Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bretaris Genuair (aclidinium bromide, micronised) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - R03BB

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBretaris Genuair
Kodiċi ATCR03BB
Sustanzaaclidinium bromide, micronised
ManifatturAstraZeneca AB

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Bretaris Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża fornuta (id-doża li tħalli l-biċċa tal-ħalq) fiha 375 µg ta’ aclidinium bromide ekwivalenti għal 322 µg ta’ aclidinium. Din tikkorrispondi għal doża mkejla ta’ 400 µg ta’ aclidinium bromide ekwivalenti għal 343 µg ta’ aclidinium.

Eċċipjent(i) b’effett magħruf

Kull doża mogħtija fiha madwar 12 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab li jittieħed man-nifs.

Trab abjad jew kważi abjad f’inalatur abjad b’indikatur tad-doża integrali u buttuna ħadra tad-dożaġġ.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Bretaris Genuair huwa indikat bħala trattament ta’ manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi s- sintomi fil-pazjenti adulti b’mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Id-doża rakkomandata hija teħid darba man-nifs ta’ 322 mikrogramma ta’ aclidinium darbtejn kuljum.

Jekk tinqabeż doża, id-doża li jkun imiss għandha tittieħed kemm jista’ jkun malajr. Madankollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jmiss, id-doża li tkun intesiet tittieħed għandha tinqabeż.

Anzjani

Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għall-pazjenti anzjani (ara sezzjoni 5.2).

Indeboliment renali

Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għall-pazjenti b’indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).

Indeboliment epatiku

Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għall-pazjenti b’indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).

Popolazzjoni pedjatrika

Ma hemm l-ebda użu relevanti ta’ Bretaris Genuair fit-tfal u l-adoloxxenti (età taħt it-18-il sena) għall- indikazzjoni tas-COPD.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal użu permezz ta’ teħid man-nifs.

Il-pazjenti għandhom jintwerew kif għandhom jamministraw il-prodott b’mod korrett.

Istruzzjonijiet għall-użu:

Kif issir taf kif inhu Bretaris Genuair:

Indikatur

Buttuna ħadra

tad-dożi

 

Tapp

 

Protettiv

 

 

Tieqa ta’ kontroll

 

ikkulurita

 

Biċċa tal-ħalq

Neħħi l-inalatur Genuair mill-pawċ u sir af aktar dwar il-komponenti tiegħu.

Kif tuża Bretaris Genuair

Sommarju

Sabiex tuża l-inalatur Genuair tiegħek, hemm 2 passi li trid tagħmel wara li tneħħi t-tapp: L-ewwel pass - Agħfas u ITLAQ il-buttuna l-ħadra u ħu nifs sħiħ ’il barra, lil hinn mill-inalatur. It-tieni - Poġġi xofftejk issikkati madwar il-biċċa tal-ħalq u ħu nifs QAWWI u FIL-FOND minn ġewwa l-inalatur.

Wara li tieħu n-nifs, tinsiex terġa’ tagħlqu bit-tapp protettiv.

L-Ewwel Fażi

Qabel l-ewwel użu, qatta’ l-pawċ issiġillat matul it-talja u neħħi l-inalatur Genuair.

Meta tkun se tieħu d-doża tiegħek tal-prodott mediċinali, neħħi t-tapp protettiv billi tagħfas bil- mod il-vleġeġ immarkati fuq kull naħa u tiġbed ’il barra (ara l-istampa 1).

STAMPA 1

Iċċekkja li m’hemm xejn jostakola l-biċċa tal-ħalq.

Żomm l-inalatur Genuair b’mod orizzontali bil-biċċa tal-ħalq tħares lejk u l-buttuna l-ħadra tħares dritt ‘il fuq (ara l-istampa 2).

Żommu bil-buttuna l-ħadra tħares dritt ’il fuq. IDDAWRUX.

STAMPA 2

L-EWWEL PASS: AGĦFAS il-buttuna l-ħadra sakemm tinżel kollha u mbagħad ITLAQHA (ara l- istampi 3 u 4).

TKOMPLIX IŻŻOMM IL-BUTTUNA L-ĦADRA ‘L ISFEL.

AGĦFAS il-buttuna l-ħadra

ITLAQ il-buttuna l-ħadra

sakemm tinżel kollha

 

STAMPA 3

STAMPA 4

Ieqaf u Ċċekkja: Kun żgur li d-doża hija lesta biex tittieħed man-nifs

Kun żgur li t-tieqa ta’ kontroll ikkulurita tkun inbidlet għal ħadra (ara l-istampa 5).

It-tieqa ta’ kontroll ħadra tikkonferma li l-prodott mediċinali tiegħek huwa lest sabiex jittieħed man-nifs.

Lest għall-użu

AĦDAR

STAMPA 5

JEKK IT-TIEQA TA’ KONTROLL IKKULURITA TIBQA’ ĦAMRA, JEKK JOGĦĠBOK ERĠA’ AGĦFAS U ITLAQ (ARA L-EWWEL PASS).

Qabel ma tressaq l-inalatur lejn ħalqek, ħu nifs sħiħ ’il barra. Tiħux nifs ’il barra fl-inalatur.

IT-TIENI PASS: Poġġi xofftejk issikkati madwar il-biċċa tal-ħalq tal-inalatur Genuair u iġbed nifs QAWWI u FIL-FOND minn ġol-biċċa tal-ħalq (ara l-istampa 6).

Dan in-nifs qawwi u fil-fond jiġbed il-prodott mediċinali minn ġol-inalatur għall-pulmun tiegħek.

ATTENZJONI: IŻŻOMMX IL-BUTTUNA L-ĦADRA ’L

ISFEL WAQT LI TIEĦU N-NIFS.

TAJJEB

ĦAŻIN

STAMPA 6

Filwaqt li tieħu nifs il-ġewwa se tisma’ “KLIKK” li juri li qed tuża l-inalatur Genuair kif suppost.

Ibqa’ ħu n-nifs ’il ġewwa anki wara li tisma’ l-“KLIKK” tal-inalatur sabiex tkun żgur li ħadt id- doża sħiħa.

Neħħi l-inalatur Genuair minn ħalqek u żomm in-nifs għal kemm tħoss li huwa komdu għalik, imbagħad itfa’ nifs bil-mod ’il barra minn imnieħrek.

Osservazzjoni: Xi pazjenti jista’ jkollhom togħma xi ftit ħelwa jew kemmxejn morra, jew ikollhom sensazzjoni ta’ frak, jiddependi fuq il-pazjent, meta jieħdu l-prodott mediċinali man-nifs. Tiħux doża żejda jekk ma ttiegħem jew ma tħoss xejn wara li tieħu n-nifs.

Ieqaf u Ċċekkja: Kun żgur li ħadtu tajjeb man-nifs

Kun żgur li t-tieqa ta’ kontroll tkun inbidlet għal ħamra (ara l-istampa 7). Dan jikkonferma li inti ħadt id-doża sħiħa man-nifs kif suppost.

Teħid tajjeb bin-nifs

ĦAMRA

STAMPA 7

JEKK IT-TIEQA TA’ KONTROLL IKKULURITA TIBQA’ ĦADRA, JEKK JOGĦĠBOK ERĠA’ ĦU NIFS QAWWI U FIL-FOND MINN ĠOL-BIĊĊA TAL-ĦALQ (ARA T-TIENI PASS).

Jekk it-tieqa xorta waħda tibqa’ ma tinbidilx għal ħamra, jista’ jkun li tkun insejt titlaq il- buttuna l-ħadra qabel ma ħadt in-nifs jew inkella jista’ jkun li ma ħadtx in-nifs kif suppost. Jekk jiġri hekk, erġa’ pprova.

Kun żgur li tkun TLAQT il-buttuna l-ħadra u li tieħu nifs QAWWI fil-fond minn ġol-biċċa tal- ħalq.

Osservazzjoni: Jekk ma jirnexxilekx tieħu nifs kif suppost wara diversi drabi, ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Ladarba t-tieqa tinbidel f’ħamra, erġa’ agħlaq bit-tapp protettiv billi tagħfsu lura fuq il-biċċa tal-ħalq (ara l-istampa 8).

STAMPA 8

Meta għandi nġib inalatur Genuair ġdid?

L-inalatur Genuair huwa mgħammar b’indikatur tad-dożi sabiex jurik bejn wieħed u ieħor kemm-il doża għad baqagħlek fl-inalatur. L-indikatur tad-dożi jinżel bil-mod, billi jindika kemm jifdal f’intervalli ta’ 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (ara l-istampa A). Kull inalatur Genuair jagħti tal-inqas 30 jew 60 doża, skont id-daqs tal-pakkett.

Meta jidhru linji rrigati ħomor fl-indikatur tad-dożi (ara l-istampa A), dan ifisser li tkun wasalt viċin l-aħħar doża u li għandek tikseb inalatur Genuair ġdid.

L-indikatur tad-dożi jinżel b’intervalli ta’ 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Linji rrigati ħomor

Indikatur tad-dożi

STAMPA A

Osservazzjoni: Jekk l-inalatur Genuair tiegħek jidher li jkun bil-ħsara jew jekk titlef it-tapp, l-inalatur tiegħek għandu jinbidel. M’GĦANDEKX GĦALFEJN tnaddaf l-inalatur Genuair tiegħek. Madankollu, jekk tixtieq tnaddfu, għandek tagħmel dan billi timsaħ il-parti ta’ barra tal-biċċa tal-ħalq b’tissue jew b’karta niexfa. QATT tuża ilma sabiex tnaddaf l-inalatur Genuair, minħabba li dan jista’ jkun ta’ ħsara għall-mediċina tiegħek.

Kif tkun taf li l-inalatur Genuair tiegħek huwa vojt?

Meta jidher 0 (żero) fin-nofs tal-indikatur tad-dożi, għandek tkompli tuża kwalunkwe doża li jifdal fl-inalatur Genuair.

Meta tkun tħejjiet l-aħħar doża għal teħid man-nifs, il-buttuna l-ħadra ma titlax lura kompletament fil-pożizzjoni oriġinali tagħha, iżda tibqa’ msakkra f’pożizzjoni fin-nofs (ara l-istampa B). Anki jekk il-buttuna ħadra tkun msakkra , xorta waħda tista’ tieħu l-aħħar doża tiegħek. Wara din l-aħħar doża, l-inalatur Genuair ma jistax jerġa’ jintuża u għandek tibda tuża inalatur Genuair ġdid.

Illokkjata

STAMPA B

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għal aclidinium bromide jew għal kwalunkwe sustanzi mhux attivi elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bronkospażmi paradossiċi:

L-għoti ta’ Bretaris Genuair jista’ jikkawża bronkospażmi paradossiċi. Jekk dan iseħħ, it-trattament b’Bretaris Genuair għandu jitwaqqaf u għandhom jiġu kkunsidrati trattamenti oħrajn.

Jekk il-marda tmur għall-agħar:

Aclidinium bromide huwa bronkodilatatur ta’ manutenzjoni u m’għandux jintuża sabiex itaffi episodji akuti ta’ bronkospażmi, jiġifieri bħala terapija ta’ salvataġġ. Fil-każ ta’ bidla fl-intensità tas-COPD, filwaqt li l-pazjent ikun qed jiġi ttrattat b’aclidinium bromide tant li l-pazjent jikkunsidra li tkun meħtieġa mediċina ta’ salvantaġġ addizzjonali, għandha ssir evalwazzjoni mill-ġdid tal-pazjent u tal- iskeda tat-trattament tal-pazjent.

Effetti kardjovaskulari:

Il-profil tas-sigurtà kardjovaskulari huwa kkaratterizzat minn effetti antikolinerġiċi.

Bretaris Genuair għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li kellhom infart mijokardijaku matul is-6 xhur preċedenti, anġina instabbli, arritmija li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata matul l-aħħar 3 xhur, jew li ddaħħlu l-isptar matul l-aħħar 12-il xahar għal insuffiċjenza kardijaka tal-klassijiet funzjonali III u IV skont in-“New York Heart Association”. Pazjenti bħal dawn ġew esklużi mill-provi kliniċi minħabba dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jiġu affettwati mill-mekkaniżmu ta’ azzjoni antikolinerġiku.

Attività antikolinerġika:

Fuq perjodu ta’ żmien twil, ħalq xott, li ġie osservat fit-trattament antikolinerġiku, jista’ jkun assoċjat ma’ taħsir tas-snien.

B’mod konsistenti mal-attività antikolinerġika tiegħu, aclidinium bromide għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’iperplasija prostatika sintomatika jew b’ostruzzjoni tal-għonq tal-bużżieqa tal-awrina jew bi glawkoma ta’ angolu dejjaq (anki jekk kuntatt dirett tal-prodott mal-għajnejn huwa ferm improbabbli).

Eċċipjenti:

Dan il-prodott mediċinali fih lactose. Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għall-galactose, nuqqas ta’ Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m’għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Għoti f’daqqa ta’ aclidinium bromide flimkien ma’ prodotti mediċinali li fihom l-antikolinerġiku ma ġiex studjat u mhuwiex rakkomandat.

Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina, aclidinium bromide meħud man-nifs intuża b’mod konkomitanti ma’ prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi simpatomimetiċi, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta’ interazzjonijiet tal-mediċina.

Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta’ aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma’ sustanzi attivi li huma substrati ta’ glikoproteina (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-użu ta’ aclidinium bromide f’nisa tqal.

Studji f’annimali urew tossiċità fetali biss f’livelli ta’ doża ferm ogħla mill-espożizzjoni massima tal- bniedem għal aclidinium bromide (ara sezzjoni 5.3). Aclidinium bromide għandu jintuża biss matul it- tqala jekk il-benefiċċji mistennija jkunu akbar mir-riskji potenzjali.

Mhuwiex magħruf jekk aclidinium bromide / metaboliti tiegħu huma eliminati fil-ħalib tas-sider tal- bniedem. Studji f’annimali wrew ħruġ ta’ ammonti żgħar ta’ aclidinium bromide / metaboliti fil-ħalib. Riskju għat-trabi tat-twelid/trabi ma jistax jiġi eskluż. Gћandha tittieћed deċiżjoni jekk il-mara twaqqafx it-treddigћ jew twaqqafx/tastjeni minn trattament bi Bretaris Genuair wara li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju ta’ treddigћ gћat-tarbija u l-benefiċċju tat-trattament gћall-mara.

Fertilità

Studji f’firien urew tnaqqis żgħir fil-fertilità biss f’livelli ta’ doża ferm ogħla mill-espożizzjoni massima tal-bniedem għal aclidinium bromide (ara sezzjoni 5.3). Huwa kkunsidrat improbabbli li aclidinium bromide mogħti bid-doża rakkomandata jaffettwa l-fertilità fil-bnedmin.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Aclidinium bromide ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. L-okkorrenza ta’ wġigħ ta’ ras, sturdament jew vista mċajpra wara li jingħata aclidinium bromide (ara sezzjoni 4.8) tinfluwenza l-ħila li ssuq jew tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod komuni b’Bretaris Genuair kienu l-uġigħ ta’ ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).

Sommarju f’tabella tar-reazzjonijiet avversi

Il-frekwenzi assenjati għall-effetti mhux mixtieqa ta’ hawn taħt huma bbażati fuq rati ta’ inċidenza mhux aġġustati ta’ reazzjonijiet avversi (jiġifieri avvenimenti attribwiti lil Bretaris Genuair) osservati b’Bretaris Genuair 322 µg (636 pazjent) fl-analiżi miġbura ta’ prova klinika waħda ta’ 6 xhur u tnejn ta’ 3 xhur fejn il-pazjenti ntgħażlu b’mod każwali, ikkontrollata bil-plaċebo.

Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Sistema tal-klassifika tal-organi

Terminu ppreferut

Frekwenza

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Sinusite

Komuni

 

Nażofarinġite

Komuni

Disturbi fis-sistema immuni

Sensittività eċċessiva

Rari

 

Anġjoedema

Mhux magħrufa

 

Reazzjoni anafilattika

Mhux magħrufa

Disturbi fis-sistema nervuża

Uġigħ ta’ ras

Komuni

 

Sturdament

Mhux komuni

Disturbi fl-għajnejn

Vista’ mċajpra

Mhux komuni

Disturbi fil-qalb

Takikardija

Mhux komuni

 

Palpitazzjonijiet

Mhux komuni

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

Sogħla

Komuni

medjastinali

Disfonija

Mhux komuni

Disturbi gastro-intestinali

Dijarea

Komuni

 

Nawsja*

Komuni

 

Ħalq niexef

Mhux komuni

 

Stomatite

Mhux komuni

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

Raxx

Mhux komuni

taħt il-ġilda

Prurite

Mhux komuni

Disturbi fil-kliewi u fis-sistema

Żamma tal-awrina

Mhux komuni

urinarja

 

 

* L-inċidenza ta’ nawsja fil-provi kliniċi kienet inqas għal aclidinium bromide milli għal plaċebo (43.9 vs 48.3 għal kull 1000 sena-pazjent rispettivi)

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Dożi għoljin ta’ aclidinium bromide jistgħu jwasslu għal sinjali u sintomi antikolinerġiċi. Madankollu, dożi waħedhom meħudin man-nifs sa 6,000 µg ta’ aclidinium bromide ngħataw lil individwi b’saħħithom mingħajr reazzjonijiet avversi antikolinerġiċi sistemiċi. Barra minn hekk, ma ġiet osservata l-ebda reazzjoni klinikament avversa rilevanti wara dożaġġ ta’ darbtejn kuljum għal sebat ijiem sa 800 µg ta’ aclidinium bromide lil individwi b’saħħithom.

Intossikazzjoni akuta permezz ta’ bligħ involontarju tal-prodott mediċinali ta’ aclidinium bromide hija improbabbli minħabba l-bijodisponibbiltà orali baxxa tiegħu u l-mekkaniżmu ta’ dożaġġ imħaddem man-nifs tal-inalatur Genuair.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, antikolinerġiċi; Kodiċi ATC: R03BB05.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Aclidinium bromide huwa antagonista tar-riċettur muskariniku kompetittiv u selettiv (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku), bi żmien ta’ residenza akbar fir-riċetturi M3 mir-riċetturi M2. Ir-riċetturi M3 jimmedjaw il-kontrazzjoni tal-muskolu lixx tal-passaġġ tal-arja. Aclidinium bromide li jittieħed man- nifs jaġixxi lokalment fil-pulmun sabiex jantagonizza r-riċetturi M3 tal-muskolu lixx tal-passaġġ tal- arja u jinduċi l-bronkodilatazzjoni. Studji in vitro u in vivo mhux kliniċi wrew inibizzjoni mgħaġġla minn aclidinium, li tiddependi fuq id-doża u li ddum, ta’ tidjiq tal-passaġġ tal-arja indott minn acetycholine. Aclidinium bromide malajr jinqasam fil-plażma, u għaldaqstant, il-livell ta’ effetti sekondarji sistemiċi antikolinġiċi huwa wieħed baxx.

Effetti farmakodinamiċi

L-istudji tal-effikaċja klinika wrew li Bretaris Genuair ipprovda titjib klinikament sinifikanti fil- funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel mill-volum espiratorju sfurzat f’sekonda waħda [FEV1]) fuq 12-il siegħa b’għoti filgħodu u filgħaxija, li kien evidenti fi żmien 30 minuta mill-ewwel doża (żidiet mil- linja bażi ta’ 124-133 mL). Bronkodilatazzjoni massima nkisbet fi żmien siegħa-tliet sigħat wara dożaġġ bl-ogħla titjib medju f’FEV1 fir-rigward tal-linja bażi ta’ 227-268 mL fl-istat fiss.

Elettrofiżjoloġija kardijaka

Ma ġie osservat l-ebda effett fuq l-intervall QT (ikkoreġut bl-użu jew tal-metodu Fridericia jew Bazett jew inkella kkoreġut b’mod individwali) meta aclidinium bromide (200 µg jew 800 µg) ingħata darba kuljum għal tliet ijiem lil individwi b’saħħithom fi studju dettaljat dwar il-QT.

Barra minn hekk, ma ġie osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta’ Bretaris Genuair fuq ir-ritmu kardijaku matul monitoraġġ Holter ta’ 24 siegħa wara trattament ta’ 3 xhur ta’ 336 pazjent (li

164 minnhom irċevew Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum).

Effikaċja u sigurtà klinika

Il-programm ta’ żvilupp kliniku ta’ Fażi III ta’ Bretaris Genuair inkluda 269 pazjent ittrattat b’Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed ta’ sitt xhur li fih il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali kkontrollat bi plaċebo u 190 pazjent ittrattat b’Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed li fih il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, li dam tliet xhur, ikkontrollat bi plaċebo. L-effikaċja ġiet evalwata b’kejl tal-funzjoni tal-pulmun u bir-riżultati sintomatiċi bħal qtugħ ta’ nifs, stat tas-saħħa speċifiku għall-marda, użu ta’ mediċina ta’ salvataġġ u okkorrenza ta’ taħrix tal-marda. Fl-istudji dwar sigurtà fit-tul, Bretaris Genuair ġie assoċjat mal-effikaċja bronkodilatatorja meta mogħti fuq perjodu ta’ trattament ta’ sena.

Bronkodilatazzjoni

Fl-istudju ta’ 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1). L-effetti bronkodilatatorji massimi kienu evidenti mill-ewwel jum u nżammu matul il-perjodu ta’ trattament ta’ 6 xhur. Wara t-trattament ta’ 6 xhur, it-titjib medju fl-FEV1 qabel id-doża (livell minimu) ta’ filgħodu meta mqabbel mal-plaċebo kien ta’ 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).

Kien hemm osservazzjonijiet simili b’Bretaris Genuair fl-istudju ta’ 3 xhur.

Stat tas-Saħħa Speċifiku għall-Marda u l-Benefiċċji Sintomatiċi

Bretaris Genuair ipprovda titjib klinikament sinifikanti fin-nuqqas ta’ nifs (evalwat billi ntuża l-Indiċi ta’ Qtugħ ta’ nifs ta’ Transizzjoni (Transition Dyspnoea Index) [TDI]) u fl-istat tas-saħħa speċifiku għall-marda (evalwat billi ntuża l-Kwestjonarju Respiratorju ta’ St. George (Respiratory Questionnaire-[SGRQ]). It-Tabella ta’ hawn taħt turi kemm ittaffew is-sintomi wara t-trattament ta’ 6 xhur b’Bretaris Genuair.

Varjabbli

Trattament

Titjib fuq il-

valur-p

Bretaris

 

Plaċebo

plaċebo

 

Genuair

 

 

 

 

 

 

 

TDI

 

 

 

 

 

 

Perċentwal ta’ Pazjenti li

 

 

żieda ta’ 1.68

 

56.9

45.5

drabi

ċ

fil-

0.004

laħqu MCIDa

 

 

 

 

probabbiltà

 

Bidla Medja mil-linja bażi

1.9

0.9

1.0 unità

<0.001

SGRQ

 

 

 

 

 

 

Perċentwal ta’ Pazjenti li

 

 

żieda ta’ 1.87

 

57.3

41.0

drabi

ċ

fil-

<0.001

laħqu MCIDb

 

 

 

 

probabbiltà

 

Bidla Medja mil-linja bażi

-7.4

-2.8

-4.6 unitajiet

<0.0001

aDifferenza klinikament importanti minima (MCID) ta’ mill-inqas bidla 1 fl-unità fit-TDI.

bMCID ta’ mill-inqas bidla ta’ - 4 unitajiet f’SGRQ.

ċ Proporzjon tal-probabbiltà, żieda fil-probabbiltà ta’ lħuq tal-MCID bi tqabbil mal-plaċebo.

Pazjenti ttrattati b’Bretaris Genuair kienu jeħtieġu inqas mediċina ta’ salvataġġ mill-pazjenti ttrattati bi plaċebo (tnaqqis ta’ 0.95 għafsiet kuljum f’6 xhur [p=0.005]). Bretaris Genuair tejjeb ukoll is- sintomi ta’ kuljum tas-COPD (produzzjoni ta’ qtugħ ta’ nifs, sogħla u bżieq) u s-sintomi ta’ filgħaxija u ta’ kmieni filgħodu.

Analiżi tal-effikaċja miġbura tal-istudji kkontrollati bi plaċebo ta’ 6 xhur u 3 xhur urew tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata ta’ taħrix moderat għal sever tal-marda (li kien jeħtieġ kura b’antibijotiċi jew kortikosterojdi jew li rriżulta f’li l-pazjent kellu jiddaħħal l-isptar) b’aclidinium 322 µg darbtejn kuljum meta mqabbal ma’ plaċebo (rata kull pazjent kull sena: 0.31 vs 0.44 rispettivament; p=0.0149).

Tolleranza għall-eżerċizzju

Fi studju kliniku crossover ta’ tliet ġimgħat, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, Bretaris Genuair ġie assoċjat ma’ titjib statistikament sinfikanti li tejjeb b’mod sinifikanti l-ħin ta’ kapaċità li wieħed jissaporti l-eżerċizzju meta mqabbel ma’ plaċebo ta’ 58 sekonda (95% CI=9-108; p=0.021; valur ta’ qabel il-kura: 486 sekonda). Bretaris Genuair naqqas b’mod statistikament sinifikanti n-nefħa eċċessiva tal-pulmun waqt is-serħan (kapaċità residwa funzjonali [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta’ teħid ’il ġewwa tan-nifs (b’0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta’ Borg) (b’0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b’Bretaris Genuair f’kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika fis-COPD (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Aclidinium bromide jiġi assorbit malajr mill-pulmun, u jikseb konċentrazzjonijiet massimi ta’ plażma fi żmien 5 minuti minn meta jittieħed man-nifs f’individwi b’saħħithom, u normalment fi żmien l- ewwel 15-il minuta fil-pazjenti bis-COPD. Il-porzjon tad-doża meħuda man-nifs li tilħaq iċ- ċirkolazzjoni sistemika bħala aclidinium mhux mibdul hija ferm baxxa f’ammont ta’ inqas minn 5%.

Il-massimu tal-konċentrazzjonijiet tal-plażma miksub wara teħid man-nifs tat-trab xott minn pazjenti bis-COPD ta’ dożi waħedhom ta’ 400 µg ta’ aclidinium bromide kien bejn wieħed u ieħor ta’

80 pg/mL. Il-livelli ta’ plażma fl-istat fiss nkisbu fi żmien sebat ijiem bid-dożaġġ ta’ darbtejn kuljum u meta titqies il-half-life qasira, l-istat fiss jista’ jinkiseb fi ftit żmien wara l-ewwel doża. Ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni wara dożaġġ ripetut fl-istat fiss.

Distribuzzjoni

Id-depożitu sħiħ fil-pulmun ta’ aclidinium bromide meħud man-nifs permezz ta’ inalatur Genuair kellu medja ta’ bejn wieħed u ieħor 30% tad-doża mkejla.

B’mod mill-aktar probabbli, it-twaħħil tal-proteina tal-plażma ta’ aclidinium bromide determinat

in vitro aktarx li kkorrisponda għat-twaħħil tal-proteina tal-metaboliti minħabba l-idroliżi mgħaġla ta’ aclidinium bromide fil-plażma; it-twaħħil tal-proteina tal-plażma kien ta’ 87% għall-metabolit tal- carboxylic acid u 15% għall-metabolit tal-alkoħol. Il-proteina tal-plażma ewlenija li twaħħal aclidinium bromide hija l-albumina.

Bijotrasformazzjoni

Aclidinium bromide huwa idrolizzat malajr u b’mod estensiv għad-derivati farmakoloġikament inattivi tiegħu tal-alkoħol u tal-carboxylic acid. L-idrolożi sseħħ kemm b’mod kimiku (mhux b’mod enzimatiku) kif ukoll b’mod enzimatiku b’esterażi, b’butyrylcholinesterase jkun l-esterase ewlieni tal- bniedem involut fl-idroliżi. Il-livelli fil-plażma tal-metabolit tal-aċidu huma bejn wieħed u ieħor

100 darba akbar minn dawk tal-metaboli tal-alkoħol u s-sustanza attiva mhux mibdula ta’ wara t-teħid man-nifs.

Il-bijodisponibilità assoluta baxxa tal-aclidinium bromide meħud man-nifs (<5%) hija għaliex aclidinium bromide tgħaddi minn idroliżi sistemika u pre-sistemika estensiva sew jekk depożitata fil- pulmun sew jekk miblugħa.

Il-bijotrasformazzjoni permezz ta’ enzimi CYP450 għandha rwol żgħir fit-tneħħija metabolika totali ta’ aclidinium bromide.

L-istudji in vitro wrew li aclidinium bromide fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux

esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase). L-istudji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta’ aclidinium bromide mhumiex substrati jew inibituri ta’ P- glikoproteina.

Eliminazzjoni

Il-half-life tal-eliminazzjoni totali ta’ aclidinium bromide hija ta’ bejn wieħed u ieħor sagħtejn sa tliet sigħat.

Wara għoti ġol-vini ta’ 400 µg ta’ aclidinium bromide radjutikkettat lil individwi b’saħħithom, bejn wieħed u ieħor 1% tad-doża tneħħiet bħala aclidinium bromide mhux mibdul fl-awrina. Sa 65% tad- doża ġiet eliminata bħala metaboliti fl-awrina u sa 33% bħala metaboliti fl-ippurgar.

Wara teħid man-nifs ta’ 200 µg u 400 µg ta’ aclidinium bromide minn individwi b’saħħithom jew pazjenti bis-COPD, l-eleminazzjoni permezz tal-awrina ta’ aclidinium mhux mibdul kienet ferm baxxa f’ammont ta’ madwar 0.1% tad-doża mogħtija, u dan jindika li t-tneħħija renali għandha rwol żgħir fit-tneħħija totali ta’ aclidinium mill-plażma.

Linearità/nuqqas ta’ linearità

Aclidinium bromide wera linearità kinetika u mġiba farmakokinetika indipendenti mill-ħin fil-medda terapewtika.

Popolazzjonijiet speċjali

Pazjenti anzjani

Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta’ aclidinium bromide f’pazjenti b’COPD moderata sa severa jidhru simili f’pazjenti ta’ 40-59 sena u f’pazjenti ta’ ≥70 sena. Għaldaqstant, ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għall-pazjenti anzjani b’COPD.

Pazjenti b’indeboliment epatiku

Ma saru l-ebda studji fuq pazjenti b’indeboliment epatiku. Minħabba li aclidinium bromide huwa metabolizzat l-aktar minn qasma kimika u enzematika fil-plażma, disfunzjoni epatika hija ferm improbabbli li tibdel l-espożizzjoni sistemika tiegħu. Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament għall- pazjenti b’COPD b’indeboliment epatiku.

Pazjenti b’indeboliment renali

Ma ġew osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi sinifikanti bejn l-individwi b’funzjoni renali normali u individwi b’indeboliment renali. Għaldaqstant, ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad- doża u l-ebda monitoraġġ addizzjonali għall-pazjenti b’COPD b’indeboliment renali.

Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)

Minħabba li aclidinium bromide jaġixxi lokalment fil-pulmun u malajr jinqasam fil-plażma, m’hemm l-ebda relazzjoni diretta bejn il-farmakokinetika u l-farmakodinamika.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Fi studji li mhumiex kliniċi fir-rigward tal-parametri kardjovaskulari (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb fil-klieb), it-tossiċità riproduttiva (effetti fetotossiċi), u l-fertilità (tnaqqis żgħir fir-rata ta’ konċepiment, numru ta’ corpora lutea, u telf ta’ qabel u wara l-impjant) l-effetti dehru biss wara esponimenti meqjusa ferm aktar għoljin mill-massimu ta’ esponiment fil-bniedem, u dan jindika ftit rilevanza għall-użu kliniku.

It-tossiċità baxxa osservata fl-istudji mhux kliniċi tat-tossiċità kienet parzjalment dovuta għall- metaboliżmu mgħaġġel ta’ aclidinium bromide fil-plażma u n-nuqqas ta’ attività farmakoloġika

importanti tal-metaboliti ewlenin. Il-marġini ta’ sigurtà għal espożizzjoni sistemika tal-bniedem b’400 µg darbtejn kuljum fuq il-livelli ta’ effetti avversi sinifikanti mhux osservati f’dawn l-istudji varjaw minn 17- il darba għal 187 darba.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Lactose monohydrate.

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

Għandu jintuża fi żmien 90 jum minn meta jinfetaħ il-pawċ.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Żomm l-inalatur ġol-pawċ sakemm jibda l-perjodu tal-għoti.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

L-istrument inalatur huwa strument b’diversi komponenti magħmul minn polycarbonate, acrylonitrile- butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene u stainless steel. Huwa ta’ kulur abjad b’indikatur tad-dożi integrali u buttuna ħadra tad-dożaġġ. Il-biċċa tal-ħalq hija miksija b’tapp protettiv aħdar li jinqala’. L-inalatur huwa fornut f’pawċ tal-plastik laminat, imqiegħda f’kartuna tal-kartonċin.

Kartuna li fiha inalatur 1 bi 30 doża.

Kartuna li fiha inalatur 1 b’60 doża.

Kartuna li fiha 3 inalaturi, kull wieħed b’60 doża.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Għal struzzjonijiet dwar l-użu, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isevzja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/781/001

EU/1/12/781/002

EU/1/12/781/003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta’ Lulju 2012

Data tal-ewwel tiġdid: 20’ ta’ April 2017

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati