Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBrinavess
Kodiċi ATCC01BG11
Sustanzavernakalant hydrochloride
ManifatturCardiome UK Limited

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

L-Olanda

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L--UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi lista ta’ kontroll f’kull pakkett, liema kitba hija inkluża f’Anness IIIA. Il-kumpanija se tibda tinkludi l-lista ta’ kontroll għal qabel l-infużjoni fil-pakketti ppakkjati fil-post fejn isir l-ippakkjar mill-aktar fis possibbli iżda mhux aktar tard mill-15 ta’ Novembru 2012. Il-lista ta’ kontroll se tiġi pprovduta b’sustanza li twaħħal sabiex titwaħħal fuq il-kontenitur tal-infużjoni.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-Professjonisti tal-Kura tas- Saħħa (HCP) kollha involuti fl-għoti ta’ BRINAVESS jiġu pprovduti b’pakkett ta’ informazzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:

Materjal Edukattiv għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, Fuljett ta’ Tagħrif u Tikketta

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem mal-awtorità nazzjonali kompetenti dwar il-kontenut u d-disinn tal-materjal edukattiv, flimkien ma’ pjan ta’ komunikazzjoni, qabel ma dan jitqassam.

Elementi ewlenin li għandhom jiġu inklużi fil-materjal edukattiv:

1.BRINAVESS għandu jingħata permezz ta’ infużjoni għal ġol-vina f’ambjent kliniku mmonitorjat xieraq għal kardjoverżjoni. Professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa kkwalifikat sewwa biss għandu jagħti BRINAVESS u għandu jimmonitorja b’mod frekwenti lill-pazjent matul l-infużjoni kollha u għal mill-inqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni għal sinjali u sintomi ta’ tnaqqis f’daqqa tal- pressjoni jew tar-rata ta’ taħbit tal-qalb (ara sezzjoni 4.4).

2.Miżuri xierqa għall-ġestjoni u minimizzar tar-riskji, inkluż il-ħtieġa għal monitoraġġ mill-qrib matul u wara l-għoti ta’ BRINAVESS

3.Kriterji tal-għażla tal-pazjenti, inkluż kontraindikazzjonijiet, twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu u informazzjoni dwar il-popolazzjonijiet tal-pazjenti b’informazzjoni limitata minn provi kliniċi

-Wissi lill-HCP dwar kontraindikazzjonijiet ta’ BRINAVESS:

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati f’sezzjoni 6.1

Pazjenti bi QT prolongat fil-linja bażi (mhux ikkorreġut > 440 msec), jew bradikardja severa, disfunzjoni fin-nodu tas-sinus jew imblokk tal-qalb tat-tieni u tat-tielet grad fin- nuqqas ta’ pacemaker.

L-użu għal ġol-vini ta’ antiarritmiċi għall-kontroll tar-rittmu (klassi I u klassi III) sa 4 sigħat qabel, kif ukoll fl-ewwel 4 sigħat wara l-għoti ta’ BRINAVESS.

Sindromu koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum

Pazjenti bi stenożi severa tal-aorta, pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta’<100 mm Hg u pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb klassi NYHA III u NYHA IV.

-Wissi lill-HCP dwar twissijiet u prekawżjonijiet speċjali ta’ BRINAVESS f’pazjenti bi stenożi valvulari klinikament importanti, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva, LVEF iddokumentata preċedentament ≤ 35%, indeboliment avvanzat tal-fwied.

-Wissi lill-HCP dwar il-ħtieġa għal prekawzjonijiet meta BRINAVESS jintuża f'pazjenti stabbli emodinamikament b'indeboliment konġestiv tal-qalb NYHA I u NYHA II u l-ħtieġa li l-pazjenti b’mard tal-qalb valvulari jiġu mmonitorjati mill-qrib.

-Wissi lill-HCP dwar reazzjonijiet avversi, li jistgħu jseħħu wara l-għoti ta’ Brinavess, inkluż pressjoni baxxa, bradikardja, palpitazzjonijiet atrijali jew arrittmija ventrikulari.

-Wissi lill-HCP dwar l-użu ta’ mediċini kontra l-arritmiji (antiarrhythmic drugs, AAD) qabel jew wara BRINAVESS.

BRINAVESS ma jistax jiġi rrakkomandat f’pazjenti li qabel kienu ngħataw AADs (klassi I u III) 4-24 siegħa qabel vernakalant minħabba nuqqas ta' dejta.

BRINAVESS għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti fuq AADs orali (klassi I u III), minħabba esperjenza limitata. Ir-riskju ta’ palpitazzjoni atrijali jista’ jiżdied f’pazjenti li jirċievu AADs ta’ klassi I,

It-tkomplija jew il-bidu ta’ terapija anti-arrittmika ta’ manteniment orali tista’ titqies minn sagħtejn wara l-għoti ta’ Brinavess.

AADs ta’ kontroll tar-rittmu li jingħataw ġol-vina ma għandhomx jintużaw fl-ewwel 4 sigħat wara l-għoti ta’ Brinavess.

4.Struzzjonijiet dwar il-kalkolazzjoni tad-doża, preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni, u metodu ta’ għoti.

5.Brinavess jista’ jkun disponibbli f’kunjetti ta’ daqsijiet differenti (daqsijiet tal-kunjetti disponibbli għandhom jiddaħħlu lokalment). In-numru ta’ kunjetti ta’ BRINAVESS konċentrat meħtieġ biex titħejja l-kwantità xierqa ta’ soluzzjoni għall-kura ta’ pazjent individwali jiddependi fuq il-piż tal- pazjent u fuq id-daqs tal-kunjett.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati