Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Bondenza (Ibandronic Acid Roche) (ibandronic acid) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBondenza (Ibandronic Acid Roche)
Kodiċi ATCM05BA06
Sustanzaibandronic acid
ManifatturRoche Registration Ltd.

Kontenut tal-Artiklu

A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Pillola miksija b’rita:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li s-sistema ta’

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

 

UŻU

 

 

awtorizzat

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

 

 

 

 

 

 

Ċ.

KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

adux

 

Sistema ta’ farmakoviġilanza

ħ

 

m’g

 

 

 

 

 

 

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

farmakoviġilanza ppreżentata f’Modulu 1.8.1nali. tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodottinalimediċ jkun fis-suq.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għatċ-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet ta’ farmakovigilanza kif deskrittmedifil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif inhu maqbul fil-RMP ippreżentat f’Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti tal-RMP kif maqbul mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-

Kif imsemmi fil-linji gwida tas-CHMP dwar Sistemi tal-Immaniġġar tar-Riskju għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, l-RMP aġġornat irid jiġi ppreżentat fl-istess żmien mar-Rapport Perjodiku ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Użu mill-BniedemProdott(CHMP).

Barra minn hekk, l-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas- Sigurtà, il-Pjan ta’ Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta’ minimizzazzjoni tar-riskju

Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju)

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni

PSURs

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta’ dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Mhux applikabbli.

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati