Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Bondenza (Ibandronic Acid Roche) (ibandronic acid) – Fuljett ta’ tagħrif - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBondenza (Ibandronic Acid Roche)
Kodiċi ATCM05BA06
Sustanzaibandronic acid
ManifatturRoche Registration Ltd.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

BONDENZA

150 mg pilloli miksija b’rita Ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

awtorizzat

 

Tippjana meta tieħu Bondenza b’tikketti li jitqaxxru għall-kalendarju personali tiegħek

1.

X’inhu Bondenza u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bondenza

3.

Kif għandek tieħu Bondenza

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Bondenza

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

ħadux

1. X’inhu Bondenza u għalxiex jintuża

 

 

m’g

Bondenza jagħmel parti minn grupp ta’ mediċ ni msejħa bisphosphonates. Fih is-sustanza attiva

ibandronic acid.

 

li

 

inali

Bondenza jista’ jreġġa lura it-telf ta’ l-għ d

m billi jwaqqaf aktar telf ta’ għadam u jżid il-massa ta’ l-

għadam fil-biċċa l-kbira tan-nisa, anki jekk ma jkunux jistgħu jaraw jew iħossu differenza. Bondenza

jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ ksurċta’ għadam (fratturi). Dan it-tnaqqis fil-fratturi kien osservat għas- sinsla tad-dahar iżda mhux gmediħall-ġenbejn.

Bondenza huwa preskritt lilek biex jikkura l-osteoporożi ta’ wara l-menopawża għax għandek riskju ogħlaProdottta’ ksur. L-os eoporożi hija traqqiq u tidjgħif ta’ l-għadam, li hija komuni f’nisa wara l- menopawża. Fil-men pawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili, l-estroġenu, li

jgħin biex iżomm l-iskeletru tagħha b’saħħtu.

Iżjed ma l-mara tilħaq il-menopawża kmieni, iktar ikun kbir r-riskju tagħha ta’ ksur fl-osteoporożi. Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ksur jinkludu:

-insuffiċjenza ta’ kalċju u vitamina D fid-dieta

-tipjip, jew xorb ta’ alkoħol żejjed

-mhux biżżejjed mixi jew eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

-passat mediku ta’ osteoporożi fil-familja

Stil ta’ ħajja f’saħħitha ukoll jgħinek biex tieħu l-benefiċċju massimu mill-kura tiegħek. Dan jinkludi:

-li tiekol dieta bilanċjata b’ħafna kalċju u vitamina D

-li timxi jew tagħmel eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

-li ma tpejjipx u li ma tixrobx wisq alkoħol.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bondenza

Tieħux Bondenza

-Jekk inti allerġiku għal ibandronic acid, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk għandek ċertu problemi bil-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu) tiegħek bħal djuq jew diffikultà biex tibla’.

-Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).

-Jekk għandek, jew kellek fil-passat, kalċju baxx fid-demm. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi persuni għandhom joqgħodu attenti ħafna meta qed jieħdu Bondenza. Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Bondenza:

-

Jekk għandek xi disturbi fil-metaboliżmu tal-minerali (bħal defiċjenza ta’ vitamina D).

-

Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu b’mod normali.

awtorizzat

-

Jekk għandek problemi biex tibla’ jew problemi diġestivi.

 

-

Jekk qiegħed taħt kura dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali, għarraf lid-dentist tiegħek li qed

 

tiġi kkurat b’Bondenza.

 

Jistgħu jseħħu irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu) ħafna drabi b’sintomi ta’ uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ l-ikel u/jew xorb, tqalligħ sever, jew

rimettar, speċjalment jekk ma tixrobx tazza sħiħa mimlija bl-ilma u/jew jekk timtedd fi żmien siegħa

 

 

 

adux

wara li tieħu Bondenza. Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi, waqqaf it-teħid ta’ Bondenza u għid lit-tabib

tiegħek minnufih (ara sezzjoni 3).

ħ

Tfal u adolexxenti

 

 

Tagħtix Bondenza lil tfal jew adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Bondenza

li

 

m’g

 

 

 

inali

 

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk q egħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Speċjalment:

 

 

 

 

ċ

 

-

medi

 

Supplimenti li fihom calc um, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu

 

jinfluwenzaw l-effetti ta’ Bondenza.

 

-

Acetylsalicylic acid u

ċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż

oħra

Prodott

 

 

 

ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.

 

Bisphosph nates (bħal Bondenza) jistġħu jagħmlu dan ukoll. Għalhekk oqgħod attent ħafna

 

jekk tieħu xi mediċini għall-uġigħ jew kontra l-infjammazzjoni waqt li qed tieħu Bondenza.

Wara

 

 

ina

Bondenza ma’ ikel u xorb:

Tieħux Bondenza ma’ l-ikel. Bondenza huwa inqas effettiv jekk jittieħed ma’ l-ikel.

Tista’ tixrob ilma iżda ma tistax tieħu xorb ieħor (ara 3. Kif għandek tieħu Bondenza).

Tqala u Treddigħ

Tieħux Bondenza jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk qed tredda’, jista’ jkun li jkollok tieqaf sabiex tieħu Bondenza.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Bondenza ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni.

Bondenza fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma tistax tittollera jew jiddiġerixxi xi zokkrijiet (eż. jekk għandek intolleranza għal galactose, defiċjenza ta’ Lapp lactase jew għandek problemi bl-assorbiment ta’ glucose-galactose), kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Bondenza

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu ta’ Bondenza hija pillola waħda kull xahar.

Kif tieħu l-pillola ta’ kull xahar

Huwa mportanti li ssegwi dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni. Huma maħsuba biex jgħinu l-pillola ta’

-Ħu pillola waħda ta’ Bondenza 150 mg darba fix-xahar. awtorizzatli tikkawż rri azzjoni.

-Għażel ġurnata fix-xahar li tkun faċli biex tiftakar. Tista’ tagħżel jew l- stess data (bħal l- ewwel ġurnata ta’ kull xahar) jew l-istess ġurnata (bħal l-ewwel Ħadd ta’ kull xhar) biex tieħu l- pillola tiegħek ta’ Bondenza. Għażel id-data li taqbel l-aħjar mar-ru ina tiegħek.

-Ħu l-pillola tiegħek ta’ Bondenza mill-inqas 6 sigħat minn meta tkun kilt jew xrobt xi ħaġa għajr ilma.

-wara li tqum l-ewwel darba matul il-ġurnħtadux,

-qabel ma tiekol jew tixrob (fuq stonkum’gvojt)li

Tieħux il-pillola tiegħek ma’ ilma b’konċentrazzjoni għolja ta’ kalċju, meraq tal-frott, jew xi xorb

ieħor. Jekk ikun hemm tħassib dwar il-possibbiltà ta’ livelli għoljin ta’ kalċju fl-ilma tal-vit (ilma tqil),

huwa rrakkomandat li tuża ilma tal-fl xkun b’kontenut baxx ta’ minerali.

 

 

 

inali

 

 

ċ

-

Ibla’ l-pillola tiegħ k sħ ħa – M’għandekx tomgħodha, tisħaqha jew tħalliha tinħall

 

f’ħalqek.

medi

 

 

 

 

-

 

Prodott

Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:

 

-

timte x; jekk ma toqgħodx dritt (bilwieqfa jew bilqegħda), xi ftit mill-mediċina tista’

 

 

terġa’ lura fl-esofagu tiegħek.

-tiekol xejn

-tixrob xejn (għajr ilma jekk għandek bżonnu)

-tieħux mediċini oħra

-Wara li tkun stennejt għal siegħa, tista’ tieħu l-ewwel ikel u xorb tal-ġurnata. Ġaladarba tkun kilt, jekk trid tista’ timtedd, u tista’ tieħu kwalunkwe mediċina oħra li teħtieġ.

Tieħux il-pillola tiegħek fil-ħin ta’ l-irqad jew qabel ma tqum għall-ġurnata.

Kompli ħu Bondenza

Huwa importanti li tkompli tieħu Bondenza kull xahar, sakemm jippreskrivulek it-tabib tiegħek. Bondenza jista’ jikkura l-osteoporożi sakemm tibqa’ tieħdu biss.

Jekk tieħu Bondenza aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar minn pillola waħda bi żball, ixrob tazza sħiħa ħalib u kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Iġġiegħelx lilek innifsek tirremetti, u timteddx – dan jista’ jikkawża li Bondenza jirrita l-esofagu.

Jekk tinsa tieħu Bondenza

Jekk tinsa tieħu l-pillola tiegħek filgħodu tal-ġurnata magħżula tiegħek,awtorizzattieħux pillola k ar tard matul il-ġurnata. Minflok, ikkonsulta mal-kalendarju tiegħek u ara meta jmiss id-doż pprogrammata

tiegħek:

Jekk id-doża pprogrammata li jmiss tiegħek hija biss ġurnata sa 7 ijiem ’l bogħod...

Għandek tistenna sad-doża pprogrammata li jmiss u teħodha bħas-soltu; ara, kompli ħu pillola waħda darba fix-xahar fil-ġranet ipprogrammati li mmarkajt fuq il-kalendarju tiegħek

Jekk id-doża pprogrammata li jmiss tiegħek baqalha aktar minn 7 ijiem…

Għandek tieħu pillola waħda l-għada filgħodu tal-ġurnata li tiftakar; wara, kompli ħu pillola waħda

darba fix-xahar fil-ġranet ipprogrammati li mmarkajt fuq il-aduxkalendarju tiegħek

 

 

 

 

 

ħ

Tieħu qatt żewġ pilloli Bondenza fl-istess ġimgħa

 

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

li

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

 

Bħal kull mediċina oħra, din il-

 

 

tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

 

 

 

 

inali

f’kulħadd.

 

 

ċ

 

 

 

 

 

Kellem lin-ners jew lit-tabib

innufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

 

 

medi

 

sintomiProdottjixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, uġigħ fl- għadam u uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda jdejqek jew idum aktar minn ftit jiem.

raxx. Għandu mnejn ikun qed ikollok reazzjoni allerġika għall-mediċina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ ikel jew xorb, tqalligħ sever, jew rimettar, diffikultà biex tibla’. Jista’ jkollok infjammazzjoni severa ta’ griżmejk/pajp tal-ikel, possibilment b’feriti jew djuq tal-gerżuma/pajp tal-ikel

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs.

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn

uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq, jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix- xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

reazzjoni allerġika serja, li tista’ tkun fatali

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

ħruq ta’ stonku, skomdu biex tibla’, uġigħ fl-istonku jew fiż-żaqq (jista’ jkun minħabba infjammazzjoni tal-istonku), indiġestjoni, tqalligħ, dijarea (tagħmel imsarnek)

bugħawwieġ fil-muskoli, ebusija tal-ġogi u r-riġlejn

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

sturdament

gass (tgħaddi l-gass, tħossok minfuħ bil-gass)

uġigħ ta’ dahar

tħossok għajjien u eżawst

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

 

infjammazzjoni tal-duwodenu (l-ewwel parti tal-musrana) li tikkawż uġigħ fl-istonku

ħorriqija

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

5.

Kif taħżen Bondenza

m’g

 

 

 

 

 

 

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma t ntliaħaqx mit-tfal.

 

M’hemmx istruzzjonijiet għall-ħażnainalispeċj . ċ Tużax din il-mediċina waramediid-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Tarmix mediProdottċini mal-ilma ad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Bondenza

-Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Pillola waħda fiha 150 mg ta’ ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous

Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000

Kif jidher Bondenza u l-kontenut tal-pakkett:

Il-pilloli Bondenza tablets huma bojod sa offwajt, ta’ forma oblung u mmarkati b’ “BNVA” fuq naħa, u b’“150” fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli huma disponnibli f’folji li fihom pillola waħda 1 jew 3 pilloli. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Il-manifattur

awtorizzat

 

Roche Pharma AG

 

Emil-Barell-Strasse 1

 

D-79639 Grenzach-Wyhlen

 

Il-Ġermanja

 

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- ppreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

ħ

N.V. Roche S.A.

 

 

 

(Voir/sieheaduxBelgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

 

m’gMagyarország

България

 

 

 

li

Рош България ЕООД

 

inali

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

 

 

Tel: +36 - 23 446 800

ċ

 

Česká republika

 

Malta

medi

 

 

Roche s. r. o.

 

 

(See United Kingdom)

Tel: +420 - 2 20382111

 

 

 

Danmark

Prodott

 

 

Nederland

Roche a/s

 

 

Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

 

 

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

 

 

 

Norge

Roche Pharma AG

 

 

 

Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140

 

 

 

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

 

 

 

 

Österreich

Roche Eesti OÜ

 

 

 

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 112 401

 

 

 

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

 

 

 

 

Polska

Roche (Hellas) A.E.

 

 

 

Roche Polska Sp.z o.o.

Τηλ: +30 210 61 66 100

 

 

 

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

 

 

Portugal

 

Faes Farma, S.A.

 

 

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 – 94 481 83 00

 

 

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

 

 

România

 

Roche

 

 

 

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

 

 

Roche România S.R.L.

 

 

 

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

 

 

Slovenija

 

Roche Products (Ireland) Ltd.

 

 

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

 

 

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

 

 

Slovenská republika

Roche a/s

 

 

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

 

 

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

 

 

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

Roche S.p.A.

 

 

Roche Oy

 

Tel: +39 - 039 2471

 

 

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

 

 

Sverige

awtorizzat

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

 

 

Roche AB

 

 

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

 

 

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

 

 

UnitedaduxKingdom

Roche Latvija SIA

 

 

ħ

 

 

 

Roche Products Ltd.

Tel: +371 -6 7 039831

 

 

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

inali

li

m’g

 

 

 

UAB “Roche Lietuva”

 

 

 

Tel: +370 5 2546799

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {data}.

 

 

 

Informazzjoni dettalja a dwarmedidin il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

KLIEM FUQ IT-TIKKETTI BIEX TIFTAKAR

PJAN TA’ META TIEĦU BONDENZA

Id-doża ta’ Bondenza hija pillola waħda darba fix-xahar. Għażel ġurnata tax-xahar li tkun faċli biex tiftakar:

-jew l-istess data (bħall-ewwel ta’ kull xahar)

-jew l-istess ġurnata (bħall-ewwel Ħadd ta’ kull xahar).

Uża t-tikketti li jitqaxxru taħt biex timmarka d-dati fuq il-kalendarju tiegħek.

Ladarba tkun ħadt il-pillola tiegħek, immarka l-kaxxa fuq it-tikketta.

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

TIKKETTI LI JITQAXXRU GĦALL-KALENDARJU PERSONALI TIEGĦEK

Pillola tax-xahar

Pillola tax-xahar

Pillola tax-xahar

 

adux

 

Bondenza

Bondenza

Bondenza

ħ

 

 

 

 

m’g

 

 

Huwa importanti li tibqa’ tieħu Bondenza kull xahar.

 

 

 

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

 

1.

X’inhu Bondenza u għalxiex jintuża

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Bondenza

awtorizzat

3.

Kif għandek tirċievi Bondenza

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Bondenza

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bondenza u għalxiex jintuża

 

Bondenza jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bisphosphonates. Fih is-sustanza attiva

ibandronic acid.

adux

 

 

ħ

Bondenza jista’ jreġġa lura it-telf ta’ l-għadam billi jwaqqaf aktar telf ta’ għadam u jżid il-massa ta’ l-

għadam fil-biċċa l-kbira tan-nisa, anki jekk ma jkunux jistgħu jaraw jew iħossu differenza. Bondenza

 

m’g

jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ ksur ta’ għadam (fratturi). Dan it-tnaqqis fil-fratturi kien osservat għas-

sinsla tad-dahar iżda mhux għall-ġenbejn.

li

Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjo

f’siringi mimlija għal-lest hija soluzzjoni għall-injezzjoni

ġol-vini minn professjonist fil-qasam tas-saħħa. Tinjettax Bondenza inti stess.

inali

ċ

 

riskju ogħla ta’ ksur. L-osteoporomediżi hija traqqiq u tidjgħif ta’ l-għadam, li hija komuni f’nisa wara l- menopawża. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili, l-estroġenu, li jgħin biex iżomm l-iskele ru tagħha f’saħħtu.

Bondenza huwa preskritt lil k biex jikkura l-osteoporożi ta’ wara l-menopawża għax għandek

Iżjed ma l-ma a tilħaq il-menopawża kmieni, iktar ikun kbir r-riskju tagħha ta’ ksur fl-osteoporożi.

Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ksur jinkludu:

-

Prodott

insuffiċjenza ta’ kalċju u vitamina D fid-dieta

-

tipjip ta’ sigaretti, jew xorb ta’ alkoħol żejjed

-

mhux biżżejjed mixi jew eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

-

passat mediku ta’ osteoporożi fil-familja

Stil ta’ ħajja f’saħħitha ukoll jgħinek biex tieħu l-benefiċċju massimu mill-kura tiegħek. Dan jinkludi:

-li tiekol dieta bilanċjata b’ħafna kalċju u vitamina D

-li timxi jew tagħmel eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

-li ma tpejjipx u li ma tixrobx wisq alkoħol

2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tirċievi Bondenza

Tieħux Bondenza

-Jekk għandek, jew kellek fil-passat, kalċju baxx fid-demm. Jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek

-jekk inti allerġiku għal ibandronic acid, jew għal xi sustanza oħra din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi pazjenti għandhom joqgħodu attenti ħafna meta jużaw Bondenza. Kellem lit-tabib tiegħek qabel tirċievi Bondenza:

- Jekk għandek jew qatt kellek problemi fil-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi jew kellek bżonn dijalisi, jew jekk għandek xi mard ieħor li jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek

- Jekk għandek xi disturbi fil-metaboliżmu tal-minerali (bħal defiċjenza ta’ vitamina D).

-

 

 

awtorizzat

Għandek tieħu supplimenti ta’ kalċju u vitamina D waqt li qed tirċievi Bondenza. Jekk ma tistax

 

tagħmel dan, għandek tinforma lit-tabib tiegħek.

 

 

-

Jekk qiegħed taħt kura dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali, għarraf lid-dentist tiegħek li qed

 

tiġi kkurat b’Bondenza.

 

 

-

Jekk għandek problemi fil-qalb u t-tabib irrakkomanda li tillimita l-konsum ta’ fluwidu ta’

acid fil-vini.

adux

 

 

kuljum.

 

 

Każijiet ta’ reazzjoni allerġika serja, xi kultant fatali, kienu rr ppurtati f’pazjenti kkurati ibandronic ħ Jekk ikollok wieħed mis-sintomi li ġejjin, bħal qtugħ ta’ nifs/diffikultà biex tieħu nifs, griżmejn

jinħassu mitbuqa, nefħa fl-ilsien, sturdament, sensazzjoni ta’ telf ta’ koxjenza, ħmura jew nefħa tal-

wiċċ, raxx fil-ġisem, dardir u rimettar, għandek tavm’gża lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 4).

 

li

Tfal u adolexxenti

 

inali

 

ċ

Bondenza m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

tieħu xi mediċina ħra.

medi

 

Mediċini oħra u Bondenza

 

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

Tqala u TreddigProdottħ

M’għandekx tingħata Bondenza jekk inti tqila, jew jekk hemm possibilità li tista’ toħroġ tqila. Jekk qed tredda’, se jkollok bżonn twaqqaf it-treddigħ sabiex tirċievi Bondenza.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Bondenza ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni.

Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment “bla sodium”.

3.Kif għandek tirċievi Bondenza

Id-doża rakkomandata ta’ Bondenza għall-injezzjoni ġol-vini hija 3 mg (siringa mimlija għal-lest waħda) darba kull 3 xhur.

L-injezzjoni għandha tingħata ġol-vina minn tabib jew ħaddiem ikkwalifikat/imħarreġ fil-qasam mediku. Tagħtix l-injezzjoni lilek innifsek.

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tingħata ġo vina biss, u fl-ebda post ieħor fil-ġisem.

Kompli irċievi Bondenza

Biex tieħu l-aktar benefiċċju mill-kura huwa mportanti li tkompli tirċievi l-injezzjonijiet kull 3 xhur, sakemm jippreskrivihomlok it-tabib tiegħek. Bondenza jista’ jikkura l-osteoporożi biss sakemm tibqa’ tirċievi l-kura, għalkemm ma tkunx tista’ tara jew tħoss id-differenza.

Għandek tieħu ukoll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D, kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

Jekk tingħata Bondenza aktar milli suppost

Tista’ tiżviluppa livelli baxxi ta’ kalċju, fosfru jew manjesju fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jieħu passi biex jikkoreġi dawn il-bidliet u jista’ jtik injezzjoni li fiha dawn il-minerali.

Jekk tinsa tieħu doża Bondenza

awtorizzat

 

Għandek tirranġa appuntament biex tieħu l-injezzjoni li jmiss malajr kemm jista’ jkun. Wara kompli ħu l-injezzjonijiet kull 3 xhur mid-data ta’ l-aktar injezzjoni reċenti.

4. Effetti sekondarji possibbli

Kellem lin-ners jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieaduxħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

ħ

 

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda m nn kull 10):

 

m’g

li

 

sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, għeja, uġigħ

 

fl-għadam u uġigħ fil-muskoli u -ġogi. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda

jdejqek jew idum aktar minn ft t j em.

 

raxx. Għandu mnejn ikun qed kollok reazzjoni allerġika għall-mediċina

 

inali

 

 

ċ

 

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Rari (jistgħu jaffettwaw samedip rsuna waħda minn kull 1000):

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs.

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn (jekk għal tul ta’ żmien)

uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq. Jista’ jkoll k sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa.Prodott

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix- xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq).

reazzjoni allerġika serja, li tista’ tkun fatali (ara sezzjoni 2).

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

uġigħ ta’ stonku (bħal gastrite) jew uġigħ ta’ żaqq, indiġestjoni, tqalligħ, dijarea (tagħmel imsarnek) jew stitikezza

uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi, jew fid-dahar

tħossok għajjien u eżawst

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
infjammazzjoni ta’ vina
uġigħ jew ferita fis-sit tal-injezzjoni
uġigħ fl-għadam
tħossok debboli
Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
ħorriqija
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
5. Kif taħżen Bondenza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq is-siringa wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Il-persuna li tagħti l-injezzjoni għandha tarmi kull soluzzjoni li ma ntużatx u tpoġġ is-siringa wżata u

l-labra tal-injezzjoni f’kontenitur għar-rimi xieraq.

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

 

ħ

 

X’fih Bondenza

 

li

m’g

 

 

-

 

 

 

 

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. S r nga waħda mimlija għal-lest fiha 3 mg ta’ ibandronic

 

acid f’3 ml ta’ soluzzjoni (bħala sodium monohydrate).

 

-

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-

 

injezzjonijiet.

 

inali

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kif jidher Bondenza u l-kont nut tal-pakkett

 

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlija għal-lest huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 3 ml ta’ soluzzjoni. Bondenza huwa disponibbli f’pakketti ta’

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

siringa waħda mimlija għal-lest u labra għall-injezzjoni waħda jew 4 siringi mimlija għal-lest u 4 labar għall-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Il-manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

 

 

 

 

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

 

 

 

 

България

 

 

 

 

 

Magyarország

 

Рош България ЕООД

 

 

 

 

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

 

 

 

 

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

 

 

 

 

Malta

awtorizzat

 

 

 

 

 

Roche s. r. o.

 

 

 

 

(See United Kingdom)

Tel: +420 - 2 20382111

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

Nederland

 

Roche a/s

 

 

 

 

 

Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

 

 

 

Tel: +31 (0) 348 438050

Tel: +49 (0) 7624 140

 

 

 

 

Tlf: +47adux- 22 78 90 00

Deutschland

 

 

 

 

Norge

 

Roche Pharma AG

 

 

 

 

Roche Norge AS

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Eesti

 

 

 

 

li

m’gÖsterreich

 

Roche Eesti OÜ

 

 

inali

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 112 401

 

 

 

Tel: +43 (0) 1 27739

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Ελλάδα

 

medi

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

Roche (Hellas) A.E.

 

 

 

 

Roche Polska Sp.z o.o.

Τηλ: +30 210 61 66 100

 

 

 

 

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Prodott

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

Faes Farma, S.A.

 

 

 

 

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 – 94 481 83 00

 

 

 

 

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

 

 

 

 

 

România

 

Roche

 

 

 

 

 

 

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

 

 

 

 

Roche România S.R.L.

 

 

 

 

 

 

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

 

 

 

 

 

Slovenija

 

Roche Products (Ireland) Ltd.

 

 

 

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

 

 

 

 

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

 

 

 

 

 

Slovenská republika

Roche a/s

 

 

 

 

 

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

 

 

 

 

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 -6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

 

UAB “Roche Lietuva”

 

Tel: +370 5 2546799

awtorizzat

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {data}.

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

Parir ġenerali:

Dan it-tagħrif huwa maħsub biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONISTI FIL-QASAM MEDIKU Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott. L-għoti ta’ Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest:

Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest għandha tiġi njettata ġol-vini fuq perjodu ta’ 15 - 30 sekonda.

Is-soluzzjoni hija rritanti, għalhekk huwa importanti li tintuża biss ir-rotta ġol-vini. Jekk bi żball injettajt ġot-tessuti ta’ madwar il-vina, il-pazjenti jista’ jkollhom esperjenza ta’ rritazzjoni, uġigħ u nfjammazzjoni lokali fil-post ta’ l-injezzjoni.

Doża minsija:awtorizzat

Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest m’għandux jitħ llat ma’ soluzzjonijet li fihom il-kalċju (bħal soluzzjoni Ringer-Lactate, calcium heparin) jew prodotti

mediċinali oħra li jingħataw ġol-vini. Fejn Bondenza jingħata minn ġ pajp ta’ l- nfużjoni ġol-vini

eżistenti, l-infusat għal ġol-vini għandu jiġi ristrett għal isotonic saline jew s luzzjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) ta’ glukosju.

Jekk tintnesa doża, l-injezzjoni għandha tingħata minnufiħ meta konvenjenti. Minn hemm ’l quddiem,

l-injezzjonijiet għandhom jiġu pprogrammati kull 3 xhur mid-data ta’ l-aħħar injezzjoni.

 

 

adux

Doża eċċessiva:

ħ

 

 

M’hemmx tagħrif speċifiku disponibbli dwar il-kura ta’ doża eċċessiva b’Bondenza.

 

m’g

 

 

li

 

Ibbażat fuq tagħrif ta’ din il-klassi ta’ sust nzi, doża eċċessiva ġol-vini tista’ twassal għal ipokalċimja,

 

 

inali

ipofosfatimja, u ipomanjesimja, li jista’ j kkawża parasteżija. F’każijiet severi jista’ jkun hemm bżonn

 

ċ

ta’ infużjoni ġol-vini ta’ dożi xierqa ta’ calcium gluconate, potassium jew sodium phosphate, u

magnesium sulfate.

medi

 

 

 

Bondenza 3 mgProdottsoluzzj ni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest bħal bisphosphonates oħra mogħtija ġol-vini, jista’ jikkawża tnaqqis temporanju fil-valuri ta’ kalċju fis-serum.

Ipokalċimja u disturbi ħra tal-metaboliżmu ta’ l-għadam u tal-minerali għandhom jiġu stmati u kkurati b’mod effettiv qabel tinbeda terapija ta’ injezzjoni b’Bondenza. Teħid xieraq ta’ kalċju u vitamina D huwa importanti fil-pazjenti kollha. Il-pazjenti kollha għandhom jirċievu kalċju u vitamina D supplimentari.

Pazjenti b’mard fl-istess waqt, jew li jużaw prodotti mediċinali li għandhom il-potenzjal għall-effetti mhux mixtieqa fuq il-kilwa, għandhom jiġu nvistati regolarment waqt il-kura skond prattika medika tajba.

Kull soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa jew labra għall-injezzjoni mhux użati għandhom jintremew skond il-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati