Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bridion (sugammadex) – Fuljett ta’ tagħrif - V03AB35

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBridion
Kodiċi ATCV03AB35
Sustanzasugammadex
ManifatturMerck Sharp

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Bridion 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni sugammadex

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-anestetista jew lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lill-anestetista tiegħek jew li xi tabib ieħor. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Bridion u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Bridion

3.Kif jingħata Bridion

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Bridion

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Bridion u għalxiex jintuża

X’inhu Bridion

Bridion fih is-sustanza attiva sugammadex. Bridion huwa kkunsidrat bħala Aġent Selettiv Rilassanti li Jwaħħal għaliex dan jaħdem biss ma’ rilassanti speċifiċi tal-muskoli, rocuronium bromide jew vecuronium bromide.

Għalxiex jintuża Bridion

Meta jkollok xi tipi ta’ operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu jkunu kompletament irrilassati. Dan jagħmilha iktar faċli għall-kirurgu biex jagħmel l-operazzjoni. Biex jagħmel hekk, l-anestetiku

ġenerali li tingħata jinkludi mediċini biex jirrilassaw il-muskoli tiegħek. Dawn huma msejħa rilassanti tal-muskoli, u eżempji jinkludu rocuronium bromide u vecuronium bromide. Minħabba li dawn il-mediċini wkoll jirrilassaw il-muskoli tan-nifs, ser tkun teħtieġ l-għajnuna biex tieħu n-nifs (ventilazzjoni artifiċjali) matul u wara l-operazzjoni sakemm tkun tista’ tieħu n-nifs waħdek mill-ġdid. Bridion jingħata biex iħaffef l-irkuprar mill-operazzjoni tal-muskoli biex jippermettilek tieħu n-nifs b’mod normali aktar malajr. Jagħmel dan billi jikkombina ma’ rocuronium bromide jew vecuronium bromide f’ġismek. Dan jista’ jintuża fl-adulti kull meta jingħata rocuronium bromide jew vecuronium bromide u fit-tfal u fl-adolexxenti (mill-età ta’ sentejn sa 17-il sena) meta jingħata rocuronium bromide għal livell moderat ta’ rilassament.

2. X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Bridion

M’għandekx tingħata Bridion

Jekk inti allerġiku għal sugammadex jew xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

→ Għid lill-anestetista tiegħek jekk dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lill-anestetista tiegħek qabel ma tingħata Bridion

jekk għandek, jew jekk fil-passat kellek mard tal-kliewi. Dan hu importanti għax Bridion jitneħħa minn ġismek permezz tal-kliewi.

jekk għandek, jew jekk fil-passat kellek mard tal-fwied.

jekk għandekx żamma tal-fluwidu (edema).

jekk għandek mard li hu magħruf li jwassal għal żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm (disturbi ta’ tagħqid tad-demm) jew mediċina kontra t-tagħqid tad-demm.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata fit-tfal ta’ anqas minn sentejn.

Mediċini oħra u Bridion

→ Kellem lill-anestetista tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Bridion jista’ jaffettwa mediċini oħrajn jew ikun affettwat minnhom.

Xi mediċini jnaqqsu l-effett ta’ Bridion

Hu importanti b’mod speċjali li tgħid lill-anestetista tiegħek jekk dan l-aħħar ħadt:

toremifene (jintuża għall-kura tal-kanċer tas-sider).

fusidic acid (antibijotiku).

Bridion jista’ jaffettwa l-kontraċettivi ormonali

Bridion jista’ jagħmel il-kontraċettivi ormonali - li jinkludu l-’Pillola’, ċirku vaġinali, impjanti jew IntraUterine System (IUS) ormonali - inqas effettivi għax inaqqas kemm inti tirċievi mill- ormon tal-progestogen. L-ammont ta’ progestogen li jintilef bl-użu ta’ Bridion hu bejn wieħed u ieħor l-istess bħal dak meta ma tiħux Pillola kontraċettiva orali waħda.

Jekk tieħu l-Pillola fl-istess jum meta jingħatalek Bridion, segwi l-istruzzjonijiet għal meta ma tiħux doża fil-fuljett ta’ tagħrif tal-Pillola.

Jekk qed tuża kontraċettivi ormonali oħrajn (per eżempju ċirku vaġinali, impjant jew IUS) għandek tuża metodu ieħor kontraċettiv mhux ormonali (bħal kondom) għas-7 t’ijiem li jkun imiss, u segwi l-parir fil-fuljett ta’ tagħrif.

Effetti fuq it-testijiet tad-demm

B’mod ġenerali, Bridion m’għandu l-ebda effett fuq it-testijiet tal-laboratorju. Madankollu, jista’ jaffettwa r-riżultati ta’ test tad-demm għal ormon imsejjaħ progesterone. Kellem lit-tabib tiegħek jekk il-livelli tiegħek ta’ progesterone ikollhom bżonn jiġu ttestjati fl-istess jum meta tirċievi Bridion.

Tqala u treddigħ

Għid lill-anestetista tiegħek jekk inti tqila jew jekk tista’ tkun tqila. Xorta waħda tista’ tingħata Bridion, iżda l-ewwel trid tiddiskuti dan il-fatt. Bridion jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bridion m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Bridion fih is-sodium

Għid lill-anestetista tiegħek jekk inti qiegħed fuq dieta ikkontrollata tal-melħ.

3.Kif jingħata Bridion

Bridion jingħata lilek mill-anestetista tiegħek, jew taħt il-kura tal-anestetista tiegħek.

Id-doża

L-anestetista tiegħek ser jikkalkula d-doża ta’ Bridion li teħtieġ ibbażat fuq:

il-piż tiegħek

kemm il-mediċina tar-rilassant tal-muskoli għadha qed taffettwak.

Id-doża normali hi ta’ minn 2 sa 4 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. Fl-adulti tista’ tingħata doża ta’ 16 mg/kg jekk ikun meħtieġ irkuprar urġenti mir-rilassament tal-muskoli.

Id-doża ta’ Bridion għat-tfal hi ta’ 2 mg/kg (tfal u adolexxenti bejn l-età ta’ 2-17).

Kif jingħata Bridion

Bridion ser jingħatalek mill-anestetista tiegħek. Jingħata bħala injezzjoni waħda minn linja ġol-vina.

Jekk jingħatalek aktar Bridion minn dak irrakkomandat

Billi l-anestetista tiegħek ser ikun qed jimmonitorja l-kundizzjoni tiegħek bir-reqqa, mhux mistenni li ser tingħata żżejjed Bridion. Iżda anki jekk jiġri dan, mhux mistenni li jikkawża xi problema.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lill-anestetista tiegħek jew tabib ieħor.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd. Jekk dawn l-effetti sekondarji jseħħu waqt li tkun taħt l-effett tal-loppju, dawn ser ikunu ċċekkajti u kkurati mill-anestetista tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni)

Sogħla

Diffikultajiet fil-passaġġ respiratorju li jistgħu jinkludu sogħla jew li tiċċaqlaq bħallikieku ser tqum jew tieħu nifs

Loppju ħafif - tista’ tħossok li qed tqum minn raqda fil-fond, u għalhekk ikollok bżonn ta’ aktar loppju. Dan jista’ jikkawża lil inti tiċċaqlaq jew tisgħol fit-tmiem ta’ l-operazzjoni

Kumplikazzjonijiet matul il-proċedura tiegħek bħal tibdil fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, fis-sogħla jew fil-movimenti

Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm minħabba l-proċedura kirurġika

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’100 persuna)

Qtugħ ta’ nifs minħabba bugħawwieġ fil-muskoli tal-passaġġi tan-nifs (bronkospażmu) seħħ f’pazjenti b’passat mediku ta’ problemi fil-pulmuni.

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva għall-mediċina) - bħal raxx, ġilda ħamra, nefħa tal-ilsien u/jew tal-griżmejn, qtugħ ta’ nifs, bidliet fil-pressjoni tad-demm jew ir-rata tal-qalb, li xi kultant jistgħu jikkaġunaw tnaqqis fil-pressjoni tad-demm serja. Reazzjonijiet allergiċi severi jew qishom allerġiji severi jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja.

Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrappurtati f’voluntiera b’saħħithom u konxji.

Ritorn tar-rilassament tal-muskoli wara operazzjoni

Frekwenza mhux magħrufa

Meta jingħata Bridion, jista’ jiġri li l-qalb tħabbat ferm iktar bil-mod u t-taħbit tal-qalb isir tant bil-mod li jista’ jwassal għal arrest kardijaku

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lill-anestetista tiegħek jew tabib ieħor. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Bridion

Din il-mediċina se tiġi mmaniġġjata minn professjonisti fil-qasam mediku.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew it-tikketta wara ‘JIS’. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara l-ewwel darba li tinfetaħ il-mediċina u d-dilwizzjoni, aħżen f’temperatura ta’ 2-8°C u uża fi żmien 24 siegħa.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bridion

-Is-sustanza attiva hi sugammadex.

1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 100 mg ta’ sugammadex.

Kull kunjett ta’ 2 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 200 mg ta’ sugammadex. Kull kunjett ta’ 5 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 500 mg ta’ sugammadex.

-Is-sustanzi l-oħra huma ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid 3.7% u/jew sodium hydroxide.

Kif jidher Bridion u l-kontenut tal-pakkett

Bridion hu soluzzjoni bejn ċara u bla kulur jew sa kemm kemm safra għall-injezzjoni.

Jiġi f’żewġ daqsijiet ta’ pakketti differenti, li jkun fihom jew 10 kunjetti ta’ 2 mL jew 10 kunjetti b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 5 mL.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit

Manifattur

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

Grünenthal GmbH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: +49 (0) 241 569 1111

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

service@grunenthal.com

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greec@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: + 351 21 446 57 00

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.comi

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

+357 22866700

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' BRIDION.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati