Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bridion (sugammadex) - V03AB35

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBridion
Kodiċi ATCV03AB35
Sustanzasugammadex
ManifatturMerck Sharp

Bridion

sugammadex

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Bridion. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Bridion.

X’inhu Bridion?

Bridion huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fih is-sustanza attiva sugammadex (100 mg/ml).

Għal xiex jintuża Bridion?

Bridion jintuża biex ireġġa' lura l-effetti tar-rilassanti muskolari rokuronju u vekuronju. Ir-rilassanti muskolari huma mediċini li jintużaw matul ċerti tipi ta’ operazzjonijiet li jirrilassaw il-muskoli, fosthom dawk li jgħinu lill-pazjenti jieħdu n-nifs. Ir-rilassanti muskolari jgħinu l-kirurgi jagħmlu l-operazzjoni b’mod iżjed faċli. Bridion jintuża biex iħaffef l-irkupru mir-rilassant muskolari, is-soltu lejn tmiem l- operazzjoni.

Bridion jista’ jintuża fuq adulti li jkunu ngħataw ir-rokuronju u l-vekuronju, u fuq tfal u adoloxxenti li jkunu ngħataw ir-rokuronju.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Bridion?

Bridion għandu jingħata biss minn anestetista (tabib speċjalizzat fl-anestesija) jew taħt is-superviżjoni tiegħu. Dan jingħata f’titqiba waħda ta’ 'bolu' intravenuż (titqiba waħda f'salt fil-vina). Id-doża standard ta’ Bridion hija bejn 2 u 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, dejjem skont kif ir- rilassant muskolari jkun qed jaffettwa l-muskoli.

Kemm-il darba jkun meħtieġ irkupru mgħaġġel mir-rilassant muskolari, tista’ tintuża doża ta’ 16 mg/kg. Dan jista’ jkun meħtieġ jekk matul l-operazzjoni l-pazjenti jkollhom bżonn ikunu kapaċi jibdew jieħdu n-nifs weħidhom mill-ġdid. Din id-doża mistennija tintuża biss f’għadd limitat ta’ każi ta’ kura

(inqas minn 1%).

Għat-tfal u l-adoloxxenti minn sentejn sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 2 mg/kg tal-piż tal-

ġisem. Mhuwiex irrakkomandat li Bridion jintuża fuq tfal u adoloxxenti għall-irkupru mill-vekuronju jew għal irkupru mgħaġġel wara l-għoti ta’ kwalunkwe rilassant muskolari.

Kif jaħdem Bridion?

Is-sustanza attiva fi Bridion, is-sugammadex, hija ‘aġent leganti rilassant selettiv’. Dan ifisser li s- sustanza teħel mar-rilassanti muskolari rokuronju u vekuronju u tifforma ‘kumpless’ li jiddiżattiva r- rilassanti muskolari u jwaqqfilhom l-effett. Għaldaqstant, l-effett tal-imblokk tal-muskoli, ikkaġunat mir-rokuronju u l-vekuronju fil-muskoli, jitreġġa’ lura u l-muskoli jerġgħu jibdew jaħdmu bħas-soltu, anke dawk li jgħinu lill-pazjenti jieħdu n-nifs.

Kif ġie studjat Bridion?

Bridion ġie studjat f’erba’ studji f’total ta’ 579 adult li kien qed isirilhom intervent kirurġiku bir- rilassanti muskolari.

Tnejn mill-istudji, li involvew b'kollox 282 pazjent, stħarrġu l-effikaċja tal-għoti ta’ 2 mg/kg Bridion għat-treġġigħ lura ta’ rilassament moderat tal-muskoli kkaġunat mir-rokuronju jew mill-vekuronju. Bridion tqabbel mal-għoti tan-neostigmina (mediċina oħra użata biex twaqqaf l-effett tar-rilassanti muskolari) wara l-għoti tar-rokuronju jew tal-vekuronju fl-ewwel studju, u fit-tieni studju wara l-għoti taċ-ċisatrakurju (rilassant muskolari ieħor). It-tielet studju qabbel l-effikaċja ta’ 4 mg/kg Bridion mal- effikaċja tan-neostigmina wara rilassament fil-fond tal-muskoli bl-użu tar-rokuronju jew tal-vekuronju f’182 pazjent.

Ir-raba’ studju, li sar fuq 115-il pazjent, stħarreġ l-effikaċja ta’ 16 mg/kg Bridion fil-ksib ta’ treġġigħ lura mgħaġġel mir-rilassament muskolari bl-użu tar-rokuronju. Dan tqabbel ma’ rkupru spontanju wara rilassament muskolari bl-użu tas-suċċinilkolina (rilassant muskolari ieħor).

Studju ieħor stħarreġ l-effikaċja ta’ Bridion mogħti wara r-rokuronju fuq 90 tifel u tifla u adoloxxenti.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fl-istudji kollha kien kemm il-muskoli damu biex jirkupraw.

X’benefiċċju wera Bridion matul dawn l-istudji?

Bridion kien iżjed effikaċi min-neostigmina fit-tnaqqis ta’ kemm damu il-muskoli biex jirkupraw, wara rilassament tal-muskoli kemm moderat u kemm profond bl-użu tar-rokuronju jew tal-vekuronju.

Wara rilassament tal-muskoli moderat, il-ħin medju tal-irkupru kien bejn 1.4 u 2.1 minuti b’2 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma’ bejn 17.6 u 18.9 minuti bin-neostigmina. Wara rilassament tal-muskoli profond, l-irkupru dam medja ta’ madwar 3.0 minuti b’4 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma’ madwar 49.5 minuti bin-neostigmina.

Meta ntuża biex jinkiseb irkupru mgħaġġel, il-pazjenti li ngħataw 16 mg/kg Bridion irkupraw wara 4.2 minuti. B'kuntrast ma' dan, ir-rilassament muskolari rkupra b’mod spontanju wara 7.1 minuti.

L-effett ta’ Bridion irreġistrat fl-adulti kien simili għal dak fl-adoloxxenti u fit-tfal minn sentejn ‘il fuq. L- għadd tat-tfal iżgħar minn sentejn kien żgħir wisq biex tiġi stabbilita s-sigurtà u l-effikaċja ta’ Bridion f’dan il-grupp ta’ età.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Bridion?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Bridion (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu s-sogħla, problemi fil-pajpijiet tan-nifs minħabba t-tmiem tal-effett tal-anestesija, pressjoni tad-demm imnaqqsa u komplikazzjonijiet oħrajn bħat-tibdil fir-rata tal-qalb. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bl-użu ta’ Bridion ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Bridion ma għandux jintuża fuq persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sugammadex jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu.

Għaliex ġie approvat Bridion?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Bridion huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Bridion?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Bridion jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Bridion, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra ieħor dwar Bridion

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bridion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta’ Lulju 2008.

L-EPAR sħiħ ta’ Bridion jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif rigward il-kura bi Bridion, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati