Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bretaris Genuair (aclidinium bromide, micronised) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - R03BB

Updated on site: 09-Sep-2017

Isem tal-MediċinaBretaris Genuair
Kodiċi ATCR03BB
Sustanzaaclidinium bromide, micronised
ManifatturAstraZeneca AB

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona

Spanja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C.KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sistema ta’ Farmakoviġilanza

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza ppreżentata f’Modulu 1.8.1 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet ta’ farmakovigilanza kif deskrit fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif inhu maqbul fil-RMP ppreżentat f’Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti tal- RMP kif maqbul mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP).

Kif imsemmi fil-linji gwida tas-CHMP dwar Sistemi tal-Immaniġġar tar-Riskju għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, l-RMP aġġornat irid jiġi ppreżentat fl-istess żmien mar-Rapport Perjodiku ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Barra minn hekk, l-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, il- Pjan ta’ Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;

Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Obbligu biex miżuri ta’ wara l-awtorizzazjoni jiġu kompluti

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il- miżuri t’hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Studju Koorti tas-Sigurtà Wara l-Awtorizzazzjoni (PAS) ta’ Aclidinium Bromide

Il-PASS jibda

li Jittieħed man-Nifs u r-Riskju ta’ Punti ta’ Tmiem Kardjovaskulari Magħżula.

meta jkun hemm

Il-protokolli sħaħ tal-istudju għandhom jiġu sottomessi qabel il-bidu tal-istudju

għal reviżjoni mis-CHMP qabel it-tnedija tal-prodott.

preskrizzjoni fid-

 

database definita

 

 

A. TIKKETTAR

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

Kartuna ta’ barra

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Bretaris Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs aclidinium (aclidinium bromide)

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull doża fornuta fiha 375 mikrogramma ta’ aclidinium bromide ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta’ aclidinium.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: Lactose

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

1 inalatur li fih 30 doża

1 inalatur wieħed li fih 60 doża

3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

Użu b’teħid man-nifs

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

EXP

Li għandu jintuża fi żmien 90 jum minn meta jinfetaħ il-pawċ

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Żomm l-inalatur Genuair ġol-pawċ sakemm jibda l-perjodu tal-għoti.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isevzja

AstraZeneca (AstraZeneca logo)

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/781/001

30 doża

 

EU/1/12/781/002

60 doża

 

EU/1/12/781/003

3 inalaturi b’kull wieħed fih 60 doża

13.NUMRU TAL-LOTT

Lot

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

bretaris genuair

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

Tikketta tal-inalatur

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Bretaris Genuair 322 mcg trab li jittieħed man-nifs aclidinium (aclidinium bromide)

Użu b’teħid man-nifs

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

EXP

Għandu jintuża fi żmien 90 jum mill-ftuħ tal-pawċ.

4.NUMRU TAL-LOTT

Lot

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

30 doża

60 doża

6.OĦRAJN

AstraZeneca (AstraZeneca logo)

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati