Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBrinavess
Kodiċi ATCC01BG11
Sustanzavernakalant hydrochloride
ManifatturCardiome UK Limited

Brinavess

vernakalant idrokloru

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Brinavess. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Brinavess.

X’inhu Brinavess?

Brinavess huwa konċentrat magħmul f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina). Dan fih is-sustanza attiva vernakalant idrokloru.

Għal xiex jintuża Brinavess?

Brinavess jintuża sabiex jerġa’ jgib lura, malajr, ir-ritmu tal-qalb normali f’pazjenti adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li reċentement beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali. Fibrillazzjoni atrijali sseħħ meta l-atrija (il-kompartimenti ta’ fuq tal-qalb) tintagħfas b’mod irregolari u mgħaġġel, u dan iwassal għal ritmu tal- qalb mhux normali. Brinavess għandu jintuża għal fibrillazzjoni li tkun bdiet matul l-aħħar sebat ijiem, jew matul l-aħħar tlett ijiem jekk reċentement, il-pazjent kellu intervent kirurġiku tal-qalb.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Brinavess?

Brinavess għandu jingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa kwalifikat f’ambjent fejn il-qalb tal- pazjent tkun tista’ tiġi mmonitorjata kif suppost. Il-professjonista tal-kura tas-saħħa għandu jimmonitorja lill-pazjent matul u għal mill-anqas 15-il minuta wara li tkun ingħatat il-mediċina.

Pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali għandhom jirċievu 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija bħala infużjoni ta’ 10 minuti fil-vina. Jekk ir-ritmu tal-qalb ma jkunx irritorna għan-normal 15-il minuta wara li tkun ingħatat l-ewwel infużjoni, għandha tingħata t-tieni doża ta’ 2 mg/kg. Il-pazjenti ma

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

għandhomx jingħataw aktar minn 5 mg/kg ta’ Brinavess fi żmien kwalunkwe perjodu ta’ 24 siegħa. Għal aktar tagħrif dwar l-użu ta’ Brinavess, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Brinavess?

Is-sustanza attiva f’Brinavess, il-vernakalant, hija mediċina kontra n-nuqqas tal-irregolarità (anti- arrhythmic medicine). Huwa jerġa’ jġib lura r-ritmu tal-qalb lura normali billi timblokka l-kanali li minnhom, il-partikoli ċċarġjati tal-potassju u tas-sodju jgħaddu l-ġewwa u l-barra taċ-ċelloli tal-muskoli

fl-atrija. Billi jimblokka dawn il-kanali, il-vernakalant jista’ jimpedixxi attività elettrika mhux normali li tista’ twassal għal fibrillazzjoni atrijali. Vernakalant jaġixxi prinċipalment fl-atrija milli fil-ventrikoli (il- kompartimenti t’isfel tal-qalb).

Kif ġie studjat Brinavess?

F’żewġ studji prinċipali li nvolvew 596 adult b’fibrillazzjoni atrijali, Brinavess tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta). It-tielet studju prinċipali qabbel Brinavess ma’ plaċebo f’161 adult li kellhom fibrillazzjoni atrijali wara intervent kirurġiku tal-qalb. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li r-ritmu tal-qalb tagħhom irritorna għan-normal.

X’benefiċċju wera Brinavess matul l-istudji?

Brinavess kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kura ta’ pazjenti li reċentament beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali. Fl-ewwel żewġ studji, fost pazjenti li reċentament beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali, ir-ritmu tal-qalb irritorna għan-normal f’51% ta’ dawk li bdew jirċievu Brinavess (118 minn 231) meta mqabbel ma’ 4% (6 minn 159) ta’ dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo. Fit-tielet studju, ir-ritmu tal-qalb irritorna għan-normal f’47% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Brinavess meta mqabbel ma’ 14% ta’ dawk li kienu qegħdin jirċievu plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Brinavess?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Brinavess (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma disgwezja (disturbi fit-togħma) u għatis. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Brinavess, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Brinavess ma' għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal vernakalant idrokloru jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’pazjenti bi stenożi aortika severa (tidjiq tal-aorta), pressjoni tad-demm sistolika baxxa (pressjoni tad-demm meta l-qalb tkun qed tingħafas), kollass avvanzat tal-qalb (meta l-qalb ma tippumpjax biżżejjed demm madwar il-ġisem), xi tipi ta’ attività elettrika alterata fil-qalb jew rata tal-qalb bil-mod ħafna. Brinavess ma għandux jingħata fi żmien 30 jum minn meta jkollhom sindromu koronarju akut (grupp ta’ problemi tal-qalb li jinkludi anġina instabbli u attakki tal-qalb). Pazjenti li jkunu qed jieħdu Brinavess ma għandhomx jingħataw mideċini msejħin ‘anti-arrittmiċi ta’ klassi I u III’ b’kura intravenuża matul l-erba’ sigħat qabel jew wara li jingħataw l-infużjoni bi Brinavess.

Għaliex ġie approvat Brinavess?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji taBrinavess huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qegħdin jittieħdu biex ikun żgurat l-użu sigur ta’ Brinavess?

Il-kumpanija li timmanifattura Brinavess sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkunu mistennija li jużaw il-mediċina fl-Istati Membri kollha jiġu pprovduti b’materjal edukattiv li jispjega kif għandha tintuża l-mediċina.

Tagħrif ieħor dwar Brinavess:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Brinavess fl-01 ta’ Settembru 2010.

L-EPAR sħiħ għal Brinavess jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Brinavess, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati