2 ċikli, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik sa 3 ċikli ta’ trattament addizzjonali. In-numru ta’ ċikli ta’ trattament u d-doża li tingħata jiddependi mit-tolleranza u r-rispons tiegħek għal BLINCYTO. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek it-tul tat-trattament tiegħek. It- trattament tiegħek jista’ jiġi interrott wkoll skont it-tolleranza tiegħek ta’ BLINCYTO.

Huwa rakkomandat li l-ewwel 9 ijiem ta’ trattament jingħatawlek fi sptar jew klinika taħt is- superviżjoni ta’ tabib jew infermier li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer. Jekk għandek jew kellek problemi newroloġiċi, hu rakkomandat li l-ewwel 14-il jum ta’ trattament jingħatawlek fi sptar jew klinika. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek tistax tkompli t-trattament id- dar wara ż-żmien inizjali tiegħek fl-isptar. It-trattament jista’ jinkludi l-bdil tal-borża minn infermier.

It-tabib tiegħek se jiddetermina meta l-borża tal-infużjoni ta’ BLINCYTO tiegħek tinbidel, li tista’ ssir minn kuljum sa kull 4 ijiem. Ir-rata tal-infużjoni tista’ tkun aktar mgħaġġla jew aktar bil-mod skont kemm-il darba tinbidel il-borża.

L-ewwel ċiklu tiegħek

Id-doża tal-bidu rakkomandata fl-ewwel ċiklu tiegħek hija ta’ 9 mikrogrammi kuljum għal ġimgħa. It- tabib tiegħek imbagħad jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża tiegħek għal 28 mikrogramma kuljum għal ġimgħat 2, 3 u 4 tat-trattament tiegħek.

Iċ-ċikli li jmiss tiegħek

Jekk it-tabib tiegħek jiddetermina li għandek tingħata iżjed ċikli ta’ BLINCYTO, il-pompa tiegħek ser tiġi ssettjata biex tagħti infużjoni ta’ doża ta’ 28 mikrogramma kuljum.

Mediċini li jingħataw qabel kull ċiklu ta’ BLINCYTO

Qabel it-trattament tiegħek bi BLINCYTO, ser tingħata mediċini oħrajn (medikazzjoni minn qabel) li jgħinu jnaqqsu r-reazzjonijiet għall-infużjoni u effetti sekondarji possibbli oħrajn. Dawn jistgħu jinkludu kortikosterojdi (eż. dexamethasone).

Il-kateter tal-infużjoni

Jekk għandek kateter għall-infużjoni, huwa importanti ħafna li żżomm id-dawra ta’ mal-kateter nadifa; inkella tista’ taqbdek infezzjoni. It-tabib jew l-infermier tiegħek jurik kif tieħu ħsieb is-sit tal-kateter tiegħek.

Il-pompa tal-infużjoni u l-pajp għal ġol-vini

Taġġustax is-settings fuq il-pompa, anke jekk hemm problema jew jibda jdoqq l-allarm tal-pompa. Kull modifika fis-settings tal-pompa tista’ tirriżulta f’doża li hija għolja wisq jew baxxa wisq.

Ikkuntattja lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih jekk:

hemm problema bil-pompa jew l-allarm tal-pompa jibda jdoqq

il-borża tal-infużjoni titbattal qabel il-bdil skedat tal-borża

jekk il-pompa tal-infużjoni tieqaf meta mhux mistenni. Tippruvax terġa’ tħaddem il-pompa tiegħek.

It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk parir dwar kif timmaniġġja l-attivitajiet ta’ kuljum tiegħek waqt li qed tuża l-pompa tal-infużjoni. Ikkuntattja lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk għandek mistoqsijiet.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Uħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin jew kombinazzjoni tagħhom:

sirdat, tertir, deni, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni baxxa, uġigħ fil-muskoli, tħossok għajjien, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, konfużjoni, ħmura, nefħa jew tnixxija fis-sit affettwat jew fis-sit tal-pajp tal-infużjoni – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni.

każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).

deni, nefħa, sirdat, pressjoni baxxa jew għolja u ilma fil-pulmun li jistgħu jsiru severi – dawn jistgħu jkunu sinjali tal-hekk imsejħa sindrome tar-rilaxx ta’ ċitokini.

jekk ikollok uġigħ sever u persistenti fl-istonku, flimkien ma’ dardir u rimettar jew mingħajrhom, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni serja u potenzjalment fatali magħrufa bħala pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).

It-trattament bi BLINCYTO jista’ jikkawża tnaqqis fil-livelli ta’ ċerti ċelluli tad-demm bojod bid-deni jew mingħajru (newtropenija bid-deni jew newtropenija) jew jista’ jwassal għal żieda fil-livelli fid- demm tal-potassju, l-aċidu uriku, u l-fosfat u tnaqqis fil-livelli ta’ kalċju fid-demm (sindrome ta’ lisi ta’ tumur). It-tabib tiegħek se jieħu testijiet tad-demm regolari matul it-trattament bi BLINCYTO.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fid-demm inkluż batterji, fungi, viri, jew tipi oħrajn ta’ infezzjoni

tnaqqis fil-livelli ta’ ċerti ċelluli tad-demm bojod bid-deni jew mingħajru (newtropenija (bid- deni), lewkopenija), tnaqqis fil-livelli taċ-ċelluli tad-demm ħomor, tnaqqis fil-livelli tal-plejtlits

deni, nefħa, sirdat, pressjoni baxxa jew għolja u ilma fil-pulmun, li jistgħu jsiru severi (sindrome tar-rilaxx ta’ ċitokini)

livelli baxxi ta’ potassju fid-demm, livelli baxxi ta’ manjeżju fid-demm, zokkor għoli fid-demm, nuqqas ta’ aptit

ma tkunx tista’ torqod

uġigħ ta’ ras, rogħda, sturdament

pressjoni baxxa

sogħla

nawsja, stitikezza, dijarea, uġigħ fl-istonku, rimettar, raxx

uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet, ġogi li juġgħu u minfuħin, uġigħ fl-għadam

deni, nefħa fl-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn, sirdat, għeja kbira, uġigħ fis-sider

żieda fil-livell tal-enzimi tal-fwied (ALT, AST)

ir-reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jistgħu jinkludu tħarħir, fwawar, nefħa fil-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs, pressjoni baxxa, pressjoni għolja.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjoni serja li tista’ tirriżulta f’insuffiċjenza tal-organi, xokk jew li tista’ tkun fatali (sepsi)

infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)

żieda fil-livelli tal-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, tnaqqis fil-livelli ta’ ċerti ċelluli tad-demm bojod (limfopenija)

deni, nefħa, sirdat, pressjoni baxxa jew għolja u ilma fil-pulmun, li jistgħu jkunu severi u fatali (iperċitokinemija), reazzjoni allerġika

tnaqqis fil-livelli ta’ fosfat fid-demm

tnaqqis fil-livelli ta’ proteini fid-demm li jikkawża żamma ta’ fluwidi

kumplikazzjonijiet li jseħħu wara t-trattament għall-kanċer li jwassal għal żieda fil-livelli ta’ potassju fid-demm, aċidu uriku u fosfat u tnaqqis fil-livelli ta’ kalċju fid-demm (sindrome ta’ lisi ta’ tumur)

konfużjoni, diżorjentazzjoni

disturbi fil-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) bħal diffikultà biex tikkomunika (afasja), tnemnim tal-ġilda (paraesteżija), aċċessjoni (konvulsjoni), diffikultà biex taħseb jew tipproċessa l-ħsibijiet, diffikultà biex tiftakar

rata tal-qalb mgħaġġla (takikardija)

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs

livelli baxxi ta’ antikorpi msejħa “immunoglobulini” li jgħinu s-sistema immuni tiġġieled l- infezzjonijiet (tnaqqis fl-immunoglobulini)

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm inkluż żieda fil-bilirubina

żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (GGT).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

kondizzjoni li tikkawża tnixxija ta’ fluwidi mill-kanali ż-żgħar tad-demm f’ġismek (sindrome ta’ tnixxija kapillari).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen BLINCYTO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjetti mhux miftuħin:

-Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C – 8°C).

-Tagħmlux fil-friża.

-Aħżen fil-kartuna oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni rikostitwita (soluzzjoni BLINCYTO):

-Meta jinżamm fil-friġġ, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża fi żmien 24 siegħa. Alternattivament il-kunjetti jistgħu jinħażnu f’temperatura ambjentali (temperatura sa 27°C) sa 4 sigħat.

Soluzzjoni dilwita (borża tal-infużjoni ppreparata):

Jekk il-borża tal-infużjoni tiegħek tinbidel id-dar:

-Il-boroż tal-infużjoni li fihom BLINCYTO soluzzjoni għall-infużjoni jaslu f’pakkett speċjali li fih pakketti għat-tkessiħ.

Tiftaħx il-pakkett.

Aħżen il-pakkett f’temperatura ambjentali (sa 27°C).

Tagħmilx il-pakkett fil-friġġ jew fil-friża.

-Il-pakkett jinfetaħ mill-infermier tiegħek u l-boroż tal-infużjoni jinħażnu fi friġġ saż-żmien tal- infużjoni.

-Meta jkunu fil-friġġ, il-boroż tal-infużjoni għandhom jintużaw fi żmien 10 ijiem mill- preparazzjoni.

-Meta tilħaq it-temperatura ambjentali (sa 27°C) is-soluzzjoni tiġi infuża fi żmien 96 siegħa.

Tarmix il-mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi l-mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih BLINCYTO

-Is-sustanza attiva hi blinatumomab. Kull kunjett ta’ trab fih 38.5 mikrogrammi ta’ blinatumomab. Ir-rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet tirriżulta f’konċentrazzjoni finali ta’ blinatumomab ta’ 12.5 mikrogrammi/mL.

-Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, u sodium hydroxide.

-Is-soluzzjoni (stabbilizzanti) fiha citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher BLINCYTO u l-kontenut tal-pakkett

BLINCYTO hu trab għall-konċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kull pakkett ta’ BLINCYTO fih:

Kunjett tal-ħġieġ wieħed li fih trab abjad għal abjad fil-griż.

Kunjett tal-ħġieġ wieħed li fih soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur għal ftit safranija.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

L-Olanda

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

BLINCYTO soluzzjoni għall-infużjoni jingħata bħala infużjoni kontinwa fil-vini b’rata ta’ fluss kostanti bl-użu ta’ pompa tal-infużjoni, fuq perjodu sa 96 siegħa.

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ BLINCYTO fl-ewwel ċiklu hija ta’ 9 mcg/jum għal ġimgħa 1 (l- ewwel 7 ijiem) tat-trattament.

Id-doża għandha tiġi miżjuda għal 28 mcg/jum b’bidu f’ġimgħa 2 sa ġimgħa 4 tal-ewwel ċiklu. Iċ-ċikli kollha sussegwenti għandhom ikunu b’doża ta’ 28 mcg/jum matul il-perjodu sħiħ ta’ 4 ġimgħat tat- trattament.

Doża terapewtika ta’ 9 mcg/jum jew 28 mcg/jum għandha tingħata lill-pazjent permezz ta’ infużjoni ta’ totali ta’ 240 mL BLINCYTO soluzzjoni għall-infużjoni b’waħda minn 4 rati tal-infużjoni kostanti u t-tulijiet tal-infużjoni assoċjati:

Rata ta’ infużjoni ta’ 10 mL/siegħa għal tul ta’ 24 siegħa

Rata ta’ infużjoni ta’ 5 mL/siegħa għal tul ta’ 48 siegħa

Rata ta’ infużjoni ta’ 3.3 mL/siegħa għal tul ta’ 72 siegħa

Rata ta’ infużjoni ta’ 2.5 mL/siegħa għal tul ta’ 96 siegħa

L-għażla tat-tul tal-infużjoni għandha ssir mit-tabib li jagħti t-trattament b’konsiderazzjoni tal- frekwenza li biha tinbidel il-borża tal-infużjoni. Id-doża terapewtika fil-mira ta’ BLINCYTO mogħti ma tinbidilx.

Prepazzjoni asettika

Għandu jiġi żgurat immaniġġjar asettiku meta tiġi ppreparata l-infużjoni. Il-preparazzjoni ta’ BLINCYTO għandha:

-issir taħt kondizzjonjiet asettiċi minn impjegati mħarrġa skont ir-regoli ta’ prattika tajba b’mod speċjali fir-rigward tal-preparazzjoni asettika ta’ prodotti parenterali.

-tkun ippreparata f’hood tal-fluss laminari jew f’armarju tas-sigurtà bijoloġika bl-użu ta’ prekawzjonijiet standard għall-immaniġġjar sigur ta’ sustanzi għal ġol-vini.

Huwa importanti ħafna li l-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti mogħtija f’din is-sezzjoni jiġu segwiti b’mod strett sabiex jitnaqqsu l-iżbalji fl-għoti tal-mediċina (li jinkludu doża baxxa u doża eċċessiva).

Istruzzjonijiet speċjali li jgħinu fil-preparazzjoni preċiża

Soluzzjoni (stabbilizzanti) hija pprovduta fil-pakkett ta’ BLINCYTO u tintuża biex tiksi l-borża tal-infużjoni mimlija minn qabel, qabel ma tiġi miżjuda l-forma rikostitwita ta’ BLINCYTO.

Tużax din is-soluzzjoni (stabbilizzanti) għar-rikostituzzjoni ta’ trab għall-konċentrat ta’ BLINCYTO.

Il-volum sħiħ ta’ BLINCYTO rikostitwit u dilwit ikun ikbar mill-volum li jrid jingħata lill- pazjent (240 mL). Dan biex jagħmel tajjeb għat-telf fil-pajp tal-infużjoni fil-vini u biex jiġi żgurat li l-pazjent jirċievi d-doża sħiħa ta’ BLINCYTO.

Meta tkun qed tipprepara borża tal-infużjoni, neħħi l-arja kollha mill-borża tal-infużjoni. Dan huwa importanti b’mod partikolari meta tkun qed tuża pompa tal-infużjoni ambulatorja.

Uża l-volumi speċifiċi deskritti fl-istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni hawn taħt sabiex tnaqqas l-iżbalji fil-kalkolu.

Istruzzjonijiet oħrajn

BLINCYTO huwa kompatibbli ma’ boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).

Speċifikazzjonijiet tal-pompa: Il-pompa tal-infużjoni għall-għoti ta’ BLINCYTO soluzzjoni għall-infużjoni għandha tkun programmabbli, li tista’ tissakkar u jkollha allarm. Ma għandhomx jintużaw pompi elastomeriċi.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Il-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

Istruzzjonijiet speċifiċi għar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni huma pprovduti għal kull doża u ħin tal- infużjoni. Ivverifika d-doża preskritta u l-ħin tal-infużjoni ta’ BLINCYTO u identifika s-sezzjoni tal- preparazzjoni tad-dożaġġ xierqa elenkata hawn taħt. Segwi l-passi għar-rikostituzzjoni ta’ BLINCTYO u l-preparazzjoni tal-borża tal-infużjoni.

a)għal 9 mcg/jum infużi fuq perjodu ta’ 24 siegħa b’rata ta’ 10 mL/siegħa

b)għal 9 mcg/jum infużi fuq perjodu ta’ 48 siegħa b’rata ta’ 5 mL/siegħa

c)għal 9 mcg/jum infużi fuq perjodu ta’ 72 siegħa b’rata ta’ 3.3 mL/siegħa

d)għal 9 mcg/jum infużi fuq perjodu ta’ 96 siegħa b’rata ta’ 2.5 mL/siegħa

e)għal 28 mcg/jum infużi fuq perjodu ta’ 24 siegħa b’rata ta’ 10 mL/siegħa

f)għal 28 mcg/jum infużi fuq perjodu ta’ 48 siegħa b’rata ta’ 5 mL/siegħa

g)għal 28 mcg/jum infużi fuq perjodu ta’ 72 siegħa b’rata ta’ 3.3 mL/siegħa

h)għal 28 mcg/jum infużi fuq perjodu ta’ 96 siegħa b’rata ta’ 2.5 mL/siegħa

Qabel il-preparazzjoni, kun ċert li għandek il-provvisti li ġejjin lesti:

Doża

Tul tal-

Rata ta’

Numru ta’ pakketti

 

infużjoni

infużjoni

ta’ BLINCYTO

 

(sigħat)

(mL/siegħa)

 

9 mcg/jum

 

 

3.3

 

2.5

28 mcg/jum

 

 

3.3

 

2.5

Dawn il-provvisti huma meħtieġa wkoll, iżda mhumiex inklużi fil-pakkett

Siringi sterili li jintremew għal użu ta’ darba biss

Labra(ar) ipodermika(ċi) ta’ ħxuna ta’ 21-23 (rakkomandat)

Ilma għall-injezzjonijiet

Borża tal-infużjoni b’250 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride;

o Sabiex tnaqqas in-numru ta’ trasferimenti asettiċi uża borża tal-infużjoni mimlija minn qabel ta’ 250 mL. Il-kalkoli tad-dożi ta’ BLINCYTO huma bbażati fuq volum żejjed tas-soltu ta’ 265 sa 275 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.

o Uża biss boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di- ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).

Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b’filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b’mod baxx mal-proteini ta’ 0.2 μm;

o Kun ċert li l-pajp huwa kompatibbli mal-pompa tal-infużjoni.

a)Il-preparazzjoni ta’ BLINCYTO 9 mcg/jum infuż fuq 24 siegħa b’rata ta’ 10 mL/siegħa

1.Uża borża tal-infużjoni mimlija minn qabel b’250 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride li normalment ikun fiha volum totali ta’ 265 sa 275 mL.

2.Sabiex tiksi l-borża tal-infużjoni, bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 5.5 mL tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) fil-borża tal-infużjoni. Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi l-kunjett tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) li jifdal.

3.Bl-użu ta’ siringa, irrikostitwixxi kunjett wieħed ta’ BLINCYTO trab għall-konċentrat bl- użu ta’ 3 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet. Idderieġi l-ilma għall-injezzjonijiet lejn il-ġenb tal-kunjett matul ir-rikostituzzjoni. Dawwar il-kontenut bil-mod sabiex tevita li tifforma ħafna ragħwa. Tħawwadx.

Tirrikostitwixxix BLINCYTO trab għall-konċentrat bis-soluzzjoni (stabbilizzanti).

Iż-żieda ta’ ilma għall-injezzjonijiet mat-trab għall-konċentrat tirriżulta f’volum totali ta’ 3.08 mL għal konċentrazzjoni finali ta’ BLINCYTO ta’ 12.5 mcg/mL.

4.Spezzjona viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal frak u tibdil fil-kulur matul ir- rikostituzzjoni u qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tkun trasparenti għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur għal ftit safranija. Tużax jekk is-soluzzjoni hija mdardra jew jekk tkun ippreċipitat.

5.Bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 0.83 mL ta’ BLINCYTO rikostitwit fil- borża tal-infużjoni. Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi kwalunkwe soluzzjoni rikostitwita ta’ BLINCYTO li jifdal.

6.Taħt kondizzjonijiet asettiċi, waħħal il-pajp għal ġol-vina mal-borża tal-infużjoni b’filtru fil-pajp sterili ta’ 0.2 mikroni.

7.Neħħi l-arja mill-borża tal-infużjoni u kkarga l-pajp tal-infużjoni fil-vini bis-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata biss. Tikkargax b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL

(0.9%) sodium chloride.

8.Aħżen f’temperatura ta’ 2°C 8°C jekk ma tużax minnufih.

b)Il-preparazzjoni ta’ BLINCYTO 9 mcg/jum infuż fuq 48 siegħa b’rata ta’ 5 mL/siegħa

1.Uża borża tal-infużjoni mimlija minn qabel b’250 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride li normalment ikun fiha volum totali ta’ 265 sa 275 mL.

2.Sabiex tiksi l-borża tal-infużjoni, bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 5.5 mL tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) fil-borża tal-infużjoni. Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi l-kunjett tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) li jifdal.

3.Bl-użu ta’ siringa, irrikostitwixxi kunjett wieħed ta’ BLINCYTO trab għall-konċentrat bl- użu ta’ 3 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet. Idderieġi l-ilma għall-injezzjonijiet lejn il-ġenb tal-kunjett matul ir-rikostituzzjoni. Dawwar il-kontenut bil-mod sabiex tevita li tifforma ħafna ragħwa. Tħawwadx.

Tirrikostitwixxix BLINCYTO trab għall-konċentrat bis-soluzzjoni (stabbilizzanti).

Iż-żieda ta’ ilma għall-injezzjonijiet mat-trab għall-konċentrat tirriżulta f’volum totali ta’ 3.08 mL għal konċentrazzjoni finali ta’ BLINCYTO ta’ 12.5 mcg/mL.

4.Spezzjona viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal frak u tibdil fil-kulur matul ir- rikostituzzjoni u qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tkun trasparenti għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur għal ftit safranija. Tużax jekk is-soluzzjoni hija mdardra jew jekk tkun ippreċipitat.

5.Bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 1.7 mL ta’ BLINCYTO rikostitwit fil- borża tal-infużjoni. Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi kwalunkwe soluzzjoni rikostitwita ta’ BLINCYTO li jifdal.

6.Taħt kondizzjonijiet asettiċi, waħħal il-pajp għal ġol-vina mal-borża tal-infużjoni b’filtru fil-pajp sterili ta’ 0.2 mikroni.

7.Neħħi l-arja mill-borża tal-infużjoni u kkarga l-pajp tal-infużjoni fil-vini bis-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata biss. Tikkargax b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL

(0.9%) sodium chloride.

8.Aħżen f’temperatura ta’ 2°C 8°C jekk ma tużax minnufih.

c)Il-preparazzjoni ta’ BLINCYTO 9 mcg/jum infuż fuq 72 siegħa b’rata ta’ 3.3 mL/siegħa

1.Uża borża tal-infużjoni mimlija minn qabel b’250 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride li normalment ikun fiha volum totali ta’ 265 sa 275 mL.

2.Sabiex tiksi l-borża tal-infużjoni, bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 5.5 mL tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) fil-borża tal-infużjoni. Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi l-kunjett bis-soluzzjoni (stabbilizzanti) li jifdal.

3.Bl-użu ta’ siringa, irrikostitwixxi kunjett wieħed ta’ BLINCYTO trab għall-konċentrat bl- użu ta’ 3 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet. Idderieġi l-ilma għall-injezzjonijiet lejn il-ġenb tal-kunjett matul ir-rikostituzzjoni. Dawwar il-kontenut bil-mod sabiex tevita li tifforma ħafna ragħwa. Tħawwadx.

Tirrikostitwixxix BLINCYTO trab għall-konċentrat bis-soluzzjoni (stabbilizzanti).

Iż-żieda ta’ ilma għall-injezzjonijiet mat-trab għall-konċentrat tirriżulta f’volum totali ta’ 3.08 mL għal konċentrazzjoni finali ta’ BLINCYTO ta’ 12.5 mcg/mL.

4.Spezzjona viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal frak u tibdil fil-kulur matul ir- rikostituzzjoni u qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tkun trasparenti għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur għal ftit safranija. Tużax jekk is-soluzzjoni hija mdardra jew jekk tkun ippreċipitat.

5.Bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 2.5 mL ta’ BLINCYTO rikostitwit fil- borża tal-infużjoni. Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi kwalunkwe soluzzjoni rikostitwita ta’ BLINCYTO li jifdal.

6.Taħt kondizzjonijiet asettiċi, waħħal il-pajp għal ġol-vina mal-borża tal-infużjoni b’filtru fil-pajp sterili ta’ 0.2 mikroni.

7.Neħħi l-arja mill-borża tal-infużjoni u kkarga l-pajp tal-infużjoni fil-vini bis-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata biss. Tikkargax b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL

(0.9%) sodium chloride.

8.Aħżen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C jekk ma tużax minnufih.

d)Il-preparazzjoni ta’ BLINCYTO 9 mcg/jum infuż fuq 96 siegħa b’rata ta’ 2.5 mL/siegħa

1.Uża borża tal-infużjoni mimlija minn qabel b’250 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride li normalment ikun fiha volum totali ta’ 265 sa 275 mL.

2.Sabiex tiksi l-borża tal-infużjoni, bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 5.5 mL tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) fil-borża tal-infużjoni. Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi l-kunjett tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) li jifdal.

3.Uża żewġ kunjetti ta’ BLINCYTO trab għall-konċentrat. Bl-użu ta’ siringa, irrikostitwixxi kull kunjett ta’ BLINCYTO trab għall-konċentrat bl-użu ta’ 3 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet. Idderieġi l-ilma għall-injezzjonijiet lejn il-ġenb tal-kunjett matul ir- rikostituzzjoni. Dawwar il-kontenut bil-mod sabiex tevita li tifforma ħafna ragħwa.

Tħawwadx.

Tirrikostitwixxix BLINCYTO trab għall-konċentrat bis-soluzzjoni (stabbilizzanti).

Iż-żieda ta’ ilma għall-injezzjonijiet mat-trab għall-konċentrat tirriżulta f’volum totali ta’ 3.08 mL għal konċentrazzjoni finali ta’ BLINCYTO ta’ 12.5 mcg/mL.

4.Spezzjona viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal frak u tibdil fil-kulur matul ir- rikostituzzjoni u qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tkun trasparenti għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur għal ftit safranija. Tużax jekk is-soluzzjoni hija mdardra jew jekk tkun ippreċipitat.

5.Bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 3.3 mL ta’ BLINCYTO rikostitwit fil- borża tal-infużjoni (2.0 mL minn kunjett wieħed u l-1.3 mL li jifdal mit-tieni kunjett). Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi kwalunkwe soluzzjoni rikostitwita ta’ BLINCYTO li jifdal.

6.Taħt kondizzjonijiet asettiċi, waħħal il-pajp għal ġol-vina mal-borża tal-infużjoni b’filtru fil-pajp sterili ta’ 0.2 mikroni.

7.Neħħi l-arja mill-borża tal-infużjoni u kkarga l-pajp tal-infużjoni fil-vini bis-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata biss. Tikkargax b’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL

(0.9%) sodium chloride.

8.Aħżen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C jekk ma tużax minnufih.

e)Il-preparazzjoni ta’ BLINCYTO 28 mcg/jum infuż fuq 24 siegħa b’rata ta’ 10 mL/siegħa

1.Uża borża tal-infużjoni mimlija minn qabel b’250 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride li normalment ikun fiha volum totali ta’ 265 sa 275 mL.

2.Sabiex tiksi l-borża tal-infużjoni, bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 5.5 mL tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) fil-borża tal-infużjoni. Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi l-kunjett bis-soluzzjoni (stabbilizzanti) li jifdal.

3.Bl-użu ta’ siringa, irrikostitwixxi kunjett wieħed ta’ BLINCYTO trab għall-konċentrat bl- użu ta’ 3 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet. Idderieġi l-ilma għall-injezzjonijiet lejn il-ġenb tal-kunjett matul ir-rikostituzzjoni. Dawwar il-kontenut bil-mod sabiex tevita li tifforma ħafna ragħwa. Tħawwadx.

Tirrikostitwixxix BLINCYTO trab għall-konċentrat bis-soluzzjoni (stabbilizzanti).

Iż-żieda ta’ ilma għall-injezzjonijiet mat-trab għall-konċentrat tirriżulta f’volum totali ta’ 3.08 mL għal konċentrazzjoni finali ta’ BLINCYTO ta’ 12.5 mcg/mL.

4.Spezzjona viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal trab u tibdil fil-kulur matul ir- rikostituzzjoni u qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tkun trasparenti għal

ftit opalexxenti, mingħajr kulur għal ftit safranija. Tużax jekk is-soluzzjoni hija mdardra jew tkun ippreċipitat.

5.Bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 2.6 mL ta’ BLINCYTO rikostitwit fil- borża tal-infużjoni. Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi kwalunkwe soluzzjoni rikostitwita ta’ BLINCYTO li jifdal.

6.Taħt kondizzjonijiet asettiċi, waħħal il-pajp għal ġol-vina mal-borża tal-infużjoni b’filtru fil-pajp sterili ta’ 0.2 mikroni.

7.Neħħi l-arja mill-borża tal-infużjoni u kkarga l-pajp tal-infużjoni fil-vini bis-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata biss. Tikkargax b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL

(0.9%) sodium chloride.

8.Aħżen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C jekk ma tużax minnufih.

f)Il-preparazzjoni ta’ BLINCYTO 28 mcg/jum infuż fuq 48 siegħa b’rata ta’ 5 mL/siegħa

1.Uża borża tal-infużjoni mimlija minn qabel b’250 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride li normalment ikun fiha volum totali ta’ 265 sa 275 mL.

2.Sabiex tiksi l-borża tal-infużjoni, bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 5.5 mL tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) fil-borża tal-infużjoni. Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi l-kunjetti tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) li jifdal.

3.Uża żewġ kunjetti ta’ BLINCYTO trab għall-konċentrat. Bl-użu ta’ siringa, irrikostitwixxi kull kunjett ta’ BLINCYTO trab għall-konċentrat bl-użu ta’ 3 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet. Idderieġi l-ilma għall-injezzjonijiet lejn il-ġenb tal-kunjett matul ir- rikostituzzjoni. Dawwar il-kontenut bil-mod sabiex tevita li tifforma ħafna ragħwa.

Tħawwadx.

Tirrikostitwixxix BLINCYTO trab għall-konċentrat bis-soluzzjoni (stabbilizzanti).

Iż-żieda ta’ ilma għall-injezzjonijiet mat-trab għall-konċentrat tirriżulta f’volum totali ta’ 3.08 mL għal konċentrazzjoni finali ta’ BLINCYTO ta’ 12.5 mcg/mL.

4.Spezzjona viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal frak u tibdil fil-kulur matul ir- rikostituzzjoni u qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tkun trasparenti għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur għal ftit safranija. Tużax jekk is-soluzzjoni hija mdardra jew jekk tkun ippreċipitat.

5.Bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 5.2 mL ta’ BLINCYTO rikostitwit fil- borża tal-infużjoni (2.7 mL minn kunjett wieħed u l-2.5 mL li jifdal mit-tieni kunjett). Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi kwalunkwe soluzzjoni rikostitwita ta’ BLINCYTO li jifdal.

6.Taħt kondizzjonijiet asettiċi, waħħal il-pajp għal ġol-vina mal-borża tal-infużjoni b’filtru fil-pajp sterili ta’ 0.2 mikroni.

7.Neħħi l-arja mill-borża tal-infużjoni u kkarga l-pajp tal-infużjoni fil-vini bis-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata biss. Tikkargax b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL

(0.9%) sodium chloride.

8.Aħżen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C jekk ma tużax minnufih.

g)Il-preparazzjoni ta’ BLINCYTO 28 mcg/jum infuż fuq 72 siegħa b’rata ta’ 3.3 mL/siegħa

1.Uża borża tal-infużjoni mimlija minn qabel b’250 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride li normalment ikun fiha volum totali ta’ 265 sa 275 mL.

2.Sabiex tiksi l-borża tal-infużjoni, bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 5.5 mL tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) fil-borża tal-infużjoni. Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi l-kunjett tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) li jifdal.

3.Uża tliet kunjetti ta’ BLINCYTO trab għall-konċentrat. Bl-użu ta’ siringa, irrikostitwixxi kull kunjett ta’ BLINCYTO trab għall-konċentrat bl-użu ta’ 3 mL ta’ ilma għall- injezzjonijiet. Idderieġi l-ilma għall-injezzjonijiet lejn il-ġenb tal-kunjett matul ir- rikostituzzjoni. Dawwar il-kontenut bil-mod sabiex tevita li tifforma ħafna ragħwa.

Tħawwadx.

Tirrikostitwixxix BLINCYTO trab għall-konċentrat bis-soluzzjoni (stabbilizzanti).

Iż-żieda ta’ ilma għall-injezzjonijiet mat-trab għall-konċentrat tirriżulta f’volum totali ta’ 3.08 mL għal konċentrazzjoni finali ta’ BLINCYTO ta’ 12.5 mcg/mL.

4.Spezzjona viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal frak u tibdil fil-kulur matul ir- rikostituzzjoni u qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tkun trasparenti għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur għal ftit safranija. Tużax jekk is-soluzzjoni hija mdardra jew jekk tkun ippreċipitat.

5.Bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 8 mL ta’ BLINCYTO rikostitwit fil-borża tal-infużjoni (2.8 mL minn kull wieħed mill-ewwel żewġ kunjetti u t-2.4 mL li jifdal mit- tielet kunjett). Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa.

Armi kwalunkwe soluzzjoni rikostitwita ta’ BLINCYTO li jifdal.

6.Taħt kondizzjonijiet asettiċi, waħħal il-pajp għal ġol-vina mal-borża tal-infużjoni b’filtru fil-pajp sterili ta’ 0.2 mikroni.

7.Neħħi l-arja mill-borża tal-infużjoni u kkarga l-pajp tal-infużjoni fil-vini bis-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata biss. Tikkargax b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL

(0.9%) sodium chloride.

8.Aħżen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C jekk ma tużax minnufih.

h)Il-preparazzjoni ta’ BLINCYTO 28 mcg/jum infuż fuq 96 siegħa b’rata ta’ 2.5 mL/siegħa

1.Uża borża tal-infużjoni mimlija minn qabel b’250 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride li normalment ikun fiha volum totali ta’ 265 sa 275 mL.

2.Sabiex tiksi l-borża tal-infużjoni, bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 5.5 mL tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) fil-borża tal-infużjoni. Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi l-kunjetti tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) li jifdal.

3.Uża erba’ kunjetti ta’ BLINCYTO trab għall-konċentrat. Bl-użu ta’ siringa, irrikostitwixxi kull kunjett ta’ BLINCYTO trab għall-konċentrat bl-użu ta’ 3 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet. Idderieġi l-ilma għall-injezzjonijiet lejn il-ġenb tal-kunjett matul ir- rikostituzzjoni. Dawwar il-kontenut bil-mod sabiex tevita li tifforma ħafna ragħwa.

Tħawwadx.

Tirrikostitwixxix BLINCYTO trab għall-konċentrat bis-soluzzjoni (stabbilizzanti).

Iż-żieda ta’ ilma għall-injezzjonijiet mat-trab għall-konċentrat tirriżulta f’volum totali ta’ 3.08 mL għal konċentrazzjoni finali ta’ BLINCYTO ta’ 12.5 mcg/mL.

4.Spezzjona viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal frak u tidbil fil-kulur matul ir- rikostituzzjoni u qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tkun trasparenti għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur għal ftit safranija. Tużax jekk is-soluzzjoni hija mdardra jew jekk tkun ippreċipitat.

5.Bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 10.7 mL ta’ BLINCYTO rikostitwit fil- borża tal-infużjoni (2.8 mL minn kull wieħed mill-ewwel tliet kunjetti u t-2.3 mL li jifdal mir-raba’ kunjett). Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi kwalunkwe soluzzjoni rikostitwita ta’ BLINCYTO li jifdal.

6.Taħt kondizzjonijiet asettiċi, waħħal il-pajp għal ġol-vina mal-borża tal-infużjoni b’filtru fil-pajp sterili ta’ 0.2 mikroni.

7.Neħħi l-arja mill-borża tal-infużjoni u kkarga l-pajp tal-infużjoni fil-vini bis-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata biss. Tikkargax b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL

(0.9%) sodium chloride.

8.Aħżen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C jekk ma tużax minnufih.

Għal struzzjonijiet dwar l-għoti, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott sezzjoni 4.2.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Nota Importanti: Tlaħlaħx il-pajpijiet tal-infużjoni fil-pazjent, għaliex dan jikkawża l-għoti ta’ bolus involontarju ta’ BLINCYTO. BLINCYTO għandu jiġi infuż minn ġo lumen dedikat.

BLINCYTO soluzzjoni għall-infużjoni jingħata bħala infużjoni kontinwa fil-vini mogħtija b’rata ta’ fluss kostanti bl-użu ta’ pompa tal-infużjoni, fuq perjodu sa 96 siegħa.

BLINCYTO soluzzjoni għall-infużjoni irid jingħata bl-użu ta’ pajp għal ġol-vini li fih filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku, li jintrabat b’mod baxx mal-proteini ta’ 0.2 mikrometri.

Il-borża tal-infużjoni għandha tinbidel tal-anqas kull 96 siegħa minn professjonist tal-kura tas-saħħa għal raġunijiet ta’ sterilità.

Kondizzjonijiet ta’ ħażna u żmien kemm idum tajjeb il-prodott

Kunjetti mhux miftuħin:

4 snin (2 C – 8 C)

Soluzzjoni rikostitwita:

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C jew għal 4 sigħat f’temperatura ta’ 27°C jew inqas.

Mil-lat mikrobijoloġiku, sakemm il-metodu tar-rikostituzzjoni ma jipprekludix ir-riskji ta’ kontaminazzjoni mikrobika, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita minnufih. Jekk ma tiġix dilwita minnufih, iż-żmien u l-kondizzjonijiet tal-ħżin waqt l-użu jkunu fir- responsabbiltà tal-utent.

Soluzzjoni dilwita (borża tal-infużjoni preparata)

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f’temperatura ta’ 2°C – 8°C jew għal 96 siegħa f’temperatura ta’ 27°C jew inqas.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-boroż tal-infużjoni preparati għandhom jintużaw minnufih.

Jekk ma jintużawx minnufih, iż-żmien tal-ħżin waqt l-użu u l-kondizzjonijiet ta’ qabel l-użu ikunu fir- responsabbiltà tal-utenti u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C, sakemm id-dilwizzjoni ma sseħħx f’kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati