Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bonviva (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBonviva
Kodiċi ATCM05BA06
Sustanzaibandronic acid
ManifatturRoche Registration Ltd.

Bonviva

aċidu ibandroniku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Bonviva.

X’inhu Bonviva?

Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku. Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa diġà mimlija (3 mg).

Għal xiex jintuża Bonviva?

Bonviva jintuża fil-kura tal-osteoporożi (marda li ġġib l-għadam fraġli) fin-nisa li jkunu għaddew mill- menopawża u li jkunu f’riskju li jiżviluppaw ksur fl-għadam. L-effett tiegħu fit-tnaqqis tar-riskju ta’ ksur fis-sinsla tad-dahar intwera fi studji, iżda l-effett tiegħu fuq ir-riskju ta’ ksur tal-għonq tal-wirk (il-parti ta’ fuq tal-għadam tal-koxxa) għadu ma ġiex stabbilit.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Bonviva?

Bonviva jista’ jingħata bħala pillola jew bħala injezzjoni fil-vina. Jekk tintuża l-pillola, id-doża hija pillola waħda fix-xahar, preferibbilment fl-istess data kull xahar. Il-pillola dejjem għandha tittieħed wara sawma tul lejl sħiħ, siegħa qabel kull ikel jew xorb ħlief l-ilma ma’ tazza mimlija b’ilma naturali. (F’żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih ħafna kaljċu maħlul, jista’ jintuża ilma tal-flixkun b’kontenut minerali baxx.) Il-pazjent m’għandux jimtedd għal siegħa wara li jkun ħa l- pillola. Id-doża li tingħata b’injezzjoni hija 3 mg darba kull tliet xhur. Il-pazjenti li jkunu qed jieħdu Bonviva għandhom jieħdu wkoll supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D jekk ma jkunux qed jieħdu biżżejjed minnhom fid-dieta tagħhom.

Kif jaħdem Bonviva?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx biżżejjed għadam ġdid biex jissostitwixxi l-għadam li jinkiser b'mod naturali. Bil-mod il-mod, l-għadam jirqaq u jsir fraġli, u għalhekk jinkiser b'mod aktar faċli. L- osteoporożi hija aktar komuni fin-nisa wara l-menopawża, meta jonqsu l-livelli tal-ormon femminili estroġenu, peress li dan l-estroġenu jgħin l-għadam jibqa’ f’saħħtu.

Is-sustanza attiva f’Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni tal-osteoklasti, li huma ċ-ċelluli responsabbli mit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Meta l-azzjoni ta’ dawn iċ-ċelluli tiġi mblukkata dan iwassal għal anqas telf ta' għadam.

Kif ġie studjat Bonviva?

Bonviva ġie studjat fi tliet studji ewlenin fuq nisa bl-osteoporożi. L-ewwel studju qabbel lil Bonviva f’għamla ta’ pilloli ta’ 2.5 mg li jittieħdu darba kuljum ma’ plaċebo (kura finta) fi kważi 3,000 mara, u eżamina kemm deher ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar tal-pazjenti tul tliet snin. Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta’ 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta’ 2.5 mg li jittieħdu kuljum. L-istudji eżaminaw il-bidla fid-densità tal-għadam tas-sinsla tad-dahar u tal-ġenbejn tul sentejn.

Il-pilloli ta’ 2.5 mg li jittieħdu kuljum li ntużaw fl-istudji m’għadhomx awtorizzati.

X’benefiċċju wera Bonviva f’dawn l-istudji?

Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b’Bonviva f’għamla ta’ pilloli ta’ 2.5 mg naqqset ir-riskju ta’ ksur

ġdid fis-sinsla tad-dahar b’62% apparagun mal-plaċebo. Iż-żewġ studji l-oħra wrew li kemm il-pilloli ta’

150 mg li jittieħdu darba fix-xahar u kemm l-injezzjonijiet kienu iktar effikaċi mill-pilloli ta’ 2.5 mg li jittieħdu kuljum fiż-żieda tad-densità tal-għadam tas-sinsla tad-dahar u tal-ġenbejn. Matul sentejn, id- densità tal-għadam fis-sinsla tad-dahar żdiedet b’7% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u b’6% bl- injezzjonijiet, apparagun ma’ 5% bil-pilloli li jittieħdu kuljum. Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b’4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma’ 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Bonviva?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b’Bonviva (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 f’100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza. L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tas- soltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta’ fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bil-kura b’Bonviva, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Bonviva ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-ipokalċemija (livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm). Il-pilloli ma għandhomx jintużaw minn pazjenti b’anomaliji fl-esofagu jew li ma jistgħux joqogħdu bilwieqfa jew bilqiegħda tul mill-inqas siegħa. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet b’Bonviva ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Bonviva?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Bonviva huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Bonviva?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Bonviva jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Bonviva, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Bonviva fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskju ta' osteonekrożi tax-xedaq u tagħtihom parir jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw sintomi.

Informazzjoni oħra dwar Bonviva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bonviva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta’ Frar 2004.

L-EPAR sħiħ ta’ Bonviva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Bonviva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati