Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bonviva (ibandronic acid) – Fuljett ta’ tagħrif - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBonviva
Kodiċi ATCM05BA06
Sustanzaibandronic acid
ManifatturRoche Registration Ltd.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Bonviva150 mg pilloli miksija b’rita

Ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

Tippjana meta tieħu Bonviva b’tikketti li jitqaxxru għall-kalendarju personali tiegħek

1.X’inhu Bonviva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bonviva

3.Kif għandek tieħu Bonviva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Bonviva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Bonviva u għalxiex jintuża

Bonviva jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bisphosphonates. Fih is-sustanza attiva ibandronic acid.

Bonviva jista’ jreġġa’ lura t-telf tal-għadam billi jwaqqaf aktar telf ta’ għadam u jżid il-massa tal- għadam fil-biċċa l-kbira tan-nisa, anki jekk ma jkunux jistgħu jaraw jew iħossu differenza. Bonviva jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ ksur ta’ għadam (fratturi). Dan it-tnaqqis fil-fratturi kien osservat għas- sinsla tad-dahar iżda mhux għall-ġenbejn.

Bonviva huwa preskritt lilek biex jikkura l-osteoporożi ta’ wara l-menopawsa għax għandek riskju ogħla ta’ ksur. L-osteoporożi hija traqqiq u tidgħjif tal-għadam, li hija komuni f’nisa wara l- menopawsa. Fil-menopawsa, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili, l-estroġenu, li jgħin biex iżomm l-iskeletru tagħha f’saħħtu.

Iżjed ma l-mara tilħaq il-menopawsa kmieni, iktar ikun kbir r-riskju tagħha ta’ ksur fl-osteoporożi.

Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ksur jinkludu:

insuffiċjenza ta’ kalċju u vitamina D fid-dieta

tipjip jew xorb ta’ alkoħol żejjed

mhux biżżejjed mixi jew eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

passat mediku ta’ osteoporożi fil-familja

Stil ta’ ħajja f’saħħitha ukoll jgħinek biex tieħu l-benefiċċju massimu mill-kura tiegħek. Dan jinkludi:

li tiekol dieta bilanċjata b’ħafna kalċju u vitamina D

li timxi jew tagħmel eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

li ma tpejjipx u li ma tixrobx wisq alkoħol.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bonviva

Tiħux Bonviva

Jekk inti allerġiku għal ibandronic acid, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina elenkati fis-sezzjoni 6.

Jekk għandek ċertu problemi bil-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu) tiegħek bħal djuq jew diffikultà biex tibla’.

Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).

Jekk għandek, jew kellek fil-passat, kalċju baxx fid-demm. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek

Twissijiet u prekawzjonijiet

Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - osteonecrosis of the jaw) (ħsara fl-għadam fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod rari ħafna fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li kienu qed jirċievu Bonviva għall-osteoporożi. ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ osteonekrosi tax-xedaq għax din hija kondizzjoni li tikkawża uġigħ u tista’ tkun diffiċli biex tiġi ttrattata. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa osteonekrosi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist fil-kura tas-saħħa) tiegħek jekk:

għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard fil-ħanek, jew qed tippjana li taqla’ xi sinna

ma tirċivix kura dentali b’mod regolari jew illek ħafna ma tagħmel eżami dentali

tpejjep (għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali)

irċevejt trattament qabel b’bisphosphonate (użati għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl- għadam)

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tagħmel eżami dentali qabel ma tibda t-trattament b’Bonviva.

Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġene orali tajba (inkluż ħasil regolari tas-snien) u tirċievi eżaminazzjonijiet dentali b’mod regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tkun ċert/a li dawn jiġuk sew. Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit- tabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat b’Bonviva.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien tiegħek bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, jew feriti li ma jfiequx jew tnixxija, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

Xi persuni għandhom joqogħdu attenti ħafna meta qed jieħdu Bonviva. Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Bonviva:

Jekk għandek xi disturbi fil-metaboliżmu tal-minerali (bħal defiċjenza ta’ vitamina D).

Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu b’mod normali.

Jekk għandek problemi biex tibla’ jew problemi diġestivi.

Jistgħu jseħħu irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu), ħafna drabi b’sintomi ta’ wġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ l-ikel u/jew xorb, tqalligħ sever, jew rimettar, speċjalment jekk ma tixrobx tazza sħiħa mimlija bl-ilma u/jew jekk timtedd fi żmien siegħa wara li tieħu Bonviva. Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi, waqqaf it-teħid ta’ Bonviva u għid lit- tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 3).

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Bonviva lil tfal jew adolexxenti ta’ età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Bonviva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Speċjalment:

Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta’ Bonviva.

Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren. Bonviva jistgħu jagħmlu dan ukoll. Għalhekk oqgħod attent(a) ħafna jekk tieħu xi mediċini għall-uġigħ jew kontra l-infjammazzjoni waqt li qed tieħu Bonviva.

Wara li tibla l-pillola tiegħek ta’ kull xahar ta’ Bonviva, stenna għal siegħa qabel tieħu xi mediċina oħra, inkluż pilloli għall-indiġestjoni, supplimenti ta’ kalċju, jew vitamini.

Bonviva ma’ ikel u xorb:

Tiħux Bonviva mal-ikel. Bonviva huwa

Tista’ tixrob ilma iżda ma tistax tieħu

inqas effettiv jekk jittieħed mal-ikel. xorb ieħor

Wara li tkun ħadt Bonviva, jekk jogħġbok stenna għal siegħa qabel ma tkun tista’ tieħu l-ewwel ikel u aktar xorb. (ara 3. Kif għandek tieħu Bonviva).

Tqala u treddigħ

Bonviva huwa għall-użu minn nisa wara l-menopawsa biss u m’għandux tittieħed minn nisa li għad jista’ jkollhom tarbija.

Tiħux Bonviva jekk inti tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Bonviva ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq l-abbiltà tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

Bonviva fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma tistax tittollera jew tiddiġerixxi xi zokkrijiet (eż. jekk għandek intolleranza għal galactose, defiċjenza ta’ Lapp lactase jew għandek problemi bl-assorbiment ta’ glucose-galactose), kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Bonviva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu ta’ Bonviva hija pillola waħda kull xahar.

Kif tieħu l-pillola ta’ kull xahar

Huwa mportanti li ssegwi dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni. Huma maħsuba biex jgħinu l-pillola ta’ Bonviva tasal sal-istonku tiegħek malajr, u b’hekk tkun inqas probabbli li tikkawża irritazzjoni.

Ħu pillola waħda ta’ Bonviva 150 mg darba fix-xahar.

Agħżel ġurnata fix-xahar li tkun faċli biex tiftakar. Tista’ tagħżel jew l-istess data (bħal l-ewwel ġurnata ta’ kull xahar) jew l-istess ġurnata (bħal l-ewwel Ħadd ta’ kull xhar) biex tieħu l-pillola tiegħek ta’ Bonviva. Agħżel id-data li taqbel l-aħjar mar-rutina tiegħek.

Ħu l-pillola tiegħek ta’ Bonviva mill-inqas 6 sigħat minn meta tkun kilt jew xrobt xi ħaġa għajr ilma.

Ħu l-pillola tiegħek ta’ Bonviva

wara li tqum l-ewwel darba matul il-ġurnata, u

qabel ma tiekol jew tixrob (fuq stonku vojt)

Ibla’ l-pillola tiegħek ma’ tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)

Tiħux il-pillola tiegħek ma’ ilma b’konċentrazzjoni għolja ta’ kalċju, meraq tal-frott, jew xi xorb ieħor. Jekk ikun hemm tħassib dwar il-possibbiltà ta’ livelli għoljin ta’ kalċju fl-ilma tal-vit (ilma tqil), huwa rrakkomandat li tuża ilma tal-flixkun b’kontenut baxx ta’ minerali.

Ibla’ l-pillola tiegħek sħiħa, m’għandekx tomgħodha, tisħaqha jew tħalliha tinħall f’ħalqek.

Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:

timteddx; jekk ma toqgħodx dritt(a) (bilwieqfa jew bilqiegħda), xi ftit mill-mediċina tista’ terġa’ lura fl-esofagu tiegħek.

tiekol xejn

tixrob xejn (għajr ilma jekk għandek bżonnu)

tiħux mediċini oħra

Wara li tkun stennejt għal siegħa, tista’ tieħu l-ewwel ikel u xorb tal-ġurnata. Ġaladarba tkun kilt, jekk trid tista’ timtedd, u tista’ tieħu kwalunkwe mediċina oħra li teħtieġ.

Kompli ħu Bonviva

Huwa importanti li tkompli tieħu Bonviva kull xahar, sakemm jippreskrivihulek it-tabib tiegħek. Wara li tkun ilek tuża Bonviva għal 5 snin, jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek dwar jekk għandekx tkompli tieħu Bonviva.

Jekk tieħu Bonviva aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar minn pillola waħda bi żball, ixrob tazza sħiħa ħalib u kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Iġġegħilx lilek innifsek tirremetti, u timteddx – dan jista’ jikkawża li Bonviva jirrita l-esofagu.

Jekk tinsa tieħu Bonviva

Jekk tinsa tieħu l-pillola tiegħek filgħodu tal-ġurnata magħżula tiegħek, tiħux pillola aktar tard matul il-ġurnata.

Minflok, ikkonsulta mal-kalendarju tiegħek u ara meta jmiss id-doża pprogrammata tiegħek:

Jekk tinsa tieħu l-pillola tiegħek fil-ġurnata magħżula u d-doża pprogrammata li jmiss tiegħek hija biss minn ġurnata sa 7 ijiem ’il bogħod...

Qatt m’għandek tieħu żewġ pilloli Bonviva fl-istess ġimgħa. Għandek tistenna sad-doża pprogrammata li jmiss u teħodha bħas-soltu; wara, kompli ħu pillola waħda darba fix-xahar fil- ġranet ipprogrammati li mmarkajt fuq il-kalendarju tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-pillola tiegħek fil-ġurnata magħżula u d-doża pprogrammata li jmiss tiegħek baqgħalha aktar minn 7 ijiem…

Għandek tieħu pillola waħda l-għada filgħodu tal-ġurnata li tiftakar; wara, kompli ħu pillola waħda darba fix-xahar fil-ġranet ipprogrammati li mmarkajt fuq il-kalendarju tiegħek

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Kellem lill-infermier jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ ikel jew xorb, tqalligħ sever, jew rimettar, diffikultà biex tibla’. Jista’ jkollok infjammazzjoni severa ta’ griżmejk/pajp tal-ikel, possibilment b’feriti jew djuq tal-gerżuma/pajp tal-ikel

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs

uġigħ persistenti fl-għajn u infjammazzjoni

uġigħ ġdid, dgħufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

uġigħ jew skumdità fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix- xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn, u/jew infezzjoni fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widnejn

reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun fatali

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

ħruq ta’ stonku, skomdu biex tibla’, uġigħ fl-istonku jew fiż-żaqq (jista’ jkun minħabba infjammazzjoni tal-istonku), indiġestjoni, tqalligħ, dijarea (tagħmel imsarnek)

bugħawwieġ fil-muskoli, ebusija tal-ġogi u r-riġlejn

sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, uġigħ fl- għadam u muskoli u ġogi juġgħu. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda jdejqek jew idum aktar minn ftit jiem

raxx

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

sturdament

gass (tgħaddi l-gass, tħossok minfuħ bil-gass)

uġigħ ta’ dahar

tħossok għajjien(a) u eżawst(a)

attakki tal-ażżma

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

infjammazzjoni tal-duwodenu (l-ewwel parti tal-musrana) li tikkawża wġigħ fl-istonku

ħorriqija

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Bonviva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’hemmx istruzzjonijiet għall-ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bonviva

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Pillola waħda fiha 150 mg ta’ ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous

Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000

Kif jidher Bonviva u l-kontenut tal-pakkett:

Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta’ forma oblung u għandhom marka “BNVA” fuq naħa, u marka “150” fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli huma disponibbli f’folji li fihom pillola waħda jew 3 pilloli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Il-manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 -6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

KLIEM FUQ IT-TIKKETTI BIEX TIFTAKAR

PJAN TA’ META TIEĦU BONVIVA

Id-doża ta’ Bonviva hija pillola waħda darba fix-xahar. Agħżel ġurnata tax-xahar li tkun faċli biex tiftakar:

jew l-istess data (bħall-ewwel ta’ kull xahar)

jew l-istess ġurnata (bħall-ewwel Ħadd ta’ kull xahar).

Uża t-tikketti li jitqaxxru (li jidhru hawn taħt) biex timmarka d-dati fuq il-kalendarju tiegħek. Ladarba tkun ħadt il-pillola tiegħek, agħmel marka fil-kaxxa li hemm fuq it-tikketta.

TIKKETTI LI JITQAXXRU GĦALL-KALENDARJU PERSONALI TIEGĦEK

Pillola tax-xahar

Pillola tax-xahar

Pillola tax-xahar

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Huwa importanti li tibqa’ tieħu Bonviva kull xahar.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Bonviva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Bonviva

3.Kif għandek tirċievi Bonviva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Bonviva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Bonviva u għalxiex jintuża

Bonviva jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bisphosphonates. Fih is-sustanza attiva ibandronic acid.

Bonviva jista’ jreġġa’ lura t-telf tal-għadam billi jwaqqaf aktar telf ta’ għadam u jżid il-massa tal- għadam fil-biċċa l-kbira tan-nisa, anki jekk ma jkunux jistgħu jaraw jew iħossu differenza. Bonviva jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ ksur ta’ għadam (fratturi). Dan it-tnaqqis fil-fratturi kien osservat għas- sinsla tad-dahar iżda mhux għall-ġenbejn.

Bonviva huwa preskritt lilek biex jikkura l-osteoporożi ta’ wara l-menopawsa għax għandek riskju ogħla ta’ ksur. L-osteoporożi hija traqqiq u tidgħjif tal-għadam, li hija komuni f’nisa wara l- menopawsa. Fil-menopawsa, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili, l-estroġenu, li jgħin biex iżomm l-iskeletru tagħha b’saħħtu. Iżjed ma l-mara tilħaq il-menopawsa kmieni, iktar ikun kbir r-riskju tagħha ta’ ksur fl-osteoporożi.

Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ksur jinkludu:

insuffiċjenza ta’ kalċju u vitamina D fid-dieta

tipjip ta’ sigaretti, jew xorb ta’ alkoħol żejjed

mhux biżżejjed mixi jew eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

passat mediku ta’ osteoporożi fil-familja

Stil ta’ ħajja f’saħħitha ukoll jgħinek biex tieħu l-benefiċċju massimu mill-kura tiegħek. Dan jinkludi:

li tiekol dieta bilanċjata b’ħafna kalċju u vitamina D

li timxi jew tagħmel eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

li ma tpejjipx u li ma tixrobx wisq alkoħol.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Bonviva

Tiħux Bonviva

Jekk għandek, jew kellek fil-passat, kalċju baxx fid-demm. Jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek

jekk inti allerġiku għal ibandronic acid, jew għal xi sustanza oħra din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - osteonecrosis of the jaw) (ħsara fl-għadam fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod rari ħafna fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li kienu qed jirċievu Bonviva għall-osteoporożi. ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ osteonekrosi tax-xedaq għax din hija kondizzjoni li tikkawża uġigħ u tista’ tkun diffiċli biex tiġi ttrattata. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa osteonekrosi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist fil-kura tas-saħħa) tiegħek jekk:

għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard fil-ħanek, jew qed tippjana li taqla’ xi sinna

ma tirċivix kura dentali b’mod regolari jew illek ħafna ma tagħmel eżami dentali

tpejjep (għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali)

irċevejt trattament qabel b’bisphosphonate (użati għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl- għadam)

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tagħmel eżami dentali qabel ma tibda t-trattament b’Bonviva.

Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġene orali tajba (inkluż ħasil regolari tas-snien) u tirċievi eżaminazzjonijiet dentali b’mod regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tkun ċert/a li dawn jiġuk sew. Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit- tabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat b’Bonviva.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien tiegħek bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, jew feriti li ma jfiequx jew tnixxija, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

Xi pazjenti għandhom joqogħdu attenti ħafna meta jużaw Bonviva. Kellem lit-tabib tiegħek qabel tirċievi Bonviva:

Jekk għandek jew qatt kellek problemi fil-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi jew kellek bżonn dijalisi, jew jekk għandek xi mard ieħor li jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek

Jekk għandek xi disturbi fil-metaboliżmu tal-minerali (bħal defiċjenza ta’ vitamina D)

Għandek tieħu supplimenti ta’ kalċju u vitamina D waqt li qed tirċievi Bonviva. Jekk ma tistax tagħmel dan, għandek tinforma lit-tabib tiegħek

Jekk għandek problemi fil-qalb u t-tabib irrakkomanda li tillimita l-konsum ta’ fluwidu ta’ kuljum.

Każijiet ta’ reazzjoni allerġika serja, xi kultant fatali, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati ibandronic acid fil-vini. Jekk ikollok wieħed mis-sintomi li ġejjin, bħal qtugħ ta’ nifs/diffikultà biex tieħu nifs, griżmejn jinħassu mitbuqa, nefħa fl-ilsien, sturdament, sensazzjoni ta’ telf ta’ koxjenza, ħmura jew nefħa tal-wiċċ, raxx fil-ġisem, dardir u rimettar, għandek tavża lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Bonviva m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti ta’ età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Bonviva

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Bonviva huwa għall-użu minn nisa wara l-menopawsa biss u m’għandux tittieħed minn nisa li għad jista’ jkollhom tarbija.

Tiħux Bonviva jekk inti tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Bonviva ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq l-abbiltà tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

Bonviva fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment “bla sodium”.

3.Kif għandek tirċievi Bonviva

Id-doża rakkomandata ta’ Bonviva għall-injezzjoni ġol-vina hija 3 mg (siringa mimlija għal-lest waħda) darba kull 3 xhur.

L-injezzjoni għandha tingħata ġol-vina minn tabib jew ħaddiem ikkwalifikat/imħarreġ fil-qasam mediku. Tagħtix l-injezzjoni lilek innifsek.

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tingħata ġol-vina biss, u fl-ebda post ieħor fil-ġisem.

Kompli rċievi Bonviva

Biex tieħu l-aktar benefiċċju mill-kura huwa mportanti li tkompli tirċievi l-injezzjonijiet kull 3 xhur, sakemm jippreskrivihomlok it-tabib tiegħek. Bonviva jista’ jikkura l-osteoporożi biss sakemm tibqa’ tirċievi l-kura, għalkemm ma tkunx tista’ tara jew tħoss id-differenza. Wara li tkun ilek tirċievi Bonviva għal 5 snin, jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek dwar jekk għandekx tkompli tirċievi Bonviva.

Għandek tieħu ukoll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D, kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

Jekk tingħata Bonviva aktar milli suppost

Tista’ tiżviluppa livelli baxxi ta’ kalċju, fosfru jew manjeżju fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jieħu passi biex jikkoreġi dawn il-bidliet u jista’ jtik injezzjoni li fiha dawn il-minerali.

Jekk tinsa tieħu doża Bonviva

Għandek tirranġa appuntament biex tieħu l-injezzjoni li jmiss malajr kemm jista’ jkun. Wara kompli ħu l-injezzjonijiet kull 3 xhur mid-data tal-aktar injezzjoni reċenti.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Kellem lill-infermier jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn (jekk għal tul ta’ żmien)

uġigħ ġdid, dgħufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix- xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn, u/jew infezzjoni fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widnejn

reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun fatali (ara sezzjoni 2)

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

uġigħ ta’ stonku (bħal gastrite) jew uġigħ ta’ żaqq, indiġestjoni, tqalligħ, dijarea (tagħmel imsarnek) jew stitikezza

uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi, jew fid-dahar

tħossok għajjien u eżawst

sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, uġigħ fl- għadam u muskoli u ġogi juġgħu. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda jdejqek jew idum aktar minn ftit jiem

raxx

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

infjammazzjoni ta’ vina

uġigħ jew ferita fis-sit tal-injezzjoni

uġigħ fl-għadam

tħossok debboli

attakki tal-ażżma

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

ħorriqija

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Bonviva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq is-siringa wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Il-persuna li tagħti l-injezzjoni għandha tarmi kull soluzzjoni li ma ntużatx u tpoġġi s-siringa użata u l- labra tal-injezzjoni f’kontenitur għar-rimi xieraq.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bonviva

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 3 mg ta’ ibandronic acid f’3 ml ta’ soluzzjoni (bħala sodium monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall- injezzjonijiet.

Kif jidher Bonviva u l-kontenut tal-pakkett

Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlija għal-lest huwa soluzzjoni ċara u bla kulur. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 3 ml ta’ soluzzjoni. Bonviva huwa disponibbli f’pakketti ta’ siringa waħda mimlija għal-lest u labra waħda għall-injezzjoni jew 4 siringi mimlija għal-lest u 4 labar għall- injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Il-manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 -6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan it-tagħrif huwa maħsub biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONISTI FIL-QASAM MEDIKU Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott. L-għoti ta’ Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest:

Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest għandha tiġi injettata ġol-vina fuq perjodu ta’ 15 - 30 sekonda.

Is-soluzzjoni hija irritanti, għalhekk huwa importanti li tintuża biss ir-rotta ġol-vina. Jekk bi żball injettajt ġot-tessuti ta’ madwar il-vina, il-pazjenti jista’ jkollhom esperjenza ta’ irritazzjoni, uġigħ u infjammazzjoni lokali fil-post tal-injezzjoni.

Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest m’għandux jitħallat ma’ soluzzjonijet li fihom il-kalċju (bħal soluzzjoni Ringer-Lactate, calcium heparin) jew prodotti mediċinali oħra li jingħataw ġol-vina. Fejn Bonviva jingħata minn ġo pajp tal-infużjoni ġol-vina eżistenti, l-infusat għal ġol-vina għandu jiġi ristrett għal isotonic saline jew soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) ta’ glukosju.

Doża minsija:

Jekk tintesa doża, l-injezzjoni għandha tingħata minnufih meta konvenjenti. Minn hemm ’il quddiem, l-injezzjonijiet għandhom jiġu pprogrammati kull 3 xhur mid-data tal-aħħar injezzjoni.

Doża eċċessiva:

M’hemmx tagħrif speċifiku disponibbli dwar il-kura ta’ doża eċċessiva b’Bonviva.

Ibbażat fuq tagħrif ta’ din il-klassi ta’ sustanzi, doża eċċessiva ġol-vina tista’ twassal għal ipokalċimja, ipofosfatimja, u ipomanjesimja, li jista’ jikkawża parasteżija. F’każijiet severi jista’ jkun hemm bżonn ta’ infużjoni ġol-vina ta’ dożi xierqa ta’ calcium gluconate, potassium jew sodium phosphate, u magnesium sulfate.

Parir ġenerali:

Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest bħal bisphosphonates oħra mogħtija ġol-vina, jista’ jikkawża tnaqqis temporanju fil-valuri ta’ kalċju fis-serum.

Ipokalċimja u disturbi oħra tal-metaboliżmu tal-għadam u tal-minerali għandhom jiġu stmati u kkurati b’mod effettiv qabel tinbeda terapija ta’ injezzjoni b’Bonviva. Teħid xieraq ta’ kalċju u vitamina D huwa importanti fil-pazjenti kollha. Il-pazjenti kollha għandhom jirċievu kalċju u vitamina D supplimentari.

Pazjenti b’mard fl-istess waqt, jew li jużaw prodotti mediċinali li għandhom il-potenzjal għall-effetti mhux mixtieqa fuq il-kilwa, għandhom jiġu nvistati regolarment waqt il-kura skont prattika medika tajba.

Kull soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa jew labra għall-injezzjoni mhux użati għandhom jintremew skont il-liġijiet lokali.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal ibandronic acid, sodium ibandronate, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Huwa rakkomandat li l-informazzjoni tal-prodott (SmPC u PL) għall-formulazzjonijiet kollha tiġi riveduta biex tirrifletti l-għarfien attwali dwar Osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - Osteonecrosis of the jaw) u biex jiġi ottimizzat it-tnaqqis tar-riskju.

Barra dan, għalkemm ir-riskju ta’ ONJ jista’ jkun magħruf sew għal min jippreskrivi, aktar għarfien dwar dan ir-riskju huwa meħtieġ għall-pazjenti. Għalhekk, huwa meqjus iġġustifikat li tiġi implimentata kartuna biex tfakkar lill-pazjent għall-formulazzjonijiet parenterali bħala miżura addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju għal ONJ. Dawn il-bidliet kienu ssuġġeriti wara konklużjonijiet mill-PRAC wara l-evalwazzjoni tal-PSUR ta’ zoledronic acid. Il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ta’ osteonekrosi (jew mewt tat-tessut tal-għadam) fix-xedaq jibqa baxx ħafna, iżda irrakkomanda numru ta’ miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju. Ġie deċiż ukoll li jiġu introdotti għal ibandronic acid l-istess miżuri meħuda għall-bisfosfonati oħra u għal denosumab. L-iskop huwa l- implimentazzjoni ta’ kliem simili għall-prodotti kollha kkonċernati biex tiġi ottimizzata l- minimizzazzjoni tar-riskju u tiġi żgurata konsistenza fl-informazzjoni pprovduta lill-pazjenti.

Minkejja nuqqas ta’ informazzjoni ġdida sinifikanti rrapurtata f’dan il-PSUR dwar ONJ, huwa ssuġġerit li l-MAH jimplimenta l-aġġornamenti fl-SmPC, Anness II u PL u l-kartuna biex tfakkar lill- pazjent rigward ONJ sabiex tiġi ottimizzata l-minimizzazzjoni tar-riskju, peress li hija kkunsidrata bħala informazzjoni tal-klassi.

Għalhekk, b’konsiderazzjoni tad-dejta ppreżentata fil-PSUR analizzata, il-PRAC qies li bidliet fil-PI ta’ prodotti mediċinali li fihom ibandronic acid kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal ibandronic acid, sodium ibandronate is-CHMP huwa tal- opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fihom ibandronic acid, sodium ibandronate ma nbidilx soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati