Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bosulif (bosutinib (as monohydrate)) - L01XE14

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBosulif
Kodiċi ATCL01XE14
Sustanzabosutinib (as monohydrate)
ManifatturPfizer Ltd

Bosulif

bosutinib

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bosulif. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Bosulif.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Bosulif, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Bosulif u għal xiex jintuża?

Bosulif huwa mediċina għal kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva bosutinib. Jintuża biex jikkura adulti b'lewkemija majelojde kronika (CML), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm li fih il-granuloċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm) jibdew jikbru bla kontroll.

Bosulif jintuża f'pazjenti li huma ‘Pożittivi għall-kromożon ta' Philadelphia’ (Ph+). Dan ifisser li wħud mill-ġeni tal-pazjenti reġgħu ħażżmu lilhom infushom biex jifformaw kromożon speċjali msejjaħ il- kromożom ta' Philadelphia. Bosulif jintuża biex jikkura tliet stadji tas-CML imsejħa l-‘fażi kronika', il-‘fażi aċċelerata’ u l-‘fażi blast’. Jintuża biss meta s-CML diġà tkun ġiet ikkurata b'inibitur wieħed jew iktar tat- tirosina kinażi (mediċini għas-CML li jaħdmu simili għal Bosulif) u meta l-inibituri tat-tirosina kinażi msejħa imatinib, nilotinib u dasatinib ma jitqisux bħala alternattivi xierqa għall-kura.

Peress li n-numru ta' pazjenti b'CML huwa baxx, il-marda titqies ‘rari’, u Bosulif intgħażel bħala 'mediċina orfni’ (mediċina użata f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.

Kif jintuża Bosulif?

Bosulif huwa disponibbli bħala pilloli (100 mg u 500 mg). Jista' jinkiseb biss b'riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkun esperjenzat fid-dijanjożi u l-kura ta' CML. Id-doża rakkomandata hija ta' 500 mg darba kuljum mal-ikel. Id-doża tista' tiżdied sa 600 mg/jum jew jista' jkun hemm bżonn li titnaqqas jew titwaqqaf, skont ir-rispons tal-pazjent għall-kura u l-effetti sekondarji li jesperjenzaw.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Bosulif?

Is-sustanza attiva f'Bosulif, bosutinib, hija inibitur tat-tirosina kinażi. Timblokka l-azzjoni ta' ċerti enzimi magħrufin bħala tirosina kinażijiet Src u Bcr-Abl, li jistgħu jinstabu f'xi riċetturi fil-wiċċ taċ-

ċelloli tal-lewkemija meta jkunu involuti fl-istimular taċ-ċelloli sabiex jinqasmu b'mod inkontrollabbli. Billi jimblokka l-azzjoni tagħhom, Bosulif jgħin sabiex jiġi kkontrollat il-qsim taċ-ċelloli, u b'hekk jiġu kkontrollati t-tkabbir u l-firxa taċ-ċelloli tal-lewkemija f'CML.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Bosulif li ħarġu mill-istudji?

Saru studji biex jintwera li Bosulif huwa effettiv fit-tnaqqis tas-sehem ta' ċelloli bojod tad-demm bil- kromożom ta' Philadelphia. Bosulif ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 570 pazjent b'CML Ph+ li qabel ġew ikkurati b'tal-inqas inibitur wieħed tat-tirosina kinażi. Bosulif ma tqabbilx ma' kura oħra. Id-dejta fuq 52 pazjent tqieset bħala l-evidenza ewlenija mill-istudju peress li dawn il-pazjenti

ġew identifikati bħala dawk li għandhom ħtieġa medika mhux issodisfata, peress li inibituri oħrajn tat- tirosina kinażi ma tqisux alternattivi xierqa tal-kura għalihom minħabba reżistenza tal-marda jew ir- riskju ta' effetti sekondarji severi. Fost dawn il-pazjenti, 36 kellhom CML fil-fażi kronika u 16-il-pazjent kellhom CML fil-fażi aċċelerata jew blast.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li tal-inqas kellhom 'rispons ċitoġenetiku qawwi'

(fejn is-sehem taċ-ċelloli bojod tad-demm bil-kromożom ta' Philadelphia niżel taħt il-35%) wara sitt xhur ta' kura b'Bosulif. L-effikaċja tkejlet ukoll b'modi oħrajn inkluż 'rispons ematoloġiku' (ritorn għan- normal tan-numru ta' ċelloli bojod fid-demm). Il-kura b'Bosulif kienet effettiva f'pazjenti bi ħtieġa medika mhux issodisfata: 18 minn 36 pazjent b'CML fil-fażi kronika kellhom 'rispons ċitoġenetiku qawwi', filwaqt li anki 7 mis-16-il pazjent b'CML avvanzata (fil-fażi aċċelerata jew blast) kellhom rispons suffiċjenti fuq il-bażi ta' kejl ieħor.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Bosulif?

L-iktar effetti sekondarji komuni b'Bosulif (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna f'ħamsa) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini tad-demm), rimettar, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), raxx, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), piressija (deni) u livelli ogħla ta' enzimi diġestivi u fil-fwied. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Bosulif, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Bosulif ma jistax jintuża f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Bosulif?

Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Bosulif huma ikbar mir-riskji tiegħu f'sottogrupp ta' pazjenti bi ħtieġa medika mhux issodisfata u rrakkomanda sabiex jiġi approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat qies li ntwera li Bosulif huwa effettiv fil- kontroll tas-CML f'dawn il-pazjenti u, għad li kellu effetti sekondarji importanti, il-profil tas-sikurezza tiegħu kien aċċettabbli bħala l-aħħar alternattiva tal-kura f'dawn il-pazjenti.

Bosulif ingħata ‘approvazzjoni kundizzjonali'. Dan ifisser li ġejja iktar evidenza dwar din il-mediċina, li l-kumpanija hija meħtieġa tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tanalizza kwalunkwe informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Bosulif?

Peress li Bosulif ingħata approvazzjoni kundizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Bosulif fis-suq ser twettaq u tippreżenta r-riżultati ta' studju ikbar b'Bosulif f'pazjenti b'CML Ph+ li qabel ġew ikkurati b'inibitur wieħed jew iktar tat-tirosina kinażi u li għalihom, imatinib, nilotinib u dasatinib ma tqisux bħala alternattivi xierqa tal-kura.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Bosulif??

Ġie żviluppat pjan ta' mmaniġġjar tar-riskji biex jiġi żgurat li Bosulif jintuża bl-iktar mod sikur possibbli. Fuq il-bażi ta' dan il-pjan, l-informazzjoni dwar is-sikurezza ddaħħlet fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif għal Bosulif, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Bosulif

Fis-27 ta' Marzu 2013, il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fi ħdan l-Unjoni Ewropea għal Bosulif.

L-EPAR sħiħ għal Bosulif jista' jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzijaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal iktar tagħrif dwar il-kura b'Bosulif, aqra l-fuljett ta' tagħrif (anki dan huwa parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Bosulif jista' jinstab fuq il- websajt tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati